- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04950855
Netthinne- og koroidale mikrovaskulære endringer i løpet av graviditetsperioden oppdaget med optisk koherenstomografi angiografi
Evaluering av netthinne- og koroidale mikrovaskulære strukturer: Sammenligning med tre trimestere av friske gravide kvinner og friske ikke-gravide kvinner ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under svangerskapet skjer det mange fysiologiske endringer og tilpasninger som lunge-, nyre-, endokrinologiske, hematologiske og visuelle systemendringer. I tidligere studier har retinale og koroidale graviditetsrelaterte endringer i blodstrøm og koroidal tykkelse blitt påvist. Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) detekterer bevegelseskontrasten i blodstrømmen, og oppdager kapillæren i netthinnen og årehinnen.
Det er en ny funksjonell metode som visualiserer netthinnens nettverk og ytre netthinnen uten å bruke fargestoffer. Det er en ikke-invasiv metode som gir volumetrisk angiografiinformasjon. I denne studien er det planlagt en evaluering av variasjonen av koroidale og retinale blodstrømsendringer og koroidal tykkelse, mellom trimester av svangerskapet og den ikke-gravide kontrollgruppen. Choroid- og retinalblodstrømningsverdier og koroidal tykkelse hos 41 gravide kvinner i første trimester, og det vil bli gjentatt i andre og tredje trimester. Vi sammenligner målte verdier mellom trimester og 45 friske ikke-gravide kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske gravide Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom som diabetes mellitus eller hypertensjon
- Brytningsfeil; sfærisk ekvivalens > 4 dioptrier
- Okulær sykdom eller operasjonshistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner
Friske gravide kvinner mellom 18-45 år, uten historie med øyekirurgi og systemisk sykdom. I 1., 2. og 3. trimester vil målingene bli gjentatt
|
Optisk koherenstomografi optisk koherenstomografi angiografi
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
Friske ikke-gravide kvinner mellom 18-45 år uten historie med øyekirurgi og systemisk sykdom.
|
Optisk koherenstomografi optisk koherenstomografi angiografi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koroidal tykkelse
Tidsramme: 40 uker
|
Koroidal tykkelse måles ved optisk koherenstomografi
|
40 uker
|
|
Retinal tykkelse
Tidsramme: 40 uker
|
Netthinnetykkelsen måles ved optisk koherenstomografi
|
40 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foveal avaskulær sone (FAZ) områdemåling
Tidsramme: 40 uker
|
FAZ-areal måles ved optisk koherenstomografi anjiografi
|
40 uker
|
|
Retinal vaskulær tetthet
Tidsramme: 40 uker
|
% av retinal vaskulær tetthet måles ved optisk koherenstomografi angiografi
|
40 uker
|
|
Netthinnenervefiberlagtykkelse
Tidsramme: 40 uker
|
Netthinnens nervefiberlagtykkelse (um) måles ved optisk koherenstomografi
|
40 uker
|
|
Ganglioncellelagsmåling
Tidsramme: 40 uker
|
Gangliecellelagsmåling måles ved optisk koherenstomografi
|
40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Study1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .