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Methylphenidate와 비침습적 뇌 자극이 ADHD 아동의 억제 조절에 미치는 영향

2023년 2월 7일 업데이트: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 억제 통제 아동에 대한 Methylphenidate(MPH) 및 비침습적 뇌 자극(tDCS)의 효과

본 연구의 목적은 ADHD 아동 및 청소년에서 비약물적 중재(경두개 직류 자극, tDCS)와 약물(메틸페니데이트, MPH) 투여의 효과를 비교하는 것입니다.

연구자들은 tDCS가 MPH뿐만 아니라 억제 제어 및 시공간 작업 기억을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모조 통제 대상자 내 연구 설계가 수행될 것입니다. 임상 적격성 심사는 기준선에서 완료됩니다. 모든 참가자는 발달 신경정신과 의사와 심리학자가 인지 및 적응 수준, ADHD 증상의 심각도, 동반이환 정신 장애의 존재를 평가하는 광범위한 신경정신과 평가를 받게 됩니다. 기준선 평가(T0)를 완료한 후 참가자는 세션 간격이 24시간(T1, T2, T3)인 3가지 조건에 노출됩니다. DLPFC); B) DLPFC를 통한 1mA 가짜 tDCS 세션의 단일 관리; C) ADHD에 대한 NICE(National Institute for Clinical Excellence) 가이드라인(NICE, 2000)에 따라 즉시 방출 MPH(Ritalin®)의 단일 투여. 조건의 순서는 참가자 간에 균형을 이룹니다. 모집 후 참가자는 6가지 가능한 조건 조합(ABC, ACB, BAC, BCA, CBA 또는 CAB) 중 하나에 할당됩니다. 할당은 컴퓨터에 의해 생성된 무작위 순서에 따라 이루어집니다. 무작위화 정보는 데이터 수집이 완료될 때까지 독립적인 연구원이 유지 관리합니다. 참가자는 기준선(T0), tDCS 투여 중(양극 및 가짜 조건의 10분 후) 및 1 MPH 투여 시간. 이월 효과가 발생하지 않는지 확인하기 위해 각 세션(T1, T2, T3) 전에 SST 및 N-Back 작업을 수행하고 결과를 기준선(T0)에서 얻은 결과와 비교합니다. 참가자가 기준선 수준으로 돌아오지 않으면 적어도 2시간 후에 다시 참가자의 성과가 기준선으로 돌아올 때까지 또 다른 평가가 시행됩니다. 참가자와 부모는 tDCS 조건 할당에 눈이 멀게 됩니다. tDCS는 BrainStim 자극기로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

기준: 포함 기준:

  • 환자는 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 중심의 ADHD 진단을 받아야 하며 증상의 중증도에 대한 약물 치료가 필요합니다.
  • 지능 지수(IQ) > 85;

제외 기준:

