Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инъекций ботулинического токсина на чувствительность и постуральный контроль у детей с гемиплегическим церебральным параличом

30 июня 2021 г. обновлено: Marmara University

Оценка влияния инъекций ботулотоксина на соматосенсорные нарушения нижних конечностей и постуральный контроль у детей с гемиплегическим церебральным параличом

В этом исследовании исследователи стремились изучить влияние инъекции ботулинического нейротоксина типа А (BoNT-A), применяемой в мышцы подошвенного сгибателя голеностопного сустава, на чувствительность нижних конечностей и количественные параметры баланса у детей со спастическим гемиплегическим церебральным параличом, которые передвигаются без вспомогательных средств. устройство в повседневной жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детский церебральный паралич (ДЦП) относится к группе двигательных и осаночных нарушений, ограничивающих активность и участие, которые связаны с непрогрессирующими нарушениями в развивающемся мозге плода или младенца. Одним из основных клинических проявлений ДЦП является нарушение постурального контроля. Многие сопутствующие нарушения, такие как ограничение диапазона движений в суставах, спастичность, контрактуры, дефицит чувствительности и потеря избирательного двигательного контроля, способствуют нарушению постурального контроля.

Одной из наиболее частых причин двигательной дисфункции у детей с ДЦП является наличие спастичности. Спастичность подошвенных сгибателей голеностопного сустава и слабость мышц тыльного сгибателя являются основными факторами, вызывающими нарушение походки. Таким образом, нарушения функции походки вызывают ограничение постуральной устойчивости. Несмотря на то, что существует множество методов лечения спастичности, инъекции ботулотоксина А используются эффективно и безопасно в течение многих лет, особенно для уменьшения спастичности подошвенных сгибателей голеностопного сустава. В литературе имеется ограниченное количество исследований, изучающих влияние инъекции ботулотоксина-А на постуральный контроль у детей со спастической формой ХП, и только одно исследование включало детей со спастической гемиплегией (односторонней) ХП, и было ясно подчеркнуто, что необходимы новые исследования в эта зона.

Реклассификация ДЦП признает вклад нарушения чувствительности в двигательную активность. Хотя было показано, что соматосенсорный дефицит в нижних конечностях у детей со спастическим ДЦП может отрицательно влиять на походку и равновесие, влияние спастичности в голеностопном суставе не оценивалось.

В этом исследовании исследователи стремились изучить влияние инъекции ботулотоксина, применяемой в подошвенные сгибатели голеностопного сустава, на чувствительность нижних конечностей и количественные параметры баланса у детей со спастической гемиплегией, которые в повседневной жизни передвигаются без вспомогательных устройств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sefa Kurt, MD
  • Номер телефона: +905385159528
  • Электронная почта: sefa.kurt@yahoo.com

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Контакт:
          • Sefa Kurt, MD
          • Номер телефона: +905385159528
          • Электронная почта: sefa.kurt@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 13 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом гемиплегический церебральный паралич
  • Возраст от 5 до 13 лет
  • MAS ≥ 2 спастичность в пораженной лодыжке
  • Система классификации общих моторных функций (GMFCS) уровень I-II
  • Умеет понимать данные команды
  • Достаточное сотрудничество для понимания инструкций и участия в оценках
  • Предоставление информированного согласия
  • Решение об инъекции ботулотоксина принимает опытный физиотерапевт

Критерий исключения:

  • Зрительные, вестибулярные и когнитивные расстройства
  • Лечение ботулиническим токсином А в течение 6 месяцев или перенесенная ортопедическая операция за 1 год до включения в исследование
  • Наличие фиксированной контрактуры или нестабильности сустава в пораженной лодыжке.
  • Тяжелый сколиоз (угол Кобба >40°)
  • Неконтролируемая эпилепсия
  • После селективной дорсальной ризотомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ботулинический токсин-А
Инъекции ботулинического токсина-А (онаботулинического токсина типа-А) с электростимуляцией будут вводиться в спастические подошвенные сгибатели голеностопного сустава. После инъекции пациенты будут включены в комплексную программу физиотерапии.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А (Онаботулинический токсин типа А)
Инъекция ботулотоксина-А (онаботулинического токсина типа А/Ботокс®) будет вводиться из трех разных точек, двух на медиальной головке икроножной мышцы и одной точки на латеральной головке с общей дозой 3-6 ЕД/кг, под наведение электрической стимуляции для обнаружения целевого нервно-мышечного соединения.
Другой: Физиотерапия
После инъекции ботулинического токсина-А пациенты будут включены в комплексную программу физиотерапии три раза в неделю в общей сложности на 12 недель. Программа физиотерапии будет состоять из диапазона движения и растяжения голеностопного сустава, укрепления мышц-антагонистов, упражнений на проприоцепцию, функциональной тренировки ходьбы и тренировки статического и динамического равновесия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия на балансе (mCTSIB) NeuroCom Balance Master
Временное ограничение: до вмешательства (T0)
Модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия на балансе (mCTSIB) будет проводиться с помощью устройства Balance Master. Скорости постуральных колебаний (градусы в секунду) будут регистрироваться на твердых и пенопластовых поверхностях с открытыми и закрытыми глазами в условиях теста mCTSIB. Более высокие баллы означают худшую статическую постуральную стабильность.
до вмешательства (T0)
Модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия на равновесие (mCTSIB) теста NeuroCom Balance Master
Временное ограничение: 4-я неделя после вмешательства (T1)
Модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия на равновесие (mCTSIB) будет выполняться устройством Balance Master. Скорости постуральных колебаний (градусы в секунду) будут регистрироваться на твердых и пенопластовых поверхностях с открытыми и закрытыми глазами в условиях теста mCTSIB. Более высокие баллы означают худшую статическую постуральную стабильность.
4-я неделя после вмешательства (T1)
Модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия на равновесие (mCTSIB) теста NeuroCom Balance Master
Временное ограничение: 3-й месяц после вмешательства (Т2)
Модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия на равновесие (mCTSIB) будет выполняться устройством Balance Master. Скорости постуральных колебаний (градусы в секунду) будут регистрироваться на твердых и пенопластовых поверхностях с открытыми и закрытыми глазами в условиях теста mCTSIB. Более высокие баллы означают худшую статическую постуральную стабильность.
3-й месяц после вмешательства (Т2)
Порог легкого касания
Временное ограничение: до вмешательства (T0)
Ощущение легкого прикосновения к давлению (тактильному) будет оцениваться с использованием комплекта моноволокон Semmes-Weinstein Monofilaments (Baseline, White Plains, New York, NY, USA) на головках первой и пятой плюсневых костей и пятке подошвенной стороны каждой стопы. Порог давления легкого прикосновения будет определяться как значение более тонкой мононити, которое участник правильно определил дважды из трех испытаний для каждого места приложения. Более высокие баллы означают худшие тактильные ощущения.
до вмешательства (T0)
Порог легкого касания
Временное ограничение: 4-я неделя после вмешательства (T1)
Ощущение легкого прикосновения к давлению (тактильному) будет оцениваться с использованием комплекта моноволокон Semmes-Weinstein Monofilaments (Baseline, White Plains, New York, NY, USA) на головках первой и пятой плюсневых костей и пятке подошвенной стороны каждой стопы. Порог давления легкого прикосновения будет определяться как значение более тонкой мононити, которое участник правильно определил дважды из трех испытаний для каждого места приложения. Более высокие баллы означают худшие тактильные ощущения.
4-я неделя после вмешательства (T1)
Порог легкого касания
Временное ограничение: 3-й месяц после вмешательства (Т2)
Ощущение легкого прикосновения к давлению (тактильному) будет оцениваться с использованием комплекта моноволокон Semmes-Weinstein Monofilaments (Baseline, White Plains, New York, NY, USA) на головках первой и пятой плюсневых костей и пятке подошвенной стороны каждой стопы. Порог давления легкого прикосновения будет определяться как значение более тонкой мононити, которое участник правильно определил дважды из трех испытаний для каждого места приложения. Более высокие баллы означают худшие тактильные ощущения.
3-й месяц после вмешательства (Т2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: до вмешательства (T0)
Мышечный тонус и спастичность будут измеряться с помощью MAS. Мышечный тонус оценивается по шкале от 0 до 4. Более высокие баллы означают более серьезную спастичность.
до вмешательства (T0)
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: 4-я неделя после вмешательства (T1)
Мышечный тонус и спастичность будут измеряться с помощью MAS. Мышечный тонус оценивается по шкале от 0 до 4. Более высокие баллы означают более серьезную спастичность.
4-я неделя после вмешательства (T1)
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: 3-й месяц после вмешательства (Т2)
Мышечный тонус и спастичность будут измеряться с помощью MAS. Мышечный тонус оценивается по шкале от 0 до 4. Более высокие баллы означают более серьезную спастичность.
3-й месяц после вмешательства (Т2)
Модифицированная шкала Тардье (MTS)
Временное ограничение: до вмешательства (T0)
В рамках модифицированной шкалы Тардье (MTS) будут регистрироваться угол остановки голеностопного сустава на малой скорости (XV1), угол захвата на высокой скорости (XV3), степень спастичности (Y) и угол спастичности (X). Углы остановки и захвата будут измеряться гониометром, а угол остановки голеностопного сустава на малой скорости будет записан как диапазон пассивного движения. Более высокий угол X указывает на динамический компонент спастичности. Более высокие баллы Y означают более серьезную спастичность.
до вмешательства (T0)
Модифицированная шкала Тардье (MTS)
Временное ограничение: 4-я неделя после вмешательства (T1)
В рамках модифицированной шкалы Тардье (MTS) будут регистрироваться угол остановки голеностопного сустава на малой скорости (XV1), угол захвата на высокой скорости (XV3), степень спастичности (Y) и угол спастичности (X). Углы остановки и захвата будут измеряться гониометром, а угол остановки голеностопного сустава на малой скорости будет записан как диапазон пассивного движения. Более высокий угол X указывает на динамический компонент спастичности. Более высокие баллы Y означают более серьезную спастичность.
4-я неделя после вмешательства (T1)
Модифицированная шкала Тардье (MTS)
Временное ограничение: 3-й месяц после вмешательства (Т2)
В рамках модифицированной шкалы Тардье (MTS) будут регистрироваться угол остановки голеностопного сустава на малой скорости (XV1), угол захвата на высокой скорости (XV3), степень спастичности (Y) и угол спастичности (X). Углы остановки и захвата будут измеряться гониометром, а угол остановки голеностопного сустава на малой скорости будет записан как диапазон пассивного движения. Более высокий угол X указывает на динамический компонент спастичности. Более высокие баллы Y означают более серьезную спастичность.
3-й месяц после вмешательства (Т2)
Тест Sit to Stand (STS) Neurocom Balance Master
Временное ограничение: до вмешательства (T0)
Тест Sit to Stand (STS) будет выполняться устройством Balance Master. Будут записаны время переноса веса (сек), индекс подъема (%) и скорость раскачивания (град/сек). STS - это тест на работоспособность, определяющий способность пациента по команде быстро подняться из сидячего положения в стоячее. STS количественно определяет время, необходимое для переноса веса с ягодиц на ноги (время переноса веса (сек)), силу подъема (индекс подъема (%)) и скорость раскачивания центра тяжести (град/сек) во время подъема. подъем на стойку и первые пять секунд во время стояния. Более высокие баллы означают худший динамический постуральный контроль.
до вмешательства (T0)
Тест Sit to Stand (STS) Neurocom Balance Master
Временное ограничение: 4-я неделя после вмешательства (T1)
Тест Sit to Stand (STS) будет выполняться устройством Balance Master. Будут записаны время переноса веса (сек), индекс подъема (%) и скорость раскачивания (град/сек). STS - это тест на работоспособность, определяющий способность пациента по команде быстро подняться из сидячего положения в стоячее. STS количественно определяет время, необходимое для переноса веса с ягодиц на ноги (время переноса веса (сек)), силу подъема (индекс подъема (%)) и скорость раскачивания центра тяжести (град/сек) во время подъема. подъем на стойку и первые пять секунд во время стояния. Более высокие баллы означают худший динамический постуральный контроль.
4-я неделя после вмешательства (T1)
Тест Sit to Stand (STS) Neurocom Balance Master
Временное ограничение: 3-й месяц после вмешательства (Т2)
Тест Sit to Stand (STS) будет выполняться устройством Balance Master. Будут записаны время переноса веса (сек), индекс подъема (%) и скорость раскачивания (град/сек). STS - это тест на работоспособность, определяющий способность пациента по команде быстро подняться из сидячего положения в стоячее. STS количественно определяет время, необходимое для переноса веса с ягодиц на ноги (время переноса веса (сек)), силу подъема (индекс подъема (%)) и скорость раскачивания центра тяжести (град/сек) во время подъема. подъем на стойку и первые пять секунд во время стояния. Более высокие баллы означают худший динамический постуральный контроль.
3-й месяц после вмешательства (Т2)
Тест Step&Quick Turn (SQT) Neurocom Balance Master
Временное ограничение: до вмешательства (T0)
Тест Step&Quick Turn (SQT) будет выполняться устройством Balance Master. SQT — это тест производительности, который количественно определяет характеристики производительности поворота. Пациента просят сделать два шага вперед по команде, а затем быстро повернуться на 180° влево или вправо и вернуться в исходную точку. Будут записаны время, необходимое для выполнения поворота (сек), и скорость колебания ЦТ (градусы) во время поворота. Более высокие баллы означают худший динамический постуральный контроль.
до вмешательства (T0)
Тест Step&Quick Turn (SQT) Neurocom Balance Master
Временное ограничение: 4-я неделя после вмешательства (T1)
Тест Step&Quick Turn (SQT) будет выполняться устройством Balance Master. SQT — это тест производительности, который количественно определяет характеристики производительности поворота. Пациента просят сделать два шага вперед по команде, а затем быстро повернуться на 180° влево или вправо и вернуться в исходную точку. Будут записаны время, необходимое для выполнения поворота (сек), и скорость колебания ЦТ (градусы) во время поворота. Более высокие баллы означают худший динамический постуральный контроль.
4-я неделя после вмешательства (T1)
Тест Step&Quick Turn (SQT) Neurocom Balance Master
Временное ограничение: 3-й месяц после вмешательства (Т2)
Тест Step&Quick Turn (SQT) будет выполняться устройством Balance Master. SQT — это тест производительности, который количественно определяет характеристики производительности поворота. Пациента просят сделать два шага вперед по команде, а затем быстро повернуться на 180° влево или вправо и вернуться в исходную точку. Будут записаны время, необходимое для выполнения поворота (сек), и скорость колебания ЦТ (градусы) во время поворота. Более высокие баллы означают худший динамический постуральный контроль.
3-й месяц после вмешательства (Т2)
Двухточечная дискриминация
Временное ограничение: до вмешательства (T0)
Двухточечная дискриминация будет оцениваться с использованием дискриминатора (Baseline®, White Plains, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США) на передней части стопы и пятке подошвенной стороны каждой стопы и оцениваться как минимальное расстояние в мм между двумя стимулирующими точками. , которые были правильно идентифицированы как отдельные точки дважды из трех испытаний для каждого сайта. Более высокие баллы означают худшую двухточечную дискриминацию.
до вмешательства (T0)
Двухточечная дискриминация
Временное ограничение: 4-я неделя после вмешательства (T1)
Двухточечная дискриминация будет оцениваться с использованием дискриминатора (Baseline®, White Plains, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США) на передней части стопы и пятке подошвенной стороны каждой стопы и оцениваться как минимальное расстояние в мм между двумя стимулирующими точками. , которые были правильно идентифицированы как отдельные точки дважды из трех испытаний для каждого сайта. Более высокие баллы означают худшую двухточечную дискриминацию.
4-я неделя после вмешательства (T1)
Двухточечная дискриминация
Временное ограничение: 3-й месяц после вмешательства (Т2)
Двухточечная дискриминация будет оцениваться с использованием дискриминатора (Baseline®, White Plains, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США) на передней части стопы и пятке подошвенной стороны каждой стопы и оцениваться как минимальное расстояние в мм между двумя стимулирующими точками. , которые были правильно идентифицированы как отдельные точки дважды из трех испытаний для каждого сайта. Более высокие баллы означают худшую двухточечную дискриминацию.
3-й месяц после вмешательства (Т2)
Выборочная контрольная оценка нижней конечности (SCALE)
Временное ограничение: до вмешательства (T0)
Избирательный произвольный двигательный контроль нижних конечностей будет оцениваться с помощью инструмента SCALE. Тазобедренные, коленные, голеностопные, подтаранные суставы и суставы пальцев ног оцениваются с обеих сторон по шкале SCALE. Избирательный произвольный двигательный контроль оценивается в каждом суставе как «нормальный» (2 балла), «нарушение» (1 балл) или «невозможность» (0 баллов). Оценка SCALE представляет собой сумму оценок каждого сустава и предполагает максимум 10 баллов на конечность. Общий балл SCALE находится в диапазоне от 0 до 20, а более высокие баллы означают лучший выборочный контроль движений.
до вмешательства (T0)
Выборочная контрольная оценка нижней конечности (SCALE)
Временное ограничение: 4-я неделя после вмешательства (T1)
Избирательный произвольный двигательный контроль нижних конечностей будет оцениваться с помощью инструмента SCALE. Тазобедренные, коленные, голеностопные, подтаранные суставы и суставы пальцев ног оцениваются с обеих сторон по шкале SCALE. Избирательный произвольный двигательный контроль оценивается в каждом суставе как «нормальный» (2 балла), «нарушение» (1 балл) или «невозможность» (0 баллов). Оценка SCALE представляет собой сумму оценок каждого сустава и предполагает максимум 10 баллов на конечность. Общий балл SCALE находится в диапазоне от 0 до 20, а более высокие баллы означают лучший выборочный контроль движений.
4-я неделя после вмешательства (T1)
Выборочная контрольная оценка нижней конечности (SCALE)
Временное ограничение: 3-й месяц после вмешательства (Т2)
Избирательный произвольный двигательный контроль нижних конечностей будет оцениваться с помощью инструмента SCALE. Тазобедренные, коленные, голеностопные, подтаранные суставы и суставы пальцев ног оцениваются с обеих сторон по шкале SCALE. Избирательный произвольный двигательный контроль оценивается в каждом суставе как «нормальный» (2 балла), «нарушение» (1 балл) или «невозможность» (0 баллов). Оценка SCALE представляет собой сумму оценок каждого сустава и предполагает максимум 10 баллов на конечность. Общий балл SCALE находится в диапазоне от 0 до 20, а более высокие баллы означают лучший выборочный контроль движений.
3-й месяц после вмешательства (Т2)
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: до вмешательства (T0)
Функциональная подвижность и равновесие будут оцениваться с помощью теста TUG. Он фиксирует время, необходимое ребенку, чтобы встать со стула с контактом стопы, пройти три метра до цели, развернуться, вернуться на стул и сесть максимально быстро и безопасно. Тест будет повторен три раза, и будет записано среднее время (сек). Более высокие баллы означают худшую функциональную подвижность.
до вмешательства (T0)
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 4-я неделя после вмешательства (T1)
Функциональная подвижность и равновесие будут оцениваться с помощью теста TUG. Он фиксирует время, необходимое ребенку, чтобы встать со стула с контактом стопы, пройти три метра до цели, развернуться, вернуться на стул и сесть максимально быстро и безопасно. Тест будет повторен три раза, и будет записано среднее время (сек). Более высокие баллы означают худшую функциональную подвижность.
4-я неделя после вмешательства (T1)
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 3-й месяц после вмешательства (Т2)
Функциональная подвижность и равновесие будут оцениваться с помощью теста TUG. Он фиксирует время, необходимое ребенку, чтобы встать со стула с контактом стопы, пройти три метра до цели, развернуться, вернуться на стул и сесть максимально быстро и безопасно. Тест будет повторен три раза, и будет записано среднее время (сек). Более высокие баллы означают худшую функциональную подвижность.
3-й месяц после вмешательства (Т2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marmara University

Следователи

  • Главный следователь: Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09.2020.863

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться