Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaatin ja ei-invasiivisen aivojen stimulaation vaikutukset estokykyyn lapsilla, joilla on ADHD

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Metyylifenidaatin (MPH) ja ei-invasiivisen aivostimulaation (tDCS) vaikutukset estäviin kontrollilapsiin, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ei-lääkehoidon vaikutuksia (transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, tDCS) lääkkeiden (metyylifenidaatti, MPH) annon vaikutuksiin ADHD:sta kärsivillä lapsilla ja nuorilla.

Tutkijat olettivat, että tDCS parantaisi inhiboivaa hallintaa ja visuo-spatiaalista työmuistia sekä MPH:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan valekontrolloitu tutkimushenkilöiden sisäinen tutkimussuunnitelma. Kliininen kelpoisuusseulonta suoritetaan lähtötilanteessa. Kaikki osallistujat käyvät läpi laajan neuropsykiatrisen arvioinnin, jossa kehitysneuropsykiatrit ja psykologit arvioivat kognitiivista ja adaptiivista tasoa, ADHD-oireiden vakavuutta ja muiden psykiatristen häiriöiden esiintymistä. Perustason arvioinnin (T0) suorittamisen jälkeen osallistujat altistetaan kolmelle tilanteelle 24 tunnin välissä (T1, T2, T3): A) kerta-annos 1 milliampeerin (mA) anodaalinen tDCS-istunto dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren yli ( DLPFC); B) yksittäinen 1 mA:n vale-tDCS-istunnon antaminen DLPFC:n yli; C) kerta-annos välittömästi vapauttavaa MPH:ta (Ritalin®) National Institute for Clinical Excellence (NICE) ADHD:n ohjeiden mukaisesti (NICE, 2000). Ehtojen järjestys tasapainotetaan osallistujien kesken. Rekrytoinnin jälkeen osallistujat määrätään johonkin kuudesta mahdollisesta ehtojen yhdistelmästä (ABC, ACB, BAC, BCA, CBA tai CAB). Tehtävä suoritetaan tietokoneen luoman satunnaisjärjestyksen mukaan. Riippumaton tutkija ylläpitää satunnaistustietoja, kunnes tiedonkeruu on valmis. Osallistujat testataan estokontrollissa, pysäytyssignaalitehtävällä (SST) ja työmuistilla, N-Back-tehtävällä lähtötasolla (T0), tDCS:n annon aikana (10 minuutin anodi- ja valeolosuhteiden jälkeen) ja 1 tunnin kuluttua. tunnin MPH-annon. Sen varmistamiseksi, että siirtovaikutuksia ei esiinny, SST ja N-Back Task suoritetaan ennen jokaista istuntoa (T1, T2, T3) ja tuloksia verrataan lähtötilanteessa saatuihin (T0). Jos osallistuja ei palaa lähtötasolle, uusi arviointi suoritetaan vähintään kahden tunnin kuluttua ja uudelleen, kunnes osallistujan suorituskyky palautuu lähtötasolle. Osallistujat ja vanhemmat ovat sokeita tDCS-ehtojen jakamisesta. tDCS suoritetaan BrainStim-stimulaattorilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 13 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kriteerit: Sisällön kriteerit:

  • Potilaiden on saatava mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-5) -suuntautunut ADHD-diagnoosi ja he tarvitsevat lääkehoitoa oireiden vakavuuden vuoksi.
  • Älykäs osamäärä (IQ) > 85;

Poissulkemiskriteerit:

  • Autismispektrihäiriöiden esiintyminen;
  • Mielialahäiriöiden esiintyminen;
  • Aiempi/nykyinen neurologisten sairauksien diagnoosi (esim. epilepsia, neurodegeneratiiviset sairaudet);
  • Geneettisten oireyhtymien esiintyminen;
  • Perussairauksien esiintyminen (esim. sydän-, munuais- tai maksasairaudet), jotka voivat sulkea pois mahdollisuuden antaa MPH:ta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: anodaalinen tDCS- vale tDCS- MPH
(A) anodaalinen tDCS hetkellä t1 (B) vale tDCS hetkellä t2 (C) MPH klo t3
Yksittäinen 5-10 mg:n annos välittömästi vapautuvaa MPH:ta (Ritalin®) annetaan NICE:n ja AIFA:n (Agenzia Italiana del Farmaco) ADHD-hoidon ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Ritalin
Anodielektrodi sijoitetaan vasemman dlPFC:n päälle 10-20 EEG:n mukaan kohdissa, jotka vastaavat F3:a, kun taas vertailuelektrodi sijoitetaan kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen yläpuolelle, joka vastaa Fp2:ta. Aktiivisessa tDCS-tilassa virta kasvaa hitaasti ensimmäisten 30 sekunnin aikana 1 mA:iin (ramppi ylös) ja stimulaation lopussa virta pienenee hitaasti 0 mA:iin viimeisten 30 sekunnin aikana (ramppi alas). ). Nousun ja laskun välillä syötetään vakiovirtaa 20 minuutin ajan tiheydellä 0,04 mA/cm2.
Vale-tDCS-tilassa stimulaatio toimitetaan käyttämällä samaa aktiivista tDCS-montaasia, vastaavasti vasemmanpuoleista anodaalista dlPFC:tä ja oikeanpuoleista referenssielektrodia Fp2:n kautta. Stimuloinnin intensiteetti asetetaan arvoon 1 mA, mutta virtaa käytetään 30 sekuntia ja sitä lasketaan ilman osallistujien tietoisuutta.
KOKEELLISTA: anodaalinen tDCS - MPH - vale tDCS
(A) anodaalinen tDCS ajanhetkellä t1 (C) MPH ajanhetkellä t2 (B) vale tDCS hetkellä t3
Yksittäinen 5-10 mg:n annos välittömästi vapautuvaa MPH:ta (Ritalin®) annetaan NICE:n ja AIFA:n (Agenzia Italiana del Farmaco) ADHD-hoidon ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Ritalin
Anodielektrodi sijoitetaan vasemman dlPFC:n päälle 10-20 EEG:n mukaan kohdissa, jotka vastaavat F3:a, kun taas vertailuelektrodi sijoitetaan kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen yläpuolelle, joka vastaa Fp2:ta. Aktiivisessa tDCS-tilassa virta kasvaa hitaasti ensimmäisten 30 sekunnin aikana 1 mA:iin (ramppi ylös) ja stimulaation lopussa virta pienenee hitaasti 0 mA:iin viimeisten 30 sekunnin aikana (ramppi alas). ). Nousun ja laskun välillä syötetään vakiovirtaa 20 minuutin ajan tiheydellä 0,04 mA/cm2.
Vale-tDCS-tilassa stimulaatio toimitetaan käyttämällä samaa aktiivista tDCS-montaasia, vastaavasti vasemmanpuoleista anodaalista dlPFC:tä ja oikeanpuoleista referenssielektrodia Fp2:n kautta. Stimuloinnin intensiteetti asetetaan arvoon 1 mA, mutta virtaa käytetään 30 sekuntia ja sitä lasketaan ilman osallistujien tietoisuutta.
KOKEELLISTA: vale tDCS- anodaalinen tDCS- MPH
(B) näennäinen tDCS ajanhetkellä t1 (A) anodaalinen tDCS hetkellä t2 (C) MPH hetkellä t3
Yksittäinen 5-10 mg:n annos välittömästi vapautuvaa MPH:ta (Ritalin®) annetaan NICE:n ja AIFA:n (Agenzia Italiana del Farmaco) ADHD-hoidon ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Ritalin
Anodielektrodi sijoitetaan vasemman dlPFC:n päälle 10-20 EEG:n mukaan kohdissa, jotka vastaavat F3:a, kun taas vertailuelektrodi sijoitetaan kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen yläpuolelle, joka vastaa Fp2:ta. Aktiivisessa tDCS-tilassa virta kasvaa hitaasti ensimmäisten 30 sekunnin aikana 1 mA:iin (ramppi ylös) ja stimulaation lopussa virta pienenee hitaasti 0 mA:iin viimeisten 30 sekunnin aikana (ramppi alas). ). Nousun ja laskun välillä syötetään vakiovirtaa 20 minuutin ajan tiheydellä 0,04 mA/cm2.
Vale-tDCS-tilassa stimulaatio toimitetaan käyttämällä samaa aktiivista tDCS-montaasia, vastaavasti vasemmanpuoleista anodaalista dlPFC:tä ja oikeanpuoleista referenssielektrodia Fp2:n kautta. Stimuloinnin intensiteetti asetetaan arvoon 1 mA, mutta virtaa käytetään 30 sekuntia ja sitä lasketaan ilman osallistujien tietoisuutta.
KOKEELLISTA: vale tDCS- MPH- anodaalinen tDCS
(B) näennäinen tDCS ajankohtana t1 (C) MPH ajankohtana t2 (A) anodaalinen tDCS ajankohtana t3
Yksittäinen 5-10 mg:n annos välittömästi vapautuvaa MPH:ta (Ritalin®) annetaan NICE:n ja AIFA:n (Agenzia Italiana del Farmaco) ADHD-hoidon ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Ritalin
Anodielektrodi sijoitetaan vasemman dlPFC:n päälle 10-20 EEG:n mukaan kohdissa, jotka vastaavat F3:a, kun taas vertailuelektrodi sijoitetaan kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen yläpuolelle, joka vastaa Fp2:ta. Aktiivisessa tDCS-tilassa virta kasvaa hitaasti ensimmäisten 30 sekunnin aikana 1 mA:iin (ramppi ylös) ja stimulaation lopussa virta pienenee hitaasti 0 mA:iin viimeisten 30 sekunnin aikana (ramppi alas). ). Nousun ja laskun välillä syötetään vakiovirtaa 20 minuutin ajan tiheydellä 0,04 mA/cm2.
Vale-tDCS-tilassa stimulaatio toimitetaan käyttämällä samaa aktiivista tDCS-montaasia, vastaavasti vasemmanpuoleista anodaalista dlPFC:tä ja oikeanpuoleista referenssielektrodia Fp2:n kautta. Stimuloinnin intensiteetti asetetaan arvoon 1 mA, mutta virtaa käytetään 30 sekuntia ja sitä lasketaan ilman osallistujien tietoisuutta.
KOKEELLISTA: MPH - anodaalinen tDCS - vale tDCS
(C) MPH ajanhetkellä t1 (A) anodaalinen tDCS hetkellä t2 (B) vale tDCS hetkellä t3
Yksittäinen 5-10 mg:n annos välittömästi vapautuvaa MPH:ta (Ritalin®) annetaan NICE:n ja AIFA:n (Agenzia Italiana del Farmaco) ADHD-hoidon ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Ritalin
Anodielektrodi sijoitetaan vasemman dlPFC:n päälle 10-20 EEG:n mukaan kohdissa, jotka vastaavat F3:a, kun taas vertailuelektrodi sijoitetaan kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen yläpuolelle, joka vastaa Fp2:ta. Aktiivisessa tDCS-tilassa virta kasvaa hitaasti ensimmäisten 30 sekunnin aikana 1 mA:iin (ramppi ylös) ja stimulaation lopussa virta pienenee hitaasti 0 mA:iin viimeisten 30 sekunnin aikana (ramppi alas). ). Nousun ja laskun välillä syötetään vakiovirtaa 20 minuutin ajan tiheydellä 0,04 mA/cm2.
Vale-tDCS-tilassa stimulaatio toimitetaan käyttämällä samaa aktiivista tDCS-montaasia, vastaavasti vasemmanpuoleista anodaalista dlPFC:tä ja oikeanpuoleista referenssielektrodia Fp2:n kautta. Stimuloinnin intensiteetti asetetaan arvoon 1 mA, mutta virtaa käytetään 30 sekuntia ja sitä lasketaan ilman osallistujien tietoisuutta.
KOKEELLISTA: MPH - vale tDCS - anodaalinen tDCS
(C) MPH ajanhetkellä t1 (B) vale-tDCS hetkellä t2 (A) anodaalinen tDCS hetkellä t3
Yksittäinen 5-10 mg:n annos välittömästi vapautuvaa MPH:ta (Ritalin®) annetaan NICE:n ja AIFA:n (Agenzia Italiana del Farmaco) ADHD-hoidon ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Ritalin
Anodielektrodi sijoitetaan vasemman dlPFC:n päälle 10-20 EEG:n mukaan kohdissa, jotka vastaavat F3:a, kun taas vertailuelektrodi sijoitetaan kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen yläpuolelle, joka vastaa Fp2:ta. Aktiivisessa tDCS-tilassa virta kasvaa hitaasti ensimmäisten 30 sekunnin aikana 1 mA:iin (ramppi ylös) ja stimulaation lopussa virta pienenee hitaasti 0 mA:iin viimeisten 30 sekunnin aikana (ramppi alas). ). Nousun ja laskun välillä syötetään vakiovirtaa 20 minuutin ajan tiheydellä 0,04 mA/cm2.
Vale-tDCS-tilassa stimulaatio toimitetaan käyttämällä samaa aktiivista tDCS-montaasia, vastaavasti vasemmanpuoleista anodaalista dlPFC:tä ja oikeanpuoleista referenssielektrodia Fp2:n kautta. Stimuloinnin intensiteetti asetetaan arvoon 1 mA, mutta virtaa käytetään 30 sekuntia ja sitä lasketaan ilman osallistujien tietoisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida vasteen estotoimenpiteiden muutos
Aikaikkuna: heti toimenpiteiden jälkeen
Vertaile lopetussignaalireaktioaikoja ADHD-potilailla yhden anodisen tDCS-istunnon, yhden vale-tDCS-istunnon ja yhden MPH-annoksen jälkeen
heti toimenpiteiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida muutosta muissa vasteen estotoimenpiteissä
Aikaikkuna: heti toimenpiteiden jälkeen
SST:n reaktioajat ja reaktioaikojen vaihtelu ADHD-potilailla yhden anodisen tDCS-istunnon, yhden vale-tDCS-istunnon ja yksittäisen MPH-annoksen jälkeen
heti toimenpiteiden jälkeen
arvioi visuo-spatiaalisen työmuistin muutosta
Aikaikkuna: heti toimenpiteiden jälkeen
Vertaa N-Back oikeita visuaalis-spatiaalisen työmuistitehtävän pisteitä ADHD-potilailla yhden anodisen tDCS-istunnon, yhden vale-tDCS-istunnon ja yhden MPH-annoksen jälkeen
heti toimenpiteiden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa