증상이 있는 두개내 죽상동맥경화성 협착증을 치료하는 신경혈관 약물 용출 풍선 확장 카테터의 단일 팔 시험

포함 기준:

• 18~80세, 모든 성별
• 피험자는 동맥 협착의 정도가 두개내 혈관 조영술로 진단된 70%에서 99% 사이의 증상이 있는 두개내 죽상경화성 협착증을 가지고 있습니다.
• 표적 협착 동맥은 내경동맥(두개내 분절), 중대뇌동맥(M1, M2), 기저동맥, 척추동맥(두개내 분절)에 위치하며;
• 중재적 치료가 필요한 두개내 동맥 협착증은 단일 병변입니다.
• 피험자는 과거력 또는 현재 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 흡연, 연령 > 45을 포함하는 적어도 2개의 죽상동맥경화증 위험 인자를 가짐;
• 등록 전 수정 순위 척도(mRS) 점수 ≤2;
• 피험자 또는 보호자가 연구 목적을 이해할 수 있고, 후속 데이터 제공에 동의하고 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 2주 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 병력;
• 3개월 이내의 두개내 출혈(실질내 출혈, 지주막하 출혈, 경막하 출혈 및 경막외 출혈 포함)의 병력;
• 약물로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압≥180mmHg 또는 이완기 혈압≥110mmHg 지속적으로);
• 두개내 종양, 동맥류 또는 두개내 동정맥 기형과 함께;
• 두개내 동맥 협착의 길이 >10mm 및 극도로 각진 >90°, 이는 혈관조영술에 의해 표시됨;
• 표적 병변 내 스텐트 개입의 이력;
• 헤파린, 시롤리무스(즉, 라파마이신), 조영제, 아스피린, 클로피도그렐, 마취제;
• 사전동의서 서명 전 6개월 이내 위장관 출혈 병력으로 항혈소판제 치료를 받을 수 없는 자
• 혈소판(PLT)<90*10^9/L;
• 크레아티닌>250 umol/L;
• 국제 표준화 비율(INR)>1.5;
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 12개월 이내에 임신 계획이 있는 여성 피험자;
• 예상 수명 <12개월;
• 중재적 수술에 협조할 수 없거나 참을 수 없습니다.
• 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여했거나 일차 종료점에 도달하지 않은 피험자
• 혈관 조영술은 동맥 박리, 동맥염 및 혈전증으로 인한 두개내 동맥 협착증을 나타냅니다.
• 혈관 조영술은 혈관 경로가 구불구불하고 실험 장치가 목표 위치에 도달하거나 수축되기 어렵다는 것을 나타냅니다.
• 기타 연구자가 판단하여 등록에 적합하지 않은 경우.