Un essai à un seul bras d'un cathéter de dilatation à ballonnet neurovasculaire à élution médicamenteuse traitant une sténose athéroscléreuse intracrânienne symptomatique
13 octobre 2022 mis à jour par: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
L'étude d'efficacité et d'innocuité pour le traitement endovasculaire de la sténose athéroscléreuse intracrânienne symptomatique à l'aide d'un cathéter de dilatation à ballonnet à élution de médicament neurovasculaire : essai prospectif multicentrique à un seul bras
Il s'agit d'un essai conçu pour tester l'efficacité et l'innocuité du cathéter de dilatation à ballonnet à élution de médicament neurovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique à un seul bras mené par 11 centres en Chine continentale.
Environ 132 sujets présentant une sténose athéroscléreuse intracrânienne symptomatique reçoivent un traitement endovasculaire à l'aide du cathéter de dilatation à ballonnet neurovasculaire à élution médicamenteuse conçu par Zylox.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Chine
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Shanghai, Chine
- Changhai Hospital of Shanghai
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Wuhu, Anhui, Chine
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Chine
- Cangzhou Central Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Wuhan Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- General Hospital of Northen Theater Command
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Shandong
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Linyi, Shandong, Chine
- Linyi People's Hospital
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Qingdao, Shandong, Chine
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital, Sichuan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 80 ans, tout sexe ;
- Le sujet présente une sténose athérosclérotique intracrânienne symptomatique dont le degré de sténose artérielle est compris entre 70 % et 99 %, diagnostiquée par angiographie intracrânienne ;
- L'artère sténosée cible se situe dans l'artère carotide interne (segment intracrânien), l'artère cérébrale moyenne (M1, M2), l'artère basilaire, l'artère vertébrale (segment intracrânien) ;
- La sténose de l'artère intracrânienne nécessitant un traitement interventionnel est une lésion unique ;
- - Le sujet a au moins deux facteurs de risque d'athérosclérose, y compris l'histoire ou l'hypertension actuelle, le diabète, l'hyperlipidémie, le tabagisme, l'âge> 45 ;
- score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 2 avant l'inscription ;
- Le sujet ou le tuteur est en mesure de comprendre le but de l'étude, accepte de fournir des données de suivi et a fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'AVC ischémique aigu dans les 2 semaines ;
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne (y compris hémorragie intraparenchymateuse, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie sous-durale et hémorragie épidurale) dans les 3 mois ;
- Hypertension non contrôlée par des médicaments (pression systolique≥180 mmHg ou pression diastolique≥110 mmHg en continu) ;
- Combiné avec la tumeur intracrânienne, l'anévrisme ou la malformation artério-veineuse intracrânienne ;
- La longueur de la sténose de l'artère intracrânienne> 10 mm et extrêmement angulée> 90 °, indiquée par l'angiographie ;
- Antécédents d'intervention de stent dans la lésion cible ;
- Allergique à l'héparine, au sirolimus (c'est-à-dire rapamycine), produits de contraste, aspirine, clopidogrel, anesthésiques ;
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale dans les 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, qui n'est pas en mesure de recevoir un traitement antiplaquettaire ;
- Plaquettes (PLT)<90*10^9/L ;
- Créatinine> 250 umol/L ;
- Rapport international normalisé (INR)> 1,5 ;
- Sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite, ou qui a un plan de grossesse dans les 12 mois ;
- Durée de vie prévue <12 mois ;
- Incapable de coopérer ou de tolérer la chirurgie interventionnelle ;
- Sujet qui a participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs ou qui n'a pas atteint le point final principal ;
- L'angiographie indique une sténose de l'artère intracrânienne causée par une dissection artérielle, une artérite et une thrombose ;
- L'angiographie indique que le trajet vasculaire est tortueux, que le dispositif expérimental a du mal à atteindre la position cible ou à se rétracter ;
- Autres circonstances jugées par les chercheurs qui ne conviennent pas à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Cathéter de dilatation à ballonnet à élution de médicament neurovasculaire
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Le cathéter de dilatation à ballonnet neurovasculaire à élution médicamenteuse se compose d'une pointe, d'un ballonnet enrobé de médicament, de marqueurs, d'un cathéter et d'un moyeu de cathéter.
Le composant principal du revêtement médicamenteux est le sirolimus, et le revêtement est uniformément réparti sur la surface de longueur effective du ballonnet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de resténose de la lésion cible
Délai: 180+60 jours
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Les sujets reçoivent un examen d'angiographie par soustraction numérique (DSA) / angiographie par tomodensitométrie (CTA) dans 180 jours pour analyser si le degré de sténose est supérieur ou égal à 50 %, si tel est le cas, la resténose de la lésion cible se produit.
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180+60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré moyen de sténose de la lésion cible
Délai: 180+60 jours
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Les sujets reçoivent un examen DSA / CTA en 180 jours.
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180+60 jours
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Taux de réussite de l'appareil
Délai: Intraopération
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Après avoir reçu l'examen DSA, le taux de réussite du dispositif est défini comme le cathéter de dilatation à ballonnet à élution de médicament neurovasculaire du dispositif expérimental avancé en position avec succès, le ballonnet rétracté en douceur après expansion, sans rupture du ballonnet ni rupture du cathéter à ballonnet, etc.
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Intraopération
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Taux de réussite de la chirurgie
Délai: Intraopération
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Après avoir reçu l'examen DSA, le taux de réussite de la chirurgie est défini comme le degré final de sténose résiduelle de la lésion cible < 50 % et le score de thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral (mTICI) 2b/3, que d'autres traitements supplémentaires soient appliqués ou non.
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Intraopération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la déficience de l'appareil
Délai: dans les 180+60 jours
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La déficience du dispositif est le risque déraisonnable qui peut mettre en danger la santé et la sécurité des personnes dans l'utilisation normale des dispositifs médicaux au cours des essais cliniques, comme les erreurs d'étiquetage, les problèmes de qualité, les dysfonctionnements, etc.
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dans les 180+60 jours
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Incidence des événements d'AVC
Délai: 7 jours ou à la sortie / 30±7 jours / 180+60 jours
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Les accidents vasculaires cérébraux comprennent les accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ou ischémiques, l'ischémie cérébrale transitoire.
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7 jours ou à la sortie / 30±7 jours / 180+60 jours
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Taux de mortalité
Délai: 7 jours ou à la sortie / 30±7 jours / 180+60 jours
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Les sujets décédés, quelle qu'en soit la cause, seraient comptés.
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7 jours ou à la sortie / 30±7 jours / 180+60 jours
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Le taux d'AE
Délai: dans les 180+60 jours
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La définition d'EI (événement indésirable) fait référence à la norme ISO 14155.
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dans les 180+60 jours
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Le taux de SAE
Délai: dans les 180+60 jours
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La définition des SAE (Serious Adverse Event) fait référence à la norme ISO 14155.
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dans les 180+60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 novembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2021
Première publication (RÉEL)
2 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZYLOX34202105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .