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Uno studio osservazionale di cisatracurio 0,15 mg/kg in pazienti giovani e anziani (≥ 80 anni).

25 gennaio 2022 aggiornato da: Matias Vested

Uno studio osservazionale di cisatracurio 0,15 mg/kg, confrontando il tempo di insorgenza, la durata dell'azione e l'effetto sulle condizioni di intubazione nei pazienti giovani (18 - 40 anni) e anziani (≥ 80 anni).

Lo scopo di questo studio è determinare il tempo di insorgenza, la durata dell'azione e l'effetto sulle condizioni di intubazione di cisatracurio 0,15 mg/kg in pazienti anziani con età ≥ 80 anni e in pazienti giovani di età compresa tra 18 e 40 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare il tempo di insorgenza, la durata dell'azione e l'effetto sulle condizioni di intubazione di cisatracurio 0,15 mg/kg in pazienti anziani con età ≥ 80 anni e in pazienti giovani di età compresa tra 18 e 40 anni. L'ipotesi di questo studio è che il cisatracurio somministrato a pazienti anziani (>80 anni) abbia un tempo di insorgenza e una durata d'azione più lunghi rispetto ai pazienti più giovani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti anziani (≥ 80 anni) e pazienti più giovani (18-40 anni) in attesa di chirurgia elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 80 o ≥18 - ≤40 anni
  2. Consenso informato
  3. Programmato per chirurgia elettiva in anestesia generale (durata prevista dell'anestesia > 1 ora) con intubazione e uso di cisatracurio
  4. Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III
  5. Sa leggere e capire il danese

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota al cisatracurio
  2. Malattia neuromuscolare
  3. Indicazione per l'induzione a sequenza rapida
  4. Chirurgia in posizione prona

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anziano
pazienti di età pari o superiore a 80 anni
Droga: Cisatracurio
0,15 mg/kg in base al peso corporeo ideale calcolato come altezza (cm) meno 105 per le donne e altezza (cm) meno 100 per gli uomini o peso corporeo effettivo, a seconda di quale sia inferiore
giovane
pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni
Droga: Cisatracurio
0,15 mg/kg in base al peso corporeo ideale calcolato come altezza (cm) meno 105 per le donne e altezza (cm) meno 100 per gli uomini o peso corporeo effettivo, a seconda di quale sia inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla somministrazione
il tempo dall'inizio dell'iniezione di cisatracurio al conteggio TOF pari a 0 monitorato dall'acceleromiografia
entro 10 minuti dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità laringea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Dopo 24 ore ai pazienti viene chiesto di raucedine e mal di gola. I pazienti che manifestano uno o entrambi verranno richiamati nuovamente 3 giorni dopo l'intervento. Queste due variabili sono valutate utilizzando una scala di classificazione numerica da 0 a 10.
24 ore dopo l'intervento
Durata dell'azione
Lasso di tempo: entro 120 minuti dalla somministrazione di cisatracurio
La durata d'azione è definita come il tempo dall'inizio dell'iniezione di cisatracurio alla ricomparsa del rapporto TOF > 0,9.
entro 120 minuti dalla somministrazione di cisatracurio
condizioni di intubazione
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla somministrazione di cistracurio
le condizioni di intubazione sono classificate in base al punteggio di difficoltà di intubazione IDS quando il rapporto TOF è 0.
entro 10 minuti dalla somministrazione di cistracurio
condizioni di intubazione
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla somministrazione di cisatracurio
le condizioni di intubazione sono valutate in base al punteggio Fuchs-Buder quando il rapporto TOF è 0.
entro 10 minuti dalla somministrazione di cisatracurio
Quantità di efedrina o metaoxedrina somministrata
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla somministrazione di cisatracurio
Se l'efedrina o la metaoxedrina viene somministrata dopo l'induzione dell'anestesia e fino a quando il paziente non è pronto per il corretto posizionamento per l'intervento chirurgico, sarà annotato nel CRF, così come la quantità somministrata. Le variazioni della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca vengono trattate secondo le linee guida locali.
entro 10 minuti dalla somministrazione di cisatracurio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matias Vested

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cisatracurium 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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