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Imagerie de perfusion myocardique par TEP 15O-H2O et IRM combinées (PREFER)

21 décembre 2022 mis à jour par: University of Aarhus

Imagerie de perfusion myocardique par TEP 15O-H2O et IRM combinées pour l'évaluation de l'ischémie myocardique réversible

L'essai inclura 75 patients atteints d'une cardiopathie ischémique évidente ou suspectée référés au département de médecine nucléaire et au centre de TEP de l'hôpital universitaire d'Aarhus, pour une imagerie de perfusion par TEP/TDM 15O-H2O du cœur pendant le repos et le stress. Au lieu de l'analyse clinique, les participants subiront une imagerie de perfusion par 15O-H2O PET/MR.

Le clinicien recevra des informations de diagnostic basées sur la TEP 15O-H2O comme si le patient n'avait pas participé à l'étude. En tant que telle, l'étude n'a aucune influence sur le diagnostic ou les traitements du patient.

Les données des scans seront utilisées pour comparer la TEP 15O-H2O avec l'IRM cardiaque pour l'évaluation de la perfusion myocardique.

Un suivi sera effectué jusqu'à 10 ans en ce qui concerne les événements cardiovasculaires majeurs afin de déterminer la valeur pronostique de l'examen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

73

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient présentant une cardiopathie ischémique connue ou suspectée référé pour un H2O-PET clinique au département de médecine nucléaire et au centre PET de l'hôpital universitaire d'Aarhus, ne répondant à aucun critère d'exclusion sera inscrit à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Référencé pour l'imagerie de perfusion myocardique par TEP O15-H2O au Département de médecine nucléaire et centre TEP, Hôpital universitaire d'Aarhus
  • > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Allergique à l'adénosine
  • Allergique au gadolinium
  • Grossesse
  • Claustrophobie
  • Asthme sévère
  • Pacemaker ou autres implants ferromagnétiques
  • DFG < 30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur pronostique à 10 ans
Délai: 10 années
Nombre de participants qui subissent un événement cardiaque indésirable majeur dans les 10 ans suivant le suivi.
10 années
Différence de débit sanguin myocardique
Délai: 2 années
La différence dans le débit sanguin myocardique évalué tel que mesuré par 15O-H2O PET et MR
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de réserve de débit coronaire
Délai: 2 années
La différence dans le débit sanguin myocardique évalué tel que mesuré par 15O-H2O PET et MR
2 années
Différence de valeur prédictive
Délai: 10 années
La différence de valeur prédictive des mesures du débit sanguin myocardique telles que mesurées par 15O-H2O PET et MR
10 années
Différence de volume télésystolique ventriculaire gauche
Délai: 2 années
La différence de volume télésystolique ventriculaire gauche mesurée par 15O-H2O PET et MR
2 années
Différence de volume télédiastolique ventriculaire gauche
Délai: 2 années
La différence de volume télédiastolique ventriculaire gauche mesurée par TEP 15O-H2O et IRM
2 années
Différence de volume télésystolique ventriculaire droit
Délai: 2 années
La différence de volume télésystolique ventriculaire droit mesurée par TEP 15O-H2O et IRM
2 années
Différence de volume télédiastolique ventriculaire droit
Délai: 2 années
La différence de volume télédiastolique ventriculaire droit mesurée par 15O-H2O PET et MR
2 années
Différence de masse ventriculaire gauche
Délai: 2 années
La différence de masse ventriculaire gauche mesurée par 15O-H2O PET et MR
2 années
Quantité de tissu cicatriciel
Délai: 2 années
Évaluation du tissu cicatriciel telle que mesurée par IRM
2 années
Temps de transit pulmonaire
Délai: 2 années
Temps de transit pulmonaire mesuré par PET 15O-H2O
2 années
Perfusion pulmonaire
Délai: 2 années
Perfusion pulmonaire mesurée par TEP 15O-H2O
2 années
Valeur pronostique à 3,5 ans
Délai: 5 années
Nombre de participants qui subissent un événement cardiaque indésirable majeur dans les 3,5 ans suivant le suivi.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

25 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREFER

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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