Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av metylfenidat og ikke-invasiv hjernestimulering på hemmende kontroll hos barn med ADHD

7. februar 2023 oppdatert av: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Effektene av metylfenidat (MPH) og ikke-invasiv hjernestimulering (tDCS) på hemmende kontrollbarn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av ikke-farmakologisk intervensjon (transkraniell likestrømsstimulering, tDCS) med effekten av medikament (metylfenidat, MPH) hos barn og ungdom med ADHD.

Etterforskerne antok at tDCS ville forbedre hemmende kontroll og visuo-spatialt arbeidsminne så vel som MPH.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det vil bli utført en falsk kontrollert studiedesign innen fag. Klinisk kvalifikasjonsscreening vil bli fullført ved baseline. Alle deltakerne vil gjennomgå en omfattende nevropsykiatrisk evaluering der utviklingsnevropsykiatere og psykologer vil evaluere det kognitive og det adaptive nivået, alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer og tilstedeværelsen av komorbide psykiatriske lidelser. Etter å ha fullført baseline-vurdering (T0), vil deltakerne bli utsatt for 3 tilstander med et intersession-intervall på 24 timer (T1, T2, T3): A) en enkelt administrering av 1 milliampere (mA) anodal tDCS-sesjon over den dorsolaterale prefrontale cortex ( DLPFC); B) en enkelt administrering av 1 mA sham tDCS-sesjon over DLPFC; C) en enkelt administrering av umiddelbar frigjøring av MPH (Ritalin®), i samsvar med National Institute for Clinical Excellence (NICE) retningslinjer for ADHD (NICE, 2000). Rekkefølgen på betingelsene vil motvirkes på tvers av deltakerne. Etter rekruttering vil deltakerne bli tildelt en av de 6 mulige kombinasjonene av tilstander (ABC, ACB, BAC, BCA, CBA eller CAB). Oppgaven vil være i henhold til en randomiseringsrekkefølge generert av en datamaskin. Randomiseringsinformasjonen vil bli vedlikeholdt av en uavhengig forsker inntil datainnsamlingen er fullført. Deltakerne vil bli testet på hemmende kontroll, ved stoppsignaloppgaven (SST) og på arbeidsminnet, av N-Back-oppgaven, ved baseline (T0), under tDCS-administrasjon (etter 10 minutter med anodale og sham-tilstander) og etter 1 time med MPH-administrasjon. For å verifisere at overføringseffekter ikke vil oppstå, vil SST og N-Back Task utføres før hver økt (T1, T2, T3) og resultatene vil bli sammenlignet med de oppnådd ved baseline (T0). Hvis deltakeren ikke vil gå tilbake til baseline-nivå, vil en ny evaluering bli administrert minst etter to timer, og igjen, til deltakerens ytelse vil gå tilbake til baseline. Deltakere og foreldre vil bli blindet for tildeling av tDCS-betingelser. tDCS vil bli utført med en BrainStim-stimulator.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 13 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier: Inkluderingskriterier:

  • Pasienter må motta en diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) orientert diagnose av ADHD og trenger medikamentell behandling for alvorlighetsgraden av symptomene;
  • Intelligent kvotient (IQ) > 85;

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av autismespekterforstyrrelser;
  • Tilstedeværelse av humørforstyrrelser;
  • Tidligere/nåværende diagnose av nevrologiske tilstander (dvs. epilepsi, nevrodegenerative sykdommer);
  • Tilstedeværelse av genetiske syndromer;
  • Tilstedeværelse av basale medisinske tilstander (dvs. hjerte-, nyre- eller leversykdommer) som kan utelukke muligheten for å administrere MPH.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: anodal tDCS- sham tDCS- MPH
(A) anodal tDCS ved t1 (B) sham tDCS ved t2 (C) MPH ved t3
En enkeltdose på 5-10 mg MPH (Ritalin®) med umiddelbar frigjøring vil bli administrert i tråd med NICE og AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) retningslinjer for ADHD-behandling.
Andre navn:
  • Ritalin
Anodelektrode vil bli plassert over venstre dlPFC, i henhold til 10-20 EEG på stedene som tilsvarer F3, mens referanseelektroden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitale området, tilsvarende Fp2. I den aktive tDCS-tilstanden vil strømmen øke sakte i løpet av de første 30 sekundene til 1 mA (rampe opp), og ved slutten av stimuleringen vil strømmen reduseres sakte til 0 mA i løpet av de siste 30 sekundene (rampe ned) ). Mellom rampe opp og rampe ned vil det leveres konstant strøm i 20 minutter, med en tetthet på 0,04 mA/cm2.
I sham tDCS-tilstanden vil stimuleringen bli levert ved å bruke den samme aktive tDCS-montasjen, henholdsvis venstre-anodal dlPFC og høyre-referanseelektrode over Fp2. Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 1 mA, men strømmen vil bli brukt i 30 sekunder og vil bli rampet ned uten deltakernes bevissthet.
EKSPERIMENTELL: anodal tDCS- MPH- sham tDCS
(A) anodal tDCS ved t1 (C) MPH ved t2 (B) sham tDCS ved t3
En enkeltdose på 5-10 mg MPH (Ritalin®) med umiddelbar frigjøring vil bli administrert i tråd med NICE og AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) retningslinjer for ADHD-behandling.
Andre navn:
  • Ritalin
Anodelektrode vil bli plassert over venstre dlPFC, i henhold til 10-20 EEG på stedene som tilsvarer F3, mens referanseelektroden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitale området, tilsvarende Fp2. I den aktive tDCS-tilstanden vil strømmen øke sakte i løpet av de første 30 sekundene til 1 mA (rampe opp), og ved slutten av stimuleringen vil strømmen reduseres sakte til 0 mA i løpet av de siste 30 sekundene (rampe ned) ). Mellom rampe opp og rampe ned vil det leveres konstant strøm i 20 minutter, med en tetthet på 0,04 mA/cm2.
I sham tDCS-tilstanden vil stimuleringen bli levert ved å bruke den samme aktive tDCS-montasjen, henholdsvis venstre-anodal dlPFC og høyre-referanseelektrode over Fp2. Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 1 mA, men strømmen vil bli brukt i 30 sekunder og vil bli rampet ned uten deltakernes bevissthet.
EKSPERIMENTELL: sham tDCS- anodal tDCS- MPH
(B) sham tDCS ved t1 (A) anodal tDCS ved t2 (C) MPH ved t3
En enkeltdose på 5-10 mg MPH (Ritalin®) med umiddelbar frigjøring vil bli administrert i tråd med NICE og AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) retningslinjer for ADHD-behandling.
Andre navn:
  • Ritalin
Anodelektrode vil bli plassert over venstre dlPFC, i henhold til 10-20 EEG på stedene som tilsvarer F3, mens referanseelektroden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitale området, tilsvarende Fp2. I den aktive tDCS-tilstanden vil strømmen øke sakte i løpet av de første 30 sekundene til 1 mA (rampe opp), og ved slutten av stimuleringen vil strømmen reduseres sakte til 0 mA i løpet av de siste 30 sekundene (rampe ned) ). Mellom rampe opp og rampe ned vil det leveres konstant strøm i 20 minutter, med en tetthet på 0,04 mA/cm2.
I sham tDCS-tilstanden vil stimuleringen bli levert ved å bruke den samme aktive tDCS-montasjen, henholdsvis venstre-anodal dlPFC og høyre-referanseelektrode over Fp2. Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 1 mA, men strømmen vil bli brukt i 30 sekunder og vil bli rampet ned uten deltakernes bevissthet.
EKSPERIMENTELL: sham tDCS- MPH- anodal tDCS
(B) sham tDCS ved t1 (C) MPH ved t2 (A) anodal tDCS ved t3
En enkeltdose på 5-10 mg MPH (Ritalin®) med umiddelbar frigjøring vil bli administrert i tråd med NICE og AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) retningslinjer for ADHD-behandling.
Andre navn:
  • Ritalin
Anodelektrode vil bli plassert over venstre dlPFC, i henhold til 10-20 EEG på stedene som tilsvarer F3, mens referanseelektroden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitale området, tilsvarende Fp2. I den aktive tDCS-tilstanden vil strømmen øke sakte i løpet av de første 30 sekundene til 1 mA (rampe opp), og ved slutten av stimuleringen vil strømmen reduseres sakte til 0 mA i løpet av de siste 30 sekundene (rampe ned) ). Mellom rampe opp og rampe ned vil det leveres konstant strøm i 20 minutter, med en tetthet på 0,04 mA/cm2.
I sham tDCS-tilstanden vil stimuleringen bli levert ved å bruke den samme aktive tDCS-montasjen, henholdsvis venstre-anodal dlPFC og høyre-referanseelektrode over Fp2. Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 1 mA, men strømmen vil bli brukt i 30 sekunder og vil bli rampet ned uten deltakernes bevissthet.
EKSPERIMENTELL: MPH- anodal tDCS- sham tDCS
(C) MPH ved t1 (A) anodal tDCS ved t2 (B) sham tDCS ved t3
En enkeltdose på 5-10 mg MPH (Ritalin®) med umiddelbar frigjøring vil bli administrert i tråd med NICE og AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) retningslinjer for ADHD-behandling.
Andre navn:
  • Ritalin
Anodelektrode vil bli plassert over venstre dlPFC, i henhold til 10-20 EEG på stedene som tilsvarer F3, mens referanseelektroden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitale området, tilsvarende Fp2. I den aktive tDCS-tilstanden vil strømmen øke sakte i løpet av de første 30 sekundene til 1 mA (rampe opp), og ved slutten av stimuleringen vil strømmen reduseres sakte til 0 mA i løpet av de siste 30 sekundene (rampe ned) ). Mellom rampe opp og rampe ned vil det leveres konstant strøm i 20 minutter, med en tetthet på 0,04 mA/cm2.
I sham tDCS-tilstanden vil stimuleringen bli levert ved å bruke den samme aktive tDCS-montasjen, henholdsvis venstre-anodal dlPFC og høyre-referanseelektrode over Fp2. Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 1 mA, men strømmen vil bli brukt i 30 sekunder og vil bli rampet ned uten deltakernes bevissthet.
EKSPERIMENTELL: MPH- sham tDCS- anodal tDCS
(C) MPH ved t1 (B) sham tDCS ved t2 (A) anodal tDCS ved t3
En enkeltdose på 5-10 mg MPH (Ritalin®) med umiddelbar frigjøring vil bli administrert i tråd med NICE og AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) retningslinjer for ADHD-behandling.
Andre navn:
  • Ritalin
Anodelektrode vil bli plassert over venstre dlPFC, i henhold til 10-20 EEG på stedene som tilsvarer F3, mens referanseelektroden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitale området, tilsvarende Fp2. I den aktive tDCS-tilstanden vil strømmen øke sakte i løpet av de første 30 sekundene til 1 mA (rampe opp), og ved slutten av stimuleringen vil strømmen reduseres sakte til 0 mA i løpet av de siste 30 sekundene (rampe ned) ). Mellom rampe opp og rampe ned vil det leveres konstant strøm i 20 minutter, med en tetthet på 0,04 mA/cm2.
I sham tDCS-tilstanden vil stimuleringen bli levert ved å bruke den samme aktive tDCS-montasjen, henholdsvis venstre-anodal dlPFC og høyre-referanseelektrode over Fp2. Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 1 mA, men strømmen vil bli brukt i 30 sekunder og vil bli rampet ned uten deltakernes bevissthet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluere endringen i responshemmende tiltak
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepene
Sammenlign stoppsignalreaksjonstider hos pasienter med ADHD etter administrering av en enkelt anodal tDCS-sesjon, en enkelt sham-tDCS-sesjon og en enkelt dose MPH
umiddelbart etter inngrepene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluere endringen i andre responshemmende tiltak
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepene
Reaksjonstider og variasjon av reaksjonstider for SST hos pasienter med ADHD etter administrering av en enkelt anodal tDCS-sesjon, en enkelt sham-tDCS-sesjon og en enkelt dose MPH
umiddelbart etter inngrepene
evaluere endringen i visuo-spatialt arbeidsminnemål
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepene
Sammenlign N-Back Correct Scores av visuo-spatial arbeidsminneoppgave hos pasienter med ADHD etter administrering av en enkelt anodal tDCS-sesjon, en enkelt sham-tDCS-sesjon og en enkelt dose MPH
umiddelbart etter inngrepene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. oktober 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Metylfenidat

3
Abonnere