Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilfenidát és a nem invazív agystimuláció hatása az ADHD-s gyermekek gátlási kontrolljára

2023. február 7. frissítette: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

A metilfenidát (MPH) és a non-invazív agystimuláció (tDCS) hatása a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekekre

A tanulmány célja a nem gyógyszeres beavatkozás (transzkraniális egyenáramú stimuláció, tDCS) és a gyógyszer (metilfenidát, MPH) beadásának hatásainak összehasonlítása ADHD-s gyermekek és serdülők esetében.

A kutatók azt feltételezték, hogy a tDCS javítja a gátló kontrollt és a vizuális-térbeli munkamemóriát, valamint az MPH-t.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alanyokon belül ál-ellenőrzött vizsgálati terv készül. A klinikai alkalmassági szűrést az alaphelyzetben fejezik be. Minden résztvevő kiterjedt neuropszichiátriai értékelésen megy keresztül, amelyben a fejlődési neuropszichiáterek és pszichológusok értékelik a kognitív és adaptív szintet, az ADHD-tünetek súlyosságát és a kísérő pszichiátriai rendellenességek jelenlétét. Az alapállapot-értékelés (T0) befejezése után a résztvevőket 3 körülménynek teszik ki 24 órás intersession-intervallummal (T1, T2, T3): A) egyszeri 1 milliamper (mA) anódos tDCS kezelés a dorsolaterális prefrontális kéreg felett ( DLPFC); B) 1 mA hamis tDCS-munkamenet egyszeri beadása a DLPFC-n keresztül; C) az azonnali felszabadulású MPH (Ritalin®) egyszeri beadása, összhangban a National Institute for Clinical Excellence (NICE) ADHD-irányelveivel (NICE, 2000). A feltételek sorrendje a résztvevők között ellensúlyozott lesz. A toborzás után a résztvevőket a 6 lehetséges feltételkombináció (ABC, ACB, BAC, BCA, CBA vagy CAB) valamelyikéhez rendelik. A hozzárendelés egy számítógép által generált randomizációs sorrend szerint történik. A véletlen besorolási információkat egy független kutató kezeli az adatgyűjtés befejezéséig. A résztvevőket a gátlási kontrollon, a Stop Signal Task (SST) és a munkamemórián, az N-Back Task teszten tesztelik az alapvonalon (T0), a tDCS beadása során (10 perces anódos és színlelt körülmények után) és 1 óra után. óra MPH beadás. Annak ellenőrzésére, hogy nem lépnek fel átviteli hatások, az SST-t és az N-Back Task-ot minden munkamenet előtt végrehajtják (T1, T2, T3), és az eredményeket összehasonlítják az alapvonalon (T0) kapottakkal. Ha a résztvevő nem tér vissza a kiindulási szintre, legalább két óra elteltével újabb értékelést végeznek, és ismét mindaddig, amíg a résztvevő teljesítménye vissza nem tér az alapszintre. A résztvevők és a szülők vakok lesznek a tDCS feltételek kiosztására. A tDCS-t BrainStim stimulátorral hajtják végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Roma, Olaszország, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kritériumok: Bevonási kritériumok:

  • A betegeknek meg kell kapniuk a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvét (DSM-5) az ADHD-orientált diagnózisban, és a tünetek súlyossága miatt gyógyszeres kezelésre van szükségük;
  • Intelligens hányados (IQ) > 85;

Kizárási kritériumok:

  • Autizmus spektrum zavarok jelenléte;
  • Hangulati zavarok jelenléte;
  • Neurológiai állapotok korábbi/jelenlegi diagnózisa (pl. epilepszia, neurodegeneratív betegségek);
  • Genetikai szindrómák jelenléte;
  • Bazális egészségügyi állapotok jelenléte (pl. szív-, vese- vagy májbetegségek), amelyek kizárhatják az MPH beadásának lehetőségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: anódos tDCS- hamis tDCS- MPH
(A) anódos tDCS t1-nél (B) hamis tDCS t2-nél (C) MPH t3-nál
A NICE és az AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ADHD-kezelésre vonatkozó irányelveinek megfelelően egyszeri, 5-10 mg-os azonnali felszabadulású MPH-t (Ritalin®) kell beadni.
Más nevek:
  • Ritalin
Az anódelektródát a bal oldali dlPFC fölé kell helyezni, a 10-20 EEG szerint az F3-nak megfelelő helyeken, míg a referenciaelektródát az ellenoldali szupraorbitális terület fölé kell helyezni, ami megfelel az Fp2-nek. Aktív tDCS állapotban az áram lassan növekszik az első 30 másodpercben 1 mA-re (felfutás), és a stimuláció végén az áram lassan 0 mA-re csökken az utolsó 30 másodpercben (rámp-down). ). A felfutás és a lefutás között 20 percig állandó áramot szállítanak, 0,04 mA/cm2 sűrűséggel.
Hamis tDCS állapotban a stimulációt ugyanazon aktív tDCS montázs, illetve bal anódos dlPFC, illetve jobb oldali referenciaelektróda használatával végzik az Fp2-n keresztül. A stimuláció intenzitása 1 mA-re lesz beállítva, de az áramot 30 másodpercig alkalmazzák, és a résztvevők figyelme nélkül lefelé haladják.
KÍSÉRLETI: anódos tDCS- MPH- hamis tDCS
(A) anódos tDCS t1-nél (C) MPH t2-nél (B) hamis tDCS t3-nál
A NICE és az AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ADHD-kezelésre vonatkozó irányelveinek megfelelően egyszeri, 5-10 mg-os azonnali felszabadulású MPH-t (Ritalin®) kell beadni.
Más nevek:
  • Ritalin
Az anódelektródát a bal oldali dlPFC fölé kell helyezni, a 10-20 EEG szerint az F3-nak megfelelő helyeken, míg a referenciaelektródát az ellenoldali szupraorbitális terület fölé kell helyezni, ami megfelel az Fp2-nek. Aktív tDCS állapotban az áram lassan növekszik az első 30 másodpercben 1 mA-re (felfutás), és a stimuláció végén az áram lassan 0 mA-re csökken az utolsó 30 másodpercben (rámp-down). ). A felfutás és a lefutás között 20 percig állandó áramot szállítanak, 0,04 mA/cm2 sűrűséggel.
Hamis tDCS állapotban a stimulációt ugyanazon aktív tDCS montázs, illetve bal anódos dlPFC, illetve jobb oldali referenciaelektróda használatával végzik az Fp2-n keresztül. A stimuláció intenzitása 1 mA-re lesz beállítva, de az áramot 30 másodpercig alkalmazzák, és a résztvevők figyelme nélkül lefelé haladják.
KÍSÉRLETI: hamis tDCS- anódos tDCS- MPH
(B) hamis tDCS t1-nél (A) anódos tDCS t2-nél (C) MPH t3-nál
A NICE és az AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ADHD-kezelésre vonatkozó irányelveinek megfelelően egyszeri, 5-10 mg-os azonnali felszabadulású MPH-t (Ritalin®) kell beadni.
Más nevek:
  • Ritalin
Az anódelektródát a bal oldali dlPFC fölé kell helyezni, a 10-20 EEG szerint az F3-nak megfelelő helyeken, míg a referenciaelektródát az ellenoldali szupraorbitális terület fölé kell helyezni, ami megfelel az Fp2-nek. Aktív tDCS állapotban az áram lassan növekszik az első 30 másodpercben 1 mA-re (felfutás), és a stimuláció végén az áram lassan 0 mA-re csökken az utolsó 30 másodpercben (rámp-down). ). A felfutás és a lefutás között 20 percig állandó áramot szállítanak, 0,04 mA/cm2 sűrűséggel.
Hamis tDCS állapotban a stimulációt ugyanazon aktív tDCS montázs, illetve bal anódos dlPFC, illetve jobb oldali referenciaelektróda használatával végzik az Fp2-n keresztül. A stimuláció intenzitása 1 mA-re lesz beállítva, de az áramot 30 másodpercig alkalmazzák, és a résztvevők figyelme nélkül lefelé haladják.
KÍSÉRLETI: hamis tDCS- MPH- anódos tDCS
(B) hamis tDCS t1-nél (C) MPH t2-nél (A) anódos tDCS t3-nál
A NICE és az AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ADHD-kezelésre vonatkozó irányelveinek megfelelően egyszeri, 5-10 mg-os azonnali felszabadulású MPH-t (Ritalin®) kell beadni.
Más nevek:
  • Ritalin
Az anódelektródát a bal oldali dlPFC fölé kell helyezni, a 10-20 EEG szerint az F3-nak megfelelő helyeken, míg a referenciaelektródát az ellenoldali szupraorbitális terület fölé kell helyezni, ami megfelel az Fp2-nek. Aktív tDCS állapotban az áram lassan növekszik az első 30 másodpercben 1 mA-re (felfutás), és a stimuláció végén az áram lassan 0 mA-re csökken az utolsó 30 másodpercben (rámp-down). ). A felfutás és a lefutás között 20 percig állandó áramot szállítanak, 0,04 mA/cm2 sűrűséggel.
Hamis tDCS állapotban a stimulációt ugyanazon aktív tDCS montázs, illetve bal anódos dlPFC, illetve jobb oldali referenciaelektróda használatával végzik az Fp2-n keresztül. A stimuláció intenzitása 1 mA-re lesz beállítva, de az áramot 30 másodpercig alkalmazzák, és a résztvevők figyelme nélkül lefelé haladják.
KÍSÉRLETI: MPH- anódos tDCS- hamis tDCS
(C) MPH t1-nél (A) anódos tDCS t2-nél (B) hamis tDCS t3-nál
A NICE és az AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ADHD-kezelésre vonatkozó irányelveinek megfelelően egyszeri, 5-10 mg-os azonnali felszabadulású MPH-t (Ritalin®) kell beadni.
Más nevek:
  • Ritalin
Az anódelektródát a bal oldali dlPFC fölé kell helyezni, a 10-20 EEG szerint az F3-nak megfelelő helyeken, míg a referenciaelektródát az ellenoldali szupraorbitális terület fölé kell helyezni, ami megfelel az Fp2-nek. Aktív tDCS állapotban az áram lassan növekszik az első 30 másodpercben 1 mA-re (felfutás), és a stimuláció végén az áram lassan 0 mA-re csökken az utolsó 30 másodpercben (rámp-down). ). A felfutás és a lefutás között 20 percig állandó áramot szállítanak, 0,04 mA/cm2 sűrűséggel.
Hamis tDCS állapotban a stimulációt ugyanazon aktív tDCS montázs, illetve bal anódos dlPFC, illetve jobb oldali referenciaelektróda használatával végzik az Fp2-n keresztül. A stimuláció intenzitása 1 mA-re lesz beállítva, de az áramot 30 másodpercig alkalmazzák, és a résztvevők figyelme nélkül lefelé haladják.
KÍSÉRLETI: MPH - hamis tDCS - anódos tDCS
(C) MPH t1-nél (B) hamis tDCS t2-nél (A) anódos tDCS t3-nál
A NICE és az AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ADHD-kezelésre vonatkozó irányelveinek megfelelően egyszeri, 5-10 mg-os azonnali felszabadulású MPH-t (Ritalin®) kell beadni.
Más nevek:
  • Ritalin
Az anódelektródát a bal oldali dlPFC fölé kell helyezni, a 10-20 EEG szerint az F3-nak megfelelő helyeken, míg a referenciaelektródát az ellenoldali szupraorbitális terület fölé kell helyezni, ami megfelel az Fp2-nek. Aktív tDCS állapotban az áram lassan növekszik az első 30 másodpercben 1 mA-re (felfutás), és a stimuláció végén az áram lassan 0 mA-re csökken az utolsó 30 másodpercben (rámp-down). ). A felfutás és a lefutás között 20 percig állandó áramot szállítanak, 0,04 mA/cm2 sűrűséggel.
Hamis tDCS állapotban a stimulációt ugyanazon aktív tDCS montázs, illetve bal anódos dlPFC, illetve jobb oldali referenciaelektróda használatával végzik az Fp2-n keresztül. A stimuláció intenzitása 1 mA-re lesz beállítva, de az áramot 30 másodpercig alkalmazzák, és a résztvevők figyelme nélkül lefelé haladják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelje a válaszgátlási intézkedések változását
Időkeret: közvetlenül a beavatkozások után
Hasonlítsa össze a Stop Signal Reaction Times időtartamát ADHD-s betegeknél egyetlen anódos tDCS kezelés, egyetlen hamis tDCS kezelés és egyetlen adag MPH beadása után
közvetlenül a beavatkozások után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelje az egyéb válaszgátlási intézkedések változását
Időkeret: közvetlenül a beavatkozások után
Az SST reakcióideje és a reakcióidők változékonysága ADHD-s betegeknél egyetlen anódos tDCS kezelés, egyetlen hamis tDCS kezelés és egyetlen adag MPH beadását követően
közvetlenül a beavatkozások után
értékelje a vizuális-térbeli munkamemória mértékének változását
Időkeret: közvetlenül a beavatkozások után
Hasonlítsa össze az ADHD-s betegek vizuális-térbeli munkamemória-feladatának N-Back helyes pontszámait egyetlen anódos tDCS kezelés, egyetlen hamis tDCS kezelés és egyetlen adag MPH beadása után.
közvetlenül a beavatkozások után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. október 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel