Estudo de Cápsula Superior vs Estudo de Ponte (SCR)
6 de julho de 2021 atualizado por: University of Calgary
Reconstrução com Enxerto para Rupturas Irreparáveis do Manguito Rotador: Reconstrução da Cápsula Superior ou Reparo do Tendão com Interposição de Enxerto
Ensaio controlado randomizado examinando a reconstrução da cápsula superior versus reparo do tendão com interposição de enxerto em lesões "irreparáveis" do manguito rotador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RCT n = 50
Grupos:
- ponte
- SCR
Resultados:
- WORC
- ASES
- QuickDASH
- RM com 12 meses de pós-operatório
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura grande a maciça do manguito rotador (com ou sem ruptura do subescapular) que possivelmente pode ser irreparável sem o uso de materiais de enxerto (confirmado no intraoperatório)
- Ruptura primária ou nova ruptura após reparo anterior
- Evidência radiográfica de estágio 1-3 de Hamada, com ou sem osteoartrite leve de Samilson & Prieto (osteófito inferior <3 mm)
Critério de exclusão:
- Osteoartrite glenoumeral primária: evidência radiográfica da classificação de Samilson & Prieto moderada ou superior
- Artropatia do manguito (CTA): evidência radiográfica de Hamada estágio 4 ou superior
- Doença articular inflamatória do ombro (por ex. artrite reumatoide)
- Problemas médicos que impedem a cirurgia
- Relutante ou incapaz de concluir os resultados do estudo
- Reivindicação ou litígio de compensação do trabalhador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ponte
Reparação do tendão com interposição de enxerto
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Reparação do tendão com interposição de enxerto
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Experimental: SCR
Reconstrução da Cápsula Superior
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Reconstrução da Cápsula Superior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do Cirurgião Americano de Ombro e Cotovelo - parte do paciente
Prazo: 24 meses
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American Shoulder and Elbow Surgeon Outcome - parte do paciente (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 100, melhor resultado = 100)
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24 meses
|
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Resultado do Cirurgião Americano de Ombro e Cotovelo - parte do paciente
Prazo: 12 meses
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American Shoulder and Elbow Surgeon Outcome - parte do paciente (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 100, melhor resultado = 100)
|
12 meses
|
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Resultado do Cirurgião Americano de Ombro e Cotovelo - parte do paciente
Prazo: 6 meses
|
American Shoulder and Elbow Surgeon Outcome - parte do paciente (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 100, melhor resultado = 100)
|
6 meses
|
|
Resultado do Cirurgião Americano de Ombro e Cotovelo - parte do paciente
Prazo: 3 meses
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American Shoulder and Elbow Surgeon Outcome - parte do paciente (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 100, melhor resultado = 100)
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice do Manguito Rotador do Oeste de Ontário
Prazo: 24 meses
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Western Ontario Rotator Cuff Index (pontuação convertida em /100, mínimo = 0, máximo = 100, melhor resultado = 100)
|
24 meses
|
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Índice do Manguito Rotador do Oeste de Ontário
Prazo: 12 meses
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (pontuação convertida em /100, mínimo = 0, máximo = 100, melhor resultado = 100)
|
12 meses
|
|
Índice do Manguito Rotador do Oeste de Ontário
Prazo: 6 meses
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (pontuação convertida em /100, mínimo = 0, máximo = 100, melhor resultado = 100)
|
6 meses
|
|
Índice do Manguito Rotador do Oeste de Ontário
Prazo: 3 meses
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Western Ontario Rotator Cuff Index (pontuação convertida em /100, mínimo = 0, máximo = 100, melhor resultado = 100)
|
3 meses
|
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Deficiências do Braço, Ombro e Mão - QuickDASH
Prazo: 24 meses
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Incapacidades do Braço, Ombro e Mão - QuickDASH (mínimo = 100, máximo = 0, melhor resultado = 0)
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24 meses
|
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Deficiências do Braço, Ombro e Mão - QuickDASH
Prazo: 12 meses
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Incapacidades do Braço, Ombro e Mão - QuickDASH (mínimo = 100, máximo = 0, melhor resultado = 0)
|
12 meses
|
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Deficiências do Braço, Ombro e Mão - QuickDASH
Prazo: 6 meses
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Incapacidades do Braço, Ombro e Mão - QuickDASH (mínimo = 100, máximo = 0, melhor resultado = 0)
|
6 meses
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Deficiências do Braço, Ombro e Mão - QuickDASH
Prazo: 3 meses
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Incapacidades do Braço, Ombro e Mão - QuickDASH (mínimo = 100, máximo = 0, melhor resultado = 0)
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3 meses
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Cicatrização do tendão, avaliada por ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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Cicatrização do tendão (classificações: intacto ou retornado)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Lo, MD, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB15-1787
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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