Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky injekce botulotoxinu na vnímání a posturální kontrolu u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou

30. června 2021 aktualizováno: Marmara University

Hodnocení účinků injekce botulotoxinu na somatosenzorické postižení dolních končetin a posturální kontrolu u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou

V této studii se výzkumníci zaměřili na zkoumání účinků injekce botulinového neurotoxinu typu A (BoNT-A) aplikované do plantárních flexorových svalů kotníku na vnímání dolních končetin a kvantitativní parametry rovnováhy u dětí se spastickou hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní bez asistenční zařízení v každodenním životě.

Přehled studie

Detailní popis

Dětská mozková obrna (CP) označuje skupinu poruch pohybu a držení těla, které omezují aktivitu a participaci, které jsou připisovány neprogresivním poruchám ve vyvíjejícím se mozku plodu nebo kojence. Jedním z hlavních klinických nálezů CP je porucha posturální kontroly. K poruše posturální kontroly přispívá mnoho doprovodných poruch, jako je omezení rozsahu pohybu kloubů, spasticita, kontraktury, senzorické deficity a ztráta selektivní motorické kontroly.

Jednou z nejčastějších příčin motorické dysfunkce u dětí s CP je přítomnost spasticity. Spasticita plantárních flexorů kotníku a slabost dorziflexorových svalů jsou hlavními faktory, které způsobují poruchy chůze. Poruchy funkce chůze tedy způsobují omezení posturální stability. Přestože existuje mnoho metod v léčbě spasticity, injekce BoNT-A se již řadu let účinně a bezpečně používají, zejména při snižování spasticity plantárního flexoru kotníku. V literatuře existuje omezený počet studií zkoumajících účinek injekce BoNT-A na posturální kontrolu u dětí se spastickou CP a pouze jedna studie zahrnovala děti se spastickou hemiplegickou (unilaterální) CP a bylo jasně zdůrazněno, že jsou zapotřebí nové studie tato oblast.

Reklasifikace CP uznává příspěvek zhoršeného čití v motorické výkonnosti. Přestože bylo prokázáno, že somatosenzorický deficit na dolních končetinách dětí se spastickou KP může negativně ovlivnit chůzi a rovnováhu, vliv spasticity v kotníku nebyl hodnocen.

V této studii se výzkumníci zaměřili na zkoumání účinků injekce BoNT aplikované do plantárních flexorových svalů kotníku na vnímání dolních končetin a kvantitativní parametry rovnováhy u dětí se spastickou hemiplegickou CP, které jsou v každodenním životě ambulantní bez pomocného zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou hemiplegická dětská mozková obrna
  • Věk mezi 5-13 lety
  • MAS ≥ 2 spasticita v postiženém kotníku
  • Systém klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS) úroveň I-II
  • Umět porozumět zadaným příkazům
  • Dostatečná spolupráce k pochopení pokynů a účasti na hodnocení
  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Botulotoxin Rozhodnutí o injekci provedené zkušeným lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Zrakové, vestibulární a kognitivní deficity
  • Léčba botulotoxinem A během 6 měsíců nebo po ortopedické operaci 1 rok před zařazením do studie
  • Přítomnost fixní kontraktury nebo nestability kloubu v postiženém kotníku
  • Těžká skolióza (Cobbův úhel > 40°)
  • Nekontrolovaná epilepsie
  • Po selektivní dorzální rhizotomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Botulotoxin-A
Injekce botulotoxinu-A (onabotulotoxinu typu A) s vedením elektrické stimulace bude podána do spastických plantárních flexorových svalů kotníku. Po injekci budou pacienti zařazeni do komplexního fyzioterapeutického programu.
Injekce botulotoxinu-A (onabotulotoxin typu A/Botox®) bude podána ze tří různých bodů, dvou na mediální hlavě m. gastrocnemius a jednoho bodu na laterální hlavě s celkovou dávkou 3–6 jednotek/kg, pod vedení elektrické stimulace pro detekci cílového neuromuskulárního spojení.
Po injekci botulotoxinu-A budou pacienti zařazeni do komplexního fyzioterapeutického programu třikrát týdně po dobu celkem 12 týdnů. Fyzioterapeutický program se bude skládat z rozsahu pohybu a strečinku kotníku, posilování antagonistických svalů, cvičení propriocepce, trénink funkční chůze a cvičení statické a dynamické rovnováhy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný klinický test senzorické interakce na rovnováze (mCTSIB) NeuroCom Balance Master
Časové okno: před zásahem (T0)
Modifikovaný klinický test senzorické interakce na Balance (mCTSIB) bude proveden zařízením Balance Master. Rychlosti posturálního kývání (ve stupních/sekundu) budou zaznamenávány na pevném a pěnovém povrchu s otevřenými a zavřenými očima testu mCTSIB. Vyšší skóre znamená horší statickou posturální stabilitu.
před zásahem (T0)
Modifikovaný klinický test senzorické interakce on Balance (mCTSIB) test NeuroCom Balance Master
Časové okno: 4. týden po intervenci (T1)
Modifikovaný klinický test senzorické interakce na rovnováze (mCTSIB) bude proveden zařízením Balance Master. Rychlosti posturálního kývání (ve stupních/sekundu) budou zaznamenávány na pevném a pěnovém povrchu s otevřenými a zavřenými očima testu mCTSIB. Vyšší skóre znamená horší statickou posturální stabilitu.
4. týden po intervenci (T1)
Modifikovaný klinický test senzorické interakce on Balance (mCTSIB) test NeuroCom Balance Master
Časové okno: 3. měsíc po intervenci (T2)
Modifikovaný klinický test senzorické interakce na rovnováze (mCTSIB) bude proveden zařízením Balance Master. Rychlosti posturálního kývání (ve stupních/sekundu) budou zaznamenávány na pevném a pěnovém povrchu s otevřenými a zavřenými očima testu mCTSIB. Vyšší skóre znamená horší statickou posturální stabilitu.
3. měsíc po intervenci (T2)
Lehký dotykový práh tlaku
Časové okno: před zásahem (T0)
Pocit lehkého dotykového tlaku (taktilní) bude hodnocen pomocí soupravy Semmes-Weinstein Monofilaments kit (Baseline, White Plains, New York, NY, USA) na hlavě prvního a pátého metatarzu a paty na plantární straně každého chodidla. Prahová hodnota tlaku lehkého dotyku bude definována jako hodnota tenčího monofilu, kterou účastník správně identifikoval dvakrát ze tří pokusů pro každé místo aplikace. Vyšší skóre znamená horší hmatový vjem.
před zásahem (T0)
Lehký dotykový práh tlaku
Časové okno: 4. týden po intervenci (T1)
Pocit lehkého dotykového tlaku (taktilní) bude hodnocen pomocí soupravy Semmes-Weinstein Monofilaments kit (Baseline, White Plains, New York, NY, USA) na hlavě prvního a pátého metatarzu a paty na plantární straně každého chodidla. Prahová hodnota tlaku lehkého dotyku bude definována jako hodnota tenčího monofilu, kterou účastník správně identifikoval dvakrát ze tří pokusů pro každé místo aplikace. Vyšší skóre znamená horší hmatový vjem.
4. týden po intervenci (T1)
Lehký dotykový práh tlaku
Časové okno: 3. měsíc po intervenci (T2)
Pocit lehkého dotykového tlaku (taktilní) bude hodnocen pomocí soupravy Semmes-Weinstein Monofilaments kit (Baseline, White Plains, New York, NY, USA) na hlavě prvního a pátého metatarzu a paty na plantární straně každého chodidla. Prahová hodnota tlaku lehkého dotyku bude definována jako hodnota tenčího monofilu, kterou účastník správně identifikoval dvakrát ze tří pokusů pro každé místo aplikace. Vyšší skóre znamená horší hmatový vjem.
3. měsíc po intervenci (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: před zásahem (T0)
Svalový tonus a spasticita budou měřeny pomocí MAS. Svalový tonus je hodnocen mezi 0-4. Vyšší skóre znamená závažnější spasticitu.
před zásahem (T0)
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: 4. týden po intervenci (T1)
Svalový tonus a spasticita budou měřeny pomocí MAS. Svalový tonus je hodnocen mezi 0-4. Vyšší skóre znamená závažnější spasticitu.
4. týden po intervenci (T1)
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: 3. měsíc po intervenci (T2)
Svalový tonus a spasticita budou měřeny pomocí MAS. Svalový tonus je hodnocen mezi 0-4. Vyšší skóre znamená závažnější spasticitu.
3. měsíc po intervenci (T2)
Modifikovaná Tardieuova stupnice (MTS)
Časové okno: před zásahem (T0)
V rámci Modified Tardieu Scale (MTS) bude zaznamenáván úhel aretace hlezenního kloubu při pomalé rychlosti (XV1), úhel zachycení při vysoké rychlosti (XV3), stupeň spasticity (Y) a úhel spasticity (X). Úhly aretace a záchytu budou měřeny goniometrem a úhel aretace hlezenního kloubu při pomalé rychlosti byl zaznamenán jako pasivní rozsah pohybu. Vyšší úhel X poukazuje na dynamickou složku spasticity. Vyšší skóre Y znamená závažnější spasticitu.
před zásahem (T0)
Modifikovaná Tardieuova stupnice (MTS)
Časové okno: 4. týden po intervenci (T1)
V rámci Modified Tardieu Scale (MTS) bude zaznamenáván úhel aretace hlezenního kloubu při pomalé rychlosti (XV1), úhel zachycení při vysoké rychlosti (XV3), stupeň spasticity (Y) a úhel spasticity (X). Úhly aretace a záchytu budou měřeny goniometrem a úhel aretace hlezenního kloubu při pomalé rychlosti byl zaznamenán jako pasivní rozsah pohybu. Vyšší úhel X poukazuje na dynamickou složku spasticity. Vyšší skóre Y znamená závažnější spasticitu.
4. týden po intervenci (T1)
Modifikovaná Tardieuova stupnice (MTS)
Časové okno: 3. měsíc po intervenci (T2)
V rámci Modified Tardieu Scale (MTS) bude zaznamenáván úhel aretace hlezenního kloubu při pomalé rychlosti (XV1), úhel zachycení při vysoké rychlosti (XV3), stupeň spasticity (Y) a úhel spasticity (X). Úhly aretace a záchytu budou měřeny goniometrem a úhel aretace hlezenního kloubu při pomalé rychlosti byl zaznamenán jako pasivní rozsah pohybu. Vyšší úhel X poukazuje na dynamickou složku spasticity. Vyšší skóre Y znamená závažnější spasticitu.
3. měsíc po intervenci (T2)
Sit to Stand (STS) test Neurocom Balance Master
Časové okno: před zásahem (T0)
Test Sit to stand (STS) bude proveden zařízením Balance Master. Zaznamená se čas přenosu hmotnosti (s), rostoucí index (%) a rychlost kývání (stupně/s). STS je výkonnostní test kvantifikující schopnost pacienta na povel rychle vstát ze sedu do stoje. STS kvantifikuje čas potřebný k přenosu hmotnosti ze hýždí na chodidla (čas přenosu hmotnosti (s)), sílu vzestupu (index stoupání (%)) a rychlost kývání těžiště (stupně/s) během zvedněte se do stoje a prvních pět sekund během stoje. Vyšší skóre znamená horší dynamickou posturální kontrolu.
před zásahem (T0)
Sit to Stand (STS) test Neurocom Balance Master
Časové okno: 4. týden po intervenci (T1)
Test Sit to stand (STS) bude proveden zařízením Balance Master. Zaznamená se čas přenosu hmotnosti (s), rostoucí index (%) a rychlost kývání (stupně/s). STS je výkonnostní test kvantifikující schopnost pacienta na povel rychle vstát ze sedu do stoje. STS kvantifikuje čas potřebný k přenosu hmotnosti ze hýždí na chodidla (čas přenosu hmotnosti (s)), sílu vzestupu (index stoupání (%)) a rychlost kývání těžiště (stupně/s) během zvedněte se do stoje a prvních pět sekund během stoje. Vyšší skóre znamená horší dynamickou posturální kontrolu.
4. týden po intervenci (T1)
Sit to Stand (STS) test Neurocom Balance Master
Časové okno: 3. měsíc po intervenci (T2)
Test Sit to stand (STS) bude proveden zařízením Balance Master. Zaznamená se čas přenosu hmotnosti (s), rostoucí index (%) a rychlost kývání (stupně/s). STS je výkonnostní test kvantifikující schopnost pacienta na povel rychle vstát ze sedu do stoje. STS kvantifikuje čas potřebný k přenosu hmotnosti ze hýždí na chodidla (čas přenosu hmotnosti (s)), sílu vzestupu (index stoupání (%)) a rychlost kývání těžiště (stupně/s) během zvedněte se do stoje a prvních pět sekund během stoje. Vyšší skóre znamená horší dynamickou posturální kontrolu.
3. měsíc po intervenci (T2)
Step&Quick Turn (SQT) test Neurocom Balance Master
Časové okno: před zásahem (T0)
Test Step&Quick Turn (SQT) bude proveden zařízením Balance Master. SQT je výkonnostní test, který kvantifikuje výkonnostní charakteristiky zatáčení. Pacient je instruován, aby na povel udělal dva kroky vpřed a poté se rychle otočil o 180° doleva nebo doprava a vrátil se do výchozího bodu. Zaznamená se čas potřebný k provedení obratu (s) a rychlost kolébání COG (stupně) během zatáčky. Vyšší skóre znamená horší dynamickou posturální kontrolu.
před zásahem (T0)
Step&Quick Turn (SQT) test Neurocom Balance Master
Časové okno: 4. týden po intervenci (T1)
Test Step&Quick Turn (SQT) bude proveden zařízením Balance Master. SQT je výkonnostní test, který kvantifikuje výkonnostní charakteristiky zatáčení. Pacient je instruován, aby na povel udělal dva kroky vpřed a poté se rychle otočil o 180° doleva nebo doprava a vrátil se do výchozího bodu. Zaznamená se čas potřebný k provedení obratu (s) a rychlost kolébání COG (stupně) během zatáčky. Vyšší skóre znamená horší dynamickou posturální kontrolu.
4. týden po intervenci (T1)
Step&Quick Turn (SQT) test Neurocom Balance Master
Časové okno: 3. měsíc po intervenci (T2)
Test Step&Quick Turn (SQT) bude proveden zařízením Balance Master. SQT je výkonnostní test, který kvantifikuje výkonnostní charakteristiky zatáčení. Pacient je instruován, aby na povel udělal dva kroky vpřed a poté se rychle otočil o 180° doleva nebo doprava a vrátil se do výchozího bodu. Zaznamená se čas potřebný k provedení obratu (s) a rychlost kolébání COG (stupně) během zatáčky. Vyšší skóre znamená horší dynamickou posturální kontrolu.
3. měsíc po intervenci (T2)
Dvoubodová diskriminace
Časové okno: před zásahem (T0)
Dvoubodová diskriminace bude posouzena pomocí diskriminátoru (Baseline®, White Plains, New York, NY, USA) na přední a patě plantární strany každého chodidla a bude hodnocena jako minimální vzdálenost v mm mezi dvěma stimulačními body. , které byly správně identifikovány jako odlišné body dvakrát ze tří pokusů pro každé místo. Vyšší skóre znamená horší dvoubodovou diskriminaci.
před zásahem (T0)
Dvoubodová diskriminace
Časové okno: 4. týden po intervenci (T1)
Dvoubodová diskriminace bude posouzena pomocí diskriminátoru (Baseline®, White Plains, New York, NY, USA) na přední a patě plantární strany každého chodidla a bude hodnocena jako minimální vzdálenost v mm mezi dvěma stimulačními body. , které byly správně identifikovány jako odlišné body dvakrát ze tří pokusů pro každé místo. Vyšší skóre znamená horší dvoubodovou diskriminaci.
4. týden po intervenci (T1)
Dvoubodová diskriminace
Časové okno: 3. měsíc po intervenci (T2)
Dvoubodová diskriminace bude posouzena pomocí diskriminátoru (Baseline®, White Plains, New York, NY, USA) na přední a patě plantární strany každého chodidla a bude hodnocena jako minimální vzdálenost v mm mezi dvěma stimulačními body. , které byly správně identifikovány jako odlišné body dvakrát ze tří pokusů pro každé místo. Vyšší skóre znamená horší dvoubodovou diskriminaci.
3. měsíc po intervenci (T2)
Selektivní kontrolní hodnocení dolní končetiny (škála)
Časové okno: před zásahem (T0)
Selektivní dobrovolná kontrola motoriky dolních končetin bude hodnocena pomocí nástroje SCALE. Kyčelní, kolenní, hlezenní, subtalární a prstní klouby jsou hodnoceny bilaterálně ve SCALE. Selektivní dobrovolná motorická kontrola je u každého kloubu hodnocena jako „normální“ (2 body), „narušená“ (1 bod) nebo „neschopná“ (0 bodů). Skóre SCALE je součtem skóre každého kloubu a předpokládá maximum 10 bodů na končetinu. Celkové skóre SCALE je mezi 0-20 a vyšší skóre znamená lepší selektivní ovládání motoru.
před zásahem (T0)
Selektivní kontrolní hodnocení dolní končetiny (škála)
Časové okno: 4. týden po intervenci (T1)
Selektivní dobrovolná kontrola motoriky dolních končetin bude hodnocena pomocí nástroje SCALE. Kyčelní, kolenní, hlezenní, subtalární a prstní klouby jsou hodnoceny bilaterálně ve SCALE. Selektivní dobrovolná motorická kontrola je u každého kloubu hodnocena jako „normální“ (2 body), „narušená“ (1 bod) nebo „neschopná“ (0 bodů). Skóre SCALE je součtem skóre každého kloubu a předpokládá maximum 10 bodů na končetinu. Celkové skóre SCALE je mezi 0-20 a vyšší skóre znamená lepší selektivní ovládání motoru.
4. týden po intervenci (T1)
Selektivní kontrolní hodnocení dolní končetiny (škála)
Časové okno: 3. měsíc po intervenci (T2)
Selektivní dobrovolná kontrola motoriky dolních končetin bude hodnocena pomocí nástroje SCALE. Kyčelní, kolenní, hlezenní, subtalární a prstní klouby jsou hodnoceny bilaterálně ve SCALE. Selektivní dobrovolná motorická kontrola je u každého kloubu hodnocena jako „normální“ (2 body), „narušená“ (1 bod) nebo „neschopná“ (0 bodů). Skóre SCALE je součtem skóre každého kloubu a předpokládá maximum 10 bodů na končetinu. Celkové skóre SCALE je mezi 0-20 a vyšší skóre znamená lepší selektivní ovládání motoru.
3. měsíc po intervenci (T2)
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: před zásahem (T0)
Funkční mobilita a rovnováha budou hodnoceny testem TUG. Zaznamenává dobu, kterou dítě potřebuje k tomu, aby vstalo ze židle s kontaktem s nohou, aby došlo tři metry k cíli, otočilo se a vrátilo se na židli a co nejrychleji a nejbezpečněji se posadilo. Test se zopakuje třikrát a zaznamená se průměrný čas (s). Vyšší skóre znamená horší funkční mobilitu.
před zásahem (T0)
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: 4. týden po intervenci (T1)
Funkční mobilita a rovnováha budou hodnoceny testem TUG. Zaznamenává dobu, kterou dítě potřebuje k tomu, aby vstalo ze židle s kontaktem s nohou, aby došlo tři metry k cíli, otočilo se a vrátilo se na židli a co nejrychleji a nejbezpečněji se posadilo. Test se zopakuje třikrát a zaznamená se průměrný čas (s). Vyšší skóre znamená horší funkční mobilitu.
4. týden po intervenci (T1)
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: 3. měsíc po intervenci (T2)
Funkční mobilita a rovnováha budou hodnoceny testem TUG. Zaznamenává dobu, kterou dítě potřebuje k tomu, aby vstalo ze židle s kontaktem s nohou, aby došlo tři metry k cíli, otočilo se a vrátilo se na židli a co nejrychleji a nejbezpečněji se posadilo. Test se zopakuje třikrát a zaznamená se průměrný čas (s). Vyšší skóre znamená horší funkční mobilitu.
3. měsíc po intervenci (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Botulotoxin typu A (Onabotulotoxin typu A)

Předplatit