Улучшенная капсула против промежуточного исследования (SCR)
6 июля 2021 г. обновлено: University of Calgary
Реконструкция трансплантатом при необратимых разрывах ротаторной манжеты плеча: реконструкция капсулы высшего качества или восстановление сухожилия с интерпозицией трансплантата
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучалась реконструкция верхней капсулы по сравнению с восстановлением сухожилия с интерпозицией трансплантата при «непоправимых» разрывах вращательной манжеты плеча.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
РКИ n = 50
Группы:
- наведение мостов
- СКВ
Результаты:
- РАБОТА
- ASES
- QuickDASH
- МРТ через 12 месяцев после операции
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От большого до массивного разрыва вращательной манжеты плеча (с разрывом подлопаточной мышцы или без него), который может быть необратимым без использования трансплантационных материалов (подтверждено во время операции)
- Либо первичный разрыв, либо повторный разрыв после предыдущего ремонта
- Рентгенологические признаки стадии 1-3 по шкале Хамады с легким остеоартритом Самильсона и Прието или без него (нижний остеофит <3 мм)
Критерий исключения:
- Первичный плечелопаточный остеоартрит: рентгенологические признаки по классификации Samilson & Prieto средней или большей степени
- Артропатия разрыва манжеты (CTA): рентгенологические признаки Hamada стадии 4 или выше
- Воспалительное заболевание плечевого сустава (например, ревматоидный артрит)
- Медицинские проблемы, препятствующие хирургическому вмешательству
- Нежелание или неспособность получить результаты исследования
- Требование компенсации работнику или судебный процесс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Преодоление
Восстановление сухожилия с интерпозицией трансплантата
|
Восстановление сухожилия с интерпозицией трансплантата
|
|
Экспериментальный: СКВ
Реконструкция улучшенной капсулы
|
Реконструкция улучшенной капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты американского хирурга плеча и локтя - часть пациента
Временное ограничение: 24 месяца
|
Американский плечевой и локтевой хирургический результат - часть пациента (минимальный балл = 0, максимальный балл = 100, лучший результат = 100)
|
24 месяца
|
|
Результаты американского хирурга плеча и локтя - часть пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Американский плечевой и локтевой хирургический результат - часть пациента (минимальный балл = 0, максимальный балл = 100, лучший результат = 100)
|
12 месяцев
|
|
Результаты американского хирурга плеча и локтя - часть пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Американский плечевой и локтевой хирургический результат - часть пациента (минимальный балл = 0, максимальный балл = 100, лучший результат = 100)
|
6 месяцев
|
|
Результаты американского хирурга плеча и локтя - часть пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Американский плечевой и локтевой хирургический результат - часть пациента (минимальный балл = 0, максимальный балл = 100, лучший результат = 100)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио
Временное ограничение: 24 месяца
|
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио (оценка преобразована в /100, минимум = 0, максимум = 100, лучший результат = 100)
|
24 месяца
|
|
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио (оценка преобразована в /100, минимум = 0, максимум = 100, лучший результат = 100)
|
12 месяцев
|
|
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио (оценка преобразована в /100, минимум = 0, максимум = 100, лучший результат = 100)
|
6 месяцев
|
|
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио (оценка преобразована в /100, минимум = 0, максимум = 100, лучший результат = 100)
|
3 месяца
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти - QuickDASH
Временное ограничение: 24 месяца
|
Инвалидность руки, плеча и кисти — QuickDASH (минимум = 100, максимум = 0, лучший результат = 0)
|
24 месяца
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти - QuickDASH
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инвалидность руки, плеча и кисти — QuickDASH (минимум = 100, максимум = 0, лучший результат = 0)
|
12 месяцев
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти - QuickDASH
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инвалидность руки, плеча и кисти — QuickDASH (минимум = 100, максимум = 0, лучший результат = 0)
|
6 месяцев
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти - QuickDASH
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инвалидность руки, плеча и кисти — QuickDASH (минимум = 100, максимум = 0, лучший результат = 0)
|
3 месяца
|
|
Заживление сухожилий, оцениваемое с помощью МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Заживление сухожилий (классификация: интактные или разорванные)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ian Lo, MD, University Of Calgary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB15-1787
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться данными об отдельных участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .