- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04950855
Modifications microvasculaires rétiniennes et choroïdiennes pendant la période de grossesse détectées par tomographie par cohérence optique Angiographie
Évaluation des structures microvasculaires rétiniennes et choroïdiennes : comparaison avec trois trimestres de femmes enceintes en bonne santé et de femmes non enceintes en bonne santé à l'aide de l'angiographie par tomographie par cohérence optique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pendant la grossesse, de nombreux changements et adaptations physiologiques se produisent, tels que des changements pulmonaires, rénaux, endocrinologiques, hématologiques et visuels. Dans des études antérieures, des changements rétiniens et choroïdiens liés à la grossesse dans le flux sanguin et l'épaisseur de la choroïde ont été démontrés. L'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) détecte le contraste de mouvement dans le flux sanguin, détectant le capillaire de la rétine et de la choroïde.
C'est une nouvelle méthode fonctionnelle qui visualise les réseaux rétiniens et la rétine externe sans utiliser de colorants. C'est une méthode non invasive qui fournit des informations d'angiographie volumétrique. Dans cette étude, l'évaluation de la variabilité des changements de débit sanguin choroïdien et rétinien et de l'épaisseur choroïdienne, entre les trimestres de la grossesse et le groupe témoin non enceinte est prévue. Valeurs du débit sanguin choroïde et rétinien et épaisseur de la choroïde chez 41 femmes enceintes au cours du premier trimestre et elles seraient répétées aux deuxième et troisième trimestres. Nous comparons les valeurs mesurées entre les trimestres et 45 femmes non enceintes en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie, 07070
- Akdeniz University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes en bonne santé Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique telle que le diabète sucré ou l'hypertension
- Erreur de réfraction ; équivalence sphérique > 4 dioptries
- Antécédents de maladie oculaire ou de chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes enceintes
Femmes enceintes en bonne santé entre 18 et 45 ans, sans antécédents de chirurgie oculaire et de maladie systémique. Au cours des 1er, 2e et 3e trimestres, les mesures seront répétées
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Tomographie par cohérence optique Tomographie par cohérence optique Angiographie
Autres noms:
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Groupe de contrôle
Femmes en bonne santé non enceintes entre 18 et 45 ans sans antécédents de chirurgie oculaire et de maladie systémique.
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Tomographie par cohérence optique Tomographie par cohérence optique Angiographie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur choroïdienne
Délai: 40 semaines
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L'épaisseur choroïdienne est mesurée par tomographie par cohérence optique
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40 semaines
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Épaisseur rétinienne
Délai: 40 semaines
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L'épaisseur rétinienne est mesurée par tomographie par cohérence optique
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40 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la zone avasculaire fovéale (FAZ)
Délai: 40 semaines
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La zone FAZ est mesurée par anjiographie par tomographie par cohérence optique
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40 semaines
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Densité vasculaire rétinienne
Délai: 40 semaines
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Le % de densité vasculaire rétinienne est mesuré par tomographie par cohérence optique angiographie
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40 semaines
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Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: 40 semaines
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L'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (um) est mesurée par tomographie par cohérence optique
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40 semaines
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Mesure de la couche de cellules ganglionnaires
Délai: 40 semaines
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La mesure de la couche de cellules ganglionnaires est mesurée par tomographie par cohérence optique
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40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Study1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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