Uno studio a braccio singolo sul catetere neurovascolare per dilatazione a rilascio di farmaco nel trattamento della stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica

Criterio di inclusione:

• Età da 18 a 80 anni, qualsiasi genere;
• Il soggetto ha una stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica il cui grado di stenosi dell'arteria è compreso tra il 70% e il 99% diagnosticato mediante angiografia intracranica;
• L'arteria stenotica bersaglio si localizza nell'arteria carotide interna (segmento intracranico), nell'arteria cerebrale media (M1, M2), nell'arteria basilare, nell'arteria vertebrale (segmento intracranico);
• La stenosi dell'arteria intracranica che richiede un trattamento interventistico è una singola lesione;
• - Il soggetto ha almeno due fattori di rischio di aterosclerosi tra cui storia o presente ipertensione, diabete, iperlipidemia, fumo, età> 45 anni;
• punteggio Rankin Scale (mRS) modificato ≤2 prima dell'arruolamento;
• Il soggetto o il tutore è in grado di comprendere lo scopo dello studio, accetta di fornire dati di follow-up e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Storia di ictus ischemico acuto entro 2 settimane;
• Storia di emorragia intracranica (incluse emorragia intraparenchimale, emorragia subaracnoidea, emorragia subdurale ed emorragia epidurale) entro 3 mesi;
• Ipertensione non controllata da farmaci (pressione sistolica ≥180 mmHg o pressione diastolica ≥110 mmHg continua);
• Combinato con tumore intracranico, aneurisma o malformazione arterovenosa intracranica;
• La lunghezza della stenosi dell'arteria intracranica > 10 mm ed estremamente angolata > 90 °, indicata dall'angiografia;
• Storia dell'intervento di stent all'interno della lesione target;
• Allergico all'eparina, al sirolimus (es. rapamicina), mezzi di contrasto, aspirina, clopidogrel, anestetici;
• Anamnesi di emorragia gastrointestinale nei 6 mesi precedenti la firma del consenso informato, che non sia in grado di ricevere terapia antipiastrinica;
• Piastrine (PLT)<90*10^9/L;
• Creatinina>250 umol/L;
• Rapporto internazionale normalizzato (INR)> 1,5;
• Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento o che ha un piano di gravidanza entro 12 mesi;
• Vita attesa <12 mesi;
• Incapace di collaborare o tollerare la chirurgia interventistica;
• Soggetto che ha partecipato ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi o che non ha raggiunto l'endpoint primario;
• L'angiografia indica una stenosi dell'arteria intracranica causata da dissezione arteriosa, arterite e trombosi;
• L'angiografia indica che il percorso vascolare è tortuoso, è difficile che il dispositivo sperimentale raggiunga la posizione target o venga retratto;
• Altre circostanze giudicate dai ricercatori non idonee all'arruolamento.