Les effets du méthylphénidate et de la stimulation cérébrale non invasive sur le contrôle inhibiteur chez les enfants atteints de TDAH
7 février 2023 mis à jour par: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Les effets du méthylphénidate (MPH) et de la stimulation cérébrale non invasive (tDCS) sur les enfants témoins inhibiteurs atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
Le but de cette étude est de comparer les effets d'une intervention non pharmacologique (stimulation transcrânienne à courant continu, tDCS) avec ceux de l'administration de médicaments (méthylphénidate, MPH) chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la tDCS améliorerait le contrôle inhibiteur et la mémoire de travail visuo-spatiale ainsi que le MPH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception d'étude intra-sujets contrôlée fictive sera menée.
Le dépistage de l'éligibilité clinique sera effectué au départ.
Tous les participants subiront une évaluation neuropsychiatrique approfondie au cours de laquelle des neuropsychiatres et des psychologues du développement évalueront le niveau cognitif et adaptatif, la gravité des symptômes du TDAH et la présence de troubles psychiatriques comorbides.
Après avoir terminé l'évaluation de base (T0), les participants seront exposés à 3 conditions avec un intervalle d'intersession de 24 h (T1, T2, T3) : A) une seule administration de 1 milliampère (mA) de session tDCS anodique sur le cortex préfrontal dorsolatéral ( DLPFC); B) une seule administration de session tDCS factice de 1 mA sur le DLPFC ; C) une administration unique de MPH à libération immédiate (Ritalin®), conformément aux directives du National Institute for Clinical Excellence (NICE) pour le TDAH (NICE, 2000).
L'ordre des conditions sera contrebalancé entre les participants.
Après recrutement, les participants seront affectés à l'une des 6 combinaisons de conditions possibles (ABC, ACB, BAC, BCA, CBA ou CAB).
L'affectation se fera selon un ordre de randomisation généré par un ordinateur.
Les informations de randomisation seront conservées par un chercheur indépendant jusqu'à ce que la collecte des données soit terminée.
Les participants seront testés sur le contrôle inhibiteur, par la tâche de signal d'arrêt (SST) et sur la mémoire de travail, par la tâche N-Back, au départ (T0), pendant l'administration de tDCS (après 10 minutes de conditions anodiques et factices) et après 1 heure d'administration du MPH.
Pour vérifier que les effets de report ne se produiront pas, le SST et la tâche N-Back seront effectués avant chaque session (T1, T2, T3) et les résultats seront comparés à ceux obtenus au départ (T0).
Si le participant ne revient pas au niveau de base, une autre évaluation sera administrée au moins après deux heures et, encore une fois, jusqu'à ce que la performance du participant revienne au niveau de base.
Les participants et les parents seront aveuglés à l'attribution des conditions tDCS.
La tDCS sera réalisée avec un stimulateur BrainStim.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 13 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères : Critères d'inclusion :
- Les patients doivent recevoir un diagnostic de TDAH orienté vers le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) et avoir besoin d'un traitement médicamenteux pour la gravité des symptômes ;
- Quotient Intelligent (QI) > 85 ;
Critère d'exclusion:
- Présence de troubles du spectre autistique ;
- Présence de troubles de l'humeur ;
- Diagnostic antérieur/actuel de troubles neurologiques (c.-à-d. épilepsie, maladies neurodégénératives) ;
- Présence de syndromes génétiques ;
- Présence de conditions médicales de base (c.-à-d. maladies cardiaques, rénales ou hépatiques) qui peuvent exclure la possibilité d'administrer du MPH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: anode tDCS- simulacre tDCS- MPH
(A) tDCS anodique à t1 (B) tDCS factice à t2 (C) MPH à t3
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Une dose unique de 5 à 10 mg de MPH à libération immédiate (Ritalin®) sera administrée conformément aux directives du NICE et de l'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) pour le traitement du TDAH.
Autres noms:
L'électrode anodique sera positionnée au-dessus du dlPFC gauche, selon l'EEG 10-20 sur les sites correspondant à F3, tandis que l'électrode de référence sera placée au-dessus de la zone supraorbitaire controlatérale, correspondant à Fp2.
Dans la condition tDCS active, le courant augmentera lentement pendant les 30 premières secondes jusqu'à 1 mA (rampe ascendante) et, à la fin de la stimulation, le courant diminuera lentement jusqu'à 0 mA pendant les 30 dernières secondes (rampe descendante). ).
Entre la montée et la descente, un courant constant sera délivré pendant 20 minutes, avec une densité de 0,04 mA/cm2.
Dans la condition tDCS factice, la stimulation sera délivrée en utilisant le même montage tDCS actif, respectivement dlPFC anodique gauche et électrode de référence droite sur Fp2.
L'intensité de la stimulation sera fixée à 1 mA, mais le courant sera appliqué pendant 30 secondes et diminuera à l'insu des participants.
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EXPÉRIMENTAL: anode tDCS- MPH- simulacre tDCS
(A) tDCS anodique à t1 (C) MPH à t2 (B) tDCS factice à t3
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Une dose unique de 5 à 10 mg de MPH à libération immédiate (Ritalin®) sera administrée conformément aux directives du NICE et de l'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) pour le traitement du TDAH.
Autres noms:
L'électrode anodique sera positionnée au-dessus du dlPFC gauche, selon l'EEG 10-20 sur les sites correspondant à F3, tandis que l'électrode de référence sera placée au-dessus de la zone supraorbitaire controlatérale, correspondant à Fp2.
Dans la condition tDCS active, le courant augmentera lentement pendant les 30 premières secondes jusqu'à 1 mA (rampe ascendante) et, à la fin de la stimulation, le courant diminuera lentement jusqu'à 0 mA pendant les 30 dernières secondes (rampe descendante). ).
Entre la montée et la descente, un courant constant sera délivré pendant 20 minutes, avec une densité de 0,04 mA/cm2.
Dans la condition tDCS factice, la stimulation sera délivrée en utilisant le même montage tDCS actif, respectivement dlPFC anodique gauche et électrode de référence droite sur Fp2.
L'intensité de la stimulation sera fixée à 1 mA, mais le courant sera appliqué pendant 30 secondes et diminuera à l'insu des participants.
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EXPÉRIMENTAL: sham tDCS- anodal tDCS- MPH
(B) tDCS factice à t1 (A) tDCS anodal à t2 (C) MPH à t3
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Une dose unique de 5 à 10 mg de MPH à libération immédiate (Ritalin®) sera administrée conformément aux directives du NICE et de l'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) pour le traitement du TDAH.
Autres noms:
L'électrode anodique sera positionnée au-dessus du dlPFC gauche, selon l'EEG 10-20 sur les sites correspondant à F3, tandis que l'électrode de référence sera placée au-dessus de la zone supraorbitaire controlatérale, correspondant à Fp2.
Dans la condition tDCS active, le courant augmentera lentement pendant les 30 premières secondes jusqu'à 1 mA (rampe ascendante) et, à la fin de la stimulation, le courant diminuera lentement jusqu'à 0 mA pendant les 30 dernières secondes (rampe descendante). ).
Entre la montée et la descente, un courant constant sera délivré pendant 20 minutes, avec une densité de 0,04 mA/cm2.
Dans la condition tDCS factice, la stimulation sera délivrée en utilisant le même montage tDCS actif, respectivement dlPFC anodique gauche et électrode de référence droite sur Fp2.
L'intensité de la stimulation sera fixée à 1 mA, mais le courant sera appliqué pendant 30 secondes et diminuera à l'insu des participants.
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EXPÉRIMENTAL: tDCS factice- MPH- tDCS anodal
(B) tDCS factice à t1 (C) MPH à t2 (A) tDCS anodal à t3
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Une dose unique de 5 à 10 mg de MPH à libération immédiate (Ritalin®) sera administrée conformément aux directives du NICE et de l'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) pour le traitement du TDAH.
Autres noms:
L'électrode anodique sera positionnée au-dessus du dlPFC gauche, selon l'EEG 10-20 sur les sites correspondant à F3, tandis que l'électrode de référence sera placée au-dessus de la zone supraorbitaire controlatérale, correspondant à Fp2.
Dans la condition tDCS active, le courant augmentera lentement pendant les 30 premières secondes jusqu'à 1 mA (rampe ascendante) et, à la fin de la stimulation, le courant diminuera lentement jusqu'à 0 mA pendant les 30 dernières secondes (rampe descendante). ).
Entre la montée et la descente, un courant constant sera délivré pendant 20 minutes, avec une densité de 0,04 mA/cm2.
Dans la condition tDCS factice, la stimulation sera délivrée en utilisant le même montage tDCS actif, respectivement dlPFC anodique gauche et électrode de référence droite sur Fp2.
L'intensité de la stimulation sera fixée à 1 mA, mais le courant sera appliqué pendant 30 secondes et diminuera à l'insu des participants.
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EXPÉRIMENTAL: MPH - tDCS anodal - tDCS factice
(C) MPH à t1 (A) tDCS anodique à t2 (B) tDCS factice à t3
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Une dose unique de 5 à 10 mg de MPH à libération immédiate (Ritalin®) sera administrée conformément aux directives du NICE et de l'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) pour le traitement du TDAH.
Autres noms:
L'électrode anodique sera positionnée au-dessus du dlPFC gauche, selon l'EEG 10-20 sur les sites correspondant à F3, tandis que l'électrode de référence sera placée au-dessus de la zone supraorbitaire controlatérale, correspondant à Fp2.
Dans la condition tDCS active, le courant augmentera lentement pendant les 30 premières secondes jusqu'à 1 mA (rampe ascendante) et, à la fin de la stimulation, le courant diminuera lentement jusqu'à 0 mA pendant les 30 dernières secondes (rampe descendante). ).
Entre la montée et la descente, un courant constant sera délivré pendant 20 minutes, avec une densité de 0,04 mA/cm2.
Dans la condition tDCS factice, la stimulation sera délivrée en utilisant le même montage tDCS actif, respectivement dlPFC anodique gauche et électrode de référence droite sur Fp2.
L'intensité de la stimulation sera fixée à 1 mA, mais le courant sera appliqué pendant 30 secondes et diminuera à l'insu des participants.
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EXPÉRIMENTAL: MPH- sham tDCS- anodal tDCS
(C) MPH à t1 (B) tDCS factice à t2 (A) tDCS anodal à t3
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Une dose unique de 5 à 10 mg de MPH à libération immédiate (Ritalin®) sera administrée conformément aux directives du NICE et de l'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) pour le traitement du TDAH.
Autres noms:
L'électrode anodique sera positionnée au-dessus du dlPFC gauche, selon l'EEG 10-20 sur les sites correspondant à F3, tandis que l'électrode de référence sera placée au-dessus de la zone supraorbitaire controlatérale, correspondant à Fp2.
Dans la condition tDCS active, le courant augmentera lentement pendant les 30 premières secondes jusqu'à 1 mA (rampe ascendante) et, à la fin de la stimulation, le courant diminuera lentement jusqu'à 0 mA pendant les 30 dernières secondes (rampe descendante). ).
Entre la montée et la descente, un courant constant sera délivré pendant 20 minutes, avec une densité de 0,04 mA/cm2.
Dans la condition tDCS factice, la stimulation sera délivrée en utilisant le même montage tDCS actif, respectivement dlPFC anodique gauche et électrode de référence droite sur Fp2.
L'intensité de la stimulation sera fixée à 1 mA, mais le courant sera appliqué pendant 30 secondes et diminuera à l'insu des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer le changement dans les mesures d'inhibition de la réponse
Délai: immédiatement après les interventions
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Comparez les temps de réaction du signal d'arrêt chez les patients atteints de TDAH après l'administration d'une seule session de tDCS anodique, d'une seule session de tDCS factice et d'une dose unique de MPH
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immédiatement après les interventions
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer le changement dans d'autres mesures d'inhibition de la réponse
Délai: immédiatement après les interventions
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Temps de réaction et variabilité des temps de réaction de la SST chez les patients atteints de TDAH après l'administration d'une seule session de tDCS anodique, d'une seule session de tDCS factice et d'une dose unique de MPH
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immédiatement après les interventions
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évaluer le changement dans la mesure de la mémoire de travail visuo-spatiale
Délai: immédiatement après les interventions
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Comparez les scores corrects N-Back de la tâche de mémoire de travail visuo-spatiale chez les patients atteints de TDAH après l'administration d'une seule session anodale tDCS, d'une seule session tDCS factice et d'une dose unique de MPH
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immédiatement après les interventions
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 février 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
2 octobre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Première publication (RÉEL)
16 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- 2185_2020_OPBG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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