Адъювантная терапия анлотинибом при ГЦК

Критерии включения:

• Возраст от 18-75 лет.
• Диагноз ГЦР был подтвержден патологоанатомическим исследованием и у тех, кто не получал противоопухолевого лечения (противоопухолевого лечения, включая, но не ограничиваясь: локальную абляционную терапию, ТАХЭ, лучевую терапию, химиотерапию, таргетную медикаментозную терапию, иммунотерапию и др.)
• Выполнена лечебная резекция по поводу ГЦК с высоким риском рецидива опухоли, который был определен по Шанхайской шкале ≥ 4,922 (Sun, et al. Chin Med J (Англия) 2017)
• Класс Чайлд-Пью: A или B7
• Статус производительности ECOG: 0-1 балл
• Ожидаемое время выживания ≥ 6 месяцев
• Отсутствие рецидива заболевания через 4-6 недель после операции по данным КТ/МРТ брюшной полости с контрастированием и КТ органов грудной клетки.
• Адекватная работа органов
• Общий анализ крови HB ≥ 90 г/л ANC ≥ 1,5×10^9/л PLT ≥ 75×10^9/л
• Биохимический анализ крови АЛБ ≥ 28 г/л АЛТ и АСТ < 5×ВГН TBIL ≤ 2×ВГН Креатинин сыворотки ≤ 1×ВГН
• Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение 7 дней до госпитализации, а результаты отрицательные и готовы использовать соответствующие методы контрацепции через 8 недель после исследования и в конце исследования. Для мужчин следует применить хирургическую стерилизацию или дать согласие на использование соответствующих методов контрацепции через 8 недель после исследования и в конце исследования.
• Субъекты добровольно участвовали в исследовании, подписали информированное согласие, хорошо соблюдали режим медикаментозной терапии и наблюдались.

Критерий исключения:

• Холангиокарцинома, сочетание холангиокарциномы с ГЦК или фиброламеллярная ГЦК, диагностированная при патологоанатомическом исследовании.
• В прошлом или в настоящее время диагностировано другое злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
• Лица, перенесшие трансплантацию печени или других органов, или желающие пройти трансплантацию печени.
• Состояния, не подходящие для приема пероральных препаратов, включая затрудненное глотание, хроническую диарею или кишечную непроходимость.

• Сосудистые события в течение 6 месяцев, включая инсульт и транзиторную ишемическую атаку

  , тромбоз глубоких вен или эмболия легочной артерии.

• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта или высокий риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта из-за варикозного расширения вен пищевода, активного язвенного поражения или язвенного колита; или анализ кала на скрытую кровь ≥ ++, или для пациентов с анализом кала на скрытую кровь (+) требуется гастроскопия.
• нарушение свертывающей функции (международное нормализованное отношение > 2, протромбиновое время > 16 с, тромбиновое время > 21 с, активированное частичное тромбопластиновое время > 21 с или фибриноген < 2 г/л); или другие состояния с тенденцией к кровотечению или проведение тромболизиса или антикоагулянтной терапии.
• Другие тяжелые или неконтролируемые сопутствующие заболевания:
• артериальная гипертензия и артериальное давление плохо контролировались лекарствами (систолическое давление ≥ 150 мм рт. ст. или диастолическое давление ≥ 90 мм рт. ст.); ишемия миокарда или инфаркт миокарда 2 степени и выше, неконтролируемая аритмия (включая интервал QTc ≥ 480 мс); дисфункция сердца 1 степени; или ФВ ЛЖ < 50%.
• активная или неконтролируемая инфекция.
• неконтролируемый диабет (глюкоза крови натощак > 10 ммоль/л).
• Белок в моче ≥ ++ или белок в моче за 24 часа > 1 г.
• Незажившие раны, язвы или переломы костей.
• Лица с психическими заболеваниями или злоупотреблением психотропными веществами в анамнезе; ВИЧ-инфекция.
• Другие условия, которые исследователи сочли неподходящими для включения в исследование.