HCCに対するアンロチニブによる補助療法

包含基準:

• 18歳から75歳まで。
• HCCの診断は病理学的検査によって確認され、抗腫瘍治療を受けなかった患者（局所アブレーション療法、TACE、放射線療法、化学療法、標的薬物療法、免疫療法などを含むがこれらに限定されない抗腫瘍治療）。
• 腫瘍再発のリスクが高いHCCの治癒切除を受けた。これは上海スコア≧4.922で定義される（Sun, et al. Chin Med J (英語) 2017)
• Child-Pug クラス: A または B7
• ECOG パフォーマンス ステータス: 0 ～ 1 ポイント
• 予想生存期間 ≥ 6 か月
• 腹部造影CT/MRIおよび胸部CTで評価したところ、手術後4〜6週間で疾患の再発はありません。
• 臓器の適切な機能
• 全血球計算 HB ≥ 90 g/L ANC ≥ 1.5×10^9 /L PLT ≥ 75×10^9/L
• 血液生化学 ALB ≥ 28 g/L ALT および AST< 5×ULN TBIL ≤ 2× ULN 血清クレアチニン ≤ 1×ULN
• 出産可能年齢の女性は、入院前7日以内に妊娠検査を受けなければならず、結果は陰性であり、試験後8週間および試験終了時に適切な避妊方法を使用する意思があること。 男性の場合、試験後8週間および試験終了時に、外科的不妊手術を適用するか、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 被験者は自主的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、薬物療法を良好に遵守し、追跡調査を行った。

除外基準:

• 胆管癌、HCC と胆管癌の組み合わせ、または病理検査によって診断された線維層状 HCC。
• 過去または現在、皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く他の悪性腫瘍と診断されている。
• 肝臓または他の臓器移植を受けている、または肝臓移植を受ける意思がある人。
• 嚥下困難、慢性下痢、腸閉塞など、経口薬の投与に適さない症状。

• 6か月以内の血管イベント（脳卒中や一過性脳虚血発作を含む）

  、深部静脈血栓症または肺動脈塞栓症。

• 食道静脈瘤、活動性潰瘍性病変、または潰瘍性大腸炎による消化管出血、または消化管出血の高リスク;便潜血検査≧++、または便潜血検査（＋）の方は胃カメラ検査が必要です。
• 凝固機能の異常（国際正規化比 > 2、プロトロンビン時間 > 16 秒、トロンビン時間 > 21 秒、活性化部分トロンボプラスチン時間 > 21 秒、またはフィブリノーゲン < 2 g/L）。または出血傾向のあるその他の状態、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている方。
• その他の重度または制御不能な併存疾患:
• 高血圧、および血圧が薬物療法によって適切に管理されていなかった（収縮期血圧 ≥ 150 mmHg または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg）。レベル2以上の心筋虚血または心筋梗塞、制御不能な不整脈（QTc間隔≧480ミリ秒を含む）。レベル1の心機能不全。またはLVEF < 50%。
• 活動性または制御不能な感染症。
• コントロールされていない糖尿病（空腹時血糖値 > 10 mmol/L）。
• 尿タンパク≧++、または24時間尿タンパク＞1g。
• 未治癒の傷、潰瘍、または骨折。
• 精神疾患のある方、または向精神薬乱用歴のある方。 HIV感染症。
• 研究者が試験に含めるには適していないと考えたその他の症状。