Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af botulinumtoksin-injektion på sansning og postural kontrol hos børn med hemiplegisk cerebral parese

30. juni 2021 opdateret af: Marmara University

Evalueringen af ​​virkningerne af botulinumtoksin-injektion på somatosensorisk svækkelse i nedre ekstremiteter og postural kontrol hos børn med hemiplegisk cerebral parese

I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at undersøge virkningerne af botulinum neurotoxin type A (BoNT-A) injektion på ankel plantar flexor musklerne på nedre ekstremitetsfornemmelse og kvantitative balanceparametre hos børn med spastisk hemiplegisk cerebral parese, som er ambulerende uden et hjælpemiddel. enhed i dagligdagen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) refererer til en gruppe af bevægelses- og kropsholdningsforstyrrelser, der begrænser aktivitet og deltagelse, som tilskrives ikke-progressive forstyrrelser i det udviklende foster eller spædbarns hjerne. Et af de vigtigste kliniske fund af CP er postural kontrolforstyrrelse. Mange samtidige funktionsnedsættelser som f.eks. begrænsninger i leddets rækkevidde, spasticitet, kontrakturer, sensoriske underskud og tab af selektiv motorisk kontrol bidrager til postural kontrolforstyrrelse.

En af de mest almindelige årsager til motorisk dysfunktion hos børn med CP er tilstedeværelsen af ​​spasticitet. Spasticitet i ankel plantar flexor muskler og svaghed i dorsiflexor muskler er de vigtigste faktorer, der forårsager gangforstyrrelser. Forringelser i gangfunktionen forårsager således begrænsning af postural stabilitet. Selvom der er mange metoder til behandling af spasticitet, er BoNT-A injektioner blevet brugt effektivt og sikkert i mange år, især til at reducere ankel plantar flexor spasticitet. Der er et begrænset antal studier i litteraturen, der undersøger effekten af ​​BoNT-A-injektion på postural kontrol hos børn med spastisk CP, og kun én undersøgelse inkluderede børn med spastisk hemiplegisk (ensidig) CP, og det blev klart fremhævet, at der er behov for nye undersøgelser i dette område.

Omklassificeringen af ​​CP anerkender bidraget fra nedsat sansning i motorisk ydeevne. Selvom det har vist sig, at somatosensoriske mangler i underekstremiteterne hos børn med spastisk CP kan påvirke gang og balance negativt, er effekten af ​​spasticitet i anklen ikke blevet evalueret.

I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at undersøge virkningerne af BoNT-injektion på ankelplantar-flexormusklerne på fornemmelse af nedre ekstremiteter og kvantitative balanceparametre hos børn med spastisk hemiplegisk CP, som er ambulerende uden et hjælpemiddel i dagligdagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med hemiplegisk cerebral parese
  • Alder mellem 5-13 år
  • MAS ≥ 2 spasticitet i den angrebne ankel
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I-II
  • Kan forstå givne kommandoer
  • Tilstrækkeligt samarbejde til at forstå instruktioner og deltage i evalueringer
  • At give et informeret samtykke
  • Botulinumtoksin En injektionsbeslutning truffet af en erfaren fysiater

Ekskluderingskriterier:

  • Visuelle, vestibulære og kognitive mangler
  • Botulinumtoksin A-behandling inden for 6 måneder eller efter at have gennemgået en ortopædkirurgi 1 år før optagelse i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af fast kontraktur eller ledinstabilitet i den berørte ankel
  • Alvorlig skoliose (Cobb-vinkel >40°)
  • Ukontrolleret epilepsi
  • Efter at have gennemgået selektiv dorsal rhizotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Botulinumtoksin-A
Botulinum toksin-A (Onabotulinum toxin type-A) injektion med elektrisk stimuleringsvejledning vil blive administreret til spastiske ankel plantar flexor muskler. Efter injektionen vil patienterne indgå i det omfattende fysioterapiprogram.
Botulinum toxin-A (Onabotulinum toxin type-A/Botox®) injektion vil blive administreret fra tre forskellige punkter, to på det mediale hoved af gastrocnemius musklen og et punkt på det laterale hoved med en samlet dosis på 3-6 enheder/kg under vejledningen af ​​elektrisk stimulering til påvisning af den neuromuskulære målforbindelse.
Efter injektionen med botulinumtoksin-A vil patienterne indgå i det omfattende fysioterapiprogram tre gange om ugen i i alt 12 uger. Fysioterapiprogrammet vil bestå af ankelens bevægeudslag og udstrækning, styrkelse af antagonistmusklerne, proprioceptionsøvelser, funktionel gangtræning og statisk og dynamisk balancetræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret klinisk test af sensorisk interaktion på balance (mCTSIB) af NeuroCom Balance Master
Tidsramme: før intervention (T0)
Modificeret klinisk test af sensorisk interaktion på balancen (mCTSIB) vil blive udført af Balance Master-enheden. Posturale svajehastigheder (grad/sekund) vil blive registreret på de faste overflader og skumoverflader med åbne øjne og lukkede betingelser for mCTSIB-testen. Højere score betyder dårligere statisk postural stabilitet.
før intervention (T0)
Modificeret klinisk test af sensorisk interaktion på balance (mCTSIB) test af NeuroCom Balance Master
Tidsramme: 4. uge efter intervention (T1)
Modificeret klinisk test af sensorisk interaktion på balance (mCTSIB) test vil blive udført af Balance Master-enhed. Posturale svajehastigheder (grad/sekund) vil blive registreret på de faste overflader og skumoverflader med åbne øjne og lukkede betingelser for mCTSIB-testen. Højere score betyder dårligere statisk postural stabilitet.
4. uge efter intervention (T1)
Modificeret klinisk test af sensorisk interaktion på balance (mCTSIB) test af NeuroCom Balance Master
Tidsramme: 3. måned efter intervention (T2)
Modificeret klinisk test af sensorisk interaktion på balance (mCTSIB) test vil blive udført af Balance Master-enhed. Posturale svajehastigheder (grad/sekund) vil blive registreret på de faste overflader og skumoverflader med åbne øjne og lukkede betingelser for mCTSIB-testen. Højere score betyder dårligere statisk postural stabilitet.
3. måned efter intervention (T2)
Let berøringstryktærskel
Tidsramme: før intervention (T0)
Let berøringstryk (taktil) fornemmelse vil blive vurderet ved at bruge Semmes-Weinstein Monofilaments kit (Baseline, White Plains, New York, NY, USA) ved det første og femte mellemfodshoved og hæl på plantarsiden af ​​hver fod. Tærsklen for lette berøringstryk vil blive defineret som den tyndere monofilamentværdi, som deltageren korrekt identificerede to gange ud af tre forsøg for hvert påføringssted. Højere score betyder værre taktil fornemmelse.
før intervention (T0)
Let berøringstryktærskel
Tidsramme: 4. uge efter intervention (T1)
Let berøringstryk (taktil) fornemmelse vil blive vurderet ved at bruge Semmes-Weinstein Monofilaments kit (Baseline, White Plains, New York, NY, USA) ved det første og femte mellemfodshoved og hæl på plantarsiden af ​​hver fod. Tærsklen for lette berøringstryk vil blive defineret som den tyndere monofilamentværdi, som deltageren korrekt identificerede to gange ud af tre forsøg for hvert påføringssted. Højere score betyder værre taktil fornemmelse.
4. uge efter intervention (T1)
Let berøringstryktærskel
Tidsramme: 3. måned efter intervention (T2)
Let berøringstryk (taktil) fornemmelse vil blive vurderet ved at bruge Semmes-Weinstein Monofilaments kit (Baseline, White Plains, New York, NY, USA) ved det første og femte mellemfodshoved og hæl på plantarsiden af ​​hver fod. Tærsklen for lette berøringstryk vil blive defineret som den tyndere monofilamentværdi, som deltageren korrekt identificerede to gange ud af tre forsøg for hvert påføringssted. Højere score betyder værre taktil fornemmelse.
3. måned efter intervention (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: før intervention (T0)
Muskeltonus og spasticitet vil blive målt med MAS. Muskeltonus er scoret mellem 0-4. Højere score betyder mere alvorlig spasticitet.
før intervention (T0)
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 4. uge efter intervention (T1)
Muskeltonus og spasticitet vil blive målt med MAS. Muskeltonus er scoret mellem 0-4. Højere score betyder mere alvorlig spasticitet.
4. uge efter intervention (T1)
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 3. måned efter intervention (T2)
Muskeltonus og spasticitet vil blive målt med MAS. Muskeltonus er scoret mellem 0-4. Højere score betyder mere alvorlig spasticitet.
3. måned efter intervention (T2)
Modificeret Tardieu-skala (MTS)
Tidsramme: før intervention (T0)
Inden for den modificerede Tardieu-skala (MTS) vil ankelleddets anholdelsesvinkel ved lav hastighed (XV1), fangvinkel ved høj hastighed (XV3), spasticitetsgrad (Y) og spasticitetsvinkel (X) blive registreret. Anholdelses- og fangstvinkler vil blive målt med et goniometer, og ankelleddets vinkel ved langsom hastighed blev registreret som passivt bevægelsesområde. Højere X-vinkel peger på dynamisk komponent af spasticitet. Højere Y-score betyder mere alvorlig spasticitet.
før intervention (T0)
Modificeret Tardieu-skala (MTS)
Tidsramme: 4. uge efter intervention (T1)
Inden for den modificerede Tardieu-skala (MTS) vil ankelleddets anholdelsesvinkel ved lav hastighed (XV1), fangvinkel ved høj hastighed (XV3), spasticitetsgrad (Y) og spasticitetsvinkel (X) blive registreret. Anholdelses- og fangstvinkler vil blive målt med et goniometer, og ankelleddets vinkel ved langsom hastighed blev registreret som passivt bevægelsesområde. Højere X-vinkel peger på dynamisk komponent af spasticitet. Højere Y-score betyder mere alvorlig spasticitet.
4. uge efter intervention (T1)
Modificeret Tardieu-skala (MTS)
Tidsramme: 3. måned efter intervention (T2)
Inden for den modificerede Tardieu-skala (MTS) vil ankelleddets anholdelsesvinkel ved lav hastighed (XV1), fangvinkel ved høj hastighed (XV3), spasticitetsgrad (Y) og spasticitetsvinkel (X) blive registreret. Anholdelses- og fangstvinkler vil blive målt med et goniometer, og ankelleddets vinkel ved langsom hastighed blev registreret som passivt bevægelsesområde. Højere X-vinkel peger på dynamisk komponent af spasticitet. Højere Y-score betyder mere alvorlig spasticitet.
3. måned efter intervention (T2)
Sit to Stand (STS) test af Neurocom Balance Master
Tidsramme: før intervention (T0)
Sit to stand-testen (STS) udføres af Balance Master-enheden. Vægtoverførselstid (sek), stigende indeks (%) og svajehastighed (grader/sek.) vil blive registreret. STS er en præstationstest, der kvantificerer patientens evne, på kommando, til hurtigt at rejse sig fra siddende til stående stilling. STS kvantificerer den tid, der kræves for at overføre vægt fra balden til fødderne (vægtoverførselstid (sek.)), styrken af ​​stigningen (stigende indeks (%)) og tyngdepunktets svajehastighed (grader/sek.) under rejse sig til stående og de første fem sekunder under stående. Højere score betyder dårligere dynamisk postural kontrol.
før intervention (T0)
Sit to Stand (STS) test af Neurocom Balance Master
Tidsramme: 4. uge efter intervention (T1)
