Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iniekcji toksyny botulinowej na czucie i kontrolę postawy u dzieci z porażeniem mózgowym

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Marmara University

Ocena wpływu iniekcji toksyny botulinowej na zaburzenia somatosensoryczne i kontrolę postawy kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z porażeniem połowiczym

W tym badaniu badacze mieli na celu zbadanie wpływu wstrzyknięcia neurotoksyny botulinowej typu A (BoNT-A) zastosowanej do mięśni zginaczy podeszwowych kostki na czucie w kończynach dolnych i ilościowe parametry równowagi u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym z porażeniem połowiczym, które poruszają się bez wspomagania. urządzenie w życiu codziennym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) odnosi się do grupy zaburzeń ruchu i postawy, które ograniczają aktywność i uczestnictwo, które są przypisywane niepostępującym zaburzeniom w rozwijającym się mózgu płodu lub niemowlęcia. Jednym z głównych objawów klinicznych MPD jest zaburzenie kontroli postawy. Wiele współistniejących upośledzeń, takich jak ograniczenie zakresu ruchu w stawach, spastyczność, przykurcze, deficyty czucia i utrata selektywnej kontroli motorycznej, przyczynia się do zaburzeń kontroli postawy.

Jedną z najczęstszych przyczyn dysfunkcji ruchowych u dzieci z MPD jest obecność spastyczności. Spastyczność mięśni zginaczy podeszwowych kostki i osłabienie mięśni zginaczy grzbietowych to główne czynniki powodujące zaburzenia chodu. Tym samym upośledzenie funkcji chodu powoduje ograniczenie stabilności posturalnej. Chociaż metod leczenia spastyczności jest wiele, iniekcje BoNT-A są od wielu lat skutecznie i bezpiecznie stosowane, zwłaszcza w zmniejszaniu spastyczności zginaczy podeszwowych stawu skokowego. W literaturze istnieje ograniczona liczba badań oceniających wpływ wstrzyknięcia BoNT-A na kontrolę postawy u dzieci ze spastycznym CP i tylko jedno badanie obejmowało dzieci ze spastycznym porażeniem połowiczym (jednostronnym) i wyraźnie podkreślono, że potrzebne są nowe badania w ten teren.

Ponowna klasyfikacja CP potwierdza udział upośledzonego czucia w sprawności motorycznej. Chociaż wykazano, że deficyty somatosensoryczne w obrębie kończyn dolnych u dzieci ze spastycznym MPD mogą negatywnie wpływać na chód i równowagę, wpływ spastyczności w stawie skokowym nie był oceniany.

W tym badaniu badacze mieli na celu zbadanie wpływu wstrzyknięcia BoNT zastosowanego do mięśni zginaczy podeszwowych kostki na czucie kończyn dolnych i ilościowe parametry równowagi u dzieci ze spastycznym porażeniem połowiczym porażenia mózgowego, które poruszają się bez urządzenia wspomagającego w życiu codziennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego z porażeniem połowiczym
  • Wiek od 5 do 13 lat
  • MAS ≥ 2 spastyczność w zajętej kostce
  • System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) poziom I-II
  • Potrafi zrozumieć wydawane polecenia
  • Wystarczająca współpraca, aby zrozumieć instrukcje i uczestniczyć w ocenach
  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Toksyna botulinowa Decyzja o wstrzyknięciu podjęta przez doświadczonego fizjoterapeutę

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty wzrokowe, przedsionkowe i poznawcze
  • Toksyna botulinowa Leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub po operacji ortopedycznej 1 rok przed włączeniem do badania
  • Obecność utrwalonego przykurczu lub niestabilności stawu w dotkniętej chorobą kostce
  • Ciężka skolioza (kąt Cobba >40°)
  • Niekontrolowana padaczka
  • Przeszedł selektywną rizotomię grzbietową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Toksyna botulinowa-A
Wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A (onabotulinum toxin type-A) z przewodnictwem stymulacji elektrycznej zostanie podane do spastycznych mięśni zginaczy podeszwowych kostki. Po iniekcji pacjenci zostaną objęci kompleksowym programem fizjoterapeutycznym.
Lek: Toksyna botulinowa typu A (Toksyna botulinowa typu A)
Wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A (onabotulinum toxin type-A/Botox®) zostanie podane z trzech różnych punktów, dwóch na przyśrodkowej głowie mięśnia brzuchatego łydki i jednego na głowie bocznej, w łącznej dawce 3-6 jednostek/kg, pod kierowanie stymulacją elektryczną w celu wykrycia docelowego połączenia nerwowo-mięśniowego.
Inny: Fizykoterapia
Po wstrzyknięciu toksyny botulinowej A pacjenci zostaną objęci kompleksowym programem fizjoterapii trzy razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni. Program fizjoterapii będzie się składał z zakresu ruchu i rozciągania stawu skokowego, wzmacniania mięśni antagonistycznych, ćwiczeń propriocepcji, funkcjonalnego treningu marszu oraz statycznego i dynamicznego treningu równowagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej przy równowadze (mCTSIB) urządzenia NeuroCom Balance Master
Ramy czasowe: przed interwencją (T0)
Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej na wadze (mCTSIB) zostanie przeprowadzony za pomocą urządzenia Balance Master. Prędkości kołysania posturalnego (stopień/sekundę) będą rejestrowane na twardych i piankowych powierzchniach przy oczach otwartych i zamkniętych w warunkach testu mCTSIB. Wyższe wyniki oznaczają gorszą statyczną stabilność posturalną.
przed interwencją (T0)
Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej przy równowadze (mCTSIB) testu NeuroCom Balance Master
Ramy czasowe: 4 tydzień po interwencji (T1)
Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej przy równowadze (mCTSIB) zostanie przeprowadzony przez urządzenie Balance Master. Prędkości kołysania posturalnego (stopień/sekundę) będą rejestrowane na twardych i piankowych powierzchniach przy oczach otwartych i zamkniętych w warunkach testu mCTSIB. Wyższe wyniki oznaczają gorszą statyczną stabilność posturalną.
4 tydzień po interwencji (T1)
Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej przy równowadze (mCTSIB) testu NeuroCom Balance Master
Ramy czasowe: 3. miesiąc po interwencji (T2)
Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej przy równowadze (mCTSIB) zostanie przeprowadzony przez urządzenie Balance Master. Prędkości kołysania posturalnego (stopień/sekundę) będą rejestrowane na twardych i piankowych powierzchniach przy oczach otwartych i zamkniętych w warunkach testu mCTSIB. Wyższe wyniki oznaczają gorszą statyczną stabilność posturalną.
3. miesiąc po interwencji (T2)
Próg lekkiego nacisku dotykowego
Ramy czasowe: przed interwencją (T0)
Wrażenie lekkiego nacisku dotykowego (dotykowego) zostanie ocenione przy użyciu zestawu Semmes-Weinstein Monofilaments (Baseline, White Plains, Nowy Jork, NY, USA) na głowach pierwszej i piątej kości śródstopia oraz na pięcie po stronie podeszwowej każdej stopy. Próg nacisku lekkiego dotyku zostanie zdefiniowany jako cieńsza wartość monofilamentu, którą uczestnik poprawnie zidentyfikował w dwóch z trzech prób dla każdego miejsca aplikacji. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wrażenia dotykowe.
przed interwencją (T0)
Próg lekkiego nacisku dotykowego
Ramy czasowe: 4 tydzień po interwencji (T1)
Wrażenie lekkiego nacisku dotykowego (dotykowego) zostanie ocenione przy użyciu zestawu Semmes-Weinstein Monofilaments (Baseline, White Plains, Nowy Jork, NY, USA) na głowach pierwszej i piątej kości śródstopia oraz na pięcie po stronie podeszwowej każdej stopy. Próg nacisku lekkiego dotyku zostanie zdefiniowany jako cieńsza wartość monofilamentu, którą uczestnik poprawnie zidentyfikował w dwóch z trzech prób dla każdego miejsca aplikacji. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wrażenia dotykowe.
4 tydzień po interwencji (T1)
Próg lekkiego nacisku dotykowego
Ramy czasowe: 3. miesiąc po interwencji (T2)
Wrażenie lekkiego nacisku dotykowego (dotykowego) zostanie ocenione przy użyciu zestawu Semmes-Weinstein Monofilaments (Baseline, White Plains, Nowy Jork, NY, USA) na głowach pierwszej i piątej kości śródstopia oraz na pięcie po stronie podeszwowej każdej stopy. Próg nacisku lekkiego dotyku zostanie zdefiniowany jako cieńsza wartość monofilamentu, którą uczestnik poprawnie zidentyfikował w dwóch z trzech prób dla każdego miejsca aplikacji. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wrażenia dotykowe.
3. miesiąc po interwencji (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: przed interwencją (T0)
Napięcie mięśniowe i spastyczność będą mierzone za pomocą MAS. Napięcie mięśniowe ocenia się w zakresie od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają cięższą spastyczność.
przed interwencją (T0)
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 4 tydzień po interwencji (T1)
Napięcie mięśniowe i spastyczność będą mierzone za pomocą MAS. Napięcie mięśniowe ocenia się w zakresie od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają cięższą spastyczność.
4 tydzień po interwencji (T1)
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 3. miesiąc po interwencji (T2)
Napięcie mięśniowe i spastyczność będą mierzone za pomocą MAS. Napięcie mięśniowe ocenia się w zakresie od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają cięższą spastyczność.
3. miesiąc po interwencji (T2)
Zmodyfikowana skala Tardieu (MTS)
Ramy czasowe: przed interwencją (T0)
W zmodyfikowanej skali Tardieu (MTS) rejestrowany będzie kąt zatrzymania stawu skokowego przy małej prędkości (XV1), kąt zaczepienia przy dużej prędkości (XV3), stopień spastyczności (Y) i kąt spastyczności (X). Kąty zatrzymania i złapania zostaną zmierzone za pomocą goniometru, a kąt zatrzymania stawu skokowego przy małej prędkości został zapisany jako pasywny zakres ruchu. Wyższy kąt X wskazuje na dynamiczną składową spastyczności. Wyższe wyniki Y oznaczają cięższą spastyczność.
przed interwencją (T0)
Zmodyfikowana skala Tardieu (MTS)
Ramy czasowe: 4 tydzień po interwencji (T1)
W zmodyfikowanej skali Tardieu (MTS) rejestrowany będzie kąt zatrzymania stawu skokowego przy małej prędkości (XV1), kąt zaczepienia przy dużej prędkości (XV3), stopień spastyczności (Y) i kąt spastyczności (X). Kąty zatrzymania i złapania zostaną zmierzone za pomocą goniometru, a kąt zatrzymania stawu skokowego przy małej prędkości został zapisany jako pasywny zakres ruchu. Wyższy kąt X wskazuje na dynamiczną składową spastyczności. Wyższe wyniki Y oznaczają cięższą spastyczność.
4 tydzień po interwencji (T1)
Zmodyfikowana skala Tardieu (MTS)
Ramy czasowe: 3. miesiąc po interwencji (T2)
W zmodyfikowanej skali Tardieu (MTS) rejestrowany będzie kąt zatrzymania stawu skokowego przy małej prędkości (XV1), kąt zaczepienia przy dużej prędkości (XV3), stopień spastyczności (Y) i kąt spastyczności (X). Kąty zatrzymania i złapania zostaną zmierzone za pomocą goniometru, a kąt zatrzymania stawu skokowego przy małej prędkości został zapisany jako pasywny zakres ruchu. Wyższy kąt X wskazuje na dynamiczną składową spastyczności. Wyższe wyniki Y oznaczają cięższą spastyczność.
3. miesiąc po interwencji (T2)
Test Sit to Stand (STS) urządzenia Neurocom Balance Master
Ramy czasowe: przed interwencją (T0)
Test Sit to Stand (STS) zostanie przeprowadzony za pomocą urządzenia Balance Master. Rejestrowany będzie czas przenoszenia ciężaru (s), wskaźnik wzrostu (%) i prędkość kołysania (st./s). STS jest testem wydolnościowym oceniającym zdolność pacjenta do szybkiego podnoszenia się na polecenie z pozycji siedzącej do stojącej. STS określa ilościowo czas potrzebny do przeniesienia ciężaru z pośladków na stopy (czas przenoszenia ciężaru (s)), siłę uniesienia (wskaźnik wzrostu (%)) oraz prędkość kołysania środka ciężkości (stopnie/s) podczas wstać do wstania i pierwsze pięć sekund podczas wstawania. Wyższe wyniki oznaczają gorszą dynamiczną kontrolę postawy.
przed interwencją (T0)
Test Sit to Stand (STS) urządzenia Neurocom Balance Master
Ramy czasowe: 4 tydzień po interwencji (T1)
Test Sit to Stand (STS) zostanie przeprowadzony za pomocą urządzenia Balance Master. Rejestrowany będzie czas przenoszenia ciężaru (s), wskaźnik wzrostu (%) i prędkość kołysania (st./s). STS jest testem wydolnościowym oceniającym zdolność pacjenta do szybkiego podnoszenia się na polecenie z pozycji siedzącej do stojącej. STS określa ilościowo czas potrzebny do przeniesienia ciężaru z pośladków na stopy (czas przenoszenia ciężaru (s)), siłę uniesienia (wskaźnik wzrostu (%)) oraz prędkość kołysania środka ciężkości (stopnie/s) podczas wstać do wstania i pierwsze pięć sekund podczas wstawania. Wyższe wyniki oznaczają gorszą dynamiczną kontrolę postawy.
4 tydzień po interwencji (T1)
Test Sit to Stand (STS) urządzenia Neurocom Balance Master
Ramy czasowe: 3. miesiąc po interwencji (T2)
Test Sit to Stand (STS) zostanie przeprowadzony za pomocą urządzenia Balance Master. Rejestrowany będzie czas przenoszenia ciężaru (s), wskaźnik wzrostu (%) i prędkość kołysania (st./s). STS jest testem wydolnościowym oceniającym zdolność pacjenta do szybkiego podnoszenia się na polecenie z pozycji siedzącej do stojącej. STS określa ilościowo czas potrzebny do przeniesienia ciężaru z pośladków na stopy (czas przenoszenia ciężaru (s)), siłę uniesienia (wskaźnik wzrostu (%)) oraz prędkość kołysania środka ciężkości (stopnie/s) podczas wstać do wstania i pierwsze pięć sekund podczas wstawania. Wyższe wyniki oznaczają gorszą dynamiczną kontrolę postawy.
3. miesiąc po interwencji (T2)
Test Step&Quick Turn (SQT) urządzenia Neurocom Balance Master
Ramy czasowe: przed interwencją (T0)
Test Step&Quick Turn (SQT) zostanie wykonany przez urządzenie Balance Master. SQT to test wydajności, który określa ilościowo charakterystykę skrętu. Pacjent jest instruowany, aby na komendę zrobił dwa kroki do przodu, a następnie szybko obrócił się o 180˚ w lewo lub w prawo i wrócił do punktu wyjścia. Rejestrowany będzie czas potrzebny do wykonania skrętu (s) oraz prędkość kołysania się COG (st.) podczas skrętu. Wyższe wyniki oznaczają gorszą dynamiczną kontrolę postawy.
przed interwencją (T0)
Test Step&Quick Turn (SQT) urządzenia Neurocom Balance Master
Ramy czasowe: 4 tydzień po interwencji (T1)
Test Step&Quick Turn (SQT) zostanie wykonany przez urządzenie Balance Master. SQT to test wydajności, który określa ilościowo charakterystykę skrętu. Pacjent jest instruowany, aby na komendę zrobił dwa kroki do przodu, a następnie szybko obrócił się o 180˚ w lewo lub w prawo i wrócił do punktu wyjścia. Rejestrowany będzie czas potrzebny do wykonania skrętu (s) oraz prędkość kołysania się COG (st.) podczas skrętu. Wyższe wyniki oznaczają gorszą dynamiczną kontrolę postawy.
4 tydzień po interwencji (T1)
Test Step&Quick Turn (SQT) urządzenia Neurocom Balance Master
Ramy czasowe: 3. miesiąc po interwencji (T2)
Test Step&Quick Turn (SQT) zostanie wykonany przez urządzenie Balance Master. SQT to test wydajności, który określa ilościowo charakterystykę skrętu. Pacjent jest instruowany, aby na komendę zrobił dwa kroki do przodu, a następnie szybko obrócił się o 180˚ w lewo lub w prawo i wrócił do punktu wyjścia. Rejestrowany będzie czas potrzebny do wykonania skrętu (s) oraz prędkość kołysania się COG (st.) podczas skrętu. Wyższe wyniki oznaczają gorszą dynamiczną kontrolę postawy.
3. miesiąc po interwencji (T2)
Dyskryminacja dwupunktowa
Ramy czasowe: przed interwencją (T0)
Dyskryminacja dwupunktowa zostanie oceniona za pomocą dyskryminatora (Baseline®, White Plains, Nowy Jork, NY, USA) na przodostopiu i pięcie po stronie podeszwowej każdej stopy i oceniona jako minimalna odległość w mm między dwoma punktami bodźca , które zostały poprawnie zidentyfikowane jako odrębne punkty dwa razy z trzech prób dla każdego miejsca. Wyższe wyniki oznaczają gorszą dyskryminację dwupunktową.
przed interwencją (T0)
Dyskryminacja dwupunktowa
Ramy czasowe: 4 tydzień po interwencji (T1)
Dyskryminacja dwupunktowa zostanie oceniona za pomocą dyskryminatora (Baseline®, White Plains, Nowy Jork, NY, USA) na przodostopiu i pięcie po stronie podeszwowej każdej stopy i oceniona jako minimalna odległość w mm między dwoma punktami bodźca , które zostały poprawnie zidentyfikowane jako odrębne punkty dwa razy z trzech prób dla każdego miejsca. Wyższe wyniki oznaczają gorszą dyskryminację dwupunktową.
4 tydzień po interwencji (T1)
Dyskryminacja dwupunktowa
Ramy czasowe: 3. miesiąc po interwencji (T2)
Dyskryminacja dwupunktowa zostanie oceniona za pomocą dyskryminatora (Baseline®, White Plains, Nowy Jork, NY, USA) na przodostopiu i pięcie po stronie podeszwowej każdej stopy i oceniona jako minimalna odległość w mm między dwoma punktami bodźca , które zostały poprawnie zidentyfikowane jako odrębne punkty dwa razy z trzech prób dla każdego miejsca. Wyższe wyniki oznaczają gorszą dyskryminację dwupunktową.
3. miesiąc po interwencji (T2)
Selektywna ocena kontrolna kończyny dolnej (SKALA)
Ramy czasowe: przed interwencją (T0)
Selektywna dobrowolna kontrola motoryczna kończyn dolnych zostanie oceniona za pomocą narzędzia SCALE. Stawy biodrowe, kolanowe, skokowe, podskokowe i palcowe są oceniane obustronnie w SCALE. Selektywna dobrowolna kontrola motoryczna jest oceniana w każdym stawie jako „normalna” (2 punkty), „upośledzona” (1 punkt) lub „niezdolna” (0 punktów). Wynik SCALE jest sumą punktów każdego stawu i zakłada maksymalnie 10 punktów na kończynę. Całkowity wynik SCALE wynosi od 0 do 20, a wyższy wynik oznacza lepszą selektywną kontrolę motoryczną.
przed interwencją (T0)
Selektywna ocena kontrolna kończyny dolnej (SKALA)
Ramy czasowe: 4 tydzień po interwencji (T1)
Selektywna dobrowolna kontrola motoryczna kończyn dolnych zostanie oceniona za pomocą narzędzia SCALE. Stawy biodrowe, kolanowe, skokowe, podskokowe i palcowe są oceniane obustronnie w SCALE. Selektywna dobrowolna kontrola motoryczna jest oceniana w każdym stawie jako „normalna” (2 punkty), „upośledzona” (1 punkt) lub „niezdolna” (0 punktów). Wynik SCALE jest sumą punktów każdego stawu i zakłada maksymalnie 10 punktów na kończynę. Całkowity wynik SCALE wynosi od 0 do 20, a wyższy wynik oznacza lepszą selektywną kontrolę motoryczną.
4 tydzień po interwencji (T1)
Selektywna ocena kontrolna kończyny dolnej (SKALA)
Ramy czasowe: 3. miesiąc po interwencji (T2)
Selektywna dobrowolna kontrola motoryczna kończyn dolnych zostanie oceniona za pomocą narzędzia SCALE. Stawy biodrowe, kolanowe, skokowe, podskokowe i palcowe są oceniane obustronnie w SCALE. Selektywna dobrowolna kontrola motoryczna jest oceniana w każdym stawie jako „normalna” (2 punkty), „upośledzona” (1 punkt) lub „niezdolna” (0 punktów). Wynik SCALE jest sumą punktów każdego stawu i zakłada maksymalnie 10 punktów na kończynę. Całkowity wynik SCALE wynosi od 0 do 20, a wyższy wynik oznacza lepszą selektywną kontrolę motoryczną.
3. miesiąc po interwencji (T2)
Test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: przed interwencją (T0)
Mobilność funkcjonalna i równowaga zostaną ocenione testem TUG. Rejestruje czas, jaki dziecko potrzebuje, aby wstać z krzesła z kontaktem stopy, przejść trzy metry do celu, obrócić się i wrócić na krzesło oraz usiąść tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe. Test zostanie powtórzony trzykrotnie i zarejestrowany zostanie średni czas (s). Wyższe wyniki oznaczają gorszą mobilność funkcjonalną.
przed interwencją (T0)
Test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: 4 tydzień po interwencji (T1)
Mobilność funkcjonalna i równowaga zostaną ocenione testem TUG. Rejestruje czas, jaki dziecko potrzebuje, aby wstać z krzesła z kontaktem stopy, przejść trzy metry do celu, obrócić się i wrócić na krzesło oraz usiąść tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe. Test zostanie powtórzony trzykrotnie i zarejestrowany zostanie średni czas (s). Wyższe wyniki oznaczają gorszą mobilność funkcjonalną.
4 tydzień po interwencji (T1)
Test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: 3. miesiąc po interwencji (T2)
Mobilność funkcjonalna i równowaga zostaną ocenione testem TUG. Rejestruje czas, jaki dziecko potrzebuje, aby wstać z krzesła z kontaktem stopy, przejść trzy metry do celu, obrócić się i wrócić na krzesło oraz usiąść tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe. Test zostanie powtórzony trzykrotnie i zarejestrowany zostanie średni czas (s). Wyższe wyniki oznaczają gorszą mobilność funkcjonalną.
3. miesiąc po interwencji (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Śledczy

  • Główny śledczy: Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2020.863

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj