Одногрупповое исследование баллонного дилатационного катетера с лекарственным покрытием для лечения симптоматического внутричерепного атеросклеротического стеноза

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 80 лет, любого пола;
• Субъект имеет симптоматический внутричерепной атеросклеротический стеноз, степень стеноза артерии составляет от 70% до 99%, диагностированный с помощью внутричерепной ангиографии;
• Целевая стенозированная артерия располагается во внутренней сонной артерии (внутричерепной сегмент), средней мозговой артерии (M1, M2), базилярной артерии, позвоночной артерии (внутричерепной сегмент);
• Стеноз внутричерепной артерии, требующий интервенционного лечения, является единичным поражением;
• Субъект имеет по меньшей мере два фактора риска атеросклероза, включая гипертонию в анамнезе или в настоящее время, диабет, гиперлипидемию, курение, возраст> 45 лет;
• оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤2 до зачисления;
• Субъект или опекун может понять цель исследования, согласиться предоставить данные для последующего наблюдения и предоставило письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• История острого ишемического инсульта в течение 2 недель;
• История внутричерепного кровоизлияния (включая внутрипаренхиматозное кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние, субдуральное кровоизлияние и эпидуральное кровоизлияние) в течение 3 месяцев;
• Гипертензия, не контролируемая лекарствами (систолическое давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥110 мм рт.ст. постоянно);
• В сочетании с внутричерепной опухолью, аневризмой или внутричерепной артериовенозной мальформацией;
• Длина стеноза внутричерепных артерий >10 мм и экстремальный угол >90°, на что указывает ангиография;
• История вмешательства стента в целевом поражении;
• Аллергия на гепарин, сиролимус (т. рапамицин), контрастные вещества, аспирин, клопидогрел, анестетики;
• Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения в течение 6 мес до подписания формы информированного согласия, что не позволяет получать антиагрегантную терапию;
• Тромбоциты (PLT) <90*10^9/л;
• креатинин > 250 мкмоль/л;
• Международный нормализованный коэффициент (МНО) > 1,5;
• Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью, или у которого есть план беременности в течение 12 месяцев;
• Ожидаемый срок службы <12 месяцев;
• Неспособность сотрудничать или переносить интервенционную операцию;
• Субъект, который участвовал в клинических испытаниях других лекарств или устройств или не достиг первичной конечной точки;
• Ангиография указывает на внутричерепной стеноз артерии, вызванный расслоением артерии, артериитом и тромбозом;
• Ангиография указывает на то, что сосудистый путь извилистый, экспериментальное устройство с трудом достигает целевого положения или втягивается;
• Другие обстоятельства, по мнению исследователей, не подходящие для зачисления.