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Effetti dell'iniezione di tossina botulinica sulla sensazione e sul controllo posturale nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica

30 giugno 2021 aggiornato da: Marmara University

La valutazione degli effetti dell'iniezione di tossina botulinica sulla compromissione somatosensoriale degli arti inferiori e sul controllo posturale nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica

In questo studio, i ricercatori miravano a studiare gli effetti dell'iniezione di neurotossina botulinica di tipo A (BoNT-A) applicata ai muscoli flessori plantari della caviglia sulla sensazione degli arti inferiori e sui parametri di equilibrio quantitativo nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica spastica che sono deambulanti senza un ausilio dispositivo nella vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) si riferisce a un gruppo di disturbi del movimento e della postura che limitano l'attività e la partecipazione, che sono attribuiti a disturbi non progressivi nel feto in via di sviluppo o nel cervello del neonato. Uno dei principali risultati clinici della CP è il disturbo del controllo posturale. Molte menomazioni concomitanti come limitazioni articolari del movimento, spasticità, contratture, deficit sensoriali e perdita del controllo motorio selettivo contribuiscono al disturbo del controllo posturale.

Una delle cause più comuni di disfunzione motoria nei bambini con PCI è la presenza di spasticità. La spasticità dei muscoli flessori plantari della caviglia e la debolezza dei muscoli dorsiflessori sono i principali fattori che causano disturbi dell'andatura. Pertanto, le menomazioni nella funzione dell'andatura causano una limitazione della stabilità posturale. Sebbene esistano molti metodi per la gestione della spasticità, le iniezioni di BoNT-A sono state utilizzate in modo efficace e sicuro per molti anni, in particolare per ridurre la spasticità dei flessori plantari della caviglia. C'è un numero limitato di studi in letteratura che indagano l'effetto dell'iniezione di BoNT-A sul controllo posturale nei bambini con PC spastico, e solo uno studio ha incluso bambini con PC emiplegico spastico (unilaterale) ed è stato chiaramente evidenziato che sono necessari nuovi studi in quest'area.

La riclassificazione di CP riconosce il contributo della sensibilità alterata nelle prestazioni motorie. Sebbene sia stato dimostrato che i deficit somatosensoriali negli arti inferiori dei bambini con PC spastico possono influenzare negativamente l'andatura e l'equilibrio, l'effetto della spasticità alla caviglia non è stato valutato.

In questo studio, i ricercatori miravano a studiare gli effetti dell'iniezione di BoNT applicata ai muscoli flessori plantari della caviglia sulla sensazione degli arti inferiori e sui parametri di equilibrio quantitativo nei bambini con PC emiplegico spastico che sono deambulanti senza un dispositivo di assistenza nella vita quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di paralisi cerebrale emiplegica
  • Età tra 5-13 anni
  • Spasticità MAS ≥ 2 nella caviglia interessata
  • Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livello I-II
  • In grado di comprendere i comandi dati
  • Cooperazione sufficiente per comprendere le istruzioni e partecipare alle valutazioni
  • Dare un consenso informato
  • Tossina botulinica Una decisione di iniezione presa da un fisiatra esperto

Criteri di esclusione:

  • Deficit visivi, vestibolari e cognitivi
  • Trattamento con tossina botulinica A entro 6 mesi o aver subito un intervento di chirurgia ortopedica 1 anno prima dell'inclusione nello studio
  • Presenza di contrattura fissa o instabilità articolare nella caviglia interessata
  • Scoliosi grave (angolo di Cobb >40°)
  • Epilessia incontrollata
  • Dopo aver subito rizotomia dorsale selettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tossina botulinica-A
L'iniezione di tossina botulinica-A (tossina onabotulinica di tipo A) con guida di stimolazione elettrica verrà somministrata ai muscoli flessori plantari spastici della caviglia. Dopo l'iniezione, i pazienti saranno inclusi nel programma completo di fisioterapia.
Droga: Tossina botulinica di tipo A (tossina onabotulinica di tipo A)
L'iniezione di tossina botulinica-A (Onabotulinum toxin type-A/Botox®) verrà somministrata da tre diversi punti, due sulla testa mediale del muscolo gastrocnemio e un punto sulla testa laterale con una dose totale di 3-6 unità/kg, sotto la guida della stimolazione elettrica per il rilevamento della giunzione neuromuscolare bersaglio.
Altro: Fisioterapia
Dopo l'iniezione di tossina botulinica-A, i pazienti saranno inclusi nel programma completo di fisioterapia tre volte a settimana per un totale di 12 settimane. Il programma di fisioterapia consisterà nel range di movimento e stretching della caviglia, rafforzamento dei muscoli antagonisti, esercizi di propriocezione, allenamento funzionale della camminata e allenamento dell'equilibrio statico e dinamico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test clinico modificato di interazione sensoriale sull'equilibrio (mCTSIB) di NeuroCom Balance Master
Lasso di tempo: prima dell'intervento (T0)
Il test clinico modificato dell'interazione sensoriale sull'equilibrio (mCTSIB) sarà eseguito dal dispositivo Balance Master. Le velocità di oscillazione posturale (gradi/secondo) saranno registrate sulle superfici rigide e in schiuma con le condizioni di occhi aperti e chiusi del test mCTSIB. Punteggi più alti indicano una peggiore stabilità posturale statica.
prima dell'intervento (T0)
Test clinico modificato di interazione sensoriale sull'equilibrio (mCTSIB) test di NeuroCom Balance Master
Lasso di tempo: 4a settimana dopo l'intervento (T1)
Il test clinico modificato di interazione sensoriale sull'equilibrio (mCTSIB) verrà eseguito dal dispositivo Balance Master. Le velocità di oscillazione posturale (gradi/secondo) saranno registrate sulle superfici rigide e in schiuma con le condizioni di occhi aperti e chiusi del test mCTSIB. Punteggi più alti indicano una peggiore stabilità posturale statica.
4a settimana dopo l'intervento (T1)
Test clinico modificato di interazione sensoriale sull'equilibrio (mCTSIB) test di NeuroCom Balance Master
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'intervento (T2)
Il test clinico modificato di interazione sensoriale sull'equilibrio (mCTSIB) verrà eseguito dal dispositivo Balance Master. Le velocità di oscillazione posturale (gradi/secondo) saranno registrate sulle superfici rigide e in schiuma con le condizioni di occhi aperti e chiusi del test mCTSIB. Punteggi più alti indicano una peggiore stabilità posturale statica.
3° mese dopo l'intervento (T2)
Soglia di pressione al tocco leggera
Lasso di tempo: prima dell'intervento (T0)
La sensazione di leggera pressione al tatto (tattile) sarà valutata utilizzando il kit Semmes-Weinstein Monofilaments (Baseline, White Plains, New York, NY, USA) alla prima e alla quinta testa metatarsale e al tallone del lato plantare di ciascun piede. La soglia di pressione del tocco leggero sarà definita come il valore del monofilamento più sottile che il partecipante ha identificato correttamente due volte su tre prove per ciascun sito di applicazione. Punteggi più alti significano una sensazione tattile peggiore.
prima dell'intervento (T0)
Soglia di pressione al tocco leggera
Lasso di tempo: 4a settimana dopo l'intervento (T1)
La sensazione di leggera pressione al tatto (tattile) sarà valutata utilizzando il kit Semmes-Weinstein Monofilaments (Baseline, White Plains, New York, NY, USA) alla prima e alla quinta testa metatarsale e al tallone del lato plantare di ciascun piede. La soglia di pressione del tocco leggero sarà definita come il valore del monofilamento più sottile che il partecipante ha identificato correttamente due volte su tre prove per ciascun sito di applicazione. Punteggi più alti significano una sensazione tattile peggiore.
4a settimana dopo l'intervento (T1)
Soglia di pressione al tocco leggera
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'intervento (T2)
La sensazione di leggera pressione al tatto (tattile) sarà valutata utilizzando il kit Semmes-Weinstein Monofilaments (Baseline, White Plains, New York, NY, USA) alla prima e alla quinta testa metatarsale e al tallone del lato plantare di ciascun piede. La soglia di pressione del tocco leggero sarà definita come il valore del monofilamento più sottile che il partecipante ha identificato correttamente due volte su tre prove per ciascun sito di applicazione. Punteggi più alti significano una sensazione tattile peggiore.
3° mese dopo l'intervento (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento (T0)
Il tono muscolare e la spasticità saranno misurati con MAS. Il tono muscolare è valutato tra 0-4. Punteggi più alti significano spasticità più grave.
prima dell'intervento (T0)
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 4a settimana dopo l'intervento (T1)
Il tono muscolare e la spasticità saranno misurati con MAS. Il tono muscolare è valutato tra 0-4. Punteggi più alti significano spasticità più grave.
4a settimana dopo l'intervento (T1)
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'intervento (T2)
Il tono muscolare e la spasticità saranno misurati con MAS. Il tono muscolare è valutato tra 0-4. Punteggi più alti significano spasticità più grave.
3° mese dopo l'intervento (T2)
Scala Tardieu modificata (MTS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento (T0)
All'interno della Scala Tardieu Modificata (MTS), verranno registrati l'angolo di arresto dell'articolazione della caviglia a bassa velocità (XV1), l'angolo di ripresa ad alta velocità (XV3), il grado di spasticità (Y) e l'angolo di spasticità (X). Gli angoli di arresto e presa saranno misurati da un goniometro e l'angolo di arresto dell'articolazione della caviglia a bassa velocità è stato registrato come range di movimento passivo. L'angolo X più alto indica la componente dinamica della spasticità. Punteggi Y più alti significano spasticità più grave.
prima dell'intervento (T0)
Scala Tardieu modificata (MTS)
Lasso di tempo: 4a settimana dopo l'intervento (T1)
All'interno della Scala Tardieu Modificata (MTS), verranno registrati l'angolo di arresto dell'articolazione della caviglia a bassa velocità (XV1), l'angolo di ripresa ad alta velocità (XV3), il grado di spasticità (Y) e l'angolo di spasticità (X). Gli angoli di arresto e presa saranno misurati da un goniometro e l'angolo di arresto dell'articolazione della caviglia a bassa velocità è stato registrato come range di movimento passivo. L'angolo X più alto indica la componente dinamica della spasticità. Punteggi Y più alti significano spasticità più grave.
4a settimana dopo l'intervento (T1)
Scala Tardieu modificata (MTS)
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'intervento (T2)
All'interno della Scala Tardieu Modificata (MTS), verranno registrati l'angolo di arresto dell'articolazione della caviglia a bassa velocità (XV1), l'angolo di ripresa ad alta velocità (XV3), il grado di spasticità (Y) e l'angolo di spasticità (X). Gli angoli di arresto e presa saranno misurati da un goniometro e l'angolo di arresto dell'articolazione della caviglia a bassa velocità è stato registrato come range di movimento passivo. L'angolo X più alto indica la componente dinamica della spasticità. Punteggi Y più alti significano spasticità più grave.
3° mese dopo l'intervento (T2)
Test Sit to Stand (STS) di Neurocom Balance Master
Lasso di tempo: prima dell'intervento (T0)
Il test Sit to stand (STS) verrà eseguito dal dispositivo Balance Master. Verranno registrati il ​​tempo di trasferimento del peso (sec), l'indice di salita (%) e la velocità di oscillazione (gradi/sec). L'STS è un test delle prestazioni che quantifica la capacità del paziente, a comando, di alzarsi rapidamente da una posizione seduta a una posizione eretta. L'STS quantifica il tempo necessario per trasferire il peso dal gluteo ai piedi (tempo di trasferimento del peso (sec)), la forza dell'alzata (indice di salita (%)) e la velocità di oscillazione del centro di gravità (gradi/sec) durante la alzarsi per alzarsi e i primi cinque secondi durante lo stare in piedi. Punteggi più alti significano un controllo posturale dinamico peggiore.
prima dell'intervento (T0)
Test Sit to Stand (STS) di Neurocom Balance Master
Lasso di tempo: 4a settimana dopo l'intervento (T1)
Il test Sit to stand (STS) verrà eseguito dal dispositivo Balance Master. Verranno registrati il ​​tempo di trasferimento del peso (sec), l'indice di salita (%) e la velocità di oscillazione (gradi/sec). L'STS è un test delle prestazioni che quantifica la capacità del paziente, a comando, di alzarsi rapidamente da una posizione seduta a una posizione eretta. L'STS quantifica il tempo necessario per trasferire il peso dal gluteo ai piedi (tempo di trasferimento del peso (sec)), la forza dell'alzata (indice di salita (%)) e la velocità di oscillazione del centro di gravità (gradi/sec) durante la alzarsi per alzarsi e i primi cinque secondi durante lo stare in piedi. Punteggi più alti significano un controllo posturale dinamico peggiore.
4a settimana dopo l'intervento (T1)
Test Sit to Stand (STS) di Neurocom Balance Master
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'intervento (T2)
Il test Sit to stand (STS) verrà eseguito dal dispositivo Balance Master. Verranno registrati il ​​tempo di trasferimento del peso (sec), l'indice di salita (%) e la velocità di oscillazione (gradi/sec). L'STS è un test delle prestazioni che quantifica la capacità del paziente, a comando, di alzarsi rapidamente da una posizione seduta a una posizione eretta. L'STS quantifica il tempo necessario per trasferire il peso dal gluteo ai piedi (tempo di trasferimento del peso (sec)), la forza dell'alzata (indice di salita (%)) e la velocità di oscillazione del centro di gravità (gradi/sec) durante la alzarsi per alzarsi e i primi cinque secondi durante lo stare in piedi. Punteggi più alti significano un controllo posturale dinamico peggiore.
3° mese dopo l'intervento (T2)
Test Step&Quick Turn (SQT) di Neurocom Balance Master
Lasso di tempo: prima dell'intervento (T0)
Il test Step&Quick Turn (SQT) verrà eseguito dal dispositivo Balance Master. L'SQT è un test delle prestazioni che quantifica le caratteristiche delle prestazioni in virata. Al paziente viene chiesto di fare due passi in avanti a comando, quindi di girare rapidamente di 180° a sinistra oa destra e tornare al punto di partenza. Verranno registrati il ​​tempo necessario per eseguire la virata (sec) e la velocità di oscillazione del COG (deg) durante la virata. Punteggi più alti significano un controllo posturale dinamico peggiore.
prima dell'intervento (T0)
Test Step&Quick Turn (SQT) di Neurocom Balance Master
Lasso di tempo: 4a settimana dopo l'intervento (T1)
Il test Step&Quick Turn (SQT) verrà eseguito dal dispositivo Balance Master. L'SQT è un test delle prestazioni che quantifica le caratteristiche delle prestazioni in virata. Al paziente viene chiesto di fare due passi in avanti a comando, quindi di girare rapidamente di 180° a sinistra oa destra e tornare al punto di partenza. Verranno registrati il ​​tempo necessario per eseguire la virata (sec) e la velocità di oscillazione del COG (deg) durante la virata. Punteggi più alti significano un controllo posturale dinamico peggiore.
4a settimana dopo l'intervento (T1)
Test Step&Quick Turn (SQT) di Neurocom Balance Master
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'intervento (T2)
Il test Step&Quick Turn (SQT) verrà eseguito dal dispositivo Balance Master. L'SQT è un test delle prestazioni che quantifica le caratteristiche delle prestazioni in virata. Al paziente viene chiesto di fare due passi in avanti a comando, quindi di girare rapidamente di 180° a sinistra oa destra e tornare al punto di partenza. Verranno registrati il ​​tempo necessario per eseguire la virata (sec) e la velocità di oscillazione del COG (deg) durante la virata. Punteggi più alti significano un controllo posturale dinamico peggiore.
3° mese dopo l'intervento (T2)
Discriminazione a due punti
Lasso di tempo: prima dell'intervento (T0)
La discriminazione a due punti sarà valutata utilizzando un discriminatore (Baseline®, White Plains, New York, NY, USA) sull'avampiede e sul tallone del lato plantare di ciascun piede e valutata come distanza minima in mm tra due punti di stimolo , che sono stati correttamente identificati come punti distinti due volte su tre prove per ciascun sito. Punteggi più alti significano una peggiore discriminazione di due punti.
prima dell'intervento (T0)
Discriminazione a due punti
Lasso di tempo: 4a settimana dopo l'intervento (T1)
La discriminazione a due punti sarà valutata utilizzando un discriminatore (Baseline®, White Plains, New York, NY, USA) sull'avampiede e sul tallone del lato plantare di ciascun piede e valutata come distanza minima in mm tra due punti di stimolo , che sono stati correttamente identificati come punti distinti due volte su tre prove per ciascun sito. Punteggi più alti significano una peggiore discriminazione di due punti.
4a settimana dopo l'intervento (T1)
Discriminazione a due punti
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'intervento (T2)
La discriminazione a due punti sarà valutata utilizzando un discriminatore (Baseline®, White Plains, New York, NY, USA) sull'avampiede e sul tallone del lato plantare di ciascun piede e valutata come distanza minima in mm tra due punti di stimolo , che sono stati correttamente identificati come punti distinti due volte su tre prove per ciascun sito. Punteggi più alti significano una peggiore discriminazione di due punti.
3° mese dopo l'intervento (T2)
Valutazione del controllo selettivo dell'arto inferiore (SCALE)
Lasso di tempo: prima dell'intervento (T0)
Il controllo motorio volontario selettivo degli arti inferiori sarà valutato con lo strumento SCALE. Le articolazioni dell'anca, del ginocchio, della caviglia, dell'astragalica e delle dita dei piedi sono valutate bilateralmente in SCALE. Il controllo motorio volontario selettivo è classificato in ciascuna articolazione come "normale" (2 punti), "compromesso" (1 punto) o "incapace" (0 punti). Il punteggio SCALE è la somma dei punteggi di ciascuna articolazione e presuppone un massimo di 10 punti per arto. Il punteggio SCALE totale è compreso tra 0 e 20 e punteggi più alti indicano un migliore controllo motorio selettivo.
prima dell'intervento (T0)
Valutazione del controllo selettivo dell'arto inferiore (SCALE)
Lasso di tempo: 4a settimana dopo l'intervento (T1)
Il controllo motorio volontario selettivo degli arti inferiori sarà valutato con lo strumento SCALE. Le articolazioni dell'anca, del ginocchio, della caviglia, dell'astragalica e delle dita dei piedi sono valutate bilateralmente in SCALE. Il controllo motorio volontario selettivo è classificato in ciascuna articolazione come "normale" (2 punti), "compromesso" (1 punto) o "incapace" (0 punti). Il punteggio SCALE è la somma dei punteggi di ciascuna articolazione e presuppone un massimo di 10 punti per arto. Il punteggio SCALE totale è compreso tra 0 e 20 e punteggi più alti indicano un migliore controllo motorio selettivo.
4a settimana dopo l'intervento (T1)
Valutazione del controllo selettivo dell'arto inferiore (SCALE)
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'intervento (T2)
Il controllo motorio volontario selettivo degli arti inferiori sarà valutato con lo strumento SCALE. Le articolazioni dell'anca, del ginocchio, della caviglia, dell'astragalica e delle dita dei piedi sono valutate bilateralmente in SCALE. Il controllo motorio volontario selettivo è classificato in ciascuna articolazione come "normale" (2 punti), "compromesso" (1 punto) o "incapace" (0 punti). Il punteggio SCALE è la somma dei punteggi di ciascuna articolazione e presuppone un massimo di 10 punti per arto. Il punteggio SCALE totale è compreso tra 0 e 20 e punteggi più alti indicano un migliore controllo motorio selettivo.
3° mese dopo l'intervento (T2)
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: prima dell'intervento (T0)
La mobilità funzionale e l'equilibrio saranno valutati con il TUG test. Registra il tempo necessario a un bambino per alzarsi da una sedia con il contatto del piede, per camminare per tre metri fino a un bersaglio, girarsi e tornare alla sedia e sedersi il più velocemente e in sicurezza possibile. Il test verrà ripetuto tre volte e verrà registrato il tempo medio (sec). Punteggi più alti indicano una mobilità funzionale peggiore.
prima dell'intervento (T0)
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: 4a settimana dopo l'intervento (T1)
La mobilità funzionale e l'equilibrio saranno valutati con il TUG test. Registra il tempo necessario a un bambino per alzarsi da una sedia con il contatto del piede, per camminare per tre metri fino a un bersaglio, girarsi e tornare alla sedia e sedersi il più velocemente e in sicurezza possibile. Il test verrà ripetuto tre volte e verrà registrato il tempo medio (sec). Punteggi più alti indicano una mobilità funzionale peggiore.
4a settimana dopo l'intervento (T1)
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'intervento (T2)
La mobilità funzionale e l'equilibrio saranno valutati con il TUG test. Registra il tempo necessario a un bambino per alzarsi da una sedia con il contatto del piede, per camminare per tre metri fino a un bersaglio, girarsi e tornare alla sedia e sedersi il più velocemente e in sicurezza possibile. Il test verrà ripetuto tre volte e verrà registrato il tempo medio (sec). Punteggi più alti indicano una mobilità funzionale peggiore.
3° mese dopo l'intervento (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Investigatore principale: Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2020.863

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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