En enkeltarmsprøve av nevrovaskulær medikament-eluerende ballongdilatasjonskateter som behandler symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 til 80 år, alle kjønn;
• Personen har symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose at graden av arteriestenose er mellom 70 % og 99 % diagnostisert ved intrakraniell angiografi;
• Den stenotiske målarterien lokaliserer seg i den indre halspulsåren (intrakranielt segment), midtre cerebral arterie (M1, M2), basilararterie, vertebral arterie (intrakranielt segment);
• Intrakraniell arteriestenose som krever intervensjonsbehandling er en enkelt lesjon;
• Personen har minst to risikofaktorer for aterosklerose, inkludert historie eller nåværende hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi, røyking, alder >45;
• modifisert Rankin Scale(mRS)-score≤2 før påmelding;
• Forsøksperson eller foresatt er i stand til å forstå formålet med studien, godtar å gi oppfølgingsdata og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med akutt iskemisk slag innen 2 uker;
• Anamnese med intrakraniell blødning (inkludert intraparenkymal blødning, subaraknoidal blødning, subdural blødning og epidural blødning) innen 3 måneder;
• Hypertensjon ukontrollert av medisin (systolisk trykk≥180 mmHg eller diastolisk trykk≥110 mmHg kontinuerlig);
• Kombinert med den intrakranielle svulsten, aneurisme eller intrakraniell arteriovenøs misdannelse;
• Lengden på intrakraniell arteriestenose >10 mm og ekstremt vinklet >90°, som indikeres ved angiografi;
• Anamnese med stentintervensjon i mållesjonen;
• Allergisk mot heparin, sirolimus (dvs. rapamycin), kontrastmidler, aspirin, klopidogrel, anestetika;
• Anamnese med gastrointestinal blødning innen 6 måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke, som ikke er i stand til å motta blodplatehemmende behandling;
• Blodplater (PLT)<90*10^9/L;
• Kreatinin>250 umol/L;
• International Normalized Ratio (INR)>1,5;
• Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller ammer, eller som har en graviditetsplan innen 12 måneder;
• Forventet levetid <12 måneder;
• Ute av stand til å samarbeide med eller tolerere intervensjonskirurgien;
• Forsøksperson som har deltatt i andre kliniske studier med legemidler eller utstyr eller ikke har nådd det primære endepunktet;
• Angiografi indikerer intrakraniell arteriestenose forårsaket av arteriell disseksjon, arteritt og trombose;
• Angiografi indikerer at vaskulærbanen er kronglete, den eksperimentelle enheten er vanskelig å nå målposisjonen eller trekkes tilbake;
• Andre forhold bedømt av forskere som ikke er egnet for innmelding.