Thérapie adjuvante avec l'anlotinib pour le CHC

Critère d'intégration:

• Âgé de 18 à 75 ans.
• Le diagnostic de CHC a été confirmé par un examen pathologique et ceux qui n'ont pas reçu de traitement anti-tumoral (traitement anti-tumoral comprenant, mais sans s'y limiter : thérapie d'ablation locale, TACE, radiothérapie, chimiothérapie, thérapie médicamenteuse ciblée, immunothérapie, etc.)
• A subi une résection curative pour CHC avec un risque élevé de récidive tumorale, qui a été défini par le score de Shanghai ≥ 4,922 (Sun, et al. Chin Med J (Anglais) 2017)
• Classe Child-Pugh : A ou B7
• Le statut de performance ECOG : 0-1 points
• Le temps de survie attendu ≥ 6 mois
• Aucune récidive de la maladie 4 à 6 semaines après la chirurgie, évaluée par un scanner/IRM abdominal avec contraste et un scanner thoracique.
• Fonction adéquate des organes
• Formule sanguine complète HB ≥ 90 g/L ANC ≥ 1,5×10^9/L PLT ≥ 75×10^9/L
• Biochimie sanguine ALB ≥ 28 g/L ALT et AST < 5 × LSN TBIL ≤ 2 × LSN Créatinine sérique ≤ 1 × LSN
• Les femmes en âge de procréer doivent subir des tests de grossesse dans les 7 jours précédant l'admission, et les résultats sont négatifs et sont disposées à utiliser des méthodes de contraception appropriées à 8 semaines après l'essai et à la fin de l'essai. Pour les hommes, une stérilisation chirurgicale doit être appliquée ou consentir à utiliser des méthodes de contraception appropriées 8 semaines après l'essai et à la fin de l'essai.
• Les sujets ont volontairement participé à l'étude, signé un consentement éclairé, une bonne observance du traitement médicamenteux et un suivi.

Critère d'exclusion:

• Cholangiocarcinome, la combinaison de cholangiocarcinome de CHC, ou CHC fibrolamellaire diagnostiqué par examen anatomopathologique.
• Diagnostic antérieur ou actuel d'une autre tumeur maligne, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome cervical in situ.
• Les personnes traitées par greffe de foie ou d'un autre organe ou souhaitant subir une greffe de foie.
• Les conditions ne convenant pas aux médicaments oraux, y compris la difficulté à avaler, la diarrhée chronique ou l'occlusion intestinale.

• Événements vasculaires dans les 6 mois, y compris les accidents vasculaires cérébraux et les accidents ischémiques transitoires

  , thrombose veineuse profonde ou embolie artérielle pulmonaire.

• Hémorragie du tube digestif ou risque élevé d'hémorragie du tube digestif due à des varices œsophagiennes, des lésions ulcéreuses actives ou une colite ulcéreuse ; ou test de sang occulte dans les selles ≥ ++, ou pour ceux qui ont un test de sang occulte dans les selles (+), une gastroscopie est requise.
• Fonction de coagulation anormale (rapport international normalisé > 2, temps de prothrombine > 16 s, temps de thrombine > 21 s, temps de thromboplastine partielle activée > 21 s ou fibrinogène < 2 g/L) ; ou d'autres conditions avec tendance hémorragique ou subissant une thrombolyse ou un traitement anticoagulant.
• Autres comorbidités graves ou non contrôlées :
• l'hypertension et la tension artérielle n'étaient pas bien gérées par les médicaments (pression systolique ≥ 150 mmHg ou pression diastolique ≥ 90 mmHg); ischémie myocardique ou infarctus du myocarde de niveau 2 ou plus, arythmie non contrôlée (y compris intervalle QTc ≥ 480 ms); dysfonctionnement cardiaque de niveau 1 ; ou FEVG < 50 %.
• infection active ou non maîtrisée.
• diabète non contrôlé (glycémie à jeun > 10 mmol/L).
• Protéine urinaire ≥ ++ ou protéine urinaire de 24 heures > 1 g.
• Plaies non cicatrisées, ulcère ou fracture osseuse.
• Ceux qui ont une maladie mentale ou des antécédents d'abus de substances psychotropes ; infection par le VIH.
• Autres conditions que les investigateurs ont considérées comme ne convenant pas à l'inclusion dans l'essai.