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Auswirkungen der Botulinumtoxin-Injektion auf die Empfindung und posturale Kontrolle bei Kindern mit halbseitiger Zerebralparese

30. Juni 2021 aktualisiert von: Marmara University

Die Bewertung der Auswirkungen der Botulinumtoxin-Injektion auf die somatosensorische Beeinträchtigung der unteren Extremität und die posturale Kontrolle bei Kindern mit halbseitiger Zerebralparese

In dieser Studie wollten die Forscher die Auswirkungen einer Botulinum-Neurotoxin-Typ-A-Injektion (BoNT-A), die auf die plantaren Beugemuskeln des Fußgelenks angewendet wird, auf die Empfindung der unteren Extremitäten und quantitative Gleichgewichtsparameter bei Kindern mit spastischer hemiplegischer Zerebralparese untersuchen, die ohne Hilfsmittel gehfähig sind Gerät im Alltag.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) bezieht sich auf eine Gruppe von Bewegungs- und Haltungsstörungen, die die Aktivität und Teilnahme einschränken und auf nicht fortschreitende Störungen im sich entwickelnden Fötus oder Säuglingsgehirn zurückgeführt werden. Einer der wichtigsten klinischen Befunde von CP ist eine posturale Kontrollstörung. Viele begleitende Beeinträchtigungen wie Einschränkungen des Bewegungsumfangs der Gelenke, Spastik, Kontrakturen, sensorische Defizite und Verlust der selektiven motorischen Kontrolle tragen zu posturalen Kontrollstörungen bei.

Eine der häufigsten Ursachen für motorische Dysfunktion bei Kindern mit CP ist das Vorhandensein von Spastik. Spastizität in den Fußsohlenbeugermuskeln und Schwäche in den Fußhebermuskeln sind die Hauptfaktoren, die Gangstörungen verursachen. So führen Beeinträchtigungen der Gangfunktion zu einer Einschränkung der posturalen Stabilität. Obwohl es viele Methoden zur Behandlung von Spastik gibt, werden BoNT-A-Injektionen seit vielen Jahren effektiv und sicher eingesetzt, insbesondere zur Verringerung der Plantarflexorspastik des Fußgelenks. Es gibt eine begrenzte Anzahl von Studien in der Literatur, die die Wirkung einer BoNT-A-Injektion auf die posturale Kontrolle bei Kindern mit spastischem CP untersuchten, und nur eine Studie umfasste Kinder mit spastischem hemiplegischem (unilateralem) CP, und es wurde deutlich hervorgehoben, dass neue Studien erforderlich sind dieser Bereich.

Die Neuklassifizierung von CP erkennt den Beitrag einer beeinträchtigten Sensibilität zur motorischen Leistung an. Obwohl gezeigt wurde, dass somatosensorische Defizite in den unteren Extremitäten von Kindern mit spastischer CP den Gang und das Gleichgewicht negativ beeinflussen können, wurde die Wirkung der Spastik im Sprunggelenk nicht untersucht.

In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Wirkungen einer BoNT-Injektion, die auf die plantaren Beugemuskeln des Fußgelenks angewendet wird, auf die Empfindung der unteren Extremitäten und quantitative Gleichgewichtsparameter bei Kindern mit spastischer hemiplegischer CP zu untersuchen, die im täglichen Leben ohne Hilfsmittel gehfähig sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter hemiplegischer Zerebralparese
  • Alter zwischen 5-13 Jahren
  • MAS ≥ 2 Spastik im betroffenen Sprunggelenk
  • Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS) Level I-II
  • Kann gegebene Befehle verstehen
  • Ausreichende Kooperation, um Anweisungen zu verstehen und an Bewertungen teilzunehmen
  • Eine informierte Zustimmung geben
  • Botulinumtoxin Eine Injektionsentscheidung, die von einem erfahrenen Physiater getroffen wird

Ausschlusskriterien:

  • Visuelle, vestibuläre und kognitive Defizite
  • Behandlung mit Botulinumtoxin A innerhalb von 6 Monaten oder nach einer orthopädischen Operation 1 Jahr vor Studieneinschluss
  • Vorhandensein einer festen Kontraktur oder Gelenkinstabilität im betroffenen Sprunggelenk
  • Schwere Skoliose (Cobb-Winkel >40°)
  • Unkontrollierte Epilepsie
  • Nach einer selektiven dorsalen Rhizotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Botulinumtoxin-A
Botulinumtoxin-A (Onabotulinum-Toxin Typ-A)-Injektion mit elektrischer Stimulationsführung wird an spastischen Fußsohlenbeugermuskeln verabreicht. Nach der Injektion werden die Patienten in das umfassende physiotherapeutische Programm aufgenommen.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ-A (Onabotulinumtoxin Typ-A)
Die Injektion von Botulinumtoxin-A (Onabotulinumtoxin Typ-A/Botox®) wird von drei verschiedenen Punkten aus verabreicht, zwei am medialen Kopf des Gastrocnemius-Muskels und ein Punkt am lateralen Kopf mit einer Gesamtdosis von 3-6 Einheiten/kg unter die Führung der elektrischen Stimulation zur Erkennung der neuromuskulären Zielverbindung.
Sonstiges: Physiotherapie
Nach der Botulinumtoxin-A-Injektion werden die Patienten dreimal wöchentlich für insgesamt 12 Wochen in das umfassende physiotherapeutische Programm aufgenommen. Das physiotherapeutische Programm besteht aus Bewegungs- und Dehnungsübungen des Sprunggelenks, Kräftigung der antagonistischen Muskulatur, Propriozeptionsübungen, funktionellem Gehtraining sowie statischem und dynamischem Gleichgewichtstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter klinischer Test der sensorischen Interaktion beim Gleichgewicht (mCTSIB) von NeuroCom Balance Master
Zeitfenster: vor Eingriff (T0)
Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB) wird mit dem Balance Master-Gerät durchgeführt. Die posturalen Schwankungsgeschwindigkeiten (Grad/Sekunde) werden auf festen und geschäumten Oberflächen bei geöffneten und geschlossenen Augen im mCTSIB-Test aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere statische posturale Stabilität.
vor Eingriff (T0)
Modifizierter klinischer Test der sensorischen Interaktion beim Gleichgewicht (mCTSIB) von NeuroCom Balance Master
Zeitfenster: 4. Woche nach Intervention (T1)
Der Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB)-Test wird mit dem Balance Master-Gerät durchgeführt. Die posturalen Schwankungsgeschwindigkeiten (Grad/Sekunde) werden auf festen und geschäumten Oberflächen bei geöffneten und geschlossenen Augen im mCTSIB-Test aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere statische posturale Stabilität.
4. Woche nach Intervention (T1)
Modifizierter klinischer Test der sensorischen Interaktion beim Gleichgewicht (mCTSIB) von NeuroCom Balance Master
Zeitfenster: 3. Monat nach Intervention (T2)
Der Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB)-Test wird mit dem Balance Master-Gerät durchgeführt. Die posturalen Schwankungsgeschwindigkeiten (Grad/Sekunde) werden auf festen und geschäumten Oberflächen bei geöffneten und geschlossenen Augen im mCTSIB-Test aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere statische posturale Stabilität.
3. Monat nach Intervention (T2)
Druckschwelle für leichte Berührung
Zeitfenster: vor Eingriff (T0)
Leichtes Berührungsdruckgefühl (taktil) wird unter Verwendung des Semmes-Weinstein-Monofilament-Kits (Baseline, White Plains, New York, NY, USA) am ersten und fünften Metatarsalkopf und an der Ferse der Plantarseite jedes Fußes bewertet. Die leichte Berührungsdruckschwelle wird als der dünnere Monofilamentwert definiert, den der Teilnehmer zweimal von drei Versuchen für jede Anwendungsstelle richtig identifiziert hat. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres taktiles Empfinden.
vor Eingriff (T0)
Druckschwelle für leichte Berührung
Zeitfenster: 4. Woche nach Intervention (T1)
Leichtes Berührungsdruckgefühl (taktil) wird unter Verwendung des Semmes-Weinstein-Monofilament-Kits (Baseline, White Plains, New York, NY, USA) am ersten und fünften Metatarsalkopf und an der Ferse der Plantarseite jedes Fußes bewertet. Die leichte Berührungsdruckschwelle wird als der dünnere Monofilamentwert definiert, den der Teilnehmer zweimal von drei Versuchen für jede Anwendungsstelle richtig identifiziert hat. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres taktiles Empfinden.
4. Woche nach Intervention (T1)
Druckschwelle für leichte Berührung
Zeitfenster: 3. Monat nach Intervention (T2)
Leichtes Berührungsdruckgefühl (taktil) wird unter Verwendung des Semmes-Weinstein-Monofilament-Kits (Baseline, White Plains, New York, NY, USA) am ersten und fünften Metatarsalkopf und an der Ferse der Plantarseite jedes Fußes bewertet. Die leichte Berührungsdruckschwelle wird als der dünnere Monofilamentwert definiert, den der Teilnehmer zweimal von drei Versuchen für jede Anwendungsstelle richtig identifiziert hat. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres taktiles Empfinden.
3. Monat nach Intervention (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: vor Eingriff (T0)
Muskeltonus und Spastik werden mit MAS gemessen. Der Muskeltonus wird zwischen 0-4 bewertet. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Spastik.
vor Eingriff (T0)
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 4. Woche nach Intervention (T1)
Muskeltonus und Spastik werden mit MAS gemessen. Der Muskeltonus wird zwischen 0-4 bewertet. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Spastik.
4. Woche nach Intervention (T1)
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 3. Monat nach Intervention (T2)
Muskeltonus und Spastik werden mit MAS gemessen. Der Muskeltonus wird zwischen 0-4 bewertet. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Spastik.
3. Monat nach Intervention (T2)
Modifizierte Tardieu-Skala (MTS)
Zeitfenster: vor Eingriff (T0)
Innerhalb der modifizierten Tardieu-Skala (MTS) werden der Arretierwinkel des Sprunggelenks bei langsamer Geschwindigkeit (XV1), der Fangwinkel bei schneller Geschwindigkeit (XV3), der Spastikgrad (Y) und der Spastikwinkel (X) aufgezeichnet. Die Fang- und Fangwinkel werden mit einem Goniometer gemessen und der Fangwinkel des Sprunggelenks bei langsamer Geschwindigkeit wurde als passiver Bewegungsbereich aufgezeichnet. Ein höherer X-Winkel weist auf die dynamische Komponente der Spastik hin. Höhere Y-Scores bedeuten eine stärkere Spastik.
vor Eingriff (T0)
Modifizierte Tardieu-Skala (MTS)
Zeitfenster: 4. Woche nach Intervention (T1)
Innerhalb der modifizierten Tardieu-Skala (MTS) werden der Arretierwinkel des Sprunggelenks bei langsamer Geschwindigkeit (XV1), der Fangwinkel bei schneller Geschwindigkeit (XV3), der Spastikgrad (Y) und der Spastikwinkel (X) aufgezeichnet. Die Fang- und Fangwinkel werden mit einem Goniometer gemessen und der Fangwinkel des Sprunggelenks bei langsamer Geschwindigkeit wurde als passiver Bewegungsbereich aufgezeichnet. Ein höherer X-Winkel weist auf die dynamische Komponente der Spastik hin. Höhere Y-Scores bedeuten eine stärkere Spastik.
4. Woche nach Intervention (T1)
Modifizierte Tardieu-Skala (MTS)
Zeitfenster: 3. Monat nach Intervention (T2)
Innerhalb der modifizierten Tardieu-Skala (MTS) werden der Arretierwinkel des Sprunggelenks bei langsamer Geschwindigkeit (XV1), der Fangwinkel bei schneller Geschwindigkeit (XV3), der Spastikgrad (Y) und der Spastikwinkel (X) aufgezeichnet. Die Fang- und Fangwinkel werden mit einem Goniometer gemessen und der Fangwinkel des Sprunggelenks bei langsamer Geschwindigkeit wurde als passiver Bewegungsbereich aufgezeichnet. Ein höherer X-Winkel weist auf die dynamische Komponente der Spastik hin. Höhere Y-Scores bedeuten eine stärkere Spastik.
3. Monat nach Intervention (T2)
Sit to Stand (STS) Test von Neurocom Balance Master
Zeitfenster: vor Eingriff (T0)
Der Sit-to-Stand-Test (STS) wird vom Balance Master-Gerät durchgeführt. Gewichtsübertragungszeit (Sek.), Anstiegsindex (%) und Schwankungsgeschwindigkeit (Grad/Sek.) werden aufgezeichnet. Der STS ist ein Leistungstest, der die Fähigkeit des Patienten quantifiziert, sich auf Befehl schnell aus einer sitzenden in eine stehende Position zu erheben. Der STS quantifiziert die Zeit, die erforderlich ist, um das Gewicht vom Gesäß auf die Füße zu verlagern (Gewichtsverlagerungszeit (Sek.)), die Stärke des Anstiegs (steigender Index (%)) und die Schwankungsgeschwindigkeit des Schwerpunkts (Grad/Sek.) während des Aufstehen zum Stehen und die ersten fünf Sekunden im Stehen. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere dynamische posturale Kontrolle.
vor Eingriff (T0)
Sit to Stand (STS) Test von Neurocom Balance Master
Zeitfenster: 4. Woche nach Intervention (T1)
Der Sit-to-Stand-Test (STS) wird vom Balance Master-Gerät durchgeführt. Gewichtsübertragungszeit (Sek.), Anstiegsindex (%) und Schwankungsgeschwindigkeit (Grad/Sek.) werden aufgezeichnet. Der STS ist ein Leistungstest, der die Fähigkeit des Patienten quantifiziert, sich auf Befehl schnell aus einer sitzenden in eine stehende Position zu erheben. Der STS quantifiziert die Zeit, die erforderlich ist, um das Gewicht vom Gesäß auf die Füße zu verlagern (Gewichtsverlagerungszeit (Sek.)), die Stärke des Anstiegs (steigender Index (%)) und die Schwankungsgeschwindigkeit des Schwerpunkts (Grad/Sek.) während des Aufstehen zum Stehen und die ersten fünf Sekunden im Stehen. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere dynamische posturale Kontrolle.
4. Woche nach Intervention (T1)
Sit to Stand (STS) Test von Neurocom Balance Master
Zeitfenster: 3. Monat nach Intervention (T2)
Der Sit-to-Stand-Test (STS) wird vom Balance Master-Gerät durchgeführt. Gewichtsübertragungszeit (Sek.), Anstiegsindex (%) und Schwankungsgeschwindigkeit (Grad/Sek.) werden aufgezeichnet. Der STS ist ein Leistungstest, der die Fähigkeit des Patienten quantifiziert, sich auf Befehl schnell aus einer sitzenden in eine stehende Position zu erheben. Der STS quantifiziert die Zeit, die erforderlich ist, um das Gewicht vom Gesäß auf die Füße zu verlagern (Gewichtsverlagerungszeit (Sek.)), die Stärke des Anstiegs (steigender Index (%)) und die Schwankungsgeschwindigkeit des Schwerpunkts (Grad/Sek.) während des Aufstehen zum Stehen und die ersten fünf Sekunden im Stehen. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere dynamische posturale Kontrolle.
3. Monat nach Intervention (T2)
Step&Quick Turn (SQT) Test von Neurocom Balance Master
Zeitfenster: vor Eingriff (T0)
Der Step&Quick Turn (SQT)-Test wird vom Balance Master-Gerät durchgeführt. Der SQT ist ein Leistungstest, der die Kurvenleistungseigenschaften quantifiziert. Der Patient wird angewiesen, auf Kommando zwei Schritte nach vorne zu machen und sich dann schnell um 180˚ nach links oder rechts zu drehen und zum Ausgangspunkt zurückzukehren. Die für die Ausführung der Wende erforderliche Zeit (Sek.) und die Geschwindigkeit der COG-Schwankung (Grad) während der Wende werden aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere dynamische posturale Kontrolle.
vor Eingriff (T0)
Step&Quick Turn (SQT) Test von Neurocom Balance Master
Zeitfenster: 4. Woche nach Intervention (T1)
Der Step&Quick Turn (SQT)-Test wird vom Balance Master-Gerät durchgeführt. Der SQT ist ein Leistungstest, der die Kurvenleistungseigenschaften quantifiziert. Der Patient wird angewiesen, auf Kommando zwei Schritte nach vorne zu machen und sich dann schnell um 180˚ nach links oder rechts zu drehen und zum Ausgangspunkt zurückzukehren. Die für die Ausführung der Wende erforderliche Zeit (Sek.) und die Geschwindigkeit der COG-Schwankung (Grad) während der Wende werden aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere dynamische posturale Kontrolle.
4. Woche nach Intervention (T1)
Step&Quick Turn (SQT) Test von Neurocom Balance Master
Zeitfenster: 3. Monat nach Intervention (T2)
Der Step&Quick Turn (SQT)-Test wird vom Balance Master-Gerät durchgeführt. Der SQT ist ein Leistungstest, der die Kurvenleistungseigenschaften quantifiziert. Der Patient wird angewiesen, auf Kommando zwei Schritte nach vorne zu machen und sich dann schnell um 180˚ nach links oder rechts zu drehen und zum Ausgangspunkt zurückzukehren. Die für die Ausführung der Wende erforderliche Zeit (Sek.) und die Geschwindigkeit der COG-Schwankung (Grad) während der Wende werden aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere dynamische posturale Kontrolle.
3. Monat nach Intervention (T2)
Zwei-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: vor Eingriff (T0)
Die Zwei-Punkt-Diskriminierung wird mit einem Diskriminator (Baseline®, White Plains, New York, NY, USA) am Vorderfuß und an der Ferse der Plantarseite jedes Fußes bewertet und als Mindestabstand in mm zwischen zwei Stimuluspunkten bewertet , die zweimal von drei Versuchen für jeden Standort korrekt als distinkte Punkte identifiziert wurden. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Zwei-Punkte-Diskriminierung.
vor Eingriff (T0)
Zwei-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: 4. Woche nach Intervention (T1)
Die Zwei-Punkt-Diskriminierung wird mit einem Diskriminator (Baseline®, White Plains, New York, NY, USA) am Vorderfuß und an der Ferse der Plantarseite jedes Fußes bewertet und als Mindestabstand in mm zwischen zwei Stimuluspunkten bewertet , die zweimal von drei Versuchen für jeden Standort korrekt als distinkte Punkte identifiziert wurden. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Zwei-Punkte-Diskriminierung.
4. Woche nach Intervention (T1)
Zwei-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: 3. Monat nach Intervention (T2)
Die Zwei-Punkt-Diskriminierung wird mit einem Diskriminator (Baseline®, White Plains, New York, NY, USA) am Vorderfuß und an der Ferse der Plantarseite jedes Fußes bewertet und als Mindestabstand in mm zwischen zwei Stimuluspunkten bewertet , die zweimal von drei Versuchen für jeden Standort korrekt als distinkte Punkte identifiziert wurden. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Zwei-Punkte-Diskriminierung.
3. Monat nach Intervention (T2)
Selektive Kontrollbewertung der unteren Extremität (SCALE)
Zeitfenster: vor Eingriff (T0)
Die selektive willentliche motorische Kontrolle der unteren Extremität wird mit dem SCALE-Tool bewertet. Hüft-, Knie-, Sprung-, Subtalar- und Zehengelenke werden bilateral in SCALE bewertet. Die selektive willentliche motorische Kontrolle wird an jedem Gelenk als „normal“ (2 Punkte), „beeinträchtigt“ (1 Punkt) oder „unfähig“ (0 Punkte) eingestuft. Der SCALE-Wert ist die Summe der einzelnen Gelenkwerte und geht von einem Maximum von 10 Punkten pro Extremität aus. Der SCALE-Gesamtwert liegt zwischen 0-20 und höhere Werte bedeuten eine bessere selektive motorische Kontrolle.
vor Eingriff (T0)
Selektive Kontrollbewertung der unteren Extremität (SCALE)
Zeitfenster: 4. Woche nach Intervention (T1)
Die selektive willentliche motorische Kontrolle der unteren Extremität wird mit dem SCALE-Tool bewertet. Hüft-, Knie-, Sprung-, Subtalar- und Zehengelenke werden bilateral in SCALE bewertet. Die selektive willentliche motorische Kontrolle wird an jedem Gelenk als „normal“ (2 Punkte), „beeinträchtigt“ (1 Punkt) oder „unfähig“ (0 Punkte) eingestuft. Der SCALE-Wert ist die Summe der einzelnen Gelenkwerte und geht von einem Maximum von 10 Punkten pro Extremität aus. Der SCALE-Gesamtwert liegt zwischen 0-20 und höhere Werte bedeuten eine bessere selektive motorische Kontrolle.
4. Woche nach Intervention (T1)
Selektive Kontrollbewertung der unteren Extremität (SCALE)
Zeitfenster: 3. Monat nach Intervention (T2)
Die selektive willentliche motorische Kontrolle der unteren Extremität wird mit dem SCALE-Tool bewertet. Hüft-, Knie-, Sprung-, Subtalar- und Zehengelenke werden bilateral in SCALE bewertet. Die selektive willentliche motorische Kontrolle wird an jedem Gelenk als „normal“ (2 Punkte), „beeinträchtigt“ (1 Punkt) oder „unfähig“ (0 Punkte) eingestuft. Der SCALE-Wert ist die Summe der einzelnen Gelenkwerte und geht von einem Maximum von 10 Punkten pro Extremität aus. Der SCALE-Gesamtwert liegt zwischen 0-20 und höhere Werte bedeuten eine bessere selektive motorische Kontrolle.
3. Monat nach Intervention (T2)
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: vor Eingriff (T0)
Die funktionelle Mobilität und das Gleichgewicht werden mit dem TUG-Test bewertet. Es erfasst die Zeit, die ein Kind benötigt, um von einem Stuhl mit Fußkontakt aufzustehen, drei Meter zu einem Ziel zu gehen, sich umzudrehen und zum Stuhl zurückzukehren und sich so schnell und sicher wie möglich hinzusetzen. Der Test wird dreimal wiederholt und die durchschnittliche Zeit (Sek.) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere funktionelle Mobilität.
vor Eingriff (T0)
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: 4. Woche nach Intervention (T1)
Die funktionelle Mobilität und das Gleichgewicht werden mit dem TUG-Test bewertet. Es erfasst die Zeit, die ein Kind benötigt, um von einem Stuhl mit Fußkontakt aufzustehen, drei Meter zu einem Ziel zu gehen, sich umzudrehen und zum Stuhl zurückzukehren und sich so schnell und sicher wie möglich hinzusetzen. Der Test wird dreimal wiederholt und die durchschnittliche Zeit (Sek.) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere funktionelle Mobilität.
4. Woche nach Intervention (T1)
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: 3. Monat nach Intervention (T2)
Die funktionelle Mobilität und das Gleichgewicht werden mit dem TUG-Test bewertet. Es erfasst die Zeit, die ein Kind benötigt, um von einem Stuhl mit Fußkontakt aufzustehen, drei Meter zu einem Ziel zu gehen, sich umzudrehen und zum Stuhl zurückzukehren und sich so schnell und sicher wie möglich hinzusetzen. Der Test wird dreimal wiederholt und die durchschnittliche Zeit (Sek.) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere funktionelle Mobilität.
3. Monat nach Intervention (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Hauptermittler: Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2020.863

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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