Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylivoimainen kapseli vs. siltaustutkimus (SCR)

tiistai 6. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of Calgary

Siirteen rekonstruointi korjaamattomia rotaattorimansetin repeämiä varten: Ylivoimainen kapselin rekonstruktio tai jänteen korjaus siirteen väliin sijoittamalla

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kapselin ylivoimaista rekonstruktiota verrattuna jänteen korjaukseen siirteen väliin sijoittamalla "korjaamattomiin" rotaattorimansetin repeytymiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RCT n = 50

Ryhmät:

  1. siltaus
  2. SCR

Tulokset:

  1. WORC
  2. ASES
  3. QuickDASH
  4. MRI 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suuresta massiiviseen rotaattorimansetin repeämä (subcapulariksen repeämän kanssa tai ilman), joka saattaa olla korjaamaton ilman siirremateriaalien käyttöä (vahvistettu leikkauksen aikana)
  2. Joko ensisijainen repeämä tai uudelleenrepeäminen edellisen korjauksen jälkeen
  3. Radiografiset todisteet Hamada-vaiheesta 1-3, Samilson & Prieton lievä nivelrikko (<3 mm:n huonompi osteofyytti) tai ilman sitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarinen glenohumeraalinen nivelrikko: röntgenkuvaus Samilson & Prieton luokittelusta kohtalainen tai suurempi
  2. Mansetin kyynelartropatia (CTA): röntgenkuvaus Hamada-vaiheesta 4 tai korkeammasta
  3. Tulehduksellinen olkapään nivelsairaus (esim. nivelreuma)
  4. Lääketieteelliset ongelmat, jotka estävät leikkauksen
  5. Ei halua tai pysty suorittamaan opintojen tuloksia
  6. Työntekijän korvausvaatimus tai oikeudenkäynti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sillan muodostaminen
Jänteen korjaus siirteen väliinpanolla
Menettely: Sillan muodostaminen
Jänteen korjaus siirteen väliinpanolla
Kokeellinen: SCR
Ylivoimainen kapselin jälleenrakennus
Menettely: SCR
Ylivoimainen kapselin jälleenrakennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amerikkalaisen olka- ja kyynärpääkirurgin tulos - potilasosa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Amerikkalaisen olka- ja kyynärpääkirurgin tulos – potilasosuus (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 100, paras tulos = 100)
24 kuukautta
Amerikkalaisen olka- ja kyynärpääkirurgin tulos - potilasosa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Amerikkalaisen olka- ja kyynärpääkirurgin tulos – potilasosuus (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 100, paras tulos = 100)
12 kuukautta
Amerikkalaisen olka- ja kyynärpääkirurgin tulos - potilasosa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Amerikkalaisen olka- ja kyynärpääkirurgin tulos – potilasosuus (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 100, paras tulos = 100)
6 kuukautta
Amerikkalaisen olka- ja kyynärpääkirurgin tulos - potilasosa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Amerikkalaisen olka- ja kyynärpääkirurgin tulos – potilasosuus (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 100, paras tulos = 100)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontario Rotator Cuff -indeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Western Ontario Rotator Cuff -indeksi (pisteet muutettu arvoon /100, minimi = 0, maksimi = 100, paras tulos = 100)
24 kuukautta
Länsi-Ontario Rotator Cuff -indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Western Ontario Rotator Cuff -indeksi (pisteet muutettu arvoon /100, minimi = 0, maksimi = 100, paras tulos = 100)
12 kuukautta
Länsi-Ontario Rotator Cuff -indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Western Ontario Rotator Cuff -indeksi (pisteet muutettu arvoon /100, minimi = 0, maksimi = 100, paras tulos = 100)
6 kuukautta
Länsi-Ontario Rotator Cuff -indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Western Ontario Rotator Cuff -indeksi (pisteet muutettu arvoon /100, minimi = 0, maksimi = 100, paras tulos = 100)
3 kuukautta
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat - QuickDASH
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käsivarren, olkapään ja käden vammat - QuickDASH (minimi = 100, maksimi = 0, paras tulos = 0)
24 kuukautta
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat - QuickDASH
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käsivarren, olkapään ja käden vammat - QuickDASH (minimi = 100, maksimi = 0, paras tulos = 0)
12 kuukautta
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat - QuickDASH
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käsivarren, olkapään ja käden vammat - QuickDASH (minimi = 100, maksimi = 0, paras tulos = 0)
6 kuukautta
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat - QuickDASH
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Käsivarren, olkapään ja käden vammat - QuickDASH (minimi = 100, maksimi = 0, paras tulos = 0)
3 kuukautta
Jänteiden paraneminen, arvioitu magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jänteiden paraneminen (luokitukset: ehjä tai retorn)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Worker's Compensation Board of Alberta (funding)
Canadian Orthopaedic Foundation (funding)
Arthroscopy Association of North America (funding)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Lo, MD, University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB15-1787

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tears

Kliiniset tutkimukset Sillan muodostaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa