Terapia adyuvante con anlotinib para CHC

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 75 años.
• El diagnóstico de CHC se confirmó mediante un examen anatomopatológico y aquellos que no recibieron tratamiento antitumoral (tratamiento antitumoral que incluye, entre otros: terapia de ablación local, TACE, radioterapia, quimioterapia, terapia farmacológica dirigida, inmunoterapia, etc.)
• Se sometió a una resección curativa por CHC con alto riesgo de recurrencia tumoral, que se definió por la puntuación de Shanghai ≥ 4.922 (Sun, et al. Chin Med J (inglés) 2017)
• Clase Child-Pugh: A o B7
• El estado de rendimiento de ECOG: 0-1 puntos
• El tiempo de supervivencia esperado ≥ 6 meses
• Sin recurrencia de la enfermedad de 4 a 6 semanas después de la cirugía según lo evaluado por TC/RM abdominal con contraste y TC de tórax.
• Función adecuada de los órganos.
• Hemograma completo HB ≥ 90 g/L ANC ≥ 1,5×10^9 /L PLT ≥ 75×10^9/L
• Bioquímica sanguínea ALB ≥ 28 g/L ALT y AST < 5×LSN TBIL ≤ 2×LSN Creatinina sérica ≤ 1×LSN
• Las mujeres en edad fértil deben realizarse pruebas de embarazo dentro de los 7 días anteriores a la admisión, y los resultados son negativos y están dispuestas a usar métodos anticonceptivos apropiados a las 8 semanas después del ensayo y al final del ensayo. Para los hombres, se debe aplicar la esterilización quirúrgica o dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos apropiados 8 semanas después del ensayo y al final del ensayo.
• Los sujetos participaron voluntariamente del estudio, firmaron consentimiento informado, buen cumplimiento de la farmacoterapia y seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Colangiocarcinoma, la combinación de colangiocarcinoma de CHC o CHC fibrolamelar diagnosticado mediante examen patológico.
• Diagnóstico pasado o actual de otra neoplasia maligna, excepto carcinoma de células basales de piel y carcinoma de cuello uterino in situ.
• Aquellos tratados con trasplante de hígado u otro órgano o que estén dispuestos a someterse a un trasplante de hígado.
• Las condiciones no aptas para medicamentos orales, incluyendo dificultad para tragar, diarrea crónica u obstrucción intestinal.

• Eventos vasculares dentro de los 6 meses, incluidos accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio

  , trombosis venosa profunda o embolia de la arteria pulmonar.

• Hemorragia del tracto alimentario o alto riesgo de hemorragia del tracto alimentario debido a várices esofágicas, lesiones ulcerosas activas o colitis ulcerosa; o prueba de sangre oculta en heces ≥ ++, o para aquellos con prueba de sangre oculta en heces (+), se requiere gastroscopia.
• Función anormal de la coagulación (relación normalizada internacional > 2, tiempo de protrombina > 16 s, tiempo de trombina > 21 s, tiempo de tromboplastina parcial activada > 21 s o fibrinógeno < 2 g/L); u otras condiciones con tendencia hemorrágica o en tratamiento con trombólisis o anticoagulantes.
• Otras comorbilidades graves o no controladas:
• hipertensión y presión arterial mal controlada con medicamentos (presión sistólica ≥ 150 mmHg o presión diastólica ≥ 90 mmHg); isquemia miocárdica de nivel 2 o superior o infarto de miocardio, arritmia no controlada (incluido el intervalo QTc ≥ 480 ms); disfunción cardíaca de nivel 1; o FEVI < 50%.
• Infección activa o no controlada.
• diabetes no controlada (glucosa en sangre en ayunas > 10 mmol/L).
• Proteína en orina ≥ ++ o proteína en orina de 24 horas > 1 g.
• Heridas no cicatrizadas, úlcera o fractura ósea.
• Aquellos con enfermedad mental o antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas; infección por VIH
• Otras condiciones que los investigadores consideraron no adecuadas para la inclusión en el ensayo.