Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Superior Capsule vs překlenovací studie (SCR)

6. července 2021 aktualizováno: University of Calgary

Rekonstrukce štěpu pro neopravitelné trhliny rotátorové manžety: Vynikající rekonstrukce kapsle nebo oprava šlachy s vložením štěpu

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající lepší rekonstrukci pouzdra versus opravu šlachy s interpozicí štěpu u „neopravitelných“ trhlin rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RCT n = 50

Skupiny:

  1. přemostění
  2. SCR

výsledky:

  1. WORC
  2. ASES
  3. QuickDASH
  4. MRI 12 měsíců po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Velké až masivní natržení rotátorové manžety (s nebo bez natržení subscapularis), které může být neopravitelné bez použití štěpových materiálů (potvrzeno během operace)
  2. Buď primární roztržení nebo opětovné roztržení po předchozí opravě
  3. Rentgenový důkaz Hamada fáze 1-3, s mírnou osteoartrózou Samilson & Prieto nebo bez ní (<3 mm inferiorní osteofyt)

Kritéria vyloučení:

  1. Primární glenohumerální osteoartróza: radiografický důkaz klasifikace Samilson & Prieto střední nebo vyšší
  2. Artropatie manžety (CTA): radiografický důkaz Hamadova stadia 4 nebo vyššího
  3. Zánětlivé onemocnění kloubu ramene (např. revmatoidní artritida)
  4. Zdravotní problémy vylučující operaci
  5. Neochota nebo neschopnost dokončit studijní výsledky
  6. Nárok na odškodnění pracovníka nebo soudní spor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přemostění
Oprava šlachy s vložením štěpu
Postup: Přemostění
Oprava šlachy s vložením štěpu
Experimentální: SCR
Vynikající rekonstrukce kapsle
Postup: SCR
Vynikající rekonstrukce kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek amerického ramenního a loketního chirurga – pacientská část
Časové okno: 24 měsíců
Výsledek amerického chirurga ramen a loktů – část pacienta (minimální skóre = 0, maximální skóre = 100, nejlepší výsledek = 100)
24 měsíců
Výsledek amerického ramenního a loketního chirurga – pacientská část
Časové okno: 12 měsíců
Výsledek amerického chirurga ramen a loktů – část pacienta (minimální skóre = 0, maximální skóre = 100, nejlepší výsledek = 100)
12 měsíců
Výsledek amerického ramenního a loketního chirurga – pacientská část
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek amerického chirurga ramen a loktů – část pacienta (minimální skóre = 0, maximální skóre = 100, nejlepší výsledek = 100)
6 měsíců
Výsledek amerického ramenního a loketního chirurga – pacientská část
Časové okno: 3 měsíce
Výsledek amerického chirurga ramen a loktů – část pacienta (minimální skóre = 0, maximální skóre = 100, nejlepší výsledek = 100)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index rotátorové manžety západního Ontaria
Časové okno: 24 měsíců
Western Ontario Rotator Cuff Index (skóre převedené na /100, minimum = 0, maximum = 100, nejlepší výsledek = 100)
24 měsíců
Index rotátorové manžety západního Ontaria
Časové okno: 12 měsíců
Western Ontario Rotator Cuff Index (skóre převedené na /100, minimum = 0, maximum = 100, nejlepší výsledek = 100)
12 měsíců
Index rotátorové manžety západního Ontaria
Časové okno: 6 měsíců
Western Ontario Rotator Cuff Index (skóre převedené na /100, minimum = 0, maximum = 100, nejlepší výsledek = 100)
6 měsíců
Index rotátorové manžety západního Ontaria
Časové okno: 3 měsíce
Western Ontario Rotator Cuff Index (skóre převedené na /100, minimum = 0, maximum = 100, nejlepší výsledek = 100)
3 měsíce
Postižení paže, ramene a ruky - QuickDASH
Časové okno: 24 měsíců
Postižení paže, ramene a ruky - QuickDASH (minimum = 100, maximum = 0, nejlepší výsledek = 0)
24 měsíců
Postižení paže, ramene a ruky - QuickDASH
Časové okno: 12 měsíců
Postižení paže, ramene a ruky - QuickDASH (minimum = 100, maximum = 0, nejlepší výsledek = 0)
12 měsíců
Postižení paže, ramene a ruky - QuickDASH
Časové okno: 6 měsíců
Postižení paže, ramene a ruky - QuickDASH (minimum = 100, maximum = 0, nejlepší výsledek = 0)
6 měsíců
Postižení paže, ramene a ruky - QuickDASH
Časové okno: 3 měsíce
Postižení paže, ramene a ruky - QuickDASH (minimum = 100, maximum = 0, nejlepší výsledek = 0)
3 měsíce
Hojení šlach, hodnoceno pomocí MRI
Časové okno: 12 měsíců
Hojení šlach (klasifikace: intaktní nebo přetržené)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Worker's Compensation Board of Alberta (funding)
Canadian Orthopaedic Foundation (funding)
Arthroscopy Association of North America (funding)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Lo, MD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB15-1787

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přemostění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit