Un ensayo de un solo brazo de catéter de dilatación con balón liberador de fármacos neurovasculares para el tratamiento de la estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 80 años, cualquier género;
• El sujeto tiene estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática cuyo grado de estenosis arterial está entre el 70 % y el 99 % diagnosticado mediante angiografía intracraneal;
• La arteria estenótica objetivo se ubica en la arteria carótida interna (segmento intracraneal), la arteria cerebral media (M1, M2), la arteria basilar, la arteria vertebral (segmento intracraneal);
• La estenosis de la arteria intracraneal que requiere tratamiento intervencionista es una lesión única;
• El sujeto tiene al menos dos factores de riesgo de aterosclerosis, incluidos antecedentes o presente de hipertensión, diabetes, hiperlipidemia, tabaquismo, edad > 45;
• puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) ≤2 antes de la inscripción;
• El sujeto o tutor es capaz de comprender el propósito del estudio, acepta proporcionar datos de seguimiento y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico agudo en las últimas 2 semanas;
• Antecedentes de hemorragia intracraneal (incluyendo hemorragia intraparenquimatosa, hemorragia subaracnoidea, hemorragia subdural y hemorragia epidural) en los últimos 3 meses;
• Hipertensión no controlada con medicamentos (presión sistólica ≥180 mmHg o presión diastólica ≥110 mmHg de forma continua);
• Combinado con el tumor intracraneal, aneurisma o malformación arteriovenosa intracraneal;
• La longitud de la estenosis de la arteria intracraneal > 10 mm y extremadamente angulada > 90°, indicada por angiografía;
• Antecedentes de intervención de stent dentro de la lesión diana;
• Alérgico a la heparina, sirolimus (es decir, rapamicina), agentes de contraste, aspirina, clopidogrel, anestésicos;
• Antecedentes de hemorragia digestiva en los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado, que no pueda recibir tratamiento antiagregante plaquetario;
• Plaquetas (PLT)<90*10^9/L;
• Creatinina>250 umol/L;
• Razón Internacional Normalizada (INR)>1.5;
• Sujeto femenino que está embarazada o amamantando, o que tiene un plan de embarazo dentro de los 12 meses;
• Vida esperada <12 meses;
• Incapaz de cooperar o tolerar la cirugía intervencionista;
• Sujeto que ha participado en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos o no ha alcanzado el punto final primario;
• La angiografía indica estenosis de la arteria intracraneal causada por disección arterial, arteritis y trombosis;
• La angiografía indica que el camino vascular es tortuoso, el dispositivo experimental es difícil de alcanzar o retraer;
• Otras circunstancias juzgadas por los investigadores que no son aptas para la inscripción.