症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄を治療する神経血管薬剤溶出バルーン拡張カテーテルの片腕試験

包含基準:

• 18 歳から 80 歳まで、性別は問いません。
• -被験者は、頭蓋内血管造影によって診断された動脈狭窄の程度が70％から99％の間である症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄を有する。
• 標的狭窄動脈は、内頸動脈（頭蓋内セグメント）、中大脳動脈（M1、M2）、脳底動脈、椎骨動脈（頭蓋内セグメント）に位置します。
• 介入治療を必要とする頭蓋内動脈狭窄は単一の病変です。
• -被験者は、病歴または現在の高血圧、糖尿病、高脂血症、喫煙、45歳を超える年齢を含む、少なくとも2つのアテローム性動脈硬化の危険因子を持っています。
• 登録前の修正ランキンスケール（mRS）スコア≤2;
• -被験者または保護者は、研究の目的を理解でき、フォローアップデータを提供することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

• -2週間以内の急性虚血性脳卒中の病歴;
• -3か月以内の頭蓋内出血（実質内出血、くも膜下出血、硬膜下出血および硬膜外出血を含む）の病歴;
• 薬でコントロールできない高血圧（収縮期圧≧180mmHgまたは拡張期圧≧110mmHg）；
• 頭蓋内腫瘍、動脈瘤または頭蓋内動静脈奇形と組み合わせる;
• 頭蓋内動脈狭窄の長さが10mmを超え、90°を超える極端な角度があり、血管造影で示されます。
• 標的病変内のステント介入の歴史;
• ヘパリン、シロリムス（すなわち ラパマイシン)、造影剤、アスピリン、クロピドグレル、麻酔薬;
• -インフォームドコンセントフォームに署名する前の6か月以内の消化管出血の病歴で、抗血小板療法を受けることができない;
• 血小板 (PLT)<90*10^9/L;
• クレアチニン>250umol/L;
• 国際正規化比率 (INR) > 1.5;
• -妊娠中または授乳中の女性被験者、または12か月以内に妊娠計画がある女性被験者;
• 期待寿命は12ヶ月未満。
• 介入手術に協力できない、または容認できない;
• -他の薬物またはデバイスの臨床試験に参加したことがある被験者、または主要なエンドポイントに到達していない被験者;
• 血管造影は、動脈解離、動脈炎、および血栓症によって引き起こされる頭蓋内動脈狭窄を示します。
• 血管造影は、血管経路が曲がりくねっていることを示しており、実験装置は目標位置に到達するか、または引っ込めることが困難です。
• その他、研究者が入学にふさわしくないと判断した場合。