ボツリヌス毒素注射が片麻痺性脳性麻痺児の感覚と姿勢制御に及ぼす影響
2021年6月30日 更新者：Marmara University
片麻痺性脳性麻痺児の下肢体性感覚障害および姿勢制御に対するボツリヌス毒素注射の効果の評価
この研究では、研究者らは、補助なしで歩行可能な痙性片麻痺性脳性麻痺の子供の下肢感覚および定量的バランスパラメータに対する足首足底屈筋に適用されるボツリヌス神経毒A型（BoNT-A）注射の効果を調査することを目的とした.日常生活のデバイス。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺 (CP) は、発達中の胎児または乳児の脳の非進行性障害に起因する、活動と参加を制限する運動および姿勢障害のグループを指します。 CP の主な臨床所見の 1 つは、姿勢制御障害です。 関節可動域の制限、痙性、拘縮、感覚障害、および選択的な運動制御の喪失などの多くの付随する障害は、姿勢制御障害の一因となります。
CPの子供の運動機能障害の最も一般的な原因の1つは、痙性の存在です。 足関節底屈筋の痙性と背屈筋の筋力低下が歩行障害の主な要因です。 したがって、歩行機能の障害は、姿勢の安定性の制限を引き起こします。 痙性管理には多くの方法がありますが、BoNT-A 注射は、特に足関節底屈筋の痙性を軽減するために、長年にわたって効果的かつ安全に使用されてきました。 痙性 CP の子供の姿勢制御に対する BoNT-A 注射の効果を調査した文献の研究の数は限られており、痙性片麻痺 (片側性) CP の子供を対象とした研究は 1 つだけであり、新しい研究が必要であることが明確に強調されました。この地域。
CPの再分類は、運動能力における感覚障害の寄与を認めています。 痙性CPの子供の下肢の体性感覚障害が歩行とバランスに悪影響を与える可能性があることが示されていますが、足首の痙縮の影響は評価されていません.
この研究では、研究者は、日常生活で補助装置なしで歩行できる痙性片麻痺CPの子供の下肢感覚および定量的バランスパラメーターに対する足首足底屈筋に適用されるBoNT注射の効果を調査することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sefa Kurt, MD
- 電話番号：+905385159528
- メール：sefa.kurt@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥
- 募集
- Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
コンタクト：
- Sefa Kurt, MD
- 電話番号：+905385159528
- メール：sefa.kurt@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～13年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片麻痺性脳性まひと診断された患者
- 5～13歳
- 影響を受けた足首のMAS≧2の痙性
- 粗大運動機能分類システム (GMFCS) レベル I-II
- 与えられた命令を理解できる
- 指示を理解し、評価に参加するための十分な協力
- インフォームドコンセントの付与
- ボツリヌス毒素 経験豊富な理学療法士による注射の決定
除外基準:
- 視覚障害、前庭障害および認知障害
- -6か月以内のボツリヌス毒素A治療、または研究に含める1年前に整形外科手術を受けた
- 影響を受けた足首の固定拘縮または関節不安定性の存在
- 重度の脊柱側弯症 (コブ角 >40°)
- コントロールされていないてんかん
- 選択的背部根茎切除術を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素-A
ボツリヌストキシン-A（オナボツリヌス毒素A型）注射による電気刺激誘導が、痙性足関節底屈筋に投与されます。
注射後、患者は包括的な理学療法プログラムに参加します。
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ボツリヌストキシン-A (オナボツリヌス毒素タイプ-A/ボトックス®) 注射は、腓腹筋の内側頭に 2 箇所、外側頭に 1 箇所の 3 箇所から合計 3～6 単位/kg の用量で投与されます。標的神経筋接合部の検出のための電気刺激のガイダンス。
ボツリヌス毒素 A 注射の後、患者は合計 12 週間、週 3 回の包括的な理学療法プログラムに参加します。
理学療法プログラムは、足首の可動域とストレッチング、拮抗筋の強化、固有受容運動、機能的歩行トレーニング、静的および動的バランス トレーニングで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューロコム バランス マスターの平衡に関する感覚相互作用の修正臨床試験 (mCTSIB)
時間枠：介入前 (T0)
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バランスに関する感覚的相互作用の修正臨床試験 (mCTSIB) は、バランス マスター デバイスによって行われます。
姿勢動揺速度（度/秒）は、mCTSIBテストの開眼および閉眼状態で、固いフォーム表面に記録されます。
スコアが高いほど、静的姿勢の安定性が悪いことを意味します。
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介入前 (T0)
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ニューロコム バランス マスターの平衡感覚相互作用の修正臨床試験 (mCTSIB) テスト
時間枠：介入後4週目（T1）
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平衡感覚相互作用の修正臨床試験（mCTSIB）試験は、Balance Master デバイスによって行われます。
姿勢動揺速度（度/秒）は、mCTSIBテストの開眼および閉眼状態で、固いフォーム表面に記録されます。
スコアが高いほど、静的姿勢の安定性が悪いことを意味します。
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介入後4週目（T1）
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ニューロコム バランス マスターの平衡感覚相互作用の修正臨床試験 (mCTSIB) テスト
時間枠：介入後3ヶ月目（T2）
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平衡感覚相互作用の修正臨床試験（mCTSIB）試験は、Balance Master デバイスによって行われます。
姿勢動揺速度（度/秒）は、mCTSIBテストの開眼および閉眼状態で、固いフォーム表面に記録されます。
スコアが高いほど、静的姿勢の安定性が悪いことを意味します。
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介入後3ヶ月目（T2）
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軽いタッチ圧力のしきい値
時間枠：介入前 (T0)
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Semmes-Weinstein Monofilaments kit (Baseline, White Plains, New York, NY, USA) を使用して、軽いタッチ圧力 (触覚) 感覚を評価します。
軽いタッチ圧力のしきい値は、参加者が各アプリケーション サイトの 3 回の試行のうち 2 回正しく識別したより薄いモノフィラメントの値として定義されます。
得点が高いほど触覚が悪いことを意味する。
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介入前 (T0)
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軽いタッチ圧力のしきい値
時間枠：介入後4週目（T1）
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Semmes-Weinstein Monofilaments kit (Baseline, White Plains, New York, NY, USA) を使用して、軽いタッチ圧力 (触覚) 感覚を評価します。
軽いタッチ圧力のしきい値は、参加者が各アプリケーション サイトの 3 回の試行のうち 2 回正しく識別したより薄いモノフィラメントの値として定義されます。
得点が高いほど触覚が悪いことを意味する。
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介入後4週目（T1）
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軽いタッチ圧力のしきい値
時間枠：介入後3ヶ月目（T2）
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Semmes-Weinstein Monofilaments kit (Baseline, White Plains, New York, NY, USA) を使用して、軽いタッチ圧力 (触覚) 感覚を評価します。
軽いタッチ圧力のしきい値は、参加者が各アプリケーション サイトの 3 回の試行のうち 2 回正しく識別したより薄いモノフィラメントの値として定義されます。
得点が高いほど触覚が悪いことを意味する。
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介入後3ヶ月目（T2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠：介入前 (T0)
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筋緊張と痙性は、MAS で測定されます。
筋緊張は 0 ～ 4 の間で採点されます。
スコアが高いほど、痙縮がより深刻であることを意味します。
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介入前 (T0)
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修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠：介入後4週目（T1）
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筋緊張と痙性は、MAS で測定されます。
筋緊張は 0 ～ 4 の間で採点されます。
スコアが高いほど、痙縮がより深刻であることを意味します。
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介入後4週目（T1）
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修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠：介入後3ヶ月目（T2）
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筋緊張と痙性は、MAS で測定されます。
筋緊張は 0 ～ 4 の間で採点されます。
スコアが高いほど、痙縮がより深刻であることを意味します。
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介入後3ヶ月目（T2）
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修正タルデュースケール (MTS)
時間枠：介入前 (T0)
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修正タルデュー スケール (MTS) 内で、低速での足関節の停止角度 (XV1)、高速でのキャッチ角度 (XV3)、痙性グレード (Y)、および痙性角度 (X) が記録されます。
停止角度とキャッチ角度をゴニオメーターで測定し、低速での足首関節の停止角度を受動可動域として記録しました。
より高い X 角度は、痙縮の動的コンポーネントを示します。
Y スコアが高いほど、痙縮がより深刻であることを意味します。
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介入前 (T0)
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修正タルデュースケール (MTS)
時間枠：介入後4週目（T1）
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修正タルデュー スケール (MTS) 内で、低速での足関節の停止角度 (XV1)、高速でのキャッチ角度 (XV3)、痙性グレード (Y)、および痙性角度 (X) が記録されます。
停止角度とキャッチ角度をゴニオメーターで測定し、低速での足首関節の停止角度を受動可動域として記録しました。
より高い X 角度は、痙縮の動的コンポーネントを示します。
Y スコアが高いほど、痙縮がより深刻であることを意味します。
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介入後4週目（T1）
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修正タルデュースケール (MTS)
時間枠：介入後3ヶ月目（T2）
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修正タルデュー スケール (MTS) 内で、低速での足関節の停止角度 (XV1)、高速でのキャッチ角度 (XV3)、痙性グレード (Y)、および痙性角度 (X) が記録されます。
停止角度とキャッチ角度をゴニオメーターで測定し、低速での足首関節の停止角度を受動可動域として記録しました。
より高い X 角度は、痙縮の動的コンポーネントを示します。
Y スコアが高いほど、痙縮がより深刻であることを意味します。
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介入後3ヶ月目（T2）
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Neurocom Balance Master の Sit to Stand (STS) テスト
時間枠：介入前 (T0)
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座位から立位 (STS) のテストは、Balance Master デバイスによって実行されます。
体重移動時間 (秒)、上昇指数 (%)、揺れ速度 (度/秒) が記録されます。
STS は、座った状態から立った状態に素早く立ち上がる患者の能力を定量化するパフォーマンス テストです。
STS は、体重が臀部から足に移動するのにかかる時間 (体重移動時間 (秒))、上昇の強さ (上昇指数 (%))、および重心の揺れ速度 (度/秒) を数値化したものです。立ち上がり、立っている間の最初の 5 秒間。
スコアが高いほど、動的姿勢制御が悪いことを意味します。
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介入前 (T0)
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Neurocom Balance Master の Sit to Stand (STS) テスト
時間枠：介入後4週目（T1）
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座位から立位 (STS) のテストは、Balance Master デバイスによって実行されます。
体重移動時間 (秒)、上昇指数 (%)、揺れ速度 (度/秒) が記録されます。
STS は、座った状態から立った状態に素早く立ち上がる患者の能力を定量化するパフォーマンス テストです。
STS は、体重が臀部から足に移動するのにかかる時間 (体重移動時間 (秒))、上昇の強さ (上昇指数 (%))、および重心の揺れ速度 (度/秒) を数値化したものです。立ち上がり、立っている間の最初の 5 秒間。
スコアが高いほど、動的姿勢制御が悪いことを意味します。
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介入後4週目（T1）
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Neurocom Balance Master の Sit to Stand (STS) テスト
時間枠：介入後3ヶ月目（T2）
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座位から立位 (STS) のテストは、Balance Master デバイスによって実行されます。
体重移動時間 (秒)、上昇指数 (%)、揺れ速度 (度/秒) が記録されます。
STS は、座った状態から立った状態に素早く立ち上がる患者の能力を定量化するパフォーマンス テストです。
STS は、体重が臀部から足に移動するのにかかる時間 (体重移動時間 (秒))、上昇の強さ (上昇指数 (%))、および重心の揺れ速度 (度/秒) を数値化したものです。立ち上がり、立っている間の最初の 5 秒間。
スコアが高いほど、動的姿勢制御が悪いことを意味します。
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介入後3ヶ月目（T2）
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ニューロコムバランスマスターのステップ＆クイックターン（SQT）テスト
時間枠：介入前 (T0)
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Step&Quick Turn (SQT) テストは、Balance Master デバイスによって実行されます。
SQT は、ターンのパフォーマンス特性を定量化するパフォーマンス テストです。
患者は指示に従って 2 歩前進し、すぐに左または右に 180 度回転して開始点に戻るように指示されます。
ターンを実行するのに必要な時間 (秒) と、ターン中の COG の揺れの速度 (度) が記録されます。
スコアが高いほど、動的姿勢制御が悪いことを意味します。
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介入前 (T0)
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ニューロコムバランスマスターのステップ＆クイックターン（SQT）テスト
時間枠：介入後4週目（T1）
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Step&Quick Turn (SQT) テストは、Balance Master デバイスによって実行されます。
SQT は、ターンのパフォーマンス特性を定量化するパフォーマンス テストです。
患者は指示に従って 2 歩前進し、すぐに左または右に 180 度回転して開始点に戻るように指示されます。
ターンを実行するのに必要な時間 (秒) と、ターン中の COG の揺れの速度 (度) が記録されます。
スコアが高いほど、動的姿勢制御が悪いことを意味します。
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介入後4週目（T1）
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ニューロコムバランスマスターのステップ＆クイックターン（SQT）テスト
時間枠：介入後3ヶ月目（T2）
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Step&Quick Turn (SQT) テストは、Balance Master デバイスによって実行されます。
SQT は、ターンのパフォーマンス特性を定量化するパフォーマンス テストです。
患者は指示に従って 2 歩前進し、すぐに左または右に 180 度回転して開始点に戻るように指示されます。
ターンを実行するのに必要な時間 (秒) と、ターン中の COG の揺れの速度 (度) が記録されます。
スコアが高いほど、動的姿勢制御が悪いことを意味します。
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介入後3ヶ月目（T2）
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二点弁別
時間枠：介入前 (T0)
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2 点弁別は、各足の足底側の前足部およびかかとに弁別器 (Baseline®、White Plains、ニューヨーク、ニューヨーク、米国) を使用して評価され、2 つの刺激点間の mm 単位の最小距離として採点されます。 、各サイトの3回の試行のうち2回、明確なポイントとして正しく識別されました。
スコアが高いほど、2 点弁別が悪いことを意味します。
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介入前 (T0)
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二点弁別
時間枠：介入後4週目（T1）
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2 点弁別は、各足の足底側の前足部およびかかとに弁別器 (Baseline®、White Plains、ニューヨーク、ニューヨーク、米国) を使用して評価され、2 つの刺激点間の mm 単位の最小距離として採点されます。 、各サイトの3回の試行のうち2回、明確なポイントとして正しく識別されました。
スコアが高いほど、2 点弁別が悪いことを意味します。
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介入後4週目（T1）
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二点弁別
時間枠：介入後3ヶ月目（T2）
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2 点弁別は、各足の足底側の前足部およびかかとに弁別器 (Baseline®、White Plains、ニューヨーク、ニューヨーク、米国) を使用して評価され、2 つの刺激点間の mm 単位の最小距離として採点されます。 、各サイトの3回の試行のうち2回、明確なポイントとして正しく識別されました。
スコアが高いほど、2 点弁別が悪いことを意味します。
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介入後3ヶ月目（T2）
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下肢の選択的制御評価 (SCALE)
時間枠：介入前 (T0)
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下肢の選択的随意運動制御は、SCALE ツールで評価されます。
股関節、膝、足首、距骨下、およびつま先の関節は、SCALE で両側で評価されます。
選択的随意運動制御は、各関節で「正常」(2 点)、「障害」(1 点)、または「不能」(0 点) として評価されます。
SCALE スコアは、各関節スコアの合計であり、四肢ごとに最大 10 ポイントを想定しています。
合計 SCALE スコアは 0 ～ 20 で、スコアが高いほど選択的運動制御が優れていることを意味します。
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介入前 (T0)
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下肢の選択的制御評価 (SCALE)
時間枠：介入後4週目（T1）
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下肢の選択的随意運動制御は、SCALE ツールで評価されます。
股関節、膝、足首、距骨下、およびつま先の関節は、SCALE で両側で評価されます。
選択的随意運動制御は、各関節で「正常」(2 点)、「障害」(1 点)、または「不能」(0 点) として評価されます。
SCALE スコアは、各関節スコアの合計であり、四肢ごとに最大 10 ポイントを想定しています。
合計 SCALE スコアは 0 ～ 20 で、スコアが高いほど選択的運動制御が優れていることを意味します。
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介入後4週目（T1）
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下肢の選択的制御評価 (SCALE)
時間枠：介入後3ヶ月目（T2）
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下肢の選択的随意運動制御は、SCALE ツールで評価されます。
股関節、膝、足首、距骨下、およびつま先の関節は、SCALE で両側で評価されます。
選択的随意運動制御は、各関節で「正常」(2 点)、「障害」(1 点)、または「不能」(0 点) として評価されます。
SCALE スコアは、各関節スコアの合計であり、四肢ごとに最大 10 ポイントを想定しています。
合計 SCALE スコアは 0 ～ 20 で、スコアが高いほど選択的運動制御が優れていることを意味します。
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介入後3ヶ月目（T2）
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Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠：介入前 (T0)
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機能的な可動性とバランスは、TUG テストで評価されます。
これは、子供が足で椅子から立ち上がり、目標まで 3 メートル歩き、向きを変えて椅子に戻り、できる限り迅速かつ安全に座るために必要な時間を記録します。
テストは 3 回繰り返され、平均時間 (秒) が記録されます。
スコアが高いほど、機能的可動性が悪いことを意味します。
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介入前 (T0)
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Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠：介入後4週目（T1）
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機能的な可動性とバランスは、TUG テストで評価されます。
これは、子供が足で椅子から立ち上がり、目標まで 3 メートル歩き、向きを変えて椅子に戻り、できる限り迅速かつ安全に座るために必要な時間を記録します。
テストは 3 回繰り返され、平均時間 (秒) が記録されます。
スコアが高いほど、機能的可動性が悪いことを意味します。
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介入後4週目（T1）
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Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠：介入後3ヶ月目（T2）
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機能的な可動性とバランスは、TUG テストで評価されます。
これは、子供が足で椅子から立ち上がり、目標まで 3 メートル歩き、向きを変えて椅子に戻り、できる限り迅速かつ安全に座るために必要な時間を記録します。
テストは 3 回繰り返され、平均時間 (秒) が記録されます。
スコアが高いほど、機能的可動性が悪いことを意味します。
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介入後3ヶ月目（T2）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Evrim Karadag Saygi, Prof、Marmara University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予期された)
2021年7月1日
研究の完了 (予期された)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月17日
最初の投稿 (実際)
2021年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月30日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09.2020.863
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌス毒素A型（オナボツリヌス毒素A型）の臨床試験
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了