  • 자폐 스펙트럼 장애의 존재;
  • 기분 장애의 존재;
  • 신경학적 상태의 이전/현재 진단(예: 간질, 신경퇴행성 질환);
  • 유전적 증후군의 존재;
  • 기본적인 의학적 상태(예: 심장, 신장 또는 간 질환) MPH를 투여할 가능성을 배제할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양극 tDCS- 가짜 tDCS- MPH
(A) t1에서 양극 tDCS(B) t2에서 가짜 tDCS(C) t3에서 MPH
의약품: 메틸페니데이트
ADHD 치료를 위한 NICE 및 AIFA(Agenzia Italiana del Farmaco) 지침에 따라 즉시 방출형 MPH(Ritalin®) 5-10mg의 단일 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 리탈린
장치: 양극 tDCS
양극 전극은 F3에 해당하는 사이트의 10-20 EEG에 따라 왼쪽 dlPFC 위에 배치되는 반면 기준 전극은 Fp2에 해당하는 반대측 안와상 영역 위에 배치됩니다. 활성 tDCS 조건에서 전류는 처음 30초 동안 1mA(램프 업)로 천천히 증가하고 자극이 끝나면 전류는 마지막 30초 동안 0mA로 천천히 감소합니다(램프 다운). ). 램프 업 및 램프 다운 사이에 밀도가 0.04mA/cm2인 정전류가 20분 동안 전달됩니다.
장치: 가짜 tDCS
가짜 tDCS 조건에서 자극은 동일한 활성 tDCS 몽타주, 각각 왼쪽 anodal dlPFC 및 Fp2에 대한 오른쪽 참조 전극을 사용하여 전달됩니다. 자극 강도는 1mA로 설정되지만 전류는 30초 동안 적용되며 참가자의 인식 없이 감소합니다.
실험적: 양극 tDCS- MPH- 가짜 tDCS
(A) t1에서 양극 tDCS(C) t2에서 MPH(B) t3에서 가짜 tDCS
의약품: 메틸페니데이트
ADHD 치료를 위한 NICE 및 AIFA(Agenzia Italiana del Farmaco) 지침에 따라 즉시 방출형 MPH(Ritalin®) 5-10mg의 단일 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 리탈린
장치: 양극 tDCS
양극 전극은 F3에 해당하는 사이트의 10-20 EEG에 따라 왼쪽 dlPFC 위에 배치되는 반면 기준 전극은 Fp2에 해당하는 반대측 안와상 영역 위에 배치됩니다. 활성 tDCS 조건에서 전류는 처음 30초 동안 1mA(램프 업)로 천천히 증가하고 자극이 끝나면 전류는 마지막 30초 동안 0mA로 천천히 감소합니다(램프 다운). ). 램프 업 및 램프 다운 사이에 밀도가 0.04mA/cm2인 정전류가 20분 동안 전달됩니다.
장치: 가짜 tDCS
가짜 tDCS 조건에서 자극은 동일한 활성 tDCS 몽타주, 각각 왼쪽 anodal dlPFC 및 Fp2에 대한 오른쪽 참조 전극을 사용하여 전달됩니다. 자극 강도는 1mA로 설정되지만 전류는 30초 동안 적용되며 참가자의 인식 없이 감소합니다.
실험적: 가짜 tDCS- 양극 tDCS- MPH
(B) t1에서 가짜 tDCS(A) t2에서 양극 tDCS(C) t3에서 MPH
의약품: 메틸페니데이트
ADHD 치료를 위한 NICE 및 AIFA(Agenzia Italiana del Farmaco) 지침에 따라 즉시 방출형 MPH(Ritalin®) 5-10mg의 단일 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 리탈린
장치: 양극 tDCS
양극 전극은 F3에 해당하는 사이트의 10-20 EEG에 따라 왼쪽 dlPFC 위에 배치되는 반면 기준 전극은 Fp2에 해당하는 반대측 안와상 영역 위에 배치됩니다. 활성 tDCS 조건에서 전류는 처음 30초 동안 1mA(램프 업)로 천천히 증가하고 자극이 끝나면 전류는 마지막 30초 동안 0mA로 천천히 감소합니다(램프 다운). ). 램프 업 및 램프 다운 사이에 밀도가 0.04mA/cm2인 정전류가 20분 동안 전달됩니다.
장치: 가짜 tDCS
가짜 tDCS 조건에서 자극은 동일한 활성 tDCS 몽타주, 각각 왼쪽 anodal dlPFC 및 Fp2에 대한 오른쪽 참조 전극을 사용하여 전달됩니다. 자극 강도는 1mA로 설정되지만 전류는 30초 동안 적용되며 참가자의 인식 없이 감소합니다.
실험적: 가짜 tDCS- MPH- 양극 tDCS
(B) t1에서 가짜 tDCS (C) t2에서 MPH (A) t3에서 양극 tDCS
의약품: 메틸페니데이트
ADHD 치료를 위한 NICE 및 AIFA(Agenzia Italiana del Farmaco) 지침에 따라 즉시 방출형 MPH(Ritalin®) 5-10mg의 단일 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 리탈린
장치: 양극 tDCS
양극 전극은 F3에 해당하는 사이트의 10-20 EEG에 따라 왼쪽 dlPFC 위에 배치되는 반면 기준 전극은 Fp2에 해당하는 반대측 안와상 영역 위에 배치됩니다. 활성 tDCS 조건에서 전류는 처음 30초 동안 1mA(램프 업)로 천천히 증가하고 자극이 끝나면 전류는 마지막 30초 동안 0mA로 천천히 감소합니다(램프 다운). ). 램프 업 및 램프 다운 사이에 밀도가 0.04mA/cm2인 정전류가 20분 동안 전달됩니다.
장치: 가짜 tDCS
가짜 tDCS 조건에서 자극은 동일한 활성 tDCS 몽타주, 각각 왼쪽 anodal dlPFC 및 Fp2에 대한 오른쪽 참조 전극을 사용하여 전달됩니다. 자극 강도는 1mA로 설정되지만 전류는 30초 동안 적용되며 참가자의 인식 없이 감소합니다.
실험적: MPH- 양극 tDCS- 가짜 tDCS
(C) t1에서 MPH(A) t2에서 양극 tDCS(B) t3에서 가짜 tDCS
의약품: 메틸페니데이트
ADHD 치료를 위한 NICE 및 AIFA(Agenzia Italiana del Farmaco) 지침에 따라 즉시 방출형 MPH(Ritalin®) 5-10mg의 단일 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 리탈린
장치: 양극 tDCS
양극 전극은 F3에 해당하는 사이트의 10-20 EEG에 따라 왼쪽 dlPFC 위에 배치되는 반면 기준 전극은 Fp2에 해당하는 반대측 안와상 영역 위에 배치됩니다. 활성 tDCS 조건에서 전류는 처음 30초 동안 1mA(램프 업)로 천천히 증가하고 자극이 끝나면 전류는 마지막 30초 동안 0mA로 천천히 감소합니다(램프 다운). ). 램프 업 및 램프 다운 사이에 밀도가 0.04mA/cm2인 정전류가 20분 동안 전달됩니다.
장치: 가짜 tDCS
가짜 tDCS 조건에서 자극은 동일한 활성 tDCS 몽타주, 각각 왼쪽 anodal dlPFC 및 Fp2에 대한 오른쪽 참조 전극을 사용하여 전달됩니다. 자극 강도는 1mA로 설정되지만 전류는 30초 동안 적용되며 참가자의 인식 없이 감소합니다.
실험적: MPH- 가짜 tDCS- 양극 tDCS
(C) t1에서 MPH(B) t2에서 가짜 tDCS(A) t3에서 양극 tDCS
의약품: 메틸페니데이트
ADHD 치료를 위한 NICE 및 AIFA(Agenzia Italiana del Farmaco) 지침에 따라 즉시 방출형 MPH(Ritalin®) 5-10mg의 단일 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 리탈린
장치: 양극 tDCS
양극 전극은 F3에 해당하는 사이트의 10-20 EEG에 따라 왼쪽 dlPFC 위에 배치되는 반면 기준 전극은 Fp2에 해당하는 반대측 안와상 영역 위에 배치됩니다. 활성 tDCS 조건에서 전류는 처음 30초 동안 1mA(램프 업)로 천천히 증가하고 자극이 끝나면 전류는 마지막 30초 동안 0mA로 천천히 감소합니다(램프 다운). ). 램프 업 및 램프 다운 사이에 밀도가 0.04mA/cm2인 정전류가 20분 동안 전달됩니다.
장치: 가짜 tDCS
가짜 tDCS 조건에서 자극은 동일한 활성 tDCS 몽타주, 각각 왼쪽 anodal dlPFC 및 Fp2에 대한 오른쪽 참조 전극을 사용하여 전달됩니다. 자극 강도는 1mA로 설정되지만 전류는 30초 동안 적용되며 참가자의 인식 없이 감소합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응 억제 측정의 변화를 평가
기간: 개입 직후
단일 양극 tDCS 세션, 단일 가짜 tDCS 세션 및 MPH의 단일 용량 투여 후 ADHD 환자의 정지 신호 반응 시간을 비교합니다.
개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 반응 억제 조치의 변화를 평가합니다.
기간: 개입 직후
단일 양극 tDCS 세션, 단일 sham tDCS 세션 및 단일 용량의 MPH 투여 후 ADHD 환자에서 SST의 반응 시간 및 반응 시간의 가변성
개입 직후
시공간 작업 기억 측정의 변화를 평가합니다.
기간: 개입 직후
단일 양극 tDCS 세션, 단일 모의 tDCS 세션 및 MPH의 단일 용량을 투여한 후 ADHD 환자의 시공간 작업 기억 작업의 N-Back 정확한 점수를 비교합니다.
개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2185_2020_OPBG

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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