Terapia adjuwantowa z użyciem anlotynibu dla HCC

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18-75 lat.
• Rozpoznanie HCC zostało potwierdzone badaniem histopatologicznym, a osoby, które nie otrzymały leczenia przeciwnowotworowego (leczenie przeciwnowotworowe, w tym między innymi: miejscowa terapia ablacyjna, TACE, radioterapia, chemioterapia, celowana terapia lekowa, immunoterapia itp.)
• Przeszedł wyleczalną resekcję z powodu HCC z wysokim ryzykiem nawrotu guza, które określono na podstawie skali Shanghai Score ≥ 4,922 (Sun i wsp. Chin Med J (angielski) 2017)
• Klasa Child-Pugh: A lub B7
• Stan sprawności ECOG: 0-1 punktów
• Przewidywany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy
• Brak nawrotu choroby 4-6 tygodni po operacji, oceniany na podstawie TK/MRI jamy brzusznej ze wzmocnieniem kontrastowym i TK klatki piersiowej.
• Odpowiednia funkcja narządów
• Morfologia pełna HB ≥ 90 g/L ANC ≥ 1,5×10^9 /L PLT ≥ 75×10^9/L
• Biochemia krwi ALB ≥ 28 g/l ALT i AST < 5×GGN TBIL ≤2×GGN Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1×GGN
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać testy ciążowe w ciągu 7 dni przed przyjęciem, a wyniki są ujemne i wyrażają chęć stosowania odpowiednich metod antykoncepcji po 8 tygodniach od badania i po zakończeniu badania. W przypadku mężczyzn należy zastosować sterylizację chirurgiczną lub wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji 8 tygodni po badaniu i po zakończeniu badania.
• Osoby badane dobrowolnie brały udział w badaniu, podpisywały świadomą zgodę, przestrzegały zaleceń dotyczących farmakoterapii i były obserwowane.

Kryteria wyłączenia:

• Cholangiocarcinoma, połączenie raka dróg żółciowych HCC lub włóknisto-płytkowego HCC zdiagnozowanego na podstawie badania histopatologicznego.
• W przeszłości lub obecnie zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.
• Osoby leczone z powodu przeszczepu wątroby lub innego narządu lub chcące poddać się przeszczepowi wątroby.
• Warunki nieodpowiednie dla leków doustnych, w tym trudności w połykaniu, przewlekła biegunka lub niedrożność jelit.

• Zdarzenia naczyniowe w ciągu 6 miesięcy, w tym udar i przemijający napad niedokrwienny

  , zakrzepica żył głębokich lub zator tętnicy płucnej.

• Krwotok z przewodu pokarmowego lub duże ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego z powodu żylaków przełyku, czynnych zmian wrzodziejących lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; lub badanie na krew utajoną w kale ≥ ++ lub u osób z badaniem na krew utajoną w kale (+) wymagana jest gastroskopia.
• Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 2, czas protrombinowy > 16 s, czas trombinowy > 21 s, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji > 21 s lub stężenie fibrynogenu < 2 g/l); lub inne stany z tendencją do krwawień lub w trakcie leczenia trombolitycznego lub przeciwzakrzepowego.
• Inne ciężkie lub niekontrolowane choroby współistniejące:
• nadciśnienie tętnicze i ciśnienie krwi nie było dobrze kontrolowane lekami (ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg); niedokrwienie mięśnia sercowego stopnia 2 lub wyższego lub zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana arytmia (w tym odstęp QTc ≥ 480 ms); dysfunkcja serca stopnia 1; lub LVEF < 50%.
• aktywna lub niekontrolowana infekcja.
• niekontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo > 10 mmol/l).
• Białko w moczu ≥ ++ lub białko w moczu dobowym > 1 g.
• Niezagojone rany, wrzody lub złamania kości.
• Osoby z chorobą psychiczną lub historią nadużywania substancji psychotropowych; Zakażenie wirusem HIV.
• Inne warunki, które badacze uznali za nieodpowiednie do włączenia do badania.