Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av botulinumtoksininjeksjon på følelse og postural kontroll hos barn med hemiplegisk cerebral parese

30. juni 2021 oppdatert av: Marmara University

Evaluering av effekter av botulinumtoksininjeksjon på somatosensorisk svekkelse i nedre ekstremitet og postural kontroll hos barn med hemiplegisk cerebral parese

I denne studien tok etterforskerne sikte på å undersøke effekten av botulinum-nevrotoksin type A (BoNT-A)-injeksjon på ankelplantarfleksormusklene på sensasjon i nedre ekstremiteter og kvantitative balanseparametre hos barn med spastisk hemiplegisk cerebral parese som er ambulerende uten hjelpemiddel. enhet i dagliglivet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) refererer til en gruppe bevegelses- og holdningsforstyrrelser som begrenser aktivitet og deltakelse, som tilskrives ikke-progressive forstyrrelser i det utviklende foster- eller spedbarnshjernen. Et av de viktigste kliniske funnene ved CP er postural kontrollforstyrrelse. Mange samtidige svekkelser som leddbegrensninger i bevegelsesområdet, spastisitet, kontrakturer, sensoriske mangler og tap av selektiv motorisk kontroll bidrar til postural kontrollforstyrrelse.

En av de vanligste årsakene til motorisk dysfunksjon hos barn med CP er tilstedeværelsen av spastisitet. Spastisitet i ankel plantar flexor muskler og svakhet i dorsiflexor muskler er hovedfaktorene som forårsaker gangforstyrrelser. Således forårsaker svekkelser i gangfunksjon begrensning av postural stabilitet. Selv om det er mange metoder innen spastisitetsbehandling, har BoNT-A-injeksjoner blitt brukt effektivt og trygt i mange år, spesielt for å redusere ankel plantar flexor spastisitet. Det er begrenset antall studier i litteraturen som undersøker effekten av BoNT-A-injeksjon på postural kontroll hos barn med spastisk CP, og bare én studie inkluderte barn med spastisk hemiplegisk (ensidig) CP, og det ble tydelig fremhevet at nye studier er nødvendig i dette området.

Omklassifiseringen av CP erkjenner bidraget til nedsatt følelse i motorisk ytelse. Selv om det er vist at somatosensoriske mangler i underekstremitetene til barn med spastisk CP kan påvirke gange og balanse negativt, er effekten av spastisitet i ankelen ikke evaluert.

I denne studien tok etterforskerne sikte på å undersøke effekten av BoNT-injeksjon på ankelplantarfleksormusklene på sensasjon i nedre ekstremiteter og kvantitative balanseparametre hos barn med spastisk hemiplegisk CP som er ambulerende uten hjelpemiddel i dagliglivet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 13 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med hemiplegisk cerebral parese
  • Alder mellom 5-13 år
  • MAS ≥ 2 spastisitet i den affiserte ankelen
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I-II
  • Kunne forstå gitte kommandoer
  • Tilstrekkelig samarbeid for å forstå instruksjoner og delta i evalueringer
  • Gi et informert samtykke
  • Botulinumtoksin En injeksjonsbeslutning tatt av en erfaren fysiater

Ekskluderingskriterier:

  • Visuelle, vestibulære og kognitive mangler
  • Botulinumtoksin A-behandling innen 6 måneder eller etter å ha gjennomgått en ortopedisk kirurgi 1 år før inkludering i studien
  • Tilstedeværelse av fast kontraktur eller leddustabilitet i den berørte ankelen
  • Alvorlig skoliose (Cobb-vinkel >40°)
  • Ukontrollert epilepsi
  • Etter å ha gjennomgått selektiv dorsal rhizotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Botulinumtoksin-A
Botulinum toxin-A (Onabotulinum toxin type-A) injeksjon med elektrisk stimuleringsveiledning vil bli administrert til spastiske ankel plantar flexor muskler. Etter injeksjonen vil pasientene inkluderes i det omfattende fysioterapiprogrammet.
Botulinum toxin-A (Onabotulinum toxin type-A/Botox®) injeksjon vil bli administrert fra tre forskjellige punkter, to på det mediale hodet av gastrocnemius-muskelen og ett punkt på det laterale hodet med totalt 3-6 enheter/kg dose, under veiledning av elektrisk stimulering for påvisning av målnevromuskulære kryss.
Etter botulinumtoksin-A-injeksjonen vil pasientene inkluderes i det omfattende fysioterapiprogrammet tre ganger i uken i totalt 12 uker. Fysioterapiprogrammet vil bestå av ankelens bevegelsesutslag og strekk, styrking av antagonistmuskulaturen, propriosepsjonsøvelser, funksjonell gangtrening og statisk og dynamisk balansetrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon på balanse (mCTSIB) av NeuroCom Balance Master
Tidsramme: før intervensjon (T0)
Modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon på balanse (mCTSIB) vil bli utført av Balance Master-enheten. Posturale svaihastigheter (grad/sekund) vil bli registrert på faste overflater og skumoverflater med åpne øyne og lukkede tilstander i mCTSIB-testen. Høyere skårer betyr dårligere statisk postural stabilitet.
før intervensjon (T0)
Modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon på balanse (mCTSIB) test av NeuroCom Balance Master
Tidsramme: 4. uke etter intervensjon (T1)
Modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon på balanse (mCTSIB) test vil bli utført av Balance Master-enhet. Posturale svaihastigheter (grad/sekund) vil bli registrert på faste overflater og skumoverflater med åpne øyne og lukkede tilstander i mCTSIB-testen. Høyere skårer betyr dårligere statisk postural stabilitet.
4. uke etter intervensjon (T1)
Modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon på balanse (mCTSIB) test av NeuroCom Balance Master
Tidsramme: 3. måned etter intervensjon (T2)
Modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon på balanse (mCTSIB) test vil bli utført av Balance Master-enhet. Posturale svaihastigheter (grad/sekund) vil bli registrert på faste overflater og skumoverflater med åpne øyne og lukkede tilstander i mCTSIB-testen. Høyere skårer betyr dårligere statisk postural stabilitet.
3. måned etter intervensjon (T2)
Lett trykk-terskel
Tidsramme: før intervensjon (T0)
Lett trykkfølelse (taktil) vil bli vurdert ved å bruke Semmes-Weinstein Monofilaments-sett (Baseline, White Plains, New York, NY, USA) ved det første og femte metatarsalhodet og hælen på plantarsiden av hver fot. Terskelen for lett berøringstrykk vil bli definert som den tynnere monofilamentverdien deltakeren korrekt identifiserte to ganger av tre forsøk for hvert påføringssted. Høyere score betyr dårligere taktil følelse.
før intervensjon (T0)
Lett trykk-terskel
Tidsramme: 4. uke etter intervensjon (T1)
Lett trykkfølelse (taktil) vil bli vurdert ved å bruke Semmes-Weinstein Monofilaments-sett (Baseline, White Plains, New York, NY, USA) ved det første og femte metatarsalhodet og hælen på plantarsiden av hver fot. Terskelen for lett berøringstrykk vil bli definert som den tynnere monofilamentverdien deltakeren korrekt identifiserte to ganger av tre forsøk for hvert påføringssted. Høyere score betyr dårligere taktil følelse.
4. uke etter intervensjon (T1)
Lett trykk-terskel
Tidsramme: 3. måned etter intervensjon (T2)
Lett trykkfølelse (taktil) vil bli vurdert ved å bruke Semmes-Weinstein Monofilaments-sett (Baseline, White Plains, New York, NY, USA) ved det første og femte metatarsalhodet og hælen på plantarsiden av hver fot. Terskelen for lett berøringstrykk vil bli definert som den tynnere monofilamentverdien deltakeren korrekt identifiserte to ganger av tre forsøk for hvert påføringssted. Høyere score betyr dårligere taktil følelse.
3. måned etter intervensjon (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: før intervensjon (T0)
Muskeltonus og spastisitet vil bli målt med MAS. Muskeltonen skåres mellom 0-4. Høyere skår betyr mer alvorlig spastisitet.
før intervensjon (T0)
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 4. uke etter intervensjon (T1)
Muskeltonus og spastisitet vil bli målt med MAS. Muskeltonen skåres mellom 0-4. Høyere skår betyr mer alvorlig spastisitet.
4. uke etter intervensjon (T1)
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 3. måned etter intervensjon (T2)
Muskeltonus og spastisitet vil bli målt med MAS. Muskeltonen skåres mellom 0-4. Høyere skår betyr mer alvorlig spastisitet.
3. måned etter intervensjon (T2)
Modifisert Tardieu-skala (MTS)
Tidsramme: før intervensjon (T0)
Innenfor den modifiserte Tardieu-skalaen (MTS) vil ankelleddets arrestasjonsvinkel ved lav hastighet (XV1), fangvinkel ved høy hastighet (XV3), spastisitetsgrad (Y) og spastisitetsvinkel (X) bli registrert. Arresterings- og fangstvinkler vil bli målt med et goniometer, og ankelleddets arrestasjonsvinkel ved lav hastighet ble registrert som passivt bevegelsesområde. Høyere X-vinkel peker ut dynamisk komponent av spastisitet. Høyere Y-score betyr mer alvorlig spastisitet.
før intervensjon (T0)
Modifisert Tardieu-skala (MTS)
Tidsramme: 4. uke etter intervensjon (T1)
Innenfor den modifiserte Tardieu-skalaen (MTS) vil ankelleddets arrestasjonsvinkel ved lav hastighet (XV1), fangvinkel ved høy hastighet (XV3), spastisitetsgrad (Y) og spastisitetsvinkel (X) bli registrert. Arresterings- og fangstvinkler vil bli målt med et goniometer, og ankelleddets arrestasjonsvinkel ved lav hastighet ble registrert som passivt bevegelsesområde. Høyere X-vinkel peker ut dynamisk komponent av spastisitet. Høyere Y-score betyr mer alvorlig spastisitet.
4. uke etter intervensjon (T1)
Modifisert Tardieu-skala (MTS)
Tidsramme: 3. måned etter intervensjon (T2)
Innenfor den modifiserte Tardieu-skalaen (MTS) vil ankelleddets arrestasjonsvinkel ved lav hastighet (XV1), fangvinkel ved høy hastighet (XV3), spastisitetsgrad (Y) og spastisitetsvinkel (X) bli registrert. Arresterings- og fangstvinkler vil bli målt med et goniometer, og ankelleddets arrestasjonsvinkel ved lav hastighet ble registrert som passivt bevegelsesområde. Høyere X-vinkel peker ut dynamisk komponent av spastisitet. Høyere Y-score betyr mer alvorlig spastisitet.
3. måned etter intervensjon (T2)
Sit to Stand (STS) test av Neurocom Balance Master
Tidsramme: før intervensjon (T0)
Sit to stand (STS)-testen vil bli utført av Balance Master-enheten. Vektoverføringstid (sek), stigende indeks (%) og svaiehastighet (grader/sek) vil bli registrert. STS er en ytelsestest som kvantifiserer pasientens evne, på kommando, til raskt å reise seg fra sittende til stående stilling. STS kvantifiserer tiden som kreves for å overføre vekt fra baken til føttene (vektoverføringstid (sek)), styrken på stigningen (stigende indeks (%)), og tyngdepunktets svaihastighet (grader/sek.) reise seg til stående og de første fem sekundene under stående. Høyere score betyr dårligere dynamisk postural kontroll.
før intervensjon (T0)
Sit to Stand (STS) test av Neurocom Balance Master
Tidsramme: 4. uke etter intervensjon (T1)
Sit to stand (STS)-testen vil bli utført av Balance Master-enheten. Vektoverføringstid (sek), stigende indeks (%) og svaiehastighet (grader/sek) vil bli registrert. STS er en ytelsestest som kvantifiserer pasientens evne, på kommando, til raskt å reise seg fra sittende til stående stilling. STS kvantifiserer tiden som kreves for å overføre vekt fra baken til føttene (vektoverføringstid (sek)), styrken på stigningen (stigende indeks (%)), og tyngdepunktets svaihastighet (grader/sek.) reise seg til stående og de første fem sekundene under stående. Høyere score betyr dårligere dynamisk postural kontroll.
4. uke etter intervensjon (T1)
Sit to Stand (STS) test av Neurocom Balance Master
Tidsramme: 3. måned etter intervensjon (T2)
Sit to stand (STS)-testen vil bli utført av Balance Master-enheten. Vektoverføringstid (sek), stigende indeks (%) og svaiehastighet (grader/sek) vil bli registrert. STS er en ytelsestest som kvantifiserer pasientens evne, på kommando, til raskt å reise seg fra sittende til stående stilling. STS kvantifiserer tiden som kreves for å overføre vekt fra baken til føttene (vektoverføringstid (sek)), styrken på stigningen (stigende indeks (%)), og tyngdepunktets svaihastighet (grader/sek.) reise seg til stående og de første fem sekundene under stående. Høyere score betyr dårligere dynamisk postural kontroll.
3. måned etter intervensjon (T2)
Step&Quick Turn (SQT) test av Neurocom Balance Master
Tidsramme: før intervensjon (T0)
Step&Quick Turn (SQT)-testen vil bli utført av Balance Master-enheten. SQT er en ytelsestest som kvantifiserer svingytelsesegenskaper. Pasienten blir bedt om å ta to skritt fremover på kommando, og deretter raskt snu 180˚ til enten venstre eller høyre og gå tilbake til utgangspunktet. Tiden som kreves for å utføre svingen (sek), og hastigheten til COG-svai (grader) under svingen vil bli registrert. Høyere score betyr dårligere dynamisk postural kontroll.
før intervensjon (T0)
Step&Quick Turn (SQT) test av Neurocom Balance Master
Tidsramme: 4. uke etter intervensjon (T1)
Step&Quick Turn (SQT)-testen vil bli utført av Balance Master-enheten. SQT er en ytelsestest som kvantifiserer svingytelsesegenskaper. Pasienten blir bedt om å ta to skritt fremover på kommando, og deretter raskt snu 180˚ til enten venstre eller høyre og gå tilbake til utgangspunktet. Tiden som kreves for å utføre svingen (sek), og hastigheten til COG-svai (grader) under svingen vil bli registrert. Høyere score betyr dårligere dynamisk postural kontroll.
4. uke etter intervensjon (T1)
Step&Quick Turn (SQT) test av Neurocom Balance Master
Tidsramme: 3. måned etter intervensjon (T2)
Step&Quick Turn (SQT)-testen vil bli utført av Balance Master-enheten. SQT er en ytelsestest som kvantifiserer svingytelsesegenskaper. Pasienten blir bedt om å ta to skritt fremover på kommando, og deretter raskt snu 180˚ til enten venstre eller høyre og gå tilbake til utgangspunktet. Tiden som kreves for å utføre svingen (sek), og hastigheten til COG-svai (grader) under svingen vil bli registrert. Høyere score betyr dårligere dynamisk postural kontroll.
3. måned etter intervensjon (T2)
Topunktsdiskriminering
Tidsramme: før intervensjon (T0)
Topunktsdiskriminering vil bli vurdert ved å bruke en diskriminator (Baseline®, White Plains, New York, NY, USA) på forfoten og hælen på plantarsiden av hver fot, og skåres som minste avstand i mm mellom to stimuluspunkter , som ble korrekt identifisert som distinkte poeng to ganger av tre forsøk for hvert sted. Høyere skårer betyr dårligere to-punkts diskriminering.
før intervensjon (T0)
Topunktsdiskriminering
Tidsramme: 4. uke etter intervensjon (T1)
Topunktsdiskriminering vil bli vurdert ved å bruke en diskriminator (Baseline®, White Plains, New York, NY, USA) på forfoten og hælen på plantarsiden av hver fot, og skåres som minste avstand i mm mellom to stimuluspunkter , som ble korrekt identifisert som distinkte poeng to ganger av tre forsøk for hvert sted. Høyere skårer betyr dårligere to-punkts diskriminering.
4. uke etter intervensjon (T1)
Topunktsdiskriminering
Tidsramme: 3. måned etter intervensjon (T2)
Topunktsdiskriminering vil bli vurdert ved å bruke en diskriminator (Baseline®, White Plains, New York, NY, USA) på forfoten og hælen på plantarsiden av hver fot, og skåres som minste avstand i mm mellom to stimuluspunkter , som ble korrekt identifisert som distinkte poeng to ganger av tre forsøk for hvert sted. Høyere skårer betyr dårligere to-punkts diskriminering.
3. måned etter intervensjon (T2)
Selektiv kontrollvurdering av nedre ekstremitet (SCALE)
Tidsramme: før intervensjon (T0)
Den selektive frivillige motoriske kontrollen i underekstremiteten vil bli vurdert med SCALE-verktøyet. Hofte-, kne-, ankel-, subtalar- og tåledd vurderes bilateralt i SCALE. Selektiv frivillig motorisk kontroll graderes ved hvert ledd som "normal" (2 poeng), "svekket" (1 poeng) eller "ikke i stand" (0 poeng). SCALE-poengsummen er summen av hver leddscore og forutsetter maksimalt 10 poeng per lem. Den totale SCALE-skåren er mellom 0-20 og høyere skår betyr bedre selektiv motorkontroll.
før intervensjon (T0)
Selektiv kontrollvurdering av nedre ekstremitet (SCALE)
Tidsramme: 4. uke etter intervensjon (T1)
Den selektive frivillige motoriske kontrollen i underekstremiteten vil bli vurdert med SCALE-verktøyet. Hofte-, kne-, ankel-, subtalar- og tåledd vurderes bilateralt i SCALE. Selektiv frivillig motorisk kontroll graderes ved hvert ledd som "normal" (2 poeng), "svekket" (1 poeng) eller "ikke i stand" (0 poeng). SCALE-poengsummen er summen av hver leddscore og forutsetter maksimalt 10 poeng per lem. Den totale SCALE-skåren er mellom 0-20 og høyere skår betyr bedre selektiv motorkontroll.
4. uke etter intervensjon (T1)
Selektiv kontrollvurdering av nedre ekstremitet (SCALE)
Tidsramme: 3. måned etter intervensjon (T2)
Den selektive frivillige motoriske kontrollen i underekstremiteten vil bli vurdert med SCALE-verktøyet. Hofte-, kne-, ankel-, subtalar- og tåledd vurderes bilateralt i SCALE. Selektiv frivillig motorisk kontroll graderes ved hvert ledd som "normal" (2 poeng), "svekket" (1 poeng) eller "ikke i stand" (0 poeng). SCALE-poengsummen er summen av hver leddscore og forutsetter maksimalt 10 poeng per lem. Den totale SCALE-skåren er mellom 0-20 og høyere skår betyr bedre selektiv motorkontroll.
3. måned etter intervensjon (T2)
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: før intervensjon (T0)
Funksjonell mobilitet og balanse vil bli vurdert i TUG-testen. Den registrerer tiden et barn trenger for å reise seg fra en stol med fotkontakt, for å gå tre meter til et mål, snu seg og gå tilbake til stolen og sette seg ned så raskt og trygt som mulig. Testen vil bli gjentatt tre ganger og gjennomsnittlig tid (sek) vil bli registrert. Høyere skår betyr dårligere funksjonell mobilitet.
før intervensjon (T0)
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: 4. uke etter intervensjon (T1)
Funksjonell mobilitet og balanse vil bli vurdert i TUG-testen. Den registrerer tiden et barn trenger for å reise seg fra en stol med fotkontakt, for å gå tre meter til et mål, snu seg og gå tilbake til stolen og sette seg ned så raskt og trygt som mulig. Testen vil bli gjentatt tre ganger og gjennomsnittlig tid (sek) vil bli registrert. Høyere skår betyr dårligere funksjonell mobilitet.
4. uke etter intervensjon (T1)
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: 3. måned etter intervensjon (T2)
Funksjonell mobilitet og balanse vil bli vurdert i TUG-testen. Den registrerer tiden et barn trenger for å reise seg fra en stol med fotkontakt, for å gå tre meter til et mål, snu seg og gå tilbake til stolen og sette seg ned så raskt og trygt som mulig. Testen vil bli gjentatt tre ganger og gjennomsnittlig tid (sek) vil bli registrert. Høyere skår betyr dårligere funksjonell mobilitet.
3. måned etter intervensjon (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Botulinumtoksin type-A (Onabotulinumtoksin type-A)

3
Abonnere