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Superior Capsule vs. Bridging-Studie (SCR)

6. Juli 2021 aktualisiert von: University of Calgary

Transplantatrekonstruktion bei irreparablen Rotatorenmanschettenrissen: Überlegene Kapselrekonstruktion oder Sehnenreparatur mit Transplantatinterposition

Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Rekonstruktion der oberen Kapsel im Vergleich zur Sehnenreparatur mit Transplantatinterposition bei "irreparablen" Rissen der Rotatorenmanschette.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RCT n = 50

Gruppen:

  1. Überbrückung
  2. SCR

Ergebnisse:

  1. ARBEIT
  2. ASES
  3. QuickDASH
  4. MRT 12 Monate postoperativ

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Großer bis massiver Rotatorenmanschettenriss (mit oder ohne Subskapularisriss), der ohne Verwendung von Transplantatmaterialien möglicherweise irreparabel sein kann (intraoperativ bestätigt)
  2. Entweder primärer Riss oder erneuter Riss nach vorheriger Reparatur
  3. Röntgennachweis von Hamada-Stadium 1-3, mit oder ohne leichte Arthrose nach Samilson & Prieto (< 3 mm inferiorer Osteophyt)

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre glenohumerale Osteoarthritis: röntgenologischer Nachweis einer Samilson & Prieto-Klassifikation mäßig oder höher
  2. Cuff Tear Arthropathie (CTA): röntgenologischer Nachweis von Hamada-Stadium 4 oder höher
  3. Entzündliche Gelenkerkrankung der Schulter (z. rheumatoide Arthritis)
  4. Medizinische Probleme, die eine Operation ausschließen
  5. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienergebnisse abzuschließen
  6. Arbeitnehmerentschädigungsanspruch oder Rechtsstreit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Überbrückung
Sehnenrekonstruktion mit Transplantatinterposition
Verfahren: Überbrückung
Sehnenrekonstruktion mit Transplantatinterposition
Experimental: SCR
Überlegene Kapselrekonstruktion
Verfahren: SCR
Überlegene Kapselrekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Surgeon Outcome – Patientenanteil
Zeitfenster: 24 Monate
American Shoulder and Elbow Surgeon Outcome – Patientenanteil (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 100, bestes Ergebnis = 100)
24 Monate
American Shoulder and Elbow Surgeon Outcome – Patientenanteil
Zeitfenster: 12 Monate
American Shoulder and Elbow Surgeon Outcome – Patientenanteil (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 100, bestes Ergebnis = 100)
12 Monate
American Shoulder and Elbow Surgeon Outcome – Patientenanteil
Zeitfenster: 6 Monate
American Shoulder and Elbow Surgeon Outcome – Patientenanteil (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 100, bestes Ergebnis = 100)
6 Monate
American Shoulder and Elbow Surgeon Outcome – Patientenanteil
Zeitfenster: 3 Monate
American Shoulder and Elbow Surgeon Outcome – Patientenanteil (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 100, bestes Ergebnis = 100)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Westontario Rotatorenmanschettenindex
Zeitfenster: 24 Monate
Western Ontario Rotator Cuff Index (Punktzahl umgerechnet in /100, Minimum = 0, Maximum = 100, bestes Ergebnis = 100)
24 Monate
Westontario Rotatorenmanschettenindex
Zeitfenster: 12 Monate
Western Ontario Rotator Cuff Index (Punktzahl umgerechnet in /100, Minimum = 0, Maximum = 100, bestes Ergebnis = 100)
12 Monate
Westontario Rotatorenmanschettenindex
Zeitfenster: 6 Monate
Western Ontario Rotator Cuff Index (Punktzahl umgerechnet in /100, Minimum = 0, Maximum = 100, bestes Ergebnis = 100)
6 Monate
Westontario Rotatorenmanschettenindex
Zeitfenster: 3 Monate
Western Ontario Rotator Cuff Index (Punktzahl umgerechnet in /100, Minimum = 0, Maximum = 100, bestes Ergebnis = 100)
3 Monate
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand - QuickDASH
Zeitfenster: 24 Monate
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand – QuickDASH (Minimum = 100, Maximum = 0, bestes Ergebnis = 0)
24 Monate
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand - QuickDASH
Zeitfenster: 12 Monate
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand – QuickDASH (Minimum = 100, Maximum = 0, bestes Ergebnis = 0)
12 Monate
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand - QuickDASH
Zeitfenster: 6 Monate
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand – QuickDASH (Minimum = 100, Maximum = 0, bestes Ergebnis = 0)
6 Monate
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand - QuickDASH
Zeitfenster: 3 Monate
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand – QuickDASH (Minimum = 100, Maximum = 0, bestes Ergebnis = 0)
3 Monate
Sehnenheilung, beurteilt mittels MRT
Zeitfenster: 12 Monate
Sehnenheilung (Klassifikation: intakt oder retorsiert)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Worker's Compensation Board of Alberta (funding)
Canadian Orthopaedic Foundation (funding)
Arthroscopy Association of North America (funding)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Lo, MD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB15-1787

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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