Jednoramienne badanie cewnika dylatacyjnego uwalniającego lek z balonu nerwowo-naczyniowego w leczeniu objawowego zwężenia miażdżycowego wewnątrzczaszkowego
13 października 2022 zaktualizowane przez: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrznaczyniowego leczenia objawowego zwężenia miażdżycowego wewnątrzczaszkowego za pomocą balonowego cewnika rozszerzającego uwalniającego leki nerwowo-naczyniowe: prospektywne wieloośrodkowe badanie jednoramienne
Jest to badanie mające na celu przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa balonowego cewnika dylatacyjnego uwalniającego lek na naczyniach nerwowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne wieloośrodkowe jednoramienne badanie przeprowadzone przez 11 ośrodków w Chinach kontynentalnych.
Około 132 pacjentów z objawowym wewnątrzczaszkowym zwężeniem miażdżycowym otrzymało leczenie wewnątrznaczyniowe przy użyciu balonowego cewnika dylatacyjnego uwalniającego lek na naczyniach nerwowych, zaprojektowanego przez firmę Zylox.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Chiny
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Chiny
- Changhai Hospital of Shanghai
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Wuhu, Anhui, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chiny
- Cangzhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Wuhan Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- General Hospital of Northen Theater Command
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Chiny
- Linyi People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat, dowolna płeć;
- Podmiot ma objawowe zwężenie miażdżycowe wewnątrzczaszkowe, którego stopień zwężenia tętnic wynosi od 70% do 99%, zdiagnozowany za pomocą angiografii wewnątrzczaszkowej;
- Docelowa tętnica zwężona znajduje się w tętnicy szyjnej wewnętrznej (segment wewnątrzczaszkowy), tętnicy środkowej mózgu (M1, M2), tętnicy podstawnej, tętnicy kręgowej (segment wewnątrzczaszkowy);
- Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej wymagające leczenia interwencyjnego jest zmianą pojedynczą;
- Podmiot ma co najmniej dwa czynniki ryzyka miażdżycy, w tym nadciśnienie tętnicze w wywiadzie lub obecnie, cukrzycę, hiperlipidemię, palenie tytoniu, wiek >45 lat;
- wynik w zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS) ≤2 przed włączeniem;
- Uczestnik lub opiekun jest w stanie zrozumieć cel badania, zgadza się na dostarczenie danych uzupełniających i wyraził pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia ostrego udaru niedokrwiennego w ciągu 2 tygodni;
- Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie (w tym krwotok śródmiąższowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok podtwardówkowy i zewnątrzoponowy) w ciągu 3 miesięcy;
- Nadciśnienie niekontrolowane lekami (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg w sposób ciągły);
- W połączeniu z guzem wewnątrzczaszkowym, tętniakiem lub malformacją tętniczo-żylną wewnątrzczaszkową;
- Długość zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej >10mm i skrajne kątowanie >90°, co wykazała angiografia;
- Historia interwencji stentu w docelowej zmianie;
- Uczulenie na heparynę, sirolimus (tj. rapamycyna), środki kontrastowe, aspiryna, klopidogrel, środki znieczulające;
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody, które uniemożliwia leczenie przeciwpłytkowe;
- płytki krwi (PLT)<90*10^9/l;
- kreatynina >250 umol/l;
- międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5;
- Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią, lub która planuje ciążę w ciągu 12 miesięcy;
- Oczekiwana żywotność <12 miesięcy;
- Niezdolny do współpracy lub tolerowania operacji interwencyjnej;
- Uczestnik, który brał udział w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń lub nie osiągnął pierwszorzędowego punktu końcowego;
- Angiografia wskazuje na zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej spowodowane rozwarstwieniem tętnicy, zapaleniem tętnic i zakrzepicą;
- Angiografia wskazuje, że ścieżka naczyniowa jest kręta, urządzenie eksperymentalne jest trudne do osiągnięcia pozycji docelowej lub wycofania;
- Inne okoliczności ocenione przez badaczy, które nie nadają się do rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Balonowy cewnik dylatacyjny uwalniający lek na naczyniach nerwowych
|
Balonowy cewnik dylatacyjny uwalniający lek na naczyniach nerwowych składa się z końcówki, balonika powlekanego lekiem, znaczników, cewnika i nasadki cewnika.
Głównym składnikiem otoczki leku jest syrolimus, a otoczka jest równomiernie rozłożona na efektywnej długości powierzchni balonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik restenozy docelowej zmiany
Ramy czasowe: 180+60 dni
|
Pacjenci poddawani są badaniu cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) / angiografii tomografii komputerowej (CTA) w ciągu 180 dni w celu sprawdzenia, czy stopień zwężenia jest większy lub równy 50%, jeśli tak, następuje restenoza docelowej zmiany.
|
180+60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni stopień zwężenia docelowej zmiany
Ramy czasowe: 180+60 dni
|
Badani otrzymują badanie DSA/CTA w ciągu 180 dni.
|
180+60 dni
|
|
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Po otrzymaniu badania DSA wskaźnik sukcesu urządzenia definiuje się jako eksperymentalne urządzenie – cewnik dylatacyjny uwalniający lek na naczynia nerwowo-naczyniowe z powodzeniem wysunięty do pozycji, balon płynnie wycofany po rozprężeniu, bez pęknięcia balonika i pęknięcia cewnika balonowego itp.
|
Śródoperacyjny
|
|
Wskaźnik powodzenia operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Po wykonaniu badania DSA, wskaźnik powodzenia operacji definiuje się jako stopień ostatecznego zwężenia rezydualnego zmiany docelowej <50% i zmodyfikowanej trombolizy w ocenie zawału mózgu (mTICI) 2b/3, niezależnie od zastosowania innych dodatkowych metod leczenia.
|
Śródoperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedoboru urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 180+60 dni
|
Usterka urządzenia to nieuzasadnione ryzyko, które może zagrozić zdrowiu i bezpieczeństwu życia ludzi podczas normalnego użytkowania wyrobów medycznych podczas badań klinicznych, takie jak błędy w oznakowaniu, problemy z jakością, awarie itp.
|
w ciągu 180+60 dni
|
|
Częstość występowania udarów
Ramy czasowe: 7 dni lub przy wypisie / 30±7 dni / 180+60 dni
|
Zdarzenia udarowe obejmują udar krwotoczny lub niedokrwienny, przemijające niedokrwienie mózgu.
|
7 dni lub przy wypisie / 30±7 dni / 180+60 dni
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 7 dni lub przy wypisie / 30±7 dni / 180+60 dni
|
Badani, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny, zostaną policzeni.
|
7 dni lub przy wypisie / 30±7 dni / 180+60 dni
|
|
Stawka AE
Ramy czasowe: w ciągu 180+60 dni
|
Definicja zdarzenia niepożądanego (AE) odnosi się do normy ISO 14155.
|
w ciągu 180+60 dni
|
|
Kurs SAE
Ramy czasowe: w ciągu 180+60 dni
|
Definicja SAE (poważne zdarzenie niepożądane) odnosi się do normy ISO 14155.
|
w ciągu 180+60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZYLOX34202105
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .