- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04950855
Nethinde- og koroidale mikrovaskulære forandringer under graviditetsperiode påvist med optisk kohærenstomografi angiografi
Evaluering af retinale og koroidale mikrovaskulære strukturer: Sammenligning med tre trimestre af raske gravide kvinder og raske ikke-gravide kvinder ved hjælp af optisk kohærenstomografi angiografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under graviditeten sker der mange fysiologiske ændringer og tilpasninger, såsom lunge-, nyre-, endokrinologiske, hæmatologiske og visuelle systemændringer. I tidligere undersøgelser er retinale og choroidale graviditetsrelaterede ændringer i blodgennemstrømning og choroidal tykkelse blevet påvist. Optisk kohærenstomografi angiografi (OCTA) detekterer bevægelseskontrasten i blodgennemstrømningen og detekterer kapillæren i nethinden og årehinden.
Det er en ny funktionel metode, der visualiserer nethindens netværk og den ydre nethinde uden at bruge farvestoffer. Det er en ikke-invasiv metode, der giver volumetrisk angiografi information. I denne undersøgelse er der planlagt en evaluering af variationen af ændringer i choroidal og retinal blodgennemstrømning og choroideal tykkelse mellem trimestre af graviditeten og den ikke-gravide kontrolgruppe. Choroid- og nethindens blodgennemstrømningsværdier og koroidal tykkelse hos 41 gravide kvinder i første trimester, og det ville blive gentaget i andet og tredje trimester. Vi sammenligner målte værdier mellem trimester og 45 raske ikke-gravide kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske gravide Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom som diabetes mellitus eller hypertension
- Brydningsfejl; sfærisk ækvivalens > 4 dioptrier
- Øjensygdom eller operationshistorie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinde
Raske gravide kvinder mellem 18-45 år uden øjenkirurgi og systemisk sygdom. I 1., 2. og 3. trimester vil målingerne blive gentaget
|
Optisk kohærens tomografi optisk kohærens tomografi angiografi
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe
Raske ikke-gravide kvinder mellem 18-45 år uden øjenkirurgi og systemisk sygdom.
|
Optisk kohærens tomografi optisk kohærens tomografi angiografi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koroidal tykkelse
Tidsramme: 40 uger
|
Choroidal tykkelse måles ved optisk kohærenstomografi
|
40 uger
|
|
Retinal tykkelse
Tidsramme: 40 uger
|
Nethindens tykkelse måles ved optisk kohærenstomografi
|
40 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foveal avaskulær zone (FAZ) områdemåling
Tidsramme: 40 uger
|
FAZ-areal måles ved optisk kohærenstomografi anjiografi
|
40 uger
|
|
Nethindens vaskulære tæthed
Tidsramme: 40 uger
|
% af retinal vaskulær tæthed måles ved optisk kohærenstomografi angiografi
|
40 uger
|
|
Nethindens nervefiber lagtykkelse
Tidsramme: 40 uger
|
Nethindens nervefiberlagtykkelse (um) måles ved optisk kohærenstomografi
|
40 uger
|
|
Måling af gangliecellelag
Tidsramme: 40 uger
|
Gangliecellelagsmåling måles ved optisk kohærenstomografi
|
40 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Study1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .