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Efectos de la inyección de toxina botulínica sobre la sensación y el control postural en niños con parálisis cerebral hemipléjica

30 de junio de 2021 actualizado por: Marmara University

Evaluación de los efectos de la inyección de toxina botulínica en el deterioro somatosensorial de las extremidades inferiores y el control postural en niños con parálisis cerebral hemipléjica

En este estudio, los investigadores intentaron investigar los efectos de la inyección de neurotoxina botulínica tipo A (BoNT-A) aplicada a los músculos flexores plantares del tobillo sobre la sensación de las extremidades inferiores y los parámetros cuantitativos del equilibrio en niños con parálisis cerebral hemipléjica espástica que deambulan sin ayuda. dispositivo en la vida diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parálisis cerebral (PC) se refiere a un grupo de trastornos del movimiento y la postura que limitan la actividad y la participación, que se atribuyen a alteraciones no progresivas en el feto en desarrollo o en el cerebro del bebé. Uno de los principales hallazgos clínicos de la PC es el trastorno del control postural. Muchas deficiencias concomitantes, como limitaciones en el rango de movimiento de las articulaciones, espasticidad, contracturas, déficits sensoriales y pérdida del control motor selectivo, contribuyen al trastorno del control postural.

Una de las causas más comunes de disfunción motora en niños con PC es la presencia de espasticidad. La espasticidad en los músculos flexores plantares del tobillo y la debilidad en los músculos dorsiflexores son los principales factores que causan la alteración de la marcha. Por tanto, las deficiencias en la función de la marcha provocan una limitación de la estabilidad postural. Aunque existen muchos métodos para el tratamiento de la espasticidad, las inyecciones de BoNT-A se han utilizado de forma eficaz y segura durante muchos años, especialmente para reducir la espasticidad del flexor plantar del tobillo. Hay un número limitado de estudios en la literatura que investigan el efecto de la inyección de BoNT-A en el control postural en niños con parálisis cerebral espástica, y solo un estudio incluyó niños con parálisis cerebral hemipléjica espástica (unilateral) y se destacó claramente que se necesitan nuevos estudios en esta área.

La reclasificación de CP reconoce la contribución de la sensibilidad alterada en el desempeño motor. Aunque se ha demostrado que los déficits somatosensoriales en las extremidades inferiores de los niños con parálisis cerebral espástica pueden afectar negativamente la marcha y el equilibrio, no se ha evaluado el efecto de la espasticidad en el tobillo.

En este estudio, los investigadores intentaron investigar los efectos de la inyección de BoNT aplicada a los músculos flexores plantares del tobillo sobre la sensación de las extremidades inferiores y los parámetros de equilibrio cuantitativo en niños con parálisis cerebral hemipléjica espástica que deambulan sin un dispositivo de asistencia en la vida diaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sefa Kurt, MD
  • Número de teléfono: +905385159528
  • Correo electrónico: sefa.kurt@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 13 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de parálisis cerebral hemipléjica
  • Edad entre 5-13 años
  • MAS ≥ 2 espasticidad en el tobillo afectado
  • Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) nivel I-II
  • Capaz de entender los comandos dados
  • Cooperación suficiente para comprender las instrucciones y participar en las evaluaciones.
  • Dar un consentimiento informado
  • Inyección de toxina botulínica A decisión tomada por un fisiatra experimentado

Criterio de exclusión:

  • Déficits visuales, vestibulares y cognitivos
  • Tratamiento con toxina botulínica A dentro de los 6 meses o haber sido sometido a una cirugía ortopédica 1 año antes de la inclusión en el estudio
  • Presencia de contractura fija o inestabilidad articular en el tobillo afectado
  • Escoliosis severa (ángulo de Cobb >40°)
  • Epilepsia no controlada
  • Haber sido sometido a una rizotomía dorsal selectiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Toxina botulínica-A
Se administrará una inyección de toxina botulínica A (toxina onabotulinica tipo A) con guía de estimulación eléctrica en los músculos flexores plantares del tobillo espásticos. Después de la inyección, los pacientes serán incluidos en el programa integral de fisioterapia.
Droga: Toxina botulínica tipo A (Toxina botulínica tipo A)
La inyección de toxina botulínica-A (Onabotulinum toxin type-A/Botox®) se administrará desde tres puntos diferentes, dos en la cabeza medial del músculo gastrocnemio y un punto en la cabeza lateral con una dosis total de 3-6 unidades/kg, bajo la guía de la estimulación eléctrica para la detección de la unión neuromuscular diana.
Otro: Terapia física
Tras la inyección de toxina botulínica-A, los pacientes serán incluidos en el programa integral de fisioterapia tres veces por semana durante un total de 12 semanas. El programa de fisioterapia estará compuesto por el rango de movimiento y estiramiento del tobillo, fortalecimiento de los músculos antagonistas, ejercicios de propiocepción, entrenamiento funcional de la marcha y entrenamiento del equilibrio estático y dinámico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba clínica modificada de interacción sensorial en el equilibrio (mCTSIB) de NeuroCom Balance Master
Periodo de tiempo: antes de la intervención (T0)
La prueba clínica modificada de interacción sensorial en el equilibrio (mCTSIB) se realizará mediante el dispositivo Balance Master. Las velocidades de oscilación postural (grados/segundo) se registrarán en las superficies firmes y de espuma con los ojos abiertos y cerrados en condiciones de la prueba mCTSIB. Las puntuaciones más altas significan una peor estabilidad postural estática.
antes de la intervención (T0)
Prueba clínica modificada de interacción sensorial en el equilibrio (mCTSIB) de NeuroCom Balance Master
Periodo de tiempo: 4ª semana después de la intervención (T1)
La prueba clínica modificada de interacción sensorial en el equilibrio (mCTSIB) se realizará mediante el dispositivo Balance Master. Las velocidades de oscilación postural (grados/segundo) se registrarán en las superficies firmes y de espuma con los ojos abiertos y cerrados en condiciones de la prueba mCTSIB. Las puntuaciones más altas significan una peor estabilidad postural estática.
4ª semana después de la intervención (T1)
Prueba clínica modificada de interacción sensorial en el equilibrio (mCTSIB) de NeuroCom Balance Master
Periodo de tiempo: 3er mes después de la intervención (T2)
La prueba clínica modificada de interacción sensorial en el equilibrio (mCTSIB) se realizará mediante el dispositivo Balance Master. Las velocidades de oscilación postural (grados/segundo) se registrarán en las superficies firmes y de espuma con los ojos abiertos y cerrados en condiciones de la prueba mCTSIB. Las puntuaciones más altas significan una peor estabilidad postural estática.
3er mes después de la intervención (T2)
Umbral de presión de toque ligero
Periodo de tiempo: antes de la intervención (T0)
La sensación de presión táctil (táctil) ligera se evaluará utilizando el kit de monofilamentos de Semmes-Weinstein (Baseline, White Plains, Nueva York, NY, EE. UU.) en las cabezas del primer y quinto metatarsiano y el talón del lado plantar de cada pie. El umbral de presión de toque ligero se definirá como el valor de monofilamento más delgado que el participante identificó correctamente dos veces de tres intentos para cada sitio de aplicación. Las puntuaciones más altas significan una peor sensación táctil.
antes de la intervención (T0)
Umbral de presión de toque ligero
Periodo de tiempo: 4ª semana después de la intervención (T1)
La sensación de presión táctil (táctil) ligera se evaluará utilizando el kit de monofilamentos de Semmes-Weinstein (Baseline, White Plains, Nueva York, NY, EE. UU.) en las cabezas del primer y quinto metatarsiano y el talón del lado plantar de cada pie. El umbral de presión de toque ligero se definirá como el valor de monofilamento más delgado que el participante identificó correctamente dos veces de tres intentos para cada sitio de aplicación. Las puntuaciones más altas significan una peor sensación táctil.
4ª semana después de la intervención (T1)
Umbral de presión de toque ligero
Periodo de tiempo: 3er mes después de la intervención (T2)
La sensación de presión táctil (táctil) ligera se evaluará utilizando el kit de monofilamentos de Semmes-Weinstein (Baseline, White Plains, Nueva York, NY, EE. UU.) en las cabezas del primer y quinto metatarsiano y el talón del lado plantar de cada pie. El umbral de presión de toque ligero se definirá como el valor de monofilamento más delgado que el participante identificó correctamente dos veces de tres intentos para cada sitio de aplicación. Las puntuaciones más altas significan una peor sensación táctil.
3er mes después de la intervención (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: antes de la intervención (T0)
El tono muscular y la espasticidad se medirán con MAS. El tono muscular se puntúa entre 0-4. Las puntuaciones más altas significan una espasticidad más grave.
antes de la intervención (T0)
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 4ª semana después de la intervención (T1)
El tono muscular y la espasticidad se medirán con MAS. El tono muscular se puntúa entre 0-4. Las puntuaciones más altas significan una espasticidad más grave.
4ª semana después de la intervención (T1)
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 3er mes después de la intervención (T2)
El tono muscular y la espasticidad se medirán con MAS. El tono muscular se puntúa entre 0-4. Las puntuaciones más altas significan una espasticidad más grave.
3er mes después de la intervención (T2)
Escala Tardía Modificada (MTS)
Periodo de tiempo: antes de la intervención (T0)
Dentro de la Escala de Tardieu Modificada (MTS), se registrará el ángulo de detención de la articulación del tobillo a velocidad lenta (XV1), el ángulo de captura a velocidad rápida (XV3), el grado de espasticidad (Y) y el ángulo de espasticidad (X). Los ángulos de detención y captura se medirán con un goniómetro y el ángulo de detención de la articulación del tobillo a baja velocidad se registró como rango de movimiento pasivo. Un ángulo X más alto señala el componente dinámico de la espasticidad. Las puntuaciones Y más altas significan una espasticidad más grave.
antes de la intervención (T0)
Escala Tardía Modificada (MTS)
Periodo de tiempo: 4ª semana después de la intervención (T1)
Dentro de la Escala de Tardieu Modificada (MTS), se registrará el ángulo de detención de la articulación del tobillo a velocidad lenta (XV1), el ángulo de captura a velocidad rápida (XV3), el grado de espasticidad (Y) y el ángulo de espasticidad (X). Los ángulos de detención y captura se medirán con un goniómetro y el ángulo de detención de la articulación del tobillo a baja velocidad se registró como rango de movimiento pasivo. Un ángulo X más alto señala el componente dinámico de la espasticidad. Las puntuaciones Y más altas significan una espasticidad más grave.
4ª semana después de la intervención (T1)
Escala Tardía Modificada (MTS)
Periodo de tiempo: 3er mes después de la intervención (T2)
Dentro de la Escala de Tardieu Modificada (MTS), se registrará el ángulo de detención de la articulación del tobillo a velocidad lenta (XV1), el ángulo de captura a velocidad rápida (XV3), el grado de espasticidad (Y) y el ángulo de espasticidad (X). Los ángulos de detención y captura se medirán con un goniómetro y el ángulo de detención de la articulación del tobillo a baja velocidad se registró como rango de movimiento pasivo. Un ángulo X más alto señala el componente dinámico de la espasticidad. Las puntuaciones Y más altas significan una espasticidad más grave.
3er mes después de la intervención (T2)
Prueba Sit to Stand (STS) de Neurocom Balance Master
Periodo de tiempo: antes de la intervención (T0)
La prueba Sit to stand (STS) se realizará mediante el dispositivo Balance Master. Se registrarán el tiempo de transferencia de peso (seg), el índice de elevación (%) y la velocidad de balanceo (grados/seg). El STS es una prueba de rendimiento que cuantifica la capacidad del paciente, cuando se le ordena, para levantarse rápidamente de una posición sentada a una de pie. El STS cuantifica el tiempo necesario para transferir el peso de los glúteos a los pies (tiempo de transferencia de peso (seg)), la fuerza de la elevación (índice de elevación (%)) y la velocidad de balanceo del centro de gravedad (grados/seg) durante el ponerse de pie y los primeros cinco segundos mientras está de pie. Las puntuaciones más altas significan un peor control postural dinámico.
antes de la intervención (T0)
Prueba Sit to Stand (STS) de Neurocom Balance Master
Periodo de tiempo: 4ª semana después de la intervención (T1)
La prueba Sit to stand (STS) se realizará mediante el dispositivo Balance Master. Se registrarán el tiempo de transferencia de peso (seg), el índice de elevación (%) y la velocidad de balanceo (grados/seg). El STS es una prueba de rendimiento que cuantifica la capacidad del paciente, cuando se le ordena, para levantarse rápidamente de una posición sentada a una de pie. El STS cuantifica el tiempo necesario para transferir el peso de los glúteos a los pies (tiempo de transferencia de peso (seg)), la fuerza de la elevación (índice de elevación (%)) y la velocidad de balanceo del centro de gravedad (grados/seg) durante el ponerse de pie y los primeros cinco segundos mientras está de pie. Las puntuaciones más altas significan un peor control postural dinámico.
4ª semana después de la intervención (T1)
Prueba Sit to Stand (STS) de Neurocom Balance Master
Periodo de tiempo: 3er mes después de la intervención (T2)
La prueba Sit to stand (STS) se realizará mediante el dispositivo Balance Master. Se registrarán el tiempo de transferencia de peso (seg), el índice de elevación (%) y la velocidad de balanceo (grados/seg). El STS es una prueba de rendimiento que cuantifica la capacidad del paciente, cuando se le ordena, para levantarse rápidamente de una posición sentada a una de pie. El STS cuantifica el tiempo necesario para transferir el peso de los glúteos a los pies (tiempo de transferencia de peso (seg)), la fuerza de la elevación (índice de elevación (%)) y la velocidad de balanceo del centro de gravedad (grados/seg) durante el ponerse de pie y los primeros cinco segundos mientras está de pie. Las puntuaciones más altas significan un peor control postural dinámico.
3er mes después de la intervención (T2)
Test Step&Quick Turn (SQT) de Neurocom Balance Master
Periodo de tiempo: antes de la intervención (T0)
La prueba Step&Quick Turn (SQT) será realizada por el dispositivo Balance Master. El SQT es una prueba de rendimiento que cuantifica las características de rendimiento de giro. Se le indica al paciente que dé dos pasos hacia adelante cuando se le ordene y luego gire rápidamente 180° hacia la izquierda o hacia la derecha y regrese al punto de partida. Se registrará el tiempo requerido para ejecutar el giro (seg) y la velocidad de balanceo del COG (grados) durante el giro. Las puntuaciones más altas significan un peor control postural dinámico.
antes de la intervención (T0)
Test Step&Quick Turn (SQT) de Neurocom Balance Master
Periodo de tiempo: 4ª semana después de la intervención (T1)
La prueba Step&Quick Turn (SQT) será realizada por el dispositivo Balance Master. El SQT es una prueba de rendimiento que cuantifica las características de rendimiento de giro. Se le indica al paciente que dé dos pasos hacia adelante cuando se le ordene y luego gire rápidamente 180° hacia la izquierda o hacia la derecha y regrese al punto de partida. Se registrará el tiempo requerido para ejecutar el giro (seg) y la velocidad de balanceo del COG (grados) durante el giro. Las puntuaciones más altas significan un peor control postural dinámico.
4ª semana después de la intervención (T1)
Test Step&Quick Turn (SQT) de Neurocom Balance Master
Periodo de tiempo: 3er mes después de la intervención (T2)
La prueba Step&Quick Turn (SQT) será realizada por el dispositivo Balance Master. El SQT es una prueba de rendimiento que cuantifica las características de rendimiento de giro. Se le indica al paciente que dé dos pasos hacia adelante cuando se le ordene y luego gire rápidamente 180° hacia la izquierda o hacia la derecha y regrese al punto de partida. Se registrará el tiempo requerido para ejecutar el giro (seg) y la velocidad de balanceo del COG (grados) durante el giro. Las puntuaciones más altas significan un peor control postural dinámico.
3er mes después de la intervención (T2)
Discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: antes de la intervención (T0)
La discriminación de dos puntos se evaluará utilizando un discriminador (Baseline®, White Plains, Nueva York, NY, EE. UU.) en el antepié y el talón del lado plantar de cada pie, y se calificará como la distancia mínima en mm entre dos puntos de estímulo. , que se identificaron correctamente como puntos distintos dos veces de tres ensayos para cada sitio. Las puntuaciones más altas significan una peor discriminación de dos puntos.
antes de la intervención (T0)
Discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: 4ª semana después de la intervención (T1)
La discriminación de dos puntos se evaluará utilizando un discriminador (Baseline®, White Plains, Nueva York, NY, EE. UU.) en el antepié y el talón del lado plantar de cada pie, y se calificará como la distancia mínima en mm entre dos puntos de estímulo. , que se identificaron correctamente como puntos distintos dos veces de tres ensayos para cada sitio. Las puntuaciones más altas significan una peor discriminación de dos puntos.
4ª semana después de la intervención (T1)
Discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: 3er mes después de la intervención (T2)
La discriminación de dos puntos se evaluará utilizando un discriminador (Baseline®, White Plains, Nueva York, NY, EE. UU.) en el antepié y el talón del lado plantar de cada pie, y se calificará como la distancia mínima en mm entre dos puntos de estímulo. , que se identificaron correctamente como puntos distintos dos veces de tres ensayos para cada sitio. Las puntuaciones más altas significan una peor discriminación de dos puntos.
3er mes después de la intervención (T2)
Evaluación de Control Selectivo de la Extremidad Inferior (SCALE)
Periodo de tiempo: antes de la intervención (T0)
El control motor voluntario selectivo de las extremidades inferiores se evaluará con la herramienta SCALE. Las articulaciones de la cadera, la rodilla, el tobillo, la subastragalina y los dedos de los pies se evalúan bilateralmente en SCALE. El control motor voluntario selectivo se califica en cada articulación como 'normal' (2 puntos), 'deteriorado' (1 punto) o 'incapaz' (0 puntos). La puntuación de ESCALA es la suma de las puntuaciones de cada articulación y supone un máximo de 10 puntos por extremidad. La puntuación total de SCALE está entre 0 y 20 y las puntuaciones más altas significan un mejor control motor selectivo.
antes de la intervención (T0)
Evaluación de Control Selectivo de la Extremidad Inferior (SCALE)
Periodo de tiempo: 4ª semana después de la intervención (T1)
El control motor voluntario selectivo de las extremidades inferiores se evaluará con la herramienta SCALE. Las articulaciones de la cadera, la rodilla, el tobillo, la subastragalina y los dedos de los pies se evalúan bilateralmente en SCALE. El control motor voluntario selectivo se califica en cada articulación como 'normal' (2 puntos), 'deteriorado' (1 punto) o 'incapaz' (0 puntos). La puntuación de ESCALA es la suma de las puntuaciones de cada articulación y supone un máximo de 10 puntos por extremidad. La puntuación total de SCALE está entre 0 y 20 y las puntuaciones más altas significan un mejor control motor selectivo.
4ª semana después de la intervención (T1)
Evaluación de Control Selectivo de la Extremidad Inferior (SCALE)
Periodo de tiempo: 3er mes después de la intervención (T2)
El control motor voluntario selectivo de las extremidades inferiores se evaluará con la herramienta SCALE. Las articulaciones de la cadera, la rodilla, el tobillo, la subastragalina y los dedos de los pies se evalúan bilateralmente en SCALE. El control motor voluntario selectivo se califica en cada articulación como 'normal' (2 puntos), 'deteriorado' (1 punto) o 'incapaz' (0 puntos). La puntuación de ESCALA es la suma de las puntuaciones de cada articulación y supone un máximo de 10 puntos por extremidad. La puntuación total de SCALE está entre 0 y 20 y las puntuaciones más altas significan un mejor control motor selectivo.
3er mes después de la intervención (T2)
Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: antes de la intervención (T0)
Se evaluará la movilidad funcional y el equilibrio mediante el test TUG. Registra el tiempo que necesita un niño para levantarse de una silla con contacto de los pies, caminar tres metros hasta un objetivo, dar la vuelta y volver a la silla y sentarse de la forma más rápida y segura posible. La prueba se repetirá tres veces y se registrará el tiempo promedio (seg). Mayores puntuaciones significan peor movilidad funcional.
antes de la intervención (T0)
Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 4ª semana después de la intervención (T1)
Se evaluará la movilidad funcional y el equilibrio mediante el test TUG. Registra el tiempo que necesita un niño para levantarse de una silla con contacto de los pies, caminar tres metros hasta un objetivo, dar la vuelta y volver a la silla y sentarse de la forma más rápida y segura posible. La prueba se repetirá tres veces y se registrará el tiempo promedio (seg). Mayores puntuaciones significan peor movilidad funcional.
4ª semana después de la intervención (T1)
Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 3er mes después de la intervención (T2)
Se evaluará la movilidad funcional y el equilibrio mediante el test TUG. Registra el tiempo que necesita un niño para levantarse de una silla con contacto de los pies, caminar tres metros hasta un objetivo, dar la vuelta y volver a la silla y sentarse de la forma más rápida y segura posible. La prueba se repetirá tres veces y se registrará el tiempo promedio (seg). Mayores puntuaciones significan peor movilidad funcional.
3er mes después de la intervención (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marmara University

Investigadores

  • Investigador principal: Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09.2020.863

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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