Capsule supérieure vs étude de transition (SCR)
6 juillet 2021 mis à jour par: University of Calgary
Reconstruction de greffon pour les déchirures irréparables de la coiffe des rotateurs : reconstruction supérieure de la capsule ou réparation du tendon avec interposition de greffon
Essai contrôlé randomisé examinant la reconstruction de la capsule supérieure par rapport à la réparation du tendon avec interposition de greffe dans les déchirures "irréparables" de la coiffe des rotateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ECR n = 50
Groupes:
- faire le pont
- SCR
Résultats :
- WORC
- ASES
- QuickDASH
- IRM à 12 mois post-op
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Déchirure importante à massive de la coiffe des rotateurs (avec ou sans déchirure du sous-scapulaire) qui peut éventuellement être irréparable sans l'utilisation de matériaux de greffe (confirmée en peropératoire)
- Soit une déchirure primaire, soit une nouvelle déchirure après une réparation précédente
- Preuve radiographique de Hamada stade 1-3, avec ou sans arthrose légère de Samilson & Prieto (ostéophyte inférieur <3 mm)
Critère d'exclusion:
- Arthrose gléno-humérale primaire : preuves radiographiques de la classification de Samilson et Prieto modérée ou supérieure
- Arthropathie à déchirure de la coiffe (CTA): preuve radiographique de stade Hamada 4 ou supérieur
- Maladie articulaire inflammatoire de l'épaule (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
- Problèmes médicaux excluant la chirurgie
- Refus ou incapacité de terminer les résultats de l'étude
- Réclamation ou litige en matière d'indemnisation des accidents du travail
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Passerelle
Réparation tendineuse avec interposition de greffon
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Réparation tendineuse avec interposition de greffon
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Expérimental: SCR
Reconstruction supérieure de la capsule
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Reconstruction supérieure de la capsule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat du chirurgien américain de l'épaule et du coude - portion patient
Délai: 24mois
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Résultat du chirurgien américain de l'épaule et du coude - portion patient (score minimum = 0, score maximum = 100, meilleur résultat = 100)
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24mois
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Résultat du chirurgien américain de l'épaule et du coude - portion patient
Délai: 12 mois
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Résultat du chirurgien américain de l'épaule et du coude - portion patient (score minimum = 0, score maximum = 100, meilleur résultat = 100)
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12 mois
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Résultat du chirurgien américain de l'épaule et du coude - portion patient
Délai: 6 mois
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Résultat du chirurgien américain de l'épaule et du coude - portion patient (score minimum = 0, score maximum = 100, meilleur résultat = 100)
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6 mois
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Résultat du chirurgien américain de l'épaule et du coude - portion patient
Délai: 3 mois
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Résultat du chirurgien américain de l'épaule et du coude - portion patient (score minimum = 0, score maximum = 100, meilleur résultat = 100)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de la coiffe des rotateurs de l'ouest de l'Ontario
Délai: 24mois
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Indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (score converti en /100, minimum = 0, maximum = 100, meilleur résultat = 100)
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24mois
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Indice de la coiffe des rotateurs de l'ouest de l'Ontario
Délai: 12 mois
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Indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (score converti en /100, minimum = 0, maximum = 100, meilleur résultat = 100)
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12 mois
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Indice de la coiffe des rotateurs de l'ouest de l'Ontario
Délai: 6 mois
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Indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (score converti en /100, minimum = 0, maximum = 100, meilleur résultat = 100)
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6 mois
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Indice de la coiffe des rotateurs de l'ouest de l'Ontario
Délai: 3 mois
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Indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (score converti en /100, minimum = 0, maximum = 100, meilleur résultat = 100)
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3 mois
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main - QuickDASH
Délai: 24mois
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main - QuickDASH (minimum = 100, maximum = 0, meilleur résultat = 0)
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24mois
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main - QuickDASH
Délai: 12 mois
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main - QuickDASH (minimum = 100, maximum = 0, meilleur résultat = 0)
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12 mois
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main - QuickDASH
Délai: 6 mois
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main - QuickDASH (minimum = 100, maximum = 0, meilleur résultat = 0)
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6 mois
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main - QuickDASH
Délai: 3 mois
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main - QuickDASH (minimum = 100, maximum = 0, meilleur résultat = 0)
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3 mois
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Cicatrisation tendineuse, évaluée par IRM
Délai: 12 mois
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Cicatrisation tendineuse (classifications : intacte ou déchirée)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian Lo, MD, University Of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2021
Première publication (Réel)
16 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB15-1787
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .