Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av metylfenidat och icke-invasiv hjärnstimulering på hämmande kontroll hos barn med ADHD

7 februari 2023 uppdaterad av: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Effekterna av metylfenidat (MPH) och icke-invasiv hjärnstimulering (tDCS) på hämmande kontrollbarn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av icke-farmakologisk intervention (transkraniell likströmsstimulering, tDCS) med effekterna av administrering av läkemedel (metylfenidat, MPH) hos barn och ungdomar med ADHD.

Utredarna antog att tDCS skulle förbättra hämmande kontroll och visuo-spatialt arbetsminne samt MPH.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En skenkontrollerad studiedesign inom ämnena kommer att genomföras. Klinisk kvalificeringsscreening kommer att slutföras vid baslinjen. Alla deltagare kommer att genomgå en omfattande neuropsykiatrisk utvärdering där utvecklingsneuropsykiatriker och psykologer kommer att utvärdera den kognitiva och adaptiva nivån, svårighetsgraden av ADHD-symtom och förekomsten av komorbida psykiatriska störningar. Efter att ha slutfört baslinjebedömning (T0), kommer deltagarna att exponeras för 3 tillstånd med ett intersession-intervall på 24 timmar (T1, T2, T3): A) en enda administrering av 1 milliampere (mA) anodal tDCS-session över den dorsolaterala prefrontala cortex ( DLPFC); B) en enda administrering av 1 mA sken-tDCS-session över DLPFC; C) en enda administrering av MPH (Ritalin®) med omedelbar frisättning, i enlighet med National Institute for Clinical Excellence (NICE) riktlinjer för ADHD (NICE, 2000). Ordningen på villkoren kommer att motverkas mellan deltagarna. Efter rekryteringen kommer deltagarna att tilldelas en av de 6 möjliga kombinationerna av villkor (ABC, ACB, BAC, BCA, CBA eller CAB). Uppgiften kommer att ske enligt en randomiseringsordning genererad av en dator. Randomiseringsinformationen kommer att behållas av en oberoende forskare tills datainsamlingen är klar. Deltagarna kommer att testas på hämmande kontroll, av Stop Signal Task (SST) och på arbetsminnet, med N-Back Task, vid baslinjen (T0), under tDCS-administrering (efter 10 minuters anod- och skentillstånd) och efter 1 timmes MPH-administration. För att verifiera att överföringseffekter inte kommer att inträffa kommer SST och N-Back-uppgiften att utföras före varje session (T1, T2, T3) och resultaten kommer att jämföras med de som erhölls vid baslinjen (T0). Om deltagaren inte kommer att återgå till baslinjenivån, kommer ytterligare en utvärdering att administreras minst efter två timmar och, igen, tills deltagarens prestation återgår till baslinjen. Deltagare och föräldrar kommer att bli blinda för tilldelning av tDCS-villkor. tDCS kommer att utföras med en BrainStim-stimulator.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Roma, Italien, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 13 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier: Inklusionskriterier:

  • Patienter måste få en diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (DSM-5) orienterad diagnos av ADHD och behöver läkemedelsbehandling för symtomens svårighetsgrad;
  • Intelligent Quotient (IQ) > 85;

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av autismspektrumstörningar;
  • Förekomst av humörstörningar;
  • Tidigare/nuvarande diagnos av neurologiska tillstånd (dvs. epilepsi, neurodegenerativa sjukdomar);
  • Förekomst av genetiska syndrom;
  • Förekomst av basala medicinska tillstånd (dvs. hjärt-, njur- eller leversjukdomar) vilket kan utesluta möjligheten att administrera MPH.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: anodal tDCS- sken tDCS- MPH
(A) anodal tDCS vid t1 (B) sken tDCS vid t2 (C) MPH vid t3
En engångsdos på 5-10 mg MPH (Ritalin®) med omedelbar frisättning kommer att administreras i linje med NICE och AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) riktlinjer för ADHD-behandling.
Andra namn:
  • Ritalin
Anodelektroden kommer att placeras över den vänstra dlPFC, enligt 10-20 EEG på platserna motsvarande F3, medan referenselektroden kommer att placeras ovanför det kontralaterala supraorbitala området, motsvarande Fp2. I det aktiva tDCS-tillståndet kommer strömmen att öka långsamt under de första 30 sekunderna till 1 mA (upprampning) och vid slutet av stimuleringen kommer strömmen att minska långsamt till 0 mA under de sista 30 sekunderna (nedrampning) ). Mellan upprampning och nedrampning kommer konstant ström att levereras i 20 minuter, med en densitet på 0,04 mA/cm2.
I sken-tDCS-tillståndet kommer stimuleringen att levereras genom att använda samma aktiva tDCS-montage, respektive vänster-anodal dlPFC och höger-referenselektrod över Fp2. Stimuleringsintensiteten kommer att ställas in på 1 mA, men strömmen kommer att appliceras i 30 sekunder och kommer att rampas ner utan deltagarnas medvetenhet.
EXPERIMENTELL: anodal tDCS- MPH- sham tDCS
(A) anodal tDCS vid t1 (C) MPH vid t2 (B) skenbar tDCS vid t3
En engångsdos på 5-10 mg MPH (Ritalin®) med omedelbar frisättning kommer att administreras i linje med NICE och AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) riktlinjer för ADHD-behandling.
Andra namn:
  • Ritalin
Anodelektroden kommer att placeras över den vänstra dlPFC, enligt 10-20 EEG på platserna motsvarande F3, medan referenselektroden kommer att placeras ovanför det kontralaterala supraorbitala området, motsvarande Fp2. I det aktiva tDCS-tillståndet kommer strömmen att öka långsamt under de första 30 sekunderna till 1 mA (upprampning) och vid slutet av stimuleringen kommer strömmen att minska långsamt till 0 mA under de sista 30 sekunderna (nedrampning) ). Mellan upprampning och nedrampning kommer konstant ström att levereras i 20 minuter, med en densitet på 0,04 mA/cm2.
I sken-tDCS-tillståndet kommer stimuleringen att levereras genom att använda samma aktiva tDCS-montage, respektive vänster-anodal dlPFC och höger-referenselektrod över Fp2. Stimuleringsintensiteten kommer att ställas in på 1 mA, men strömmen kommer att appliceras i 30 sekunder och kommer att rampas ner utan deltagarnas medvetenhet.
EXPERIMENTELL: sken tDCS- anodal tDCS- MPH
(B) sken tDCS vid t1 (A) anodal tDCS vid t2 (C) MPH vid t3
En engångsdos på 5-10 mg MPH (Ritalin®) med omedelbar frisättning kommer att administreras i linje med NICE och AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) riktlinjer för ADHD-behandling.
Andra namn:
  • Ritalin
Anodelektroden kommer att placeras över den vänstra dlPFC, enligt 10-20 EEG på platserna motsvarande F3, medan referenselektroden kommer att placeras ovanför det kontralaterala supraorbitala området, motsvarande Fp2. I det aktiva tDCS-tillståndet kommer strömmen att öka långsamt under de första 30 sekunderna till 1 mA (upprampning) och vid slutet av stimuleringen kommer strömmen att minska långsamt till 0 mA under de sista 30 sekunderna (nedrampning) ). Mellan upprampning och nedrampning kommer konstant ström att levereras i 20 minuter, med en densitet på 0,04 mA/cm2.
I sken-tDCS-tillståndet kommer stimuleringen att levereras genom att använda samma aktiva tDCS-montage, respektive vänster-anodal dlPFC och höger-referenselektrod över Fp2. Stimuleringsintensiteten kommer att ställas in på 1 mA, men strömmen kommer att appliceras i 30 sekunder och kommer att rampas ner utan deltagarnas medvetenhet.
EXPERIMENTELL: sken tDCS- MPH- anodal tDCS
(B) sken-tDCS vid t1 (C) MPH vid t2 (A) anodalt tDCS vid t3
En engångsdos på 5-10 mg MPH (Ritalin®) med omedelbar frisättning kommer att administreras i linje med NICE och AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) riktlinjer för ADHD-behandling.
Andra namn:
  • Ritalin
Anodelektroden kommer att placeras över den vänstra dlPFC, enligt 10-20 EEG på platserna motsvarande F3, medan referenselektroden kommer att placeras ovanför det kontralaterala supraorbitala området, motsvarande Fp2. I det aktiva tDCS-tillståndet kommer strömmen att öka långsamt under de första 30 sekunderna till 1 mA (upprampning) och vid slutet av stimuleringen kommer strömmen att minska långsamt till 0 mA under de sista 30 sekunderna (nedrampning) ). Mellan upprampning och nedrampning kommer konstant ström att levereras i 20 minuter, med en densitet på 0,04 mA/cm2.
I sken-tDCS-tillståndet kommer stimuleringen att levereras genom att använda samma aktiva tDCS-montage, respektive vänster-anodal dlPFC och höger-referenselektrod över Fp2. Stimuleringsintensiteten kommer att ställas in på 1 mA, men strömmen kommer att appliceras i 30 sekunder och kommer att rampas ner utan deltagarnas medvetenhet.
EXPERIMENTELL: MPH- anodal tDCS- sken tDCS
(C) MPH vid t1 (A) anodal tDCS vid t2 (B) sken tDCS vid t3
En engångsdos på 5-10 mg MPH (Ritalin®) med omedelbar frisättning kommer att administreras i linje med NICE och AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) riktlinjer för ADHD-behandling.
Andra namn:
  • Ritalin
Anodelektroden kommer att placeras över den vänstra dlPFC, enligt 10-20 EEG på platserna motsvarande F3, medan referenselektroden kommer att placeras ovanför det kontralaterala supraorbitala området, motsvarande Fp2. I det aktiva tDCS-tillståndet kommer strömmen att öka långsamt under de första 30 sekunderna till 1 mA (upprampning) och vid slutet av stimuleringen kommer strömmen att minska långsamt till 0 mA under de sista 30 sekunderna (nedrampning) ). Mellan upprampning och nedrampning kommer konstant ström att levereras i 20 minuter, med en densitet på 0,04 mA/cm2.
I sken-tDCS-tillståndet kommer stimuleringen att levereras genom att använda samma aktiva tDCS-montage, respektive vänster-anodal dlPFC och höger-referenselektrod över Fp2. Stimuleringsintensiteten kommer att ställas in på 1 mA, men strömmen kommer att appliceras i 30 sekunder och kommer att rampas ner utan deltagarnas medvetenhet.
EXPERIMENTELL: MPH- sham tDCS- anodal tDCS
(C) MPH vid t1 (B) sken tDCS vid t2 (A) anodal tDCS vid t3
En engångsdos på 5-10 mg MPH (Ritalin®) med omedelbar frisättning kommer att administreras i linje med NICE och AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) riktlinjer för ADHD-behandling.
Andra namn:
  • Ritalin
Anodelektroden kommer att placeras över den vänstra dlPFC, enligt 10-20 EEG på platserna motsvarande F3, medan referenselektroden kommer att placeras ovanför det kontralaterala supraorbitala området, motsvarande Fp2. I det aktiva tDCS-tillståndet kommer strömmen att öka långsamt under de första 30 sekunderna till 1 mA (upprampning) och vid slutet av stimuleringen kommer strömmen att minska långsamt till 0 mA under de sista 30 sekunderna (nedrampning) ). Mellan upprampning och nedrampning kommer konstant ström att levereras i 20 minuter, med en densitet på 0,04 mA/cm2.
I sken-tDCS-tillståndet kommer stimuleringen att levereras genom att använda samma aktiva tDCS-montage, respektive vänster-anodal dlPFC och höger-referenselektrod över Fp2. Stimuleringsintensiteten kommer att ställas in på 1 mA, men strömmen kommer att appliceras i 30 sekunder och kommer att rampas ner utan deltagarnas medvetenhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdera förändringen i responshämmande åtgärder
Tidsram: omedelbart efter ingripandena
Jämför stoppsignalreaktionstider hos patienter med ADHD efter administrering av en enda anodal tDCS-session, en enda sken-tDCS-session och en enstaka dos MPH
omedelbart efter ingripandena

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdera förändringen i andra responshämmande åtgärder
Tidsram: omedelbart efter ingripandena
Reaktionstider och variationer i reaktionstider för SST hos patienter med ADHD efter administrering av en enda anod tDCS-session, en enda sken-tDCS-session och en enstaka dos MPH
omedelbart efter ingripandena
utvärdera förändringen i visuo-spatialt arbetsminnesmått
Tidsram: omedelbart efter ingripandena
Jämför N-Back Correct Scores av visuo-spatial arbetsminnesuppgift hos patienter med ADHD efter administrering av en enda anod tDCS-session, en enda sken-tDCS-session och en enstaka dos MPH
omedelbart efter ingripandena

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 februari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 oktober 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

2 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Första postat (FAKTISK)

16 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Metylfenidat

3
Prenumerera