Um estudo de braço único de cateter de balão de dilatação com eluição de drogas neurovascular tratando estenose aterosclerótica intracraniana sintomática

Critério de inclusão:

• Idade de 18 a 80 anos, qualquer gênero;
• O sujeito tem estenose aterosclerótica intracraniana sintomática cujo grau de estenose arterial está entre 70% e 99% diagnosticado por angiografia intracraniana;
• A artéria estenótica alvo localiza-se na Artéria Carótida Interna (segmento intracraniano), Artéria Cerebral Média (M1, M2), Artéria Basilar, Artéria Vertebral (segmento intracraniano);
• A estenose da artéria intracraniana que requer tratamento intervencionista é uma lesão única;
• O indivíduo tem pelo menos dois fatores de risco de aterosclerose, incluindo histórico ou hipertensão atual, diabetes, hiperlipidemia, tabagismo, idade> 45;
• pontuação modificada da Escala de Rankin (mRS) ≤2 antes da inscrição;
• O sujeito ou responsável é capaz de entender o propósito do estudo, concorda em fornecer dados de acompanhamento e forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• História de acidente vascular cerebral isquêmico agudo dentro de 2 semanas;
• História de hemorragia intracraniana (incluindo hemorragia intraparenquimatosa, hemorragia subaracnóidea, hemorragia subdural e hemorragia epidural) dentro de 3 meses;
• Hipertensão não controlada por medicamentos (pressão sistólica≥180 mmHg ou pressão diastólica≥110 mmHg continuamente);
• Combinado com tumor intracraniano, aneurisma ou malformação arteriovenosa intracraniana;
• O comprimento da estenose da artéria intracraniana > 10 mm e extremamente angulado > 90°, indicado pela angiografia;
• Histórico de intervenção com stent na lesão-alvo;
• Alérgico a heparina, sirolimus (i.e. rapamicina), agentes de contraste, aspirina, clopidogrel, anestésicos;
• História de hemorragia gastrointestinal nos 6 meses anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, que está impossibilitada de receber terapia antiplaquetária;
• Plaquetas (PLT)<90*10^9/L;
• Creatinina>250 umol/L;
• Razão Normalizada Internacional (INR) >1,5;
• Indivíduo do sexo feminino que esteja grávida ou amamentando, ou que tenha um plano de gravidez dentro de 12 meses;
• Expectativa de vida <12 meses;
• Incapaz de cooperar ou tolerar a cirurgia intervencionista;
• Sujeito que participou de outros ensaios clínicos de drogas ou dispositivos ou não atingiu o ponto final primário;
• A angiografia indica estenose da artéria intracraniana causada por dissecção arterial, arterite e trombose;
• A angiografia indica que o trajeto vascular é tortuoso, o dispositivo experimental é difícil de atingir a posição alvo ou ser retraído;
• Outras circunstâncias julgadas pelos pesquisadores que não são adequadas para inscrição.