Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eenarmige proef met een neurovasculaire, geneesmiddelafgevende ballondilatatiekatheter voor de behandeling van symptomatische intracraniële atherosclerotische stenose

13 oktober 2022 bijgewerkt door: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

De werkzaamheids- en veiligheidsstudie voor endovasculaire behandeling van symptomatische intracraniale atherosclerotische stenose met behulp van neurovasculaire geneesmiddelafgevende ballondilatatiekatheter: een prospectieve multicentrische eenarmige proef

Dit is een proef die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van de neurovasculaire geneesmiddelafgevende ballondilatatiekatheter te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve multicenter eenarmige studie uitgevoerd door 11 centra op het vasteland van China. Ongeveer 132 proefpersonen met symptomatische intracraniale atherosclerotische stenose krijgen een endovasculaire behandeling met behulp van de door Zylox ontworpen neurovasculaire, geneesmiddelafgevende ballondilatatiekatheter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of Northen Theater Command
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 80 jaar, elk geslacht;
  • Proefpersoon heeft symptomatische intracraniale atherosclerotische stenose waarvan de mate van stenose tussen 70% en 99% wordt gediagnosticeerd door intracraniale angiografie;
  • De doelstenotische slagader lokaliseert zich in de interne halsslagader (intracraniaal segment), de middelste hersenslagader (M1, M2), de basilaire slagader, de vertebrale slagader (intracraniaal segment);
  • Stenose van de intracraniale arterie die interventionele behandeling vereist, is een enkele laesie;
  • Proefpersoon heeft ten minste twee risicofactoren voor atherosclerose, waaronder voorgeschiedenis of huidige hypertensie, diabetes, hyperlipidemie, roken, leeftijd >45;
  • gewijzigde Rankin Scale (mRS) score≤2 vóór inschrijving;
  • Proefpersoon of voogd is in staat om het doel van het onderzoek te begrijpen, ermee in te stemmen om vervolggegevens te verstrekken en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van acute ischemische beroerte binnen 2 weken;
  • Voorgeschiedenis van intracraniale bloeding (inclusief intraparenchymale bloeding, subarachnoïdale bloeding, subdurale bloeding en epidurale bloeding) binnen 3 maanden;
  • Hypertensie die niet onder controle is door medicijnen (systolische druk≥180 mmHg of diastolische druk≥110 mmHg continu);
  • Gecombineerd met de intracraniale tumor, aneurysma of intracraniale arterioveneuze malformatie;
  • De lengte van intracraniale arteriestenose> 10 mm en extreem gehoekt> 90 °, aangegeven door angiografie;
  • Geschiedenis van stentinterventie binnen de doellaesie;
  • Allergisch voor heparine, sirolimus (d.w.z. rapamycine), contrastmiddelen, aspirine, clopidogrel, anesthetica;
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden vóór ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming, die geen plaatjesaggregatieremmende therapie kan krijgen;
  • Bloedplaatjes (PLT)<90*10^9/L;
  • Creatinine>250 umol/L;
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR)>1,5;
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft, of die binnen 12 maanden een zwangerschapsplan heeft;
  • Verwachte levensduur <12 maanden;
  • Niet in staat zijn om mee te werken aan de interventie-operatie of deze te tolereren;
  • Proefpersoon die heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten of het primaire eindpunt niet heeft bereikt;
  • Angiografie duidt op stenose van de intracraniale arterie veroorzaakt door arteriële dissectie, arteritis en trombose;
  • Angiografie geeft aan dat het vasculaire pad kronkelig is, het experimentele apparaat is moeilijk om de doelpositie te bereiken of wordt teruggetrokken;
  • Andere omstandigheden naar het oordeel van onderzoekers die niet geschikt zijn voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
Neurovasculaire geneesmiddelafgevende ballondilatatiekatheter
Apparaat: Neurovasculaire geneesmiddelafgevende ballondilatatiekatheter
De neurovasculaire, geneesmiddelafgevende ballondilatatiekatheter bestaat uit een punt, een met geneesmiddel omhulde ballon, markeringen, een katheter en een katheternaaf. Het hoofdbestanddeel van de medicijncoating is sirolimus en de coating wordt gelijkmatig verdeeld over het effectieve lengteoppervlak van de ballon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Restenosepercentage van de doellaesie
Tijdsspanne: 180+60 dagen
Proefpersonen ondergaan binnen 180 dagen een onderzoek met digitale subtractie-angiografie (DSA) / computertomografie-angiografie (CTA) om te analyseren of de mate van stenose groter is dan of gelijk is aan 50%, als dit het geval is, vindt restenose van de doellaesie plaats.
180+60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde mate van stenose van de doellaesie
Tijdsspanne: 180+60 dagen
Onderwerpen ondergaan DSA / CTA-onderzoek in 180 dagen.
180+60 dagen
Slagingspercentage van het apparaat
Tijdsspanne: Intraoperatie
Na ontvangst van het DSA-onderzoek wordt het slagingspercentage van het apparaat gedefinieerd als een experimenteel apparaat - een neurovasculaire, geneesmiddelafgevende ballondilatatiekatheter die met succes op positie is vooruitgeschoven, de ballon soepel teruggetrokken na uitzetting, zonder ballonbreuk en ballonkatheterbreuk, enz.
Intraoperatie
Slagingspercentage van een operatie
Tijdsspanne: Intraoperatie
Na DSA-onderzoek wordt het slagingspercentage van de operatie gedefinieerd als de uiteindelijke mate van residuele stenose van de doellaesie <50% en gewijzigde trombolyse in cerebrale infarctscore (mTICI) 2b/3, ongeacht of er andere aanvullende behandelingen worden toegepast.
Intraoperatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van apparaatdeficiëntie
Tijdsspanne: binnen 180+60 dagen
Een gebrek aan een hulpmiddel is het onredelijke risico dat de menselijke gezondheid en de veiligheid van het leven in gevaar kan brengen bij het normale gebruik van medische hulpmiddelen tijdens klinische proeven, zoals etiketteringsfouten, kwaliteitsproblemen, storingen, enz.
binnen 180+60 dagen
Incidentie van beroerte-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 dagen of bij ontslag / 30±7 dagen / 180+60 dagen
Beroertegebeurtenissen omvatten hemorragische of ischemische beroerte, voorbijgaande cerebrale ischemie.
7 dagen of bij ontslag / 30±7 dagen / 180+60 dagen
Tarief van overlijden
Tijdsspanne: 7 dagen of bij ontslag / 30±7 dagen / 180+60 dagen
Proefpersonen die door welke oorzaak dan ook stierven, zouden worden geteld.
7 dagen of bij ontslag / 30±7 dagen / 180+60 dagen
Het tarief van AE
Tijdsspanne: binnen 180+60 dagen
De definitie van AE (Adverse Event) verwijst naar ISO 14155.
binnen 180+60 dagen
Het tarief van SAE
Tijdsspanne: binnen 180+60 dagen
De definitie van SAE (Serious Adverse Event) verwijst naar ISO 14155.
binnen 180+60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZYLOX34202105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren