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Cambiamenti microvascolari della retina e della coroide durante il periodo di gravidanza rilevati con l'angiografia con tomografia a coerenza ottica

1 novembre 2021 aggiornato da: Çisil Erkan Pota, Akdeniz University

Valutazione delle strutture microvascolari della retina e della coroide: confronto con tre trimestri di donne gravide sane e donne non gravide sane utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica

Durante la gravidanza si verificano molti cambiamenti e adattamenti fisiologici. I cambiamenti ormonali, ematologici ed emodinamici sono responsabili della maggior parte degli adattamenti oculari. Stiamo pianificando di confrontare i valori del flusso sanguigno coroideo e retinico e lo spessore coroideale delle donne gravide e delle donne sane non gravide con coerenza ottica tomografia e angiografia tomografia a coerenza ottica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante la gravidanza si verificano molti cambiamenti e adattamenti fisiologici come cambiamenti polmonari, renali, endocrinologici, ematologici e del sistema visivo. In studi precedenti, sono stati dimostrati cambiamenti retinici e coroideali correlati alla gravidanza nel flusso sanguigno e nello spessore coroidale. L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) rileva il contrasto del movimento nel flusso sanguigno, rilevando il capillare della retina e della coroide.

È un nuovo metodo funzionale che visualizza le reti retiniche e la retina esterna senza l'uso di coloranti. È un metodo non invasivo che fornisce informazioni angiografiche volumetriche. In questo studio è prevista la valutazione della variabilità delle variazioni del flusso sanguigno coroideale e retinico e dello spessore coroideale, tra i trimestri di gravidanza e il gruppo di controllo non gravido. Valori di flusso sanguigno coroideo e retinico e spessore coroidale in 41 donne in gravidanza nel primo trimestre e sarebbe ripetuto al secondo e terzo trimestre. Confrontiamo i valori misurati tra i trimestri e 45 donne sane non gravide.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Akdeniz University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo spessore della retina e della coroide e i valori angiografici retinici saranno misurati nella popolazione sana in gravidanza (1 volta per ogni trimestre, in totale 3 volte) e nel gruppo di controllo sano

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza sane Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche come diabete mellito o ipertensione
  • Errore di rifrazione; equivalenza sferica > 4 diottrie
  • Storia di malattie oculari o interventi chirurgici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte
Donne in gravidanza sane di età compresa tra 18 e 45 anni, senza storia di chirurgia oculare e malattie sistemiche. Nel 1°, 2° e 3° trimestre le misurazioni verranno ripetute
Tomografia a coerenza ottica angiografia tomografia a coerenza ottica
Altri nomi:
  • Misurazione della pressione sanguigna
  • Pachimetria
  • Otorefrattometria
  • Tonometria
Gruppo di controllo
Donne sane non gravide di età compresa tra 18 e 45 anni senza storia di chirurgia oculare e malattia sistemica.
Tomografia a coerenza ottica angiografia tomografia a coerenza ottica
Altri nomi:
  • Misurazione della pressione sanguigna
  • Pachimetria
  • Otorefrattometria
  • Tonometria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore coroideale
Lasso di tempo: 40 settimane
Lo spessore coroidale viene misurato mediante tomografia a coerenza ottica
40 settimane
Spessore retinico
Lasso di tempo: 40 settimane
Lo spessore retinico viene misurato mediante tomografia a coerenza ottica
40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'area della zona avascolare foveale (FAZ).
Lasso di tempo: 40 settimane
L'area FAZ è misurata mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica
40 settimane
Densità vascolare retinica
Lasso di tempo: 40 settimane
La % della densità vascolare retinica viene misurata mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica
40 settimane
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: 40 settimane
Lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (um) è misurato mediante tomografia a coerenza ottica
40 settimane
Misurazione dello strato di cellule gangliari
Lasso di tempo: 40 settimane
La misurazione dello strato di cellule gangliari viene misurata mediante tomografia a coerenza ottica
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • study1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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