Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky methylfenidátu a neinvazivní mozkové stimulace na inhibiční kontrolu u dětí s ADHD

7. února 2023 aktualizováno: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Účinky methylfenidátu (MPH) a neinvazivní mozkové stimulace (tDCS) na děti s inhibiční kontrolou s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

Cílem této studie je porovnat účinky nefarmakologické intervence (transkraniální stimulace přímým proudem, tDCS) s účinky podávání léku (methylfenidát, MPH) u dětí a dospívajících s ADHD.

Vyšetřovatelé předpokládali, že tDCS zlepší inhibiční kontrolu a vizuálně-prostorovou pracovní paměť a také MPH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude proveden návrh falešně kontrolované studie v rámci jednotlivých subjektů. Screening klinické způsobilosti bude dokončen na začátku. Všichni účastníci podstoupí rozsáhlé neuropsychiatrické vyšetření, ve kterém vývojoví neuropsychiatři a psychologové zhodnotí kognitivní a adaptivní úroveň, závažnost symptomů ADHD a přítomnost komorbidních psychiatrických poruch. Po dokončení základního hodnocení (T0) budou účastníci vystaveni 3 stavům s intervalem mezi relacemi 24 hodin (T1, T2, T3): A) jediné podání 1 miliampérové ​​(mA) anodické relace tDCS přes dorzolaterální prefrontální kortex ( DLPFC); B) jediné podání 1 mA falešné tDCS relace přes DLPFC; C) jednorázové podání MPH s okamžitým uvolňováním (Ritalin®) v souladu s pokyny National Institute for Clinical Excellence (NICE) pro ADHD (NICE, 2000). Pořadí podmínek bude mezi účastníky vyvážené. Po náboru budou účastníci zařazeni do jedné ze 6 možných kombinací podmínek (ABC, ACB, BAC, BCA, CBA nebo CAB). Přiřazení bude podle pořadí náhodnosti generované počítačem. Informace o randomizaci budou uchovávány nezávislým výzkumníkem, dokud nebude sběr dat dokončen. Účastníci budou testováni na inhibiční kontrolu, pomocí úlohy Stop Signal (SST) a pracovní paměti, pomocí úlohy N-Back Task, na základní linii (T0), během podávání tDCS (po 10 minutách anodických a simulovaných podmínek) a po 1. hodina podávání MPH. Aby se ověřilo, že nenastanou efekty přenosu, bude před každou relací (T1, T2, T3) proveden SST a úloha N-Back a výsledky budou porovnány s výsledky získanými na začátku (T0). Pokud se účastník nevrátí na základní úroveň, bude provedeno další hodnocení nejméně po dvou hodinách a znovu, dokud se výkon účastníka nevrátí na základní úroveň. Účastníci a rodiče budou zaslepeni před přidělováním podmínek tDCS. tDCS bude provedeno pomocí stimulátoru BrainStim.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria: Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti musí obdržet Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) orientovanou na diagnózu ADHD a potřebují léčbu drogami pro závažnost symptomů;
  • Inteligentní kvocient (IQ) > 85;

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost poruch autistického spektra;
  • Přítomnost poruch nálady;
  • Předchozí/současná diagnóza neurologických stavů (tj. epilepsie, neurodegenerativní onemocnění);
  • Přítomnost genetických syndromů;
  • Přítomnost základního zdravotního stavu (tj. onemocnění srdce, ledvin nebo jater), což může vyloučit možnost podání MPH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: anodický tDCS-sham tDCS- MPH
(A) anodická tDCS v t1 (B) simulovaná tDCS v t2 (C) MPH v t3
Lék: Methylfenidát
Jedna dávka 5-10 mg MPH s okamžitým uvolňováním (Ritalin®) bude podána v souladu s pokyny NICE a AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) pro léčbu ADHD.
Ostatní jména:
  • Ritalin
Přístroj: anodický tDCS
Anodální elektroda bude umístěna nad levým dlPFC, podle 10-20 EEG na místech odpovídajících F3, zatímco referenční elektroda bude umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí, odpovídající Fp2. V aktivním stavu tDCS se proud během prvních 30 sekund pomalu zvýší na 1 mA (náběh) a na konci stimulace se proud během posledních 30 sekund pomalu sníží na 0 mA (náběh ). Mezi náběhem a doběhem bude dodáván konstantní proud po dobu 20 minut o hustotě 0,04 mA/cm2.
Přístroj: falešné tDCS
Ve stavu simulovaného tDCS bude stimulace aplikována pomocí stejné aktivní montáže tDCS, respektive levé anodické dlPFC a pravé referenční elektrody přes Fp2. Intenzita stimulace bude nastavena na 1 mA, ale proud bude aplikován po dobu 30 sekund a bude postupně snižován bez vědomí účastníků.
EXPERIMENTÁLNÍ: anodický tDCS- MPH- sham tDCS
(A) anodická tDCS v t1 (C) MPH v t2 (B) simulovaná tDCS v t3
Lék: Methylfenidát
Jedna dávka 5-10 mg MPH s okamžitým uvolňováním (Ritalin®) bude podána v souladu s pokyny NICE a AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) pro léčbu ADHD.
Ostatní jména:
  • Ritalin
Přístroj: anodický tDCS
Anodální elektroda bude umístěna nad levým dlPFC, podle 10-20 EEG na místech odpovídajících F3, zatímco referenční elektroda bude umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí, odpovídající Fp2. V aktivním stavu tDCS se proud během prvních 30 sekund pomalu zvýší na 1 mA (náběh) a na konci stimulace se proud během posledních 30 sekund pomalu sníží na 0 mA (náběh ). Mezi náběhem a doběhem bude dodáván konstantní proud po dobu 20 minut o hustotě 0,04 mA/cm2.
Přístroj: falešné tDCS
Ve stavu simulovaného tDCS bude stimulace aplikována pomocí stejné aktivní montáže tDCS, respektive levé anodické dlPFC a pravé referenční elektrody přes Fp2. Intenzita stimulace bude nastavena na 1 mA, ale proud bude aplikován po dobu 30 sekund a bude postupně snižován bez vědomí účastníků.
EXPERIMENTÁLNÍ: falešný tDCS- anodický tDCS- MPH
(B) falešná tDCS v t1 (A) anodická tDCS v t2 (C) MPH v t3
Lék: Methylfenidát
Jedna dávka 5-10 mg MPH s okamžitým uvolňováním (Ritalin®) bude podána v souladu s pokyny NICE a AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) pro léčbu ADHD.
Ostatní jména:
  • Ritalin
Přístroj: anodický tDCS
Anodální elektroda bude umístěna nad levým dlPFC, podle 10-20 EEG na místech odpovídajících F3, zatímco referenční elektroda bude umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí, odpovídající Fp2. V aktivním stavu tDCS se proud během prvních 30 sekund pomalu zvýší na 1 mA (náběh) a na konci stimulace se proud během posledních 30 sekund pomalu sníží na 0 mA (náběh ). Mezi náběhem a doběhem bude dodáván konstantní proud po dobu 20 minut o hustotě 0,04 mA/cm2.
Přístroj: falešné tDCS
Ve stavu simulovaného tDCS bude stimulace aplikována pomocí stejné aktivní montáže tDCS, respektive levé anodické dlPFC a pravé referenční elektrody přes Fp2. Intenzita stimulace bude nastavena na 1 mA, ale proud bude aplikován po dobu 30 sekund a bude postupně snižován bez vědomí účastníků.
EXPERIMENTÁLNÍ: falešná tDCS- MPH- anodická tDCS
(B) falešná tDCS v t1 (C) MPH v t2 (A) anodická tDCS v t3
Lék: Methylfenidát
Jedna dávka 5-10 mg MPH s okamžitým uvolňováním (Ritalin®) bude podána v souladu s pokyny NICE a AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) pro léčbu ADHD.
Ostatní jména:
  • Ritalin
Přístroj: anodický tDCS
Anodální elektroda bude umístěna nad levým dlPFC, podle 10-20 EEG na místech odpovídajících F3, zatímco referenční elektroda bude umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí, odpovídající Fp2. V aktivním stavu tDCS se proud během prvních 30 sekund pomalu zvýší na 1 mA (náběh) a na konci stimulace se proud během posledních 30 sekund pomalu sníží na 0 mA (náběh ). Mezi náběhem a doběhem bude dodáván konstantní proud po dobu 20 minut o hustotě 0,04 mA/cm2.
Přístroj: falešné tDCS
Ve stavu simulovaného tDCS bude stimulace aplikována pomocí stejné aktivní montáže tDCS, respektive levé anodické dlPFC a pravé referenční elektrody přes Fp2. Intenzita stimulace bude nastavena na 1 mA, ale proud bude aplikován po dobu 30 sekund a bude postupně snižován bez vědomí účastníků.
EXPERIMENTÁLNÍ: MPH- anodický tDCS- falešný tDCS
(C) MPH v t1 (A) anodické tDCS v t2 (B) falešné tDCS v t3
Lék: Methylfenidát
Jedna dávka 5-10 mg MPH s okamžitým uvolňováním (Ritalin®) bude podána v souladu s pokyny NICE a AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) pro léčbu ADHD.
Ostatní jména:
  • Ritalin
Přístroj: anodický tDCS
Anodální elektroda bude umístěna nad levým dlPFC, podle 10-20 EEG na místech odpovídajících F3, zatímco referenční elektroda bude umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí, odpovídající Fp2. V aktivním stavu tDCS se proud během prvních 30 sekund pomalu zvýší na 1 mA (náběh) a na konci stimulace se proud během posledních 30 sekund pomalu sníží na 0 mA (náběh ). Mezi náběhem a doběhem bude dodáván konstantní proud po dobu 20 minut o hustotě 0,04 mA/cm2.
Přístroj: falešné tDCS
Ve stavu simulovaného tDCS bude stimulace aplikována pomocí stejné aktivní montáže tDCS, respektive levé anodické dlPFC a pravé referenční elektrody přes Fp2. Intenzita stimulace bude nastavena na 1 mA, ale proud bude aplikován po dobu 30 sekund a bude postupně snižován bez vědomí účastníků.
EXPERIMENTÁLNÍ: MPH- sham tDCS- anodický tDCS
(C) MPH v t1 (B) simulovaná tDCS v t2 (A) anodická tDCS v t3
Lék: Methylfenidát
Jedna dávka 5-10 mg MPH s okamžitým uvolňováním (Ritalin®) bude podána v souladu s pokyny NICE a AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) pro léčbu ADHD.
Ostatní jména:
  • Ritalin
Přístroj: anodický tDCS
Anodální elektroda bude umístěna nad levým dlPFC, podle 10-20 EEG na místech odpovídajících F3, zatímco referenční elektroda bude umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí, odpovídající Fp2. V aktivním stavu tDCS se proud během prvních 30 sekund pomalu zvýší na 1 mA (náběh) a na konci stimulace se proud během posledních 30 sekund pomalu sníží na 0 mA (náběh ). Mezi náběhem a doběhem bude dodáván konstantní proud po dobu 20 minut o hustotě 0,04 mA/cm2.
Přístroj: falešné tDCS
Ve stavu simulovaného tDCS bude stimulace aplikována pomocí stejné aktivní montáže tDCS, respektive levé anodické dlPFC a pravé referenční elektrody přes Fp2. Intenzita stimulace bude nastavena na 1 mA, ale proud bude aplikován po dobu 30 sekund a bude postupně snižován bez vědomí účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit změnu v opatřeních inhibice odezvy
Časové okno: bezprostředně po zásazích
Porovnejte reakční časy stop signálu u pacientů s ADHD po podání jedné anodické relace tDCS, jedné simulované tDCS relace a jedné dávky MPH
bezprostředně po zásazích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit změnu v jiných opatřeních inhibice odezvy
Časové okno: bezprostředně po zásazích
Reakční doby a variabilita reakčních dob SST u pacientů s ADHD po podání jedné anodické tDCS relace, jedné falešné tDCS relaci a jedné dávky MPH
bezprostředně po zásazích
vyhodnotit změnu v měření vizuálně-prostorové pracovní paměti
Časové okno: bezprostředně po zásazích
Porovnejte N-Back Correct Scores úkolu visuo-prostorové pracovní paměti u pacientů s ADHD po podání jedné anodické tDCS relace, jedné falešné tDCS relaci a jedné dávky MPH
bezprostředně po zásazích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2185_2020_OPBG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit