Обсервационное исследование цисатракурия в дозе 0,15 мг/кг у молодых и пожилых пациентов (≥ 80 лет).
25 января 2022 г. обновлено: Matias Vested
Обсервационное исследование цисатракурия 0,15 мг/кг, сравнивающее время начала, продолжительность действия и влияние на условия интубации у молодых (18–40 лет) и пожилых (≥ 80 лет) пациентов.
Целью данного исследования является определение времени начала, продолжительности действия и влияния на условия интубации цисатракурия в дозе 0,15 мг/кг у пожилых пациентов в возрасте ≥ 80 лет и у молодых пациентов в возрасте от 18 до 40 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение времени начала, продолжительности действия и влияния на условия интубации цисатракурия в дозе 0,15 мг/кг у пожилых пациентов в возрасте ≥ 80 лет и у молодых пациентов в возрасте от 18 до 40 лет.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что цисатракурий, назначаемый пожилым пациентам (старше 80 лет), имеет более длительное время начала и продолжительность действия по сравнению с более молодыми пациентами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пожилые пациенты (≥ 80 лет) и более молодые пациенты (18-40 лет), которым назначена плановая операция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 80 или ≥18 - ≤40 лет
- Информированное согласие
- Запланирована плановая операция под общей анестезией (ожидаемая продолжительность анестезии > 1 часа) с интубацией и применением цисатракурия
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) с I по III
- Может читать и понимать по-датски
Критерий исключения:
- Известная аллергия на цисатракурий
- нервно-мышечное заболевание
- Показания к быстрой последовательной индукции
- Хирургия в положении лежа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пожилые
пациенты в возрасте 80 лет и старше
|
0,15 мг/кг на основе идеальной массы тела, рассчитанной как рост (см) минус 105 для женщин и рост (см) минус 100 для мужчин или фактическая масса тела, в зависимости от того, что меньше
|
|
молодой
пациенты в возрасте 18-40 лет
|
0,15 мг/кг на основе идеальной массы тела, рассчитанной как рост (см) минус 105 для женщин и рост (см) минус 100 для мужчин или фактическая масса тела, в зависимости от того, что меньше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала
Временное ограничение: в течение 10 минут после введения
|
время от начала инъекции цисатракурия до нулевого счета по схеме «четырех» (TOF), контролируемое с помощью акселеромиографии.
|
в течение 10 минут после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболевания гортани
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа пациентов спрашивают о охриплости и боли в горле.
Пациенты, у которых наблюдается один или оба симптома, будут снова вызваны через 3 дня после операции.
Эти две переменные оцениваются с использованием числовой шкалы ранжирования от 0 до 10.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Продолжительность действия
Временное ограничение: в течение 120 минут после введения цисатракурия
|
Продолжительность действия определяется как время от начала введения цисатракурия до повторного появления коэффициента TOF > 0,9.
|
в течение 120 минут после введения цисатракурия
|
|
условия интубации
Временное ограничение: в течение 10 минут после введения цистракурия
|
условия интубации оцениваются в соответствии с IDS по шкале сложности интубации, когда отношение TOF равно 0.
|
в течение 10 минут после введения цистракурия
|
|
условия интубации
Временное ограничение: в течение 10 минут после введения цисатракурия
|
условия интубации оцениваются по шкале Фукса-Будера, когда отношение TOF равно 0.
|
в течение 10 минут после введения цисатракурия
|
|
Количество введенного эфедрина или метаокседрина
Временное ограничение: в течение 10 минут после введения цисатракурия
|
Если эфедрин или метаокседрин вводят после индукции анестезии и до тех пор, пока пациент не будет готов к правильному положению для операции, это будет отмечено в ИРК, а также введенное количество.
Изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений лечат в соответствии с местными рекомендациями.
|
в течение 10 минут после введения цисатракурия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cisatracurium 2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .