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Effets de l'injection de toxine botulique sur la sensation et le contrôle postural chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique

30 juin 2021 mis à jour par: Marmara University

L'évaluation des effets de l'injection de toxine botulique sur les troubles somatosensoriels des membres inférieurs et le contrôle postural chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique

Dans cette étude, les chercheurs visaient à étudier les effets de l'injection de neurotoxine botulique de type A (BoNT-A) appliquée aux muscles fléchisseurs plantaires de la cheville sur la sensation des membres inférieurs et les paramètres d'équilibre quantitatif chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique spastique qui sont ambulatoires sans aide. appareil dans la vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paralysie cérébrale (PC) fait référence à un groupe de troubles du mouvement et de la posture qui limitent l'activité et la participation, qui sont attribués à des perturbations non progressives du développement du fœtus ou du cerveau du nourrisson. L'un des principaux signes cliniques de la PC est le trouble du contrôle postural. De nombreuses déficiences concomitantes telles que les limitations de l'amplitude des mouvements articulaires, la spasticité, les contractures, les déficits sensoriels et la perte du contrôle moteur sélectif contribuent au trouble du contrôle postural.

L'une des causes les plus courantes de dysfonctionnement moteur chez les enfants atteints de PC est la présence de spasticité. La spasticité des muscles fléchisseurs plantaires de la cheville et la faiblesse des muscles dorsiflexeurs sont les principaux facteurs de perturbation de la marche. Ainsi, les déficiences de la fonction de marche entraînent une limitation de la stabilité posturale. Bien qu'il existe de nombreuses méthodes de gestion de la spasticité, les injections de BoNT-A sont utilisées efficacement et en toute sécurité depuis de nombreuses années, en particulier pour réduire la spasticité du fléchisseur plantaire de la cheville. Il existe un nombre limité d'études dans la littérature portant sur l'effet de l'injection de BoNT-A sur le contrôle postural chez les enfants atteints de PC spastique, et une seule étude incluait des enfants atteints de PC spastique hémiplégique (unilatérale) et il a été clairement souligné que de nouvelles études sont nécessaires dans cette zone.

La reclassification de la PC reconnaît la contribution des sensations altérées dans les performances motrices. Bien qu'il ait été démontré que les déficits somatosensoriels des membres inférieurs des enfants atteints de PC spastique peuvent affecter négativement la démarche et l'équilibre, l'effet de la spasticité de la cheville n'a pas été évalué.

Dans cette étude, les chercheurs visaient à étudier les effets de l'injection de BoNT appliquée aux muscles fléchisseurs plantaires de la cheville sur la sensation des membres inférieurs et les paramètres d'équilibre quantitatif chez les enfants atteints de CP hémiplégique spastique qui sont ambulatoires sans appareil d'assistance dans la vie quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 13 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une paralysie cérébrale hémiplégique
  • Âge entre 5 et 13 ans
  • MAS ≥ 2 spasticité dans la cheville affectée
  • Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) niveau I-II
  • Capable de comprendre les commandes données
  • Coopération suffisante pour comprendre les instructions et participer aux évaluations
  • Donner un consentement éclairé
  • Toxine botulique Une décision d'injection prise par un physiatre expérimenté

Critère d'exclusion:

  • Déficits visuels, vestibulaires et cognitifs
  • Toxine botulique Un traitement dans les 6 mois ou ayant subi une chirurgie orthopédique 1 an avant l'inclusion dans l'étude
  • Présence d'une contracture fixe ou d'une instabilité articulaire dans la cheville affectée
  • Scoliose sévère (angle de Cobb > 40°)
  • Épilepsie non contrôlée
  • Ayant subi une rhizotomie dorsale sélective

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Toxine botulique-A
Une injection de toxine botulique A (toxine onabotulinique de type A) avec guidage par stimulation électrique sera administrée aux muscles fléchisseurs plantaires spastiques de la cheville. Après l'injection, les patients seront inclus dans le programme complet de physiothérapie.
Médicament: Toxine botulique de type A (Toxine onabotulique de type A)
L'injection de toxine botulique A (toxine onabotulinique de type A/Botox®) sera administrée à partir de trois points différents, deux sur la tête médiale du muscle gastrocnémien et un point sur la tête latérale avec une dose totale de 3 à 6 unités/kg, sous le guidage de la stimulation électrique pour la détection de la jonction neuromusculaire cible.
Autre: Thérapie physique
Après l'injection de toxine botulique A, les patients seront inclus dans le programme complet de physiothérapie trois fois par semaine pour un total de 12 semaines. Le programme de physiothérapie sera composé d'amplitudes articulaires et d'étirements de la cheville, de renforcement des muscles antagonistes, d'exercices de proprioception, d'entraînement à la marche fonctionnelle et d'entraînement à l'équilibre statique et dynamique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test clinique modifié d'interaction sensorielle sur l'équilibre (mCTSIB) de NeuroCom Balance Master
Délai: avant intervention (T0)
Le test clinique modifié d'interaction sensorielle sur l'équilibre (mCTSIB) sera effectué par l'appareil Balance Master. Les vitesses de balancement postural (degré/seconde) seront enregistrées sur les surfaces fermes et en mousse avec les yeux ouverts et les conditions fermées du test mCTSIB. Des scores plus élevés signifient une moins bonne stabilité posturale statique.
avant intervention (T0)
Test clinique modifié d'interaction sensorielle sur l'équilibre (mCTSIB) test de NeuroCom Balance Master
Délai: 4ème semaine après intervention (T1)
Le test clinique modifié d'interaction sensorielle sur l'équilibre (mCTSIB) sera effectué par l'appareil Balance Master. Les vitesses de balancement postural (degré/seconde) seront enregistrées sur les surfaces fermes et en mousse avec les yeux ouverts et les conditions fermées du test mCTSIB. Des scores plus élevés signifient une moins bonne stabilité posturale statique.
4ème semaine après intervention (T1)
Test clinique modifié d'interaction sensorielle sur l'équilibre (mCTSIB) test de NeuroCom Balance Master
Délai: 3ème mois après intervention (T2)
Le test clinique modifié d'interaction sensorielle sur l'équilibre (mCTSIB) sera effectué par l'appareil Balance Master. Les vitesses de balancement postural (degré/seconde) seront enregistrées sur les surfaces fermes et en mousse avec les yeux ouverts et les conditions fermées du test mCTSIB. Des scores plus élevés signifient une moins bonne stabilité posturale statique.
3ème mois après intervention (T2)
Seuil de pression tactile léger
Délai: avant intervention (T0)
La sensation de pression tactile légère (tactile) sera évaluée à l'aide du kit Semmes-Weinstein Monofilaments (Baseline, White Plains, New York, NY, États-Unis) au niveau des première et cinquième têtes métatarsiennes et du talon de la face plantaire de chaque pied. Le seuil de pression au toucher léger sera défini comme la valeur de monofilament plus mince que le participant a correctement identifiée deux fois sur trois essais pour chaque site d'application. Des scores plus élevés signifient une moins bonne sensation tactile.
avant intervention (T0)
Seuil de pression tactile léger
Délai: 4ème semaine après intervention (T1)
La sensation de pression tactile légère (tactile) sera évaluée à l'aide du kit Semmes-Weinstein Monofilaments (Baseline, White Plains, New York, NY, États-Unis) au niveau des première et cinquième têtes métatarsiennes et du talon de la face plantaire de chaque pied. Le seuil de pression au toucher léger sera défini comme la valeur de monofilament plus mince que le participant a correctement identifiée deux fois sur trois essais pour chaque site d'application. Des scores plus élevés signifient une moins bonne sensation tactile.
4ème semaine après intervention (T1)
Seuil de pression tactile léger
Délai: 3ème mois après intervention (T2)
La sensation de pression tactile légère (tactile) sera évaluée à l'aide du kit Semmes-Weinstein Monofilaments (Baseline, White Plains, New York, NY, États-Unis) au niveau des première et cinquième têtes métatarsiennes et du talon de la face plantaire de chaque pied. Le seuil de pression au toucher léger sera défini comme la valeur de monofilament plus mince que le participant a correctement identifiée deux fois sur trois essais pour chaque site d'application. Des scores plus élevés signifient une moins bonne sensation tactile.
3ème mois après intervention (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: avant intervention (T0)
Le tonus musculaire et la spasticité seront mesurés avec MAS. Le tonus musculaire est noté entre 0 et 4. Des scores plus élevés signifient une spasticité plus sévère.
avant intervention (T0)
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: 4ème semaine après intervention (T1)
Le tonus musculaire et la spasticité seront mesurés avec MAS. Le tonus musculaire est noté entre 0 et 4. Des scores plus élevés signifient une spasticité plus sévère.
4ème semaine après intervention (T1)
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: 3ème mois après intervention (T2)
Le tonus musculaire et la spasticité seront mesurés avec MAS. Le tonus musculaire est noté entre 0 et 4. Des scores plus élevés signifient une spasticité plus sévère.
3ème mois après intervention (T2)
Échelle de Tardieu modifiée (MTS)
Délai: avant intervention (T0)
Dans l'échelle de Tardieu modifiée (MTS), l'angle d'arrêt de l'articulation de la cheville à vitesse lente (XV1), l'angle de prise à vitesse rapide (XV3), le degré de spasticité (Y) et l'angle de spasticité (X) seront enregistrés. Les angles d'arrêt et de rattrapage seront mesurés par un goniomètre et l'angle d'arrêt de l'articulation de la cheville à vitesse lente a été enregistré comme amplitude de mouvement passive. Un angle X plus élevé indique une composante dynamique de la spasticité. Des scores Y plus élevés signifient une spasticité plus sévère.
avant intervention (T0)
Échelle de Tardieu modifiée (MTS)
Délai: 4ème semaine après intervention (T1)
Dans l'échelle de Tardieu modifiée (MTS), l'angle d'arrêt de l'articulation de la cheville à vitesse lente (XV1), l'angle de prise à vitesse rapide (XV3), le degré de spasticité (Y) et l'angle de spasticité (X) seront enregistrés. Les angles d'arrêt et de rattrapage seront mesurés par un goniomètre et l'angle d'arrêt de l'articulation de la cheville à vitesse lente a été enregistré comme amplitude de mouvement passive. Un angle X plus élevé indique une composante dynamique de la spasticité. Des scores Y plus élevés signifient une spasticité plus sévère.
4ème semaine après intervention (T1)
Échelle de Tardieu modifiée (MTS)
Délai: 3ème mois après intervention (T2)
Dans l'échelle de Tardieu modifiée (MTS), l'angle d'arrêt de l'articulation de la cheville à vitesse lente (XV1), l'angle de prise à vitesse rapide (XV3), le degré de spasticité (Y) et l'angle de spasticité (X) seront enregistrés. Les angles d'arrêt et de rattrapage seront mesurés par un goniomètre et l'angle d'arrêt de l'articulation de la cheville à vitesse lente a été enregistré comme amplitude de mouvement passive. Un angle X plus élevé indique une composante dynamique de la spasticité. Des scores Y plus élevés signifient une spasticité plus sévère.
3ème mois après intervention (T2)
Test assis-debout (STS) de Neurocom Balance Master
Délai: avant intervention (T0)
Le test assis-debout (STS) sera effectué par l'appareil Balance Master. Le temps de transfert de poids (sec), l'indice de montée (%) et la vitesse de balancement (deg/sec) seront enregistrés. Le STS est un test de performance quantifiant la capacité du patient, sur commande, à passer rapidement d'une position assise à une position debout. Le STS quantifie le temps nécessaire pour transférer le poids de la fesse aux pieds (temps de transfert de poids (sec)), la force de la montée (indice de montée (%)) et la vitesse de balancement du centre de gravité (deg/sec) pendant la lever pour se lever et les cinq premières secondes en position debout. Des scores plus élevés signifient un moins bon contrôle postural dynamique.
avant intervention (T0)
Test assis-debout (STS) de Neurocom Balance Master
Délai: 4ème semaine après intervention (T1)
Le test assis-debout (STS) sera effectué par l'appareil Balance Master. Le temps de transfert de poids (sec), l'indice de montée (%) et la vitesse de balancement (deg/sec) seront enregistrés. Le STS est un test de performance quantifiant la capacité du patient, sur commande, à passer rapidement d'une position assise à une position debout. Le STS quantifie le temps nécessaire pour transférer le poids de la fesse aux pieds (temps de transfert de poids (sec)), la force de la montée (indice de montée (%)) et la vitesse de balancement du centre de gravité (deg/sec) pendant la lever pour se lever et les cinq premières secondes en position debout. Des scores plus élevés signifient un moins bon contrôle postural dynamique.
4ème semaine après intervention (T1)
Test assis-debout (STS) de Neurocom Balance Master
Délai: 3ème mois après intervention (T2)
Le test assis-debout (STS) sera effectué par l'appareil Balance Master. Le temps de transfert de poids (sec), l'indice de montée (%) et la vitesse de balancement (deg/sec) seront enregistrés. Le STS est un test de performance quantifiant la capacité du patient, sur commande, à passer rapidement d'une position assise à une position debout. Le STS quantifie le temps nécessaire pour transférer le poids de la fesse aux pieds (temps de transfert de poids (sec)), la force de la montée (indice de montée (%)) et la vitesse de balancement du centre de gravité (deg/sec) pendant la lever pour se lever et les cinq premières secondes en position debout. Des scores plus élevés signifient un moins bon contrôle postural dynamique.
3ème mois après intervention (T2)
Test Step&Quick Turn (SQT) de Neurocom Balance Master
Délai: avant intervention (T0)
Le test Step&Quick Turn (SQT) sera effectué par l'appareil Balance Master. Le SQT est un test de performance qui quantifie les caractéristiques de performance en virage. Le patient est invité à faire deux pas en avant sur commande, puis à tourner rapidement de 180° vers la gauche ou la droite et de revenir au point de départ. Le temps nécessaire pour exécuter le virage (sec) et la vitesse de balancement COG (deg) pendant le virage seront enregistrés. Des scores plus élevés signifient un moins bon contrôle postural dynamique.
avant intervention (T0)
Test Step&Quick Turn (SQT) de Neurocom Balance Master
Délai: 4ème semaine après intervention (T1)
Le test Step&Quick Turn (SQT) sera effectué par l'appareil Balance Master. Le SQT est un test de performance qui quantifie les caractéristiques de performance en virage. Le patient est invité à faire deux pas en avant sur commande, puis à tourner rapidement de 180° vers la gauche ou la droite et de revenir au point de départ. Le temps nécessaire pour exécuter le virage (sec) et la vitesse de balancement COG (deg) pendant le virage seront enregistrés. Des scores plus élevés signifient un moins bon contrôle postural dynamique.
4ème semaine après intervention (T1)
Test Step&Quick Turn (SQT) de Neurocom Balance Master
Délai: 3ème mois après intervention (T2)
Le test Step&Quick Turn (SQT) sera effectué par l'appareil Balance Master. Le SQT est un test de performance qui quantifie les caractéristiques de performance en virage. Le patient est invité à faire deux pas en avant sur commande, puis à tourner rapidement de 180° vers la gauche ou la droite et de revenir au point de départ. Le temps nécessaire pour exécuter le virage (sec) et la vitesse de balancement COG (deg) pendant le virage seront enregistrés. Des scores plus élevés signifient un moins bon contrôle postural dynamique.
3ème mois après intervention (T2)
Discrimination à deux points
Délai: avant intervention (T0)
La discrimination à deux points sera évaluée en utilisant un discriminateur (Baseline®, White Plains, New York, NY, USA) sur l'avant-pied et le talon de la face plantaire de chaque pied, et notée comme la distance minimale en mm entre deux points de stimulation , qui ont été correctement identifiés comme des points distincts deux fois sur trois essais pour chaque site. Des scores plus élevés signifient une moins bonne discrimination à deux points.
avant intervention (T0)
Discrimination à deux points
Délai: 4ème semaine après intervention (T1)
La discrimination à deux points sera évaluée en utilisant un discriminateur (Baseline®, White Plains, New York, NY, USA) sur l'avant-pied et le talon de la face plantaire de chaque pied, et notée comme la distance minimale en mm entre deux points de stimulation , qui ont été correctement identifiés comme des points distincts deux fois sur trois essais pour chaque site. Des scores plus élevés signifient une moins bonne discrimination à deux points.
4ème semaine après intervention (T1)
Discrimination à deux points
Délai: 3ème mois après intervention (T2)
La discrimination à deux points sera évaluée en utilisant un discriminateur (Baseline®, White Plains, New York, NY, USA) sur l'avant-pied et le talon de la face plantaire de chaque pied, et notée comme la distance minimale en mm entre deux points de stimulation , qui ont été correctement identifiés comme des points distincts deux fois sur trois essais pour chaque site. Des scores plus élevés signifient une moins bonne discrimination à deux points.
3ème mois après intervention (T2)
Évaluation de contrôle sélectif du membre inférieur (SCALE)
Délai: avant intervention (T0)
Le contrôle moteur volontaire sélectif des membres inférieurs sera évalué avec l'outil SCALE. Les articulations de la hanche, du genou, de la cheville, sous-talienne et des orteils sont évaluées bilatéralement dans SCALE. Le contrôle moteur volontaire sélectif est classé au niveau de chaque articulation comme « normal » (2 points), « altéré » (1 point) ou « incapable » (0 point). Le score SCALE est la somme des scores de chaque articulation et suppose un maximum de 10 points par membre. Le score total SCALE est compris entre 0 et 20 et des scores plus élevés signifient un meilleur contrôle moteur sélectif.
avant intervention (T0)
Évaluation de contrôle sélectif du membre inférieur (SCALE)
Délai: 4ème semaine après intervention (T1)
Le contrôle moteur volontaire sélectif des membres inférieurs sera évalué avec l'outil SCALE. Les articulations de la hanche, du genou, de la cheville, sous-talienne et des orteils sont évaluées bilatéralement dans SCALE. Le contrôle moteur volontaire sélectif est classé au niveau de chaque articulation comme « normal » (2 points), « altéré » (1 point) ou « incapable » (0 point). Le score SCALE est la somme des scores de chaque articulation et suppose un maximum de 10 points par membre. Le score total SCALE est compris entre 0 et 20 et des scores plus élevés signifient un meilleur contrôle moteur sélectif.
4ème semaine après intervention (T1)
Évaluation de contrôle sélectif du membre inférieur (SCALE)
Délai: 3ème mois après intervention (T2)
Le contrôle moteur volontaire sélectif des membres inférieurs sera évalué avec l'outil SCALE. Les articulations de la hanche, du genou, de la cheville, sous-talienne et des orteils sont évaluées bilatéralement dans SCALE. Le contrôle moteur volontaire sélectif est classé au niveau de chaque articulation comme « normal » (2 points), « altéré » (1 point) ou « incapable » (0 point). Le score SCALE est la somme des scores de chaque articulation et suppose un maximum de 10 points par membre. Le score total SCALE est compris entre 0 et 20 et des scores plus élevés signifient un meilleur contrôle moteur sélectif.
3ème mois après intervention (T2)
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: avant intervention (T0)
La mobilité fonctionnelle et l'équilibre seront évalués par le test TUG. Il enregistre le temps nécessaire à un enfant pour se lever d'une chaise avec contact du pied, pour marcher trois mètres jusqu'à une cible, faire demi-tour et revenir à la chaise et s'asseoir aussi rapidement et en toute sécurité que possible. Le test sera répété trois fois et le temps moyen (sec) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient une moins bonne mobilité fonctionnelle.
avant intervention (T0)
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 4ème semaine après intervention (T1)
La mobilité fonctionnelle et l'équilibre seront évalués par le test TUG. Il enregistre le temps nécessaire à un enfant pour se lever d'une chaise avec contact du pied, pour marcher trois mètres jusqu'à une cible, faire demi-tour et revenir à la chaise et s'asseoir aussi rapidement et en toute sécurité que possible. Le test sera répété trois fois et le temps moyen (sec) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient une moins bonne mobilité fonctionnelle.
4ème semaine après intervention (T1)
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 3ème mois après intervention (T2)
La mobilité fonctionnelle et l'équilibre seront évalués par le test TUG. Il enregistre le temps nécessaire à un enfant pour se lever d'une chaise avec contact du pied, pour marcher trois mètres jusqu'à une cible, faire demi-tour et revenir à la chaise et s'asseoir aussi rapidement et en toute sécurité que possible. Le test sera répété trois fois et le temps moyen (sec) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient une moins bonne mobilité fonctionnelle.
3ème mois après intervention (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (RÉEL)

25 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.2020.863

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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