Sit to stand-testen (STS) udføres af Balance Master-enheden. Vægtoverførselstid (sek), stigende indeks (%) og svajehastighed (grader/sek.) vil blive registreret. STS er en præstationstest, der kvantificerer patientens evne, på kommando, til hurtigt at rejse sig fra siddende til stående stilling. STS kvantificerer den tid, der kræves for at overføre vægt fra balden til fødderne (vægtoverførselstid (sek.)), styrken af ​​stigningen (stigende indeks (%)) og tyngdepunktets svajehastighed (grader/sek.) under rejse sig til stående og de første fem sekunder under stående. Højere score betyder dårligere dynamisk postural kontrol.
4. uge efter intervention (T1)
Sit to Stand (STS) test af Neurocom Balance Master
Tidsramme: 3. måned efter intervention (T2)
Sit to stand-testen (STS) udføres af Balance Master-enheden. Vægtoverførselstid (sek), stigende indeks (%) og svajehastighed (grader/sek.) vil blive registreret. STS er en præstationstest, der kvantificerer patientens evne, på kommando, til hurtigt at rejse sig fra siddende til stående stilling. STS kvantificerer den tid, der kræves for at overføre vægt fra balden til fødderne (vægtoverførselstid (sek.)), styrken af ​​stigningen (stigende indeks (%)) og tyngdepunktets svajehastighed (grader/sek.) under rejse sig til stående og de første fem sekunder under stående. Højere score betyder dårligere dynamisk postural kontrol.
3. måned efter intervention (T2)
Step&Quick Turn (SQT) test af Neurocom Balance Master
Tidsramme: før intervention (T0)
Step&Quick Turn (SQT)-testen udføres af Balance Master-enheden. SQT er en præstationstest, der kvantificerer svingpræstationskarakteristika. Patienten instrueres i at tage to fremadgående trin på kommando og derefter hurtigt dreje 180˚ til enten venstre eller højre og vende tilbage til udgangspunktet. Den tid, der kræves for at udføre svinget (sek.), og hastigheden af ​​COG-svaj (grader) under svinget vil blive registreret. Højere score betyder dårligere dynamisk postural kontrol.
før intervention (T0)
Step&Quick Turn (SQT) test af Neurocom Balance Master
Tidsramme: 4. uge efter intervention (T1)
Step&Quick Turn (SQT)-testen udføres af Balance Master-enheden. SQT er en præstationstest, der kvantificerer svingpræstationskarakteristika. Patienten instrueres i at tage to fremadgående trin på kommando og derefter hurtigt dreje 180˚ til enten venstre eller højre og vende tilbage til udgangspunktet. Den tid, der kræves for at udføre svinget (sek.), og hastigheden af ​​COG-svaj (grader) under svinget vil blive registreret. Højere score betyder dårligere dynamisk postural kontrol.
4. uge efter intervention (T1)
Step&Quick Turn (SQT) test af Neurocom Balance Master
Tidsramme: 3. måned efter intervention (T2)
Step&Quick Turn (SQT)-testen udføres af Balance Master-enheden. SQT er en præstationstest, der kvantificerer svingpræstationskarakteristika. Patienten instrueres i at tage to fremadgående trin på kommando og derefter hurtigt dreje 180˚ til enten venstre eller højre og vende tilbage til udgangspunktet. Den tid, der kræves for at udføre svinget (sek.), og hastigheden af ​​COG-svaj (grader) under svinget vil blive registreret. Højere score betyder dårligere dynamisk postural kontrol.
3. måned efter intervention (T2)
To-punkts diskrimination
Tidsramme: før intervention (T0)
To-punkts diskrimination vil blive vurderet ved at bruge en diskriminator (Baseline®, White Plains, New York, NY, USA) på forfoden og hælen af ​​plantarsiden af ​​hver fod og scoret som minimumsafstanden i mm mellem to stimuluspunkter , som blev korrekt identificeret som adskilte punkter to gange ud af tre forsøg for hvert sted. Højere score betyder værre to-points diskrimination.
før intervention (T0)
To-punkts diskrimination
Tidsramme: 4. uge efter intervention (T1)
To-punkts diskrimination vil blive vurderet ved at bruge en diskriminator (Baseline®, White Plains, New York, NY, USA) på forfoden og hælen af ​​plantarsiden af ​​hver fod og scoret som minimumsafstanden i mm mellem to stimuluspunkter , som blev korrekt identificeret som adskilte punkter to gange ud af tre forsøg for hvert sted. Højere score betyder værre to-points diskrimination.
4. uge efter intervention (T1)
To-punkts diskrimination
Tidsramme: 3. måned efter intervention (T2)
To-punkts diskrimination vil blive vurderet ved at bruge en diskriminator (Baseline®, White Plains, New York, NY, USA) på forfoden og hælen af ​​plantarsiden af ​​hver fod og scoret som minimumsafstanden i mm mellem to stimuluspunkter , som blev korrekt identificeret som adskilte punkter to gange ud af tre forsøg for hvert sted. Højere score betyder værre to-points diskrimination.
3. måned efter intervention (T2)
Selektiv kontrolvurdering af underekstremiteten (SCALE)
Tidsramme: før intervention (T0)
Den selektive, frivillige motoriske kontrol i underekstremiteterne vil blive vurderet med SCALE-værktøjet. Hofte-, knæ-, ankel-, subtalar- og tåled vurderes bilateralt i SCALE. Selektiv, frivillig motorisk kontrol bedømmes i hvert led som 'normal' (2 point), 'svækket' (1 point) eller 'ikke i stand' (0 point). SCALE-scoren er summen af ​​hver ledscore og antager et maksimum på 10 point pr. lem. Den samlede SCALE-score er mellem 0-20 og højere score betyder bedre selektiv motorisk kontrol.
før intervention (T0)
Selektiv kontrolvurdering af underekstremiteten (SCALE)
Tidsramme: 4. uge efter intervention (T1)
Den selektive, frivillige motoriske kontrol i underekstremiteterne vil blive vurderet med SCALE-værktøjet. Hofte-, knæ-, ankel-, subtalar- og tåled vurderes bilateralt i SCALE. Selektiv, frivillig motorisk kontrol bedømmes i hvert led som 'normal' (2 point), 'svækket' (1 point) eller 'ikke i stand' (0 point). SCALE-scoren er summen af ​​hver ledscore og antager et maksimum på 10 point pr. lem. Den samlede SCALE-score er mellem 0-20 og højere score betyder bedre selektiv motorisk kontrol.
4. uge efter intervention (T1)
Selektiv kontrolvurdering af underekstremiteten (SCALE)
Tidsramme: 3. måned efter intervention (T2)
Den selektive, frivillige motoriske kontrol i underekstremiteterne vil blive vurderet med SCALE-værktøjet. Hofte-, knæ-, ankel-, subtalar- og tåled vurderes bilateralt i SCALE. Selektiv, frivillig motorisk kontrol bedømmes i hvert led som 'normal' (2 point), 'svækket' (1 point) eller 'ikke i stand' (0 point). SCALE-scoren er summen af ​​hver ledscore og antager et maksimum på 10 point pr. lem. Den samlede SCALE-score er mellem 0-20 og højere score betyder bedre selektiv motorisk kontrol.
3. måned efter intervention (T2)
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: før intervention (T0)
Funktionel mobilitet og balance vil blive vurderet ved TUG-testen. Den registrerer den tid, et barn har brug for at rejse sig fra en stol med fodkontakt, for at gå tre meter til et mål, vende sig om og vende tilbage til stolen og sætte sig ned så hurtigt og sikkert som muligt. Testen gentages tre gange, og den gennemsnitlige tid (sek.) vil blive registreret. Højere score betyder dårligere funktionel mobilitet.
før intervention (T0)
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: 4. uge efter intervention (T1)
Funktionel mobilitet og balance vil blive vurderet ved TUG-testen. Den registrerer den tid, et barn har brug for at rejse sig fra en stol med fodkontakt, for at gå tre meter til et mål, vende sig om og vende tilbage til stolen og sætte sig ned så hurtigt og sikkert som muligt. Testen gentages tre gange, og den gennemsnitlige tid (sek.) vil blive registreret. Højere score betyder dårligere funktionel mobilitet.
4. uge efter intervention (T1)
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: 3. måned efter intervention (T2)
Funktionel mobilitet og balance vil blive vurderet ved TUG-testen. Den registrerer den tid, et barn har brug for at rejse sig fra en stol med fodkontakt, for at gå tre meter til et mål, vende sig om og vende tilbage til stolen og sætte sig ned så hurtigt og sikkert som muligt. Testen gentages tre gange, og den gennemsnitlige tid (sek.) vil blive registreret. Højere score betyder dårligere funktionel mobilitet.
3. måned efter intervention (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type-A (Onabotulinumtoksin type-A)

3
Abonner