Gli effetti del metilfenidato e della stimolazione cerebrale non invasiva sul controllo inibitorio nei bambini con ADHD
7 febbraio 2023 aggiornato da: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Gli effetti del metilfenidato (MPH) e della stimolazione cerebrale non invasiva (tDCS) sul controllo inibitorio dei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'intervento non farmacologico (stimolazione transcranica a corrente continua, tDCS) con quelli della somministrazione di farmaci (metilfenidato, MPH) in bambini e adolescenti con ADHD.
I ricercatori hanno ipotizzato che la tDCS migliorerebbe il controllo inibitorio e la memoria di lavoro visuo-spaziale, nonché l'MPH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto un disegno di studio simulato controllato all'interno dei soggetti.
Lo screening di idoneità clinica sarà completato al basale.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un'ampia valutazione neuropsichiatrica in cui neuropsichiatri e psicologi dello sviluppo valuteranno il livello cognitivo e adattivo, la gravità dei sintomi dell'ADHD e la presenza di disturbi psichiatrici concomitanti.
Dopo aver completato la valutazione di base (T0), i partecipanti saranno esposti a 3 condizioni con un intervallo di intersessione di 24 ore (T1, T2, T3): A) una singola somministrazione di 1 milliampere (mA) sessione tDCS anodica sulla corteccia prefrontale dorsolaterale ( DLPFC); B) una singola somministrazione di 1 mA fittizia sessione tDCS sulla DLPFC; C) una singola somministrazione di MPH a rilascio immediato (Ritalin®), in accordo con le linee guida del National Institute for Clinical Excellence (NICE) per l'ADHD (NICE, 2000).
L'ordine delle condizioni sarà controbilanciato tra i partecipanti.
Dopo il reclutamento, i partecipanti verranno assegnati a una delle 6 possibili combinazioni di condizioni (ABC, ACB, BAC, BCA, CBA o CAB).
L'assegnazione avverrà secondo un ordine di randomizzazione generato da un computer.
Le informazioni sulla randomizzazione saranno mantenute da un ricercatore indipendente fino al completamento della raccolta dei dati.
I partecipanti saranno testati sul controllo inibitorio, mediante lo Stop Signal Task (SST) e sulla memoria di lavoro, mediante l'N-Back Task, al basale (T0), durante la somministrazione di tDCS (dopo 10 minuti di condizioni anodiche e sham) e dopo 1 ora di somministrazione di MPH.
Per verificare che non si verifichino effetti di carry-over, la SST e l'N-Back Task verranno eseguite prima di ogni sessione (T1, T2, T3) ei risultati verranno confrontati con quelli ottenuti al basale (T0).
Se il partecipante non tornerà al livello di base, verrà somministrata un'altra valutazione almeno dopo due ore e, di nuovo, fino a quando le prestazioni del partecipante non torneranno al livello di base.
I partecipanti e i genitori saranno accecati dall'assegnazione delle condizioni tDCS.
La tDCS sarà effettuata con uno stimolatore BrainStim.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 13 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri: Criteri di inclusione:
- I pazienti devono ricevere una diagnosi di ADHD orientata al Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) e necessitano di un trattamento farmacologico per la gravità dei sintomi;
- Quoziente intelligente (QI) > 85;
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbi dello spettro autistico;
- Presenza di disturbi dell'umore;
- Diagnosi precedente/attuale di condizioni neurologiche (ad es. epilessia, malattie neurodegenerative);
- Presenza di sindromi genetiche;
- Presenza di condizioni mediche basali (es. malattie cardiache, renali o epatiche) che possono escludere la possibilità di somministrare MPH.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: anodale tDCS- sham tDCS- MPH
(A) tDCS anodico a t1 (B) tDCS sham a t2 (C) MPH a t3
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Verrà somministrata una singola dose di 5-10 mg di MPH (Ritalin®) a rilascio immediato in linea con le linee guida NICE e AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) per il trattamento dell'ADHD.
Altri nomi:
L'elettrodo anodico sarà posizionato sopra la dlPFC sinistra, secondo l'EEG 10-20 sui siti corrispondenti a F3, mentre l'elettrodo di riferimento sarà posizionato sopra l'area sopraorbitale controlaterale, corrispondente a Fp2.
Nella condizione tDCS attiva, la corrente aumenterà lentamente durante i primi 30 secondi fino a 1 mA (rampa di salita) e, al termine della stimolazione, la corrente diminuirà lentamente fino a 0 mA durante gli ultimi 30 secondi (rampa di discesa ).
Tra la rampa di accelerazione e la rampa di discesa verrà erogata corrente costante per 20 minuti, con una densità di 0,04 mA/cm2.
Nella condizione sham tDCS, la stimolazione verrà erogata utilizzando lo stesso montaggio tDCS attivo, rispettivamente dlPFC anodale sinistro ed elettrodo di riferimento destro su Fp2.
L'intensità della stimolazione sarà impostata su 1 mA, ma la corrente verrà applicata per 30 secondi e verrà ridotta gradualmente all'insaputa dei partecipanti.
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SPERIMENTALE: anodale tDCS- MPH- fittizio tDCS
(A) tDCS anodico a t1 (C) MPH a t2 (B) tDCS sham a t3
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Verrà somministrata una singola dose di 5-10 mg di MPH (Ritalin®) a rilascio immediato in linea con le linee guida NICE e AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) per il trattamento dell'ADHD.
Altri nomi:
L'elettrodo anodico sarà posizionato sopra la dlPFC sinistra, secondo l'EEG 10-20 sui siti corrispondenti a F3, mentre l'elettrodo di riferimento sarà posizionato sopra l'area sopraorbitale controlaterale, corrispondente a Fp2.
Nella condizione tDCS attiva, la corrente aumenterà lentamente durante i primi 30 secondi fino a 1 mA (rampa di salita) e, al termine della stimolazione, la corrente diminuirà lentamente fino a 0 mA durante gli ultimi 30 secondi (rampa di discesa ).
Tra la rampa di accelerazione e la rampa di discesa verrà erogata corrente costante per 20 minuti, con una densità di 0,04 mA/cm2.
Nella condizione sham tDCS, la stimolazione verrà erogata utilizzando lo stesso montaggio tDCS attivo, rispettivamente dlPFC anodale sinistro ed elettrodo di riferimento destro su Fp2.
L'intensità della stimolazione sarà impostata su 1 mA, ma la corrente verrà applicata per 30 secondi e verrà ridotta gradualmente all'insaputa dei partecipanti.
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SPERIMENTALE: sham tDCS- tDCS anodico- MPH
(B) fittizia tDCS a t1 (A) tDCS anodica a t2 (C) MPH a t3
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Verrà somministrata una singola dose di 5-10 mg di MPH (Ritalin®) a rilascio immediato in linea con le linee guida NICE e AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) per il trattamento dell'ADHD.
Altri nomi:
L'elettrodo anodico sarà posizionato sopra la dlPFC sinistra, secondo l'EEG 10-20 sui siti corrispondenti a F3, mentre l'elettrodo di riferimento sarà posizionato sopra l'area sopraorbitale controlaterale, corrispondente a Fp2.
Nella condizione tDCS attiva, la corrente aumenterà lentamente durante i primi 30 secondi fino a 1 mA (rampa di salita) e, al termine della stimolazione, la corrente diminuirà lentamente fino a 0 mA durante gli ultimi 30 secondi (rampa di discesa ).
Tra la rampa di accelerazione e la rampa di discesa verrà erogata corrente costante per 20 minuti, con una densità di 0,04 mA/cm2.
Nella condizione sham tDCS, la stimolazione verrà erogata utilizzando lo stesso montaggio tDCS attivo, rispettivamente dlPFC anodale sinistro ed elettrodo di riferimento destro su Fp2.
L'intensità della stimolazione sarà impostata su 1 mA, ma la corrente verrà applicata per 30 secondi e verrà ridotta gradualmente all'insaputa dei partecipanti.
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SPERIMENTALE: sham tDCS- MPH- tDCS anodale
(B) fittizia tDCS a t1 (C) MPH a t2 (A) tDCS anodica a t3
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Verrà somministrata una singola dose di 5-10 mg di MPH (Ritalin®) a rilascio immediato in linea con le linee guida NICE e AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) per il trattamento dell'ADHD.
Altri nomi:
L'elettrodo anodico sarà posizionato sopra la dlPFC sinistra, secondo l'EEG 10-20 sui siti corrispondenti a F3, mentre l'elettrodo di riferimento sarà posizionato sopra l'area sopraorbitale controlaterale, corrispondente a Fp2.
Nella condizione tDCS attiva, la corrente aumenterà lentamente durante i primi 30 secondi fino a 1 mA (rampa di salita) e, al termine della stimolazione, la corrente diminuirà lentamente fino a 0 mA durante gli ultimi 30 secondi (rampa di discesa ).
Tra la rampa di accelerazione e la rampa di discesa verrà erogata corrente costante per 20 minuti, con una densità di 0,04 mA/cm2.
Nella condizione sham tDCS, la stimolazione verrà erogata utilizzando lo stesso montaggio tDCS attivo, rispettivamente dlPFC anodale sinistro ed elettrodo di riferimento destro su Fp2.
L'intensità della stimolazione sarà impostata su 1 mA, ma la corrente verrà applicata per 30 secondi e verrà ridotta gradualmente all'insaputa dei partecipanti.
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SPERIMENTALE: MPH- tDCS anodico- fittizio tDCS
(C) MPH a t1 (A) tDCS anodale a t2 (B) tDCS sham a t3
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Verrà somministrata una singola dose di 5-10 mg di MPH (Ritalin®) a rilascio immediato in linea con le linee guida NICE e AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) per il trattamento dell'ADHD.
Altri nomi:
L'elettrodo anodico sarà posizionato sopra la dlPFC sinistra, secondo l'EEG 10-20 sui siti corrispondenti a F3, mentre l'elettrodo di riferimento sarà posizionato sopra l'area sopraorbitale controlaterale, corrispondente a Fp2.
Nella condizione tDCS attiva, la corrente aumenterà lentamente durante i primi 30 secondi fino a 1 mA (rampa di salita) e, al termine della stimolazione, la corrente diminuirà lentamente fino a 0 mA durante gli ultimi 30 secondi (rampa di discesa ).
Tra la rampa di accelerazione e la rampa di discesa verrà erogata corrente costante per 20 minuti, con una densità di 0,04 mA/cm2.
Nella condizione sham tDCS, la stimolazione verrà erogata utilizzando lo stesso montaggio tDCS attivo, rispettivamente dlPFC anodale sinistro ed elettrodo di riferimento destro su Fp2.
L'intensità della stimolazione sarà impostata su 1 mA, ma la corrente verrà applicata per 30 secondi e verrà ridotta gradualmente all'insaputa dei partecipanti.
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SPERIMENTALE: MPH- fittizia tDCS- tDCS anodica
(C) MPH a t1 (B) fittizia tDCS a t2 (A) tDCS anodica a t3
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Verrà somministrata una singola dose di 5-10 mg di MPH (Ritalin®) a rilascio immediato in linea con le linee guida NICE e AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) per il trattamento dell'ADHD.
Altri nomi:
L'elettrodo anodico sarà posizionato sopra la dlPFC sinistra, secondo l'EEG 10-20 sui siti corrispondenti a F3, mentre l'elettrodo di riferimento sarà posizionato sopra l'area sopraorbitale controlaterale, corrispondente a Fp2.
Nella condizione tDCS attiva, la corrente aumenterà lentamente durante i primi 30 secondi fino a 1 mA (rampa di salita) e, al termine della stimolazione, la corrente diminuirà lentamente fino a 0 mA durante gli ultimi 30 secondi (rampa di discesa ).
Tra la rampa di accelerazione e la rampa di discesa verrà erogata corrente costante per 20 minuti, con una densità di 0,04 mA/cm2.
Nella condizione sham tDCS, la stimolazione verrà erogata utilizzando lo stesso montaggio tDCS attivo, rispettivamente dlPFC anodale sinistro ed elettrodo di riferimento destro su Fp2.
L'intensità della stimolazione sarà impostata su 1 mA, ma la corrente verrà applicata per 30 secondi e verrà ridotta gradualmente all'insaputa dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare il cambiamento nelle misure di inibizione della risposta
Lasso di tempo: subito dopo gli interventi
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Confronta i tempi di reazione del segnale di arresto in pazienti con ADHD in seguito alla somministrazione di una singola sessione di tDCS anodica, una singola sessione di tDCS fittizia e una singola dose di MPH
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subito dopo gli interventi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare il cambiamento in altre misure di inibizione della risposta
Lasso di tempo: subito dopo gli interventi
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Tempi di reazione e variabilità dei tempi di reazione della SST in pazienti con ADHD dopo la somministrazione di una singola sessione di tDCS anodica, una singola sessione di tDCS fittizia e una singola dose di MPH
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subito dopo gli interventi
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valutare il cambiamento nella misura della memoria di lavoro visuo-spaziale
Lasso di tempo: subito dopo gli interventi
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Confronta i punteggi corretti N-Back del compito di memoria di lavoro visuo-spaziale in pazienti con ADHD dopo la somministrazione di una singola sessione di tDCS anodica, una singola sessione di tDCS fittizia e una singola dose di MPH
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subito dopo gli interventi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 febbraio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 ottobre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2185_2020_OPBG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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