Yhden käden tutkimus neurovaskulaarisia lääkkeitä eluoivasta pallolaajennuskatetrista, joka hoitaa oireista kallonsisäistä ateroskleroottista ahtautta
torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus oireisen intrakraniaalisen ateroskleroottisen ahtauman endovaskulaarisessa hoidossa käyttämällä neurovaskulaarisia lääkkeitä eluoivaa pallolaajennuskatetria: Tuleva monikeskustutkimus yhdellä kädellä
Tämä on koe, joka on suunniteltu testaamaan neurovaskulaarisia lääkkeitä eluoivan ilmapallolaajennuskatetrin tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva monikeskustutkimus, jonka suorittaa 11 Manner-Kiinan keskusta.
Noin 132 potilasta, joilla on oireinen kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma, saavat endovaskulaarista hoitoa käyttämällä Zyloxin suunnittelemaa neurovaskulaarista lääkeainetta eluoivaa pallolaajennuskatetria.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Kiina
- Changhai Hospital of Shanghai
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital OF USTC
-
Wuhu, Anhui, Kiina
- The first affiliated hospital of Wannan Medical College
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina
- Cangzhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- General Hospital of Northen Theater Command
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Linyi People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta, mikä tahansa sukupuoli;
- Potilaalla on oireinen kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma, jonka aste on 70 % - 99 % kallonsisäisellä angiografialla diagnosoituna;
- Kohteena oleva ahtauttava valtimo sijoittuu sisäiseen kaulavaltimoon (kallonsisäinen segmentti), keskimmäiseen aivovaltimoon (M1, M2), tyvivaltimoon, nikamavaltimoon (kallonsisäinen segmentti);
- Interventiohoitoa vaativa kallonsisäinen valtimon ahtauma on yksittäinen vaurio;
- Kohdeella on vähintään kaksi ateroskleroosin riskitekijää, mukaan lukien aiempi tai nykyinen verenpainetauti, diabetes, hyperlipidemia, tupakointi, ikä > 45;
- modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≤2 ennen ilmoittautumista;
- Tutkittava tai huoltaja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, suostuu toimittamaan seurantatietoja ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin akuutti iskeeminen aivohalvaus 2 viikon sisällä;
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto (mukaan lukien intraparenkymaalinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, subduraalinen verenvuoto ja epiduraalinen verenvuoto) 3 kuukauden sisällä;
- Lääkkeillä hallitsematon hypertensio (systolinen paine ≥ 180 mmHg tai diastolinen paine ≥ 110 mmHg jatkuvasti);
- Yhdessä kallonsisäisen kasvaimen, aneurysman tai kallonsisäisen arteriovenoosin epämuodostuman kanssa;
- Intrakraniaalisen valtimon ahtauman pituus > 10 mm ja äärimmäisen kulmautunut > 90°, mikä osoitti angiografialla;
- Aiemmat stentin interventiot kohdeleesion sisällä;
- Allerginen hepariinille, sirolimuusille (ts. rapamysiini), varjoaineet, aspiriini, klopidogreeli, anestesia-aineet;
- Aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista, joka ei voi saada verihiutaleiden vastaista hoitoa;
- Verihiutale (PLT) <90*10^9/l;
- kreatiniini > 250 umol/l;
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)> 1,5;
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää tai jolla on raskaussuunnitelma 12 kuukauden sisällä;
- Odotettu elinikä <12 kuukautta;
- Ei voi tehdä yhteistyötä tai sietää interventioleikkausta;
- Tutkittava, joka on osallistunut muihin lääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin tai ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä;
- Angiografia osoittaa kallonsisäistä valtimon ahtaumaa, jonka aiheuttaa valtimon dissektio, valtimotulehdus ja tromboosi;
- Angiografia osoittaa, että vaskulaarinen reitti on mutkikas, kokeellista laitetta on vaikea saavuttaa kohdeasentoon tai vetää sisään;
- Muut tutkijoiden arvioimat olosuhteet, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Neurovaskulaarinen lääkettä eluoiva ilmapallolaajennuskatetri
|
Neurovaskulaarinen lääkettä eluoiva pallolaajennuskatetri koostuu kärjestä, lääkkeellä päällystetystä pallosta, markkereista, katetrista ja katetrin keskiöstä.
Lääkepäällysteen pääkomponentti on sirolimuusi, ja pinnoite jakautuu tasaisesti pallon tehollisen pituuden pinnalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeleesion restenoosinopeus
Aikaikkuna: 180+60 päivää
|
Koehenkilöille tehdään digitaalinen vähennysangiografia (DSA) / tietokonetomografiaangiografia (CTA) -tutkimus 180 päivässä analysoidakseen, onko ahtauman aste suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %, jos näin on, kohdevaurion uudelleenahtautuminen tapahtuu.
|
180+60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeleesion keskimääräinen stenoosiaste
Aikaikkuna: 180+60 päivää
|
Koehenkilöt saavat DSA/CTA-tutkimuksen 180 päivässä.
|
180+60 päivää
|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
DSA-tutkimuksen vastaanottamisen jälkeen laitteen onnistumisaste määritellään kokeelliseksi välineeksi - neurovaskulaarinen lääkettä eluoiva pallolaajennuskatetri, joka on siirretty asentoonsa onnistuneesti, pallo vetäytyy tasaisesti sisään laajennuksen jälkeen, ilman pallon repeämistä ja pallokatetrin katkeamista jne.
|
Intraoperaatio
|
|
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
DSA-tutkimuksen jälkeen leikkauksen onnistumisaste määritellään kohdevaurion lopulliseksi jäännösstenoosiasteeksi < 50 % ja modifioiduksi trombolyysiksi aivoinfarktipisteissä (mTICI) 2b/3 riippumatta siitä, käytetäänkö muita lisähoitoja vai ei.
|
Intraoperaatio
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen puutteen esiintyvyys
Aikaikkuna: 180+60 päivän sisällä
|
Laitteen puute on kohtuuton riski, joka voi vaarantaa ihmisten terveyden ja hengen turvallisuuden lääkinnällisten laitteiden normaalikäytössä kliinisten kokeiden aikana, kuten merkintävirheet, laatuongelmat, toimintahäiriöt jne.
|
180+60 päivän sisällä
|
|
Aivohalvaustapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää tai purkamisen yhteydessä / 30±7 päivää / 180+60 päivää
|
Aivohalvaustapahtumiin kuuluvat hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä aivoiskemia.
|
7 päivää tai purkamisen yhteydessä / 30±7 päivää / 180+60 päivää
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 7 päivää tai purkamisen yhteydessä / 30±7 päivää / 180+60 päivää
|
Koehenkilöt, jotka kuolivat mistä tahansa syystä, laskettaisiin mukaan.
|
7 päivää tai purkamisen yhteydessä / 30±7 päivää / 180+60 päivää
|
|
AE:n nopeus
Aikaikkuna: 180+60 päivän sisällä
|
AE:n (Adverse Event) määritelmä viittaa ISO 14155:een.
|
180+60 päivän sisällä
|
|
SAE:n korko
Aikaikkuna: 180+60 päivän sisällä
|
SAE:n (Serious Adverse Event) määritelmä viittaa ISO 14155:een.
|
180+60 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZYLOX34202105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .