Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlegen kapsel vs bridging-studie (SCR)

6. juli 2021 oppdatert av: University of Calgary

Transplantatrekonstruksjon for uopprettelige revner i rotatormansjetten: Overlegen kapselrekonstruksjon eller senereparasjon med graftinterposisjon

Randomisert kontrollert studie som undersøker overlegen kapselrekonstruksjon versus senereparasjon med graft interposisjon i "irreparable" rotator mansjett rifter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RCT n = 50

Grupper:

  1. bygge bro
  2. SCR

Utfall:

  1. WORC
  2. ASES
  3. QuickDASH
  4. MR 12 måneder etter operasjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stor til massiv rotatorcuff-rivning (med eller uten subscapularis-rivning) som muligens kan være uopprettelig uten bruk av graftmaterialer (bekreftet intraoperativt)
  2. Enten primærriv eller re-riv etter tidligere reparasjon
  3. Radiografisk bevis på Hamada stadium 1-3, med eller uten Samilson & Prieto mild slitasjegikt (<3 mm inferior osteofytt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær glenohumeral artrose: radiografisk bevis på Samilson & Prieto-klassifisering moderat eller større
  2. Cuff tear arthropathy (CTA): radiografisk bevis på Hamada stadium 4 eller høyere
  3. Inflammatorisk leddsykdom i skulderen (f. leddgikt)
  4. Medisinske problemer som utelukker kirurgi
  5. Uvillig eller ute av stand til å fullføre studieresultater
  6. Arbeidstakerens erstatningskrav eller rettstvister

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Brobygging
Senereparasjon med graft interposisjon
Fremgangsmåte: Brobygging
Senereparasjon med graft interposisjon
Eksperimentell: SCR
Overlegen kapselrekonstruksjon
Fremgangsmåte: SCR
Overlegen kapselrekonstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amerikansk skulder- og albuekirurg Utfall - pasientdel
Tidsramme: 24 måneder
Utfall for amerikansk skulder- og albuekirurg - pasientdel (minimumscore = 0, maksimal poengsum = 100, beste utfall = 100)
24 måneder
Amerikansk skulder- og albuekirurg Utfall - pasientdel
Tidsramme: 12 måneder
Utfall for amerikansk skulder- og albuekirurg - pasientdel (minimumscore = 0, maksimal poengsum = 100, beste utfall = 100)
12 måneder
Amerikansk skulder- og albuekirurg Utfall - pasientdel
Tidsramme: 6 måneder
Utfall for amerikansk skulder- og albuekirurg - pasientdel (minimumscore = 0, maksimal poengsum = 100, beste utfall = 100)
6 måneder
Amerikansk skulder- og albuekirurg Utfall - pasientdel
Tidsramme: 3 måneder
Utfall for amerikansk skulder- og albuekirurg - pasientdel (minimumscore = 0, maksimal poengsum = 100, beste utfall = 100)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Rotator Cuff Index
Tidsramme: 24 måneder
Western Ontario Rotator Cuff Index (poengsum konvertert til /100, minimum = 0, maksimum = 100, beste utfall = 100)
24 måneder
Western Ontario Rotator Cuff Index
Tidsramme: 12 måneder
Western Ontario Rotator Cuff Index (poengsum konvertert til /100, minimum = 0, maksimum = 100, beste utfall = 100)
12 måneder
Western Ontario Rotator Cuff Index
Tidsramme: 6 måneder
Western Ontario Rotator Cuff Index (poengsum konvertert til /100, minimum = 0, maksimum = 100, beste utfall = 100)
6 måneder
Western Ontario Rotator Cuff Index
Tidsramme: 3 måneder
Western Ontario Rotator Cuff Index (poengsum konvertert til /100, minimum = 0, maksimum = 100, beste utfall = 100)
3 måneder
Handikap av arm, skulder og hånd - QuickDASH
Tidsramme: 24 måneder
Handikap av arm, skulder og hånd - QuickDASH (minimum = 100, maksimum = 0, beste utfall = 0)
24 måneder
Handikap av arm, skulder og hånd - QuickDASH
Tidsramme: 12 måneder
Handikap av arm, skulder og hånd - QuickDASH (minimum = 100, maksimum = 0, beste utfall = 0)
12 måneder
Handikap av arm, skulder og hånd - QuickDASH
Tidsramme: 6 måneder
Handikap av arm, skulder og hånd - QuickDASH (minimum = 100, maksimum = 0, beste utfall = 0)
6 måneder
Handikap av arm, skulder og hånd - QuickDASH
Tidsramme: 3 måneder
Handikap av arm, skulder og hånd - QuickDASH (minimum = 100, maksimum = 0, beste utfall = 0)
3 måneder
Senetilheling, vurdert via MR
Tidsramme: 12 måneder
Tilheling av sener (klassifiseringer: intakt eller retorn)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Worker's Compensation Board of Alberta (funding)
Canadian Orthopaedic Foundation (funding)
Arthroscopy Association of North America (funding)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Lo, MD, University Of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB15-1787

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere