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Die Auswirkungen von Methylphenidat und nicht-invasiver Hirnstimulation auf die Hemmungskontrolle bei Kindern mit ADHS

7. Februar 2023 aktualisiert von: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Die Auswirkungen von Methylphenidat (MPH) und nicht-invasiver Hirnstimulation (tDCS) auf die inhibitorische Kontrolle von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Effekte einer nicht-pharmakologischen Intervention (transkranielle Gleichstromstimulation, tDCS) mit denen einer medikamentösen (Methylphenidat, MPH) Verabreichung bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS zu vergleichen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass tDCS die inhibitorische Kontrolle und das visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis sowie die MPH verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein scheinkontrolliertes Within-Subjects-Studiendesign durchgeführt. Das klinische Eignungsscreening wird zu Studienbeginn durchgeführt. Alle Teilnehmer werden einer umfassenden neuropsychiatrischen Untersuchung unterzogen, bei der Entwicklungsneuropsychiater und -psychologen das kognitive und adaptive Niveau, die Schwere der ADHS-Symptome und das Vorhandensein komorbider psychiatrischer Störungen bewerten. Nach Abschluss der Baseline-Bewertung (T0) werden die Teilnehmer 3 Bedingungen mit einem Intersession-Intervall von 24 Stunden (T1, T2, T3) ausgesetzt: A) eine einzelne Verabreichung von 1 Milliampere (mA) anodischer tDCS-Sitzung über den dorsolateralen präfrontalen Kortex ( DLPFC); B) eine einzelne Verabreichung einer 1 mA Schein-tDCS-Sitzung über den DLPFC; C) eine einzelne Verabreichung von MPH mit sofortiger Freisetzung (Ritalin®) gemäß den Richtlinien des National Institute for Clinical Excellence (NICE) für ADHS (NICE, 2000). Die Reihenfolge der Bedingungen wird über die Teilnehmer hinweg ausgeglichen. Nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer einer der 6 möglichen Kombinationen von Bedingungen (ABC, ACB, BAC, BCA, CBA oder CAB) zugeordnet. Die Zuordnung erfolgt nach einer von einem Computer generierten Randomisierungsreihenfolge. Die Randomisierungsinformationen werden von einem unabhängigen Forscher gepflegt, bis die Datenerhebung abgeschlossen ist. Die Teilnehmer werden auf inhibitorische Kontrolle, durch die Stop-Signal-Aufgabe (SST) und auf das Arbeitsgedächtnis, durch die N-Back-Aufgabe, zu Beginn (T0), während der tDCS-Verabreichung (nach 10 Minuten anodischer und Scheinbedingungen) und nach 1 getestet Stunde der MPH-Verabreichung. Um sicherzustellen, dass keine Übertragungseffekte auftreten, werden der SST und die N-Back-Aufgabe vor jeder Sitzung (T1, T2, T3) durchgeführt und die Ergebnisse werden mit denen verglichen, die zu Studienbeginn (T0) erzielt wurden. Wenn der Teilnehmer nicht auf das Ausgangsniveau zurückkehrt, wird mindestens nach zwei Stunden eine weitere Bewertung durchgeführt, und zwar erneut, bis die Leistung des Teilnehmers auf das Ausgangsniveau zurückgekehrt ist. Teilnehmer und Eltern sind für die Zuweisung der tDCS-Bedingungen blind. Die tDCS wird mit einem BrainStim-Stimulator durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien: Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine auf das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (DSM-5) ausgerichtete ADHS-Diagnose erhalten und benötigen eine medikamentöse Behandlung für die Schwere der Symptome;
  • Intelligenter Quotient (IQ) > 85;

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Autismus-Spektrum-Störungen;
  • Vorhandensein von Stimmungsstörungen;
  • Frühere/aktuelle Diagnose neurologischer Erkrankungen (d. h. Epilepsie, neurodegenerative Erkrankungen);
  • Vorhandensein von genetischen Syndromen;
  • Vorhandensein grundlegender medizinischer Bedingungen (d. h. Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen), die die Verabreichung von MPH ausschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anoden-tDCS-Schein-tDCS-MPH
(A) Anoden-tDCS bei t1 (B) Schein-tDCS bei t2 (C) MPH bei t3
Arzneimittel: Methylphenidat
Eine Einzeldosis von 5–10 mg MPH mit sofortiger Freisetzung (Ritalin®) wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien von NICE und AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) für die Behandlung von ADHS verabreicht.
Andere Namen:
  • Ritalin
Gerät: Anoden-tDCS
Die anodische Elektrode wird gemäß dem 10-20 EEG an den F3 entsprechenden Stellen über dem linken dlPFC positioniert, während die Referenzelektrode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert wird, der Fp2 entspricht. Im aktiven tDCS-Zustand steigt der Strom während der ersten 30 Sekunden langsam auf 1 mA (Ramp-up) und am Ende der Stimulation sinkt der Strom langsam auf 0 mA während der letzten 30 Sekunden (Ramp-down). ). Zwischen Hochfahren und Herunterfahren wird 20 Minuten lang konstanter Strom mit einer Dichte von 0,04 mA/cm2 geliefert.
Gerät: Schein-tDCS
In der Schein-tDCS-Bedingung wird die Stimulation unter Verwendung der gleichen aktiven tDCS-Montage geliefert, bzw. linke anodische dlPFC und rechte Referenzelektrode über Fp2. Die Stimulationsintensität wird auf 1 mA eingestellt, aber der Strom wird 30 Sekunden lang angelegt und ohne das Bewusstsein der Teilnehmer heruntergefahren.
EXPERIMENTAL: Anoden-tDCS-MPH-Schein-tDCS
(A) Anoden-tDCS bei t1 (C) MPH bei t2 (B) Schein-tDCS bei t3
Arzneimittel: Methylphenidat
Eine Einzeldosis von 5–10 mg MPH mit sofortiger Freisetzung (Ritalin®) wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien von NICE und AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) für die Behandlung von ADHS verabreicht.
Andere Namen:
  • Ritalin
Gerät: Anoden-tDCS
Die anodische Elektrode wird gemäß dem 10-20 EEG an den F3 entsprechenden Stellen über dem linken dlPFC positioniert, während die Referenzelektrode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert wird, der Fp2 entspricht. Im aktiven tDCS-Zustand steigt der Strom während der ersten 30 Sekunden langsam auf 1 mA (Ramp-up) und am Ende der Stimulation sinkt der Strom langsam auf 0 mA während der letzten 30 Sekunden (Ramp-down). ). Zwischen Hochfahren und Herunterfahren wird 20 Minuten lang konstanter Strom mit einer Dichte von 0,04 mA/cm2 geliefert.
Gerät: Schein-tDCS
In der Schein-tDCS-Bedingung wird die Stimulation unter Verwendung der gleichen aktiven tDCS-Montage geliefert, bzw. linke anodische dlPFC und rechte Referenzelektrode über Fp2. Die Stimulationsintensität wird auf 1 mA eingestellt, aber der Strom wird 30 Sekunden lang angelegt und ohne das Bewusstsein der Teilnehmer heruntergefahren.
EXPERIMENTAL: Schein-tDCS-anodales tDCS-MPH
(B) Schein-tDCS bei t1 (A) anodische tDCS bei t2 (C) MPH bei t3
Arzneimittel: Methylphenidat
Eine Einzeldosis von 5–10 mg MPH mit sofortiger Freisetzung (Ritalin®) wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien von NICE und AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) für die Behandlung von ADHS verabreicht.
Andere Namen:
  • Ritalin
Gerät: Anoden-tDCS
Die anodische Elektrode wird gemäß dem 10-20 EEG an den F3 entsprechenden Stellen über dem linken dlPFC positioniert, während die Referenzelektrode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert wird, der Fp2 entspricht. Im aktiven tDCS-Zustand steigt der Strom während der ersten 30 Sekunden langsam auf 1 mA (Ramp-up) und am Ende der Stimulation sinkt der Strom langsam auf 0 mA während der letzten 30 Sekunden (Ramp-down). ). Zwischen Hochfahren und Herunterfahren wird 20 Minuten lang konstanter Strom mit einer Dichte von 0,04 mA/cm2 geliefert.
Gerät: Schein-tDCS
In der Schein-tDCS-Bedingung wird die Stimulation unter Verwendung der gleichen aktiven tDCS-Montage geliefert, bzw. linke anodische dlPFC und rechte Referenzelektrode über Fp2. Die Stimulationsintensität wird auf 1 mA eingestellt, aber der Strom wird 30 Sekunden lang angelegt und ohne das Bewusstsein der Teilnehmer heruntergefahren.
EXPERIMENTAL: Schein-tDCS – MPH – Anoden-tDCS
(B) Schein-tDCS bei t1 (C) MPH bei t2 (A) Anoden-tDCS bei t3
Arzneimittel: Methylphenidat
Eine Einzeldosis von 5–10 mg MPH mit sofortiger Freisetzung (Ritalin®) wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien von NICE und AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) für die Behandlung von ADHS verabreicht.
Andere Namen:
  • Ritalin
Gerät: Anoden-tDCS
Die anodische Elektrode wird gemäß dem 10-20 EEG an den F3 entsprechenden Stellen über dem linken dlPFC positioniert, während die Referenzelektrode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert wird, der Fp2 entspricht. Im aktiven tDCS-Zustand steigt der Strom während der ersten 30 Sekunden langsam auf 1 mA (Ramp-up) und am Ende der Stimulation sinkt der Strom langsam auf 0 mA während der letzten 30 Sekunden (Ramp-down). ). Zwischen Hochfahren und Herunterfahren wird 20 Minuten lang konstanter Strom mit einer Dichte von 0,04 mA/cm2 geliefert.
Gerät: Schein-tDCS
In der Schein-tDCS-Bedingung wird die Stimulation unter Verwendung der gleichen aktiven tDCS-Montage geliefert, bzw. linke anodische dlPFC und rechte Referenzelektrode über Fp2. Die Stimulationsintensität wird auf 1 mA eingestellt, aber der Strom wird 30 Sekunden lang angelegt und ohne das Bewusstsein der Teilnehmer heruntergefahren.
EXPERIMENTAL: MPH – Anoden-tDCS – Schein-tDCS
(C) MPH bei t1 (A) anodische tDCS bei t2 (B) Schein-tDCS bei t3
Arzneimittel: Methylphenidat
Eine Einzeldosis von 5–10 mg MPH mit sofortiger Freisetzung (Ritalin®) wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien von NICE und AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) für die Behandlung von ADHS verabreicht.
Andere Namen:
  • Ritalin
Gerät: Anoden-tDCS
Die anodische Elektrode wird gemäß dem 10-20 EEG an den F3 entsprechenden Stellen über dem linken dlPFC positioniert, während die Referenzelektrode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert wird, der Fp2 entspricht. Im aktiven tDCS-Zustand steigt der Strom während der ersten 30 Sekunden langsam auf 1 mA (Ramp-up) und am Ende der Stimulation sinkt der Strom langsam auf 0 mA während der letzten 30 Sekunden (Ramp-down). ). Zwischen Hochfahren und Herunterfahren wird 20 Minuten lang konstanter Strom mit einer Dichte von 0,04 mA/cm2 geliefert.
Gerät: Schein-tDCS
In der Schein-tDCS-Bedingung wird die Stimulation unter Verwendung der gleichen aktiven tDCS-Montage geliefert, bzw. linke anodische dlPFC und rechte Referenzelektrode über Fp2. Die Stimulationsintensität wird auf 1 mA eingestellt, aber der Strom wird 30 Sekunden lang angelegt und ohne das Bewusstsein der Teilnehmer heruntergefahren.
EXPERIMENTAL: MPH – Schein-tDCS – Anoden-tDCS
(C) MPH bei t1 (B) Schein-tDCS bei t2 (A) Anoden-tDCS bei t3
Arzneimittel: Methylphenidat
Eine Einzeldosis von 5–10 mg MPH mit sofortiger Freisetzung (Ritalin®) wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien von NICE und AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) für die Behandlung von ADHS verabreicht.
Andere Namen:
  • Ritalin
Gerät: Anoden-tDCS
Die anodische Elektrode wird gemäß dem 10-20 EEG an den F3 entsprechenden Stellen über dem linken dlPFC positioniert, während die Referenzelektrode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert wird, der Fp2 entspricht. Im aktiven tDCS-Zustand steigt der Strom während der ersten 30 Sekunden langsam auf 1 mA (Ramp-up) und am Ende der Stimulation sinkt der Strom langsam auf 0 mA während der letzten 30 Sekunden (Ramp-down). ). Zwischen Hochfahren und Herunterfahren wird 20 Minuten lang konstanter Strom mit einer Dichte von 0,04 mA/cm2 geliefert.
Gerät: Schein-tDCS
In der Schein-tDCS-Bedingung wird die Stimulation unter Verwendung der gleichen aktiven tDCS-Montage geliefert, bzw. linke anodische dlPFC und rechte Referenzelektrode über Fp2. Die Stimulationsintensität wird auf 1 mA eingestellt, aber der Strom wird 30 Sekunden lang angelegt und ohne das Bewusstsein der Teilnehmer heruntergefahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Änderung der Maßnahmen zur Hemmung der Reaktion
Zeitfenster: unmittelbar nach den Eingriffen
Vergleichen Sie die Stoppsignal-Reaktionszeiten bei Patienten mit ADHS nach Verabreichung einer einzelnen anodischen tDCS-Sitzung, einer einzelnen Schein-tDCS-Sitzung und einer Einzeldosis MPH
unmittelbar nach den Eingriffen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Änderung in anderen Maßnahmen zur Hemmung der Reaktion
Zeitfenster: unmittelbar nach den Eingriffen
Reaktionszeiten und Variabilität der Reaktionszeiten von SST bei Patienten mit ADHS nach Verabreichung einer einzelnen anodischen tDCS-Sitzung, einer einzelnen Schein-tDCS-Sitzung und einer einzelnen Dosis MPH
unmittelbar nach den Eingriffen
Bewerten Sie die Änderung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnismaßes
Zeitfenster: unmittelbar nach den Eingriffen
Vergleichen Sie N-Back Correct Scores der visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgabe bei Patienten mit ADHS nach Verabreichung einer einzelnen anodischen tDCS-Sitzung, einer einzelnen Schein-tDCS-Sitzung und einer einzelnen Dosis MPH
unmittelbar nach den Eingriffen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2185_2020_OPBG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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