Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af Cisatracurium 0,15 mg/kg hos unge og ældre (≥ 80 år) patienter.

25. januar 2022 opdateret af: Matias Vested

En observationsundersøgelse af Cisatracurium 0,15 mg/kg, der sammenligner indtrædenstid, virkningsvarighed og effekt på intuberende tilstande hos unge (18 - 40 år) og ældre (≥ 80 år) patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme begyndelsestid, virkningsvarighed og effekt på intubationstilstande af cisatracurium 0,15 mg/kg hos ældre patienter med en alder ≥ 80 år og hos unge patienter i alderen 18 - 40 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme begyndelsestid, virkningsvarighed og effekt på intubationstilstande af cisatracurium 0,15 mg/kg hos ældre patienter med en alder ≥ 80 år og hos unge patienter i alderen 18 - 40 år. Hypotesen for denne undersøgelse er, at cisatracurium administreret til ældre patienter (>80 år) har en længere indtrædenstid og virkningsvarighed sammenlignet med yngre patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre patienter (≥ 80 år) og yngre patienter (18-40 år) planlagt til elektiv kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 80 eller ≥ 18 - ≤ 40 år
  2. Informeret samtykke
  3. Planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi (forventet varighed af anæstesi > 1 time) med intubation og brug af cisatracurium
  4. American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I til III
  5. Kan læse og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for cisatracurium
  2. Neuromuskulær sygdom
  3. Indikation for hurtig sekvensinduktion
  4. Operation i liggende stilling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ældre
patienter i alderen 80 år eller ældre
Medicin: Cisatracurium
0,15 mg/kg baseret på ideel kropsvægt beregnet som højde (cm) minus 105 for kvinder og højde (cm) minus 100 for mænd eller faktisk kropsvægt, alt efter hvad der er lavere
ung
patienter i alderen 18-40 år
Medicin: Cisatracurium
0,15 mg/kg baseret på ideel kropsvægt beregnet som højde (cm) minus 105 for kvinder og højde (cm) minus 100 for mænd eller faktisk kropsvægt, alt efter hvad der er lavere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt
Tidsramme: inden for 10 minutter efter administration
tiden fra starten af ​​injektionen af ​​cisatracurium til tælling af 0-trin (TOF) på 0 overvåget ved acceleromyografi
inden for 10 minutter efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Larynx morbiditet
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Efter 24 timer spørges patienterne om hæshed og ondt i halsen. Patienter, der oplever den ene eller begge, vil blive tilkaldt 3 dage efter operationen igen. Disse to variable vurderes ved hjælp af en numerisk rangeringsskala fra 0 til 10.
24 timer efter operationen
Handlingens varighed
Tidsramme: inden for 120 minutter efter administration af cisatracurium
Virkningsvarighed er defineret som tiden fra start af cisatracurium-injektion til gensyn med TOF-forhold > 0,9.
inden for 120 minutter efter administration af cisatracurium
intubationsforhold
Tidsramme: inden for 10 minutter efter administration af cistracurium
intubationsbetingelser vurderes efter intuberingssværhedsscore IDS, når TOF-forholdet er 0.
inden for 10 minutter efter administration af cistracurium
intubationsforhold
Tidsramme: inden for 10 minutter efter administration af cisatracurium
intubationsforhold vurderes i henhold til Fuchs-Buder-score, når TOF-forholdet er 0.
inden for 10 minutter efter administration af cisatracurium
Indgivet mængde af efedrin eller metaoxedrin
Tidsramme: inden for 10 minutter efter administration af cisatracurium
Hvis efedrin eller metaoxedrin indgives efter induktion af anæstesi, og indtil patienten er klar til korrekt positionering til operation, vil det blive noteret i CRF, samt den administrerede mængde. Ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens behandles efter lokale retningslinjer.
inden for 10 minutter efter administration af cisatracurium

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matias Vested

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cisatracurium 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubationsbetingelser

Kliniske forsøg med Cisatracurium